Składniki aktywne: Acyklowir
ACICLOVIR DOC Generici 5% krem
Dlaczego stosuje się krem Acyklowir – lek generyczny? Po co to jest?
ACICLOVIR DOC Generici to krem do nakładania na skórę zawierający substancję czynną acyklowir należący do grupy leków stosowanych w zakażeniach wirusowych (leki przeciwwirusowe).
ACICLOVIR DOC Generici jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, zarówno w obrębie ust (opryszczka warg), jak i narządów płciowych (opryszczka pierwotna lub nawracająca).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po kilku dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, w których nie należy stosować kremu z acyklowirem – leku generycznego
Nie stosować leku ACICLOVIR DOC Generici
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acyklowir w kremie – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACICLOVIR DOC Generici należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Preparatu ACICLOVIR DOC Generici nie należy stosować do oczu ani na wewnętrzne błony śluzowe jamy ustnej lub pochwy, ponieważ może powodować podrażnienie.
Należy porozmawiać z lekarzem i stosować ten lek z ostrożnością, jeśli u pacjenta występuje słaba odporność immunologiczna, ponieważ pacjent jest bardziej wrażliwy na infekcje (na przykład, jeśli pacjent ma AIDS lub ma przeszczep szpiku kostnego). W takim przypadku może być konieczne podanie acyklowiru doustnie (preparat doustny).
Unikaj leczenia przez długi czas, ponieważ może powodować reakcję alergiczną (uczulenie). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kremu Acyklowir – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak dostępnych danych pozwalających ustalić wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ACICLOVIR DOC Generici zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować krem Aciclovir - lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zabieg obejmuje 5 aplikacji dziennie w odstępach około 4 godzin.
Nałóż krem ACICLOVIR DOC Generici na zmiany lub miejsca, w których się rozwijają, gdy tylko zauważysz pierwsze objawy infekcji (swędzenie, pieczenie lub ból).
Kontynuuj terapię przez co najmniej 5 dni, a maksymalnie do 10 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Acyklowir w kremie – lek generyczny
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku ACICLOVIR DOC Generici należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kremu Aciclovir - lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- przejściowe pieczenie lub ból;
- suchość i łuszczenie się skóry;
- swędzenie.
Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- zapalna reakcja skórna (kontaktowe zapalenie skóry), głównie ze względu na składniki kremu bazowego.
Bardzo rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), pokrzywka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek ACICLOVIR DOC Generici
- Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, tefose, labrafil, olej wazelinowy, poloksamer 407, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek ACICLOVIR DOC Generici i co zawiera opakowanie
Krem dostępny w tubie 3g lub 10g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera 5 g acyklowiru (co odpowiada 50 mg acyklowiru w 1 g kremu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem Aciclovir wskazany jest w leczeniu zakażeń skóry opryszczki pospolitej takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem Aciclovir należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin.
Krem Aciclovir należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, w których się rozwijają, jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia. Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w przypadku nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego. Nie zaleca się nakładania kremu z acyklowirem na błony śluzowe jamy ustnej, oczu lub pochwy, ponieważ może powodować podrażnienie.Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia na oczy.
Badania na zwierzętach wskazują, że stosowanie kremu z acyklowirem do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w przypadku których konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej. Takim pacjentom należy doradzić, aby skonsultowali się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano u szczurów i psów tylko przy dawkach ogólnoustrojowych znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność. Brak danych dotyczących wpływu kremu z acyklowirem na płodność kobiet. Nie wykazano, aby tabletki acyklowiru wpływały na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi.
Patrz „Badania kliniczne” w punkcie 5.2.
Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają wszelkie możliwe nieznane ryzyko, nawet jeśli ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir po miejscowym zastosowaniu kremu z acyklowirem jest bardzo mała.
Rejestr dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na działanie różnych postaci acyklowiru po wprowadzeniu do obrotu.Wyniki rejestru nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych u kobiet narażonych na acyklowir w porównaniu z ogólnym populacji i wszystkie wady wrodzone nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, które sugerowałyby pojedynczą przyczynę.
W konwencjonalnych, międzynarodowych testach, ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W niekonwencjonalnym badaniu doświadczalnym nieprawidłowości płodów obserwowano u szczurów, ale tylko po podaniu podskórnych dawek acyklowiru tak wysokich, że powodowały działanie toksyczne u matki. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Ograniczone dane u ludzi wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu kremu z acyklowirem u matki powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany niekorzystny wpływ kremu z acyklowirem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Dane z badań klinicznych zostały wykorzystane do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych przeprowadzonych z 3% maścią do oczu acyklowiru.
Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia są związane z podawaniem leku, a które z samą chorobą. Dane ze zgłoszeń spontanicznych wykorzystano jako podstawę do określenia częstości tych zdarzeń po wprowadzeniu do obrotu wykrytych przez nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem, umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry i swędzenie.
Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji.
Przeprowadzone testy wrażliwości wykazały, że zjawiska reaktywności dotyczyły składników kremu, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nawet po spożyciu całej zawartości tuby zawierającej 500 mg acyklowiru (kremu) nie należy spodziewać się działań niepożądanych, ponieważ pojedyncze dawki 600 mg i dawki dobowe do 3600 mg podawano doustnie. Dawki dożylne do 80 mg/kg zostały przypadkowo podane bez skutków ubocznych. Acyklowir można dializować.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym in vitro przeciwko wirusom Herpes simplex typu 1 i 2 oraz Varicella zoster. Toksyczność wobec komórek gospodarza jest niska. Po dostaniu się do komórki zakażonej wirusem Herpes, acyklowir przekształca się w substancję czynną: trifosforan acyklowiru.Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej.Trójfosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor wirusowej polimerazy DNA blokujący kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Studia kliniczne
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru w postaci doustnej lub roztworu do infuzji na płodność kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazano, że doustne podawanie acyklowiru w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (doustnie) u myszy wynosi > 10 000 mg/kg; u szczura >20 000 mg/kg.
Mutagenność
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
Karcynogeneza
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach acyklowir nie wykazywał działania rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy; tefosa; labrafil; Olej wazelinowy; poloksamer 407; laurylosiarczan sodu; woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 3 i 10 g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan - Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krem 3 g tuba: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krem 10 g tuba: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data wydania pierwszego zezwolenia: maj 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia: maj 2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015.
