Składniki aktywne: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg tabletki dojelitowe
Wkładki do opakowań Pantopan są dostępne dla wielkości opakowań:- PANTOPAN 20 mg tabletki dojelitowe
- PANTOPAN 40 mg tabletki dojelitowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Pantopan? Po co to jest?
Pantopan to „selektywny inhibitor pompy protonowej”, czyli produkt zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych związanych z nadkwaśnością.
Pantopan służy do:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza:
- leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną refluksem żołądkowym.
- Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku związane z refluksem żołądkowym) i zapobieganie nawrotom.
Dorośli ludzie:
- Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Pantopanu
Nie należy przyjmować Pantopanu
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantopan (patrz punkt 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pantopan
Zachowaj szczególną ostrożność z Pantopan
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą, w którym to przypadku lekarz będzie wymagał częstszych badań enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje Pantopan w leczeniu długotrwałym. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie może zostać wstrzymane.
- Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmuje Pantopan, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione na podstawie osobistych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występuje mała ilość zapasów w organizmie lub czynniki ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 i pacjent jest długotrwale leczony pantoprazolem. Podobnie jak wszystkie produkty zmniejszające wydzielanie kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
- niezamierzona utrata wagi,
- nawracające wymioty,
- trudności w połykaniu,
- obecność krwi w wymiocinach,
- jeśli jesteś blada i czujesz się osłabiona (niedokrwistość),
- obecność krwi w kale,
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ podczas stosowania Pantopanu zaobserwowano nieznaczny wzrost biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o konieczności poddania się pewnym badaniom, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną rozważone dalsze badania.
Jeśli pacjent przyjmuje Pantopan w leczeniu długotrwałym, dłuższym niż rok, lekarz może zlecić regularne badania kontrolne. Ilekroć spotykasz się z lekarzem, powinieneś zgłaszać wszelkie nowe lub wyjątkowe objawy i okoliczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Pantopanu
Pantopan może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych) lub erlotynib (wskazany na niektóre rodzaje nowotworów), ponieważ Pantopan może wpływać na jego skuteczność.
- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi, mogą wymagać dalszych badań.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu w ciąży.Wykryto przenikanie substancji czynnej do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że spodziewa się dziecka lub karmi piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla niego przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub dziecka.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia jako działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pantopan: dawkowanie
Pantopan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować Pantopan
Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem, nie żuć ani nie kruszyć, ale połykać w całości, popijając wodą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Leczenie objawów (np. pieczenia, cofanie się kwasu, bólu podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zwykle przynosi ulgę w ciągu 2-4 tygodni, najwyżej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie nawrót objawów można opanować zażywając w razie potrzeby jedną tabletkę dziennie.
Do długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
W przypadku nawrotu objawów lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można zamiast tego stosować tabletki Pantopan 40 mg raz dziennie. Po wygojeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg na dobę.
Dorośli ludzie:
w profilaktyce wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Specjalne grupy pacjentów
- W przypadku poważnych problemów z wątrobą nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg na dobę
- Dzieci poniżej 12 roku życia. Tabletki te nie są przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pantopan
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantopan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Pantopan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przyjmij następną normalną dawkę o zaplanowanej porze.
Przerwanie stosowania leku Pantopan
Nie należy przerywać przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pantopanu?
Jak każdy lek, Pantopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)
powszechne (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
rzadkie (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania tych tabletek i natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższą izbę przyjęć:
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitą potliwością.
Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): powstawanie pęcherzy i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i wrażliwość na światło .
Inne poważne działania (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z czasami bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców ( ciężkie zapalenie nerek).
Inne skutki uboczne to:
- Niezbyt często (od 1 do 10 użytkowników na 1000) ból głowy; zawroty głowy biegunka; złe samopoczucie, wymioty; wzdęcia i wzdęcia (powietrze); zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna, wysypka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnie złego samopoczucia; zaburzenia snu Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.
- Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000) zmiana lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawowe; ból mięśni; zmiany wagi; wzrost temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000) dezorientacja.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów z tymi objawami w wywiadzie); zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi drganiami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Skutki uboczne zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
- Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000) podwyższony poziom bilirubiny; zwiększona zawartość tłuszczu we krwi; drastyczny spadek krążących granulocytów, związany z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki, większe niż normalnie; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie stosować leku Pantopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Butelki HDPE: nie należy przyjmować tabletek 120 dni po pierwszym otwarciu butelki
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Pantopan
- Substancją czynną jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu. Tusz do nadruku: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku.
Jak wygląda Pantopan i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, oznakowane „P20” po jednej stronie.
Opakowanie: butelki (pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem z polietylenu o niskiej gęstości) i blister (blister ALU / ALU) bez lub z tekturowym wzmocnieniem (portfel typu blister).
Pantopan jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowania po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek dojelitowych.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANTOPAN 20 MG TABLETKI GATROODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka)
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „P20” brązowym tuszem po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pantopan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych przez::
• Objawowa choroba refluksowa przełyku.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
Pantopan jest wskazany u dorosłych w::
Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka wymagającego dalszego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
Zalecana dawka do podawania doustnego to jedna tabletka Pantopan 20 mg na dobę. Złagodzenie objawów zwykle osiąga się w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli ten okres jest niewystarczający, złagodzenie objawów zwykle uzyskuje się w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po złagodzeniu objawów nawrót objawów można kontrolować, stosując leczenie na żądanie 20 mg raz na dobę, przyjmując w razie potrzeby jedną tabletkę. W przypadkach, gdy nie można utrzymać zadowalającej kontroli objawów przy podawaniu na żądanie, można rozważyć przejście na kontynuację leczenia.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
W leczeniu długotrwałym zaleca się dawkę podtrzymującą w postaci jednej tabletki Pantopan 20 mg na dobę, zwiększającej do 40 mg pantoprazolu na dobę w przypadku nawrotu. W takich przypadkach dostępna jest tabletka Pantopan 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg Pantopanu.
Dorośli ludzie
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ.
Zalecana dawka do podawania doustnego to jedna tabletka Pantopan 20 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania Pantopanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani kruszyć i należy je połykać w całości, popijając niewielką ilością wody na 1 godzinę przed posiłkiem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie pantopanu w dawce 20 mg w profilaktyce wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ i mają zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. przeprowadzane w oparciu o obecność poszczególnych czynników ryzyka, m.in. podeszły wiek (> 65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku niepokojących objawów
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się lub występuje wrzód żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie .
Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku hipo- lub achlorhydrii.Należy to rozważyć u pacjentów ze zmniejszoną ilością zapasów ciała lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. długotrwałej terapii lub w przypadku zaobserwowania powiązanych objawów klinicznych.
Leczenie długoterminowe
W leczeniu długotrwałym, zwłaszcza po przekroczeniu rocznego okresu leczenia, pacjenci powinni być pod stałą obserwacją.
Infekcje żołądkowo-jelitowe wywołane przez bakterie
Można oczekiwać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPI), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie preparatem Pantopan może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak: Salmonella I Campylobacter lub C. trudne.
Hipomagnezemia
Wykazano, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak pantoprazol, powodują ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia ustępuje u większości pacjentów po przyjęciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej Personel medyczny powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo w trakcie leczenia Leczenie pacjentów leczonych przez długi czas lub leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Pęknięcie kości
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych
Ze względu na wyraźne i długotrwałe hamowanie wydzielania soku żołądkowego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego, m.in. niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i inne leki, takie jak erlotynib.
leki na HIV (atazanawir)
Jednoczesne podawanie atazanawiru i innych leków przeciw HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia biodostępności tych leków przeciw HIV i modyfikować skuteczność tych leków. inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecany (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego leczenia fenprokumonem lub warfaryną, w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano kilka pojedynczych przypadków zmienności międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego leczenia. np. fenprokumon lub warfaryna), zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR podczas rozpoczynania leczenia pantoprazolem, po jego odstawieniu lub w przypadku stosowania z przerwami.
Metotreksat
Donoszono, że jednoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa stężenie metotreksatu u niektórych pacjentów. Pertando, gdzie podawane są duże dawki metotreksatu, np. w przypadku raka i łuszczycy należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu.
Inne badania interakcji
Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja przez CYP2C19, a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.
Badania interakcji z lekami również metabolizowanymi przez te układy enzymatyczne, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Wyniki serii badań interakcji wykazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 ( takich jak etanol) lub nie zakłóca wchłaniania digoksyny, w którym pośredniczy glikoproteina p.
Nie było dowodów na interakcje z jednocześnie podawanymi lekami zobojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji polegające na jednoczesnym podawaniu pantoprazolu i podobnych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Pantopan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego, dlatego też należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie Pantopanem, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania leku. karmienie piersią dla dziecka i korzyści z terapii Pantopanem dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Można oczekiwać, że u około 5% pacjentów wystąpią niepożądane reakcje na lek (ADR). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, które występują u około 1% pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu, uporządkowane według następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest możliwe określenie częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wskazane z częstością „nieznana”.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1 Działania niepożądane pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
1. Hipokalcemia w połączeniu z hipomagnezemią
2. Skurcz mięśni w wyniku braku równowagi elektrolitowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Ekspozycja ogólnoustrojowa w dawce do 240 mg podawanej dożylnie w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami, nie można go łatwo dializować.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można sformułować szczegółowych zaleceń terapeutycznych, z wyjątkiem leczenia objawowego i wspomagającego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02.
Mechanizm akcji
Pantoprazol jest podstawionym benzimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoistą blokadę pomp protonowych komórek okładzinowych.
Pantoprazol jest przekształcany do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje działanie enzymu H+,K+-ATPazy, będącego końcowym etapem wytwarzania kwasu solnego w żołądku. To hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej i inhibitory receptora H2, leczenie pantoprazolem zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, a w konsekwencji zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne.Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie do receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam po podaniu doustnym lub dożylnym produktu.
Efekty farmakodynamiczne
Podczas leczenia pantoprazolem wzrastają wartości gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy normy.Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków podwaja się.Nadmierny wzrost występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach.W rezultacie łagodny do umiarkowanego wzrostu liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego) obserwuje się w niewielu przypadkach podczas długotrwałego leczenia tworzenie się prekursorów rakowiaka (rozrost atypowy) lub rakowiaka żołądka, jak stwierdzono w nie obserwowano doświadczeń na zwierzętach u ludzi (patrz punkt 5.3).
Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem przez ponad rok na parametry endokrynologiczne tarczycy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg. Maksymalne stężenia w surowicy około 1-1,5 mcg/ml osiągane są średnio około 2,0-2,5 godziny po podaniu, a wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu jest liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Całkowita biodostępność tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Tylko zmienność czasu opóźnienia zostanie zwiększona przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Dystrybucja
Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
BiotransformacjaSubstancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzężeniem z siarczanem, drugi szlak metaboliczny obejmuje utlenianie przez CYP3A4.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.Stwierdzono kilka przypadków pacjentów z powolną eliminacją leku.Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, eliminacja okres półtrwania nie koreluje z dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).
Eliminacja nerkowa stanowi główną drogę wydalania (około 80%) metabolitów pantoprazolu, pozostała część wydalana jest z kałem.Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i moczu jest desmetylopantoprazol, który jest sprzężony z siarczanem głównego metabolitu (około 1,5). godzin) jest niewiele dłuższy niż w przypadku pantoprazolu
Populacje specjalne
Wolni metabolizujący
Około 3% populacji europejskiej ma brak funkcji enzymu CYP2C19 i określa się je jako osoby słabo metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. krzywa stężenie w osoczu w funkcji czasu była około 6-krotnie wyższa u osób słabo metabolizujących niż u osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Średnie maksymalne stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Uszkodzenie nerek
Nie zaleca się zmniejszania dawki w przypadku podawania pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentom dializowanym). Okres półtrwania pantoprazolu jest krótki, co zaobserwowano u zdrowych osób.Dializowane są tylko bardzo małe ilości pantoprazolu.
Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest jednak szybkie i dlatego nie dochodzi do kumulacji.
Zaburzenia czynności wątroby
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa Child A i B) wartości okresów półtrwania wzrastają do 3-6 godzin, a wartości AUC wzrastają 3-5 razy, maksymalne stężenie w surowicy jest tylko nieznacznie podwyższone o współczynnik 1,3 w porównaniu do zdrowych osób.
Starsi mieszkańcy
Niewielki wzrost wartości AUC i Cmax obserwowany u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszą grupą również nie ma znaczenia klinicznego.
Populacja pediatryczna
Po podaniu pojedynczych dawek doustnych 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do 16 lat, AUC i Cmax mieściły się w odpowiednich wartościach u dorosłych.
Po podaniu pojedynczych dawek dożylnych 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu u dzieci w wieku 2-16 lat nie stwierdzono istotnego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała.AUC i objętość dystrybucji były zgodne z danymi wykrytymi dla dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność.
Guzy neuroendokrynne wykryto w dwuletnich badaniach rakotwórczości na szczurach. Ponadto w przedniej części żołądka szczurów stwierdzono brodawczaki płaskonabłonkowe. Mechanizm, za pomocą którego pochodne benzimidazolu indukują powstawanie rakowiaków żołądka został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznego wzrostu gastryny, który występuje u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. U szczurów i samic myszy obserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby, co przypisywano wysokiemu metabolizmowi pantoprazolu w wątrobie.
Niewielki wzrost zmian nowotworowych tarczycy zaobserwowano w grupie szczurów leczonych najwyższą dawką (200 mg/kg). Początek tych nowotworów jest związany z wywołanymi przez pantoprazol zmianami katabolizmu tyroksyny w wątrobie szczura.Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest mała, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na tarczycę.
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji zaobserwowano oznaki łagodnego działania toksycznego na płód po dawkach powyżej 5 mg/k. Badania nie wykazały upośledzenia płodności ani działania teratogennego.
Przejście przezłożyskowe badano na szczurach i stwierdzono, że wzrasta ono wraz z postępem ciąży. W rezultacie stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta tuż przed urodzeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro:
Węglan sodu, bezwodny
Mannitol (E421)
Krospowidon
Powidon K90
Stearynian wapnia
Powłoka:
TENpromellosa
Powidon K25
Dwutlenek tytanu (E171)
Żółty tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy
Kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1: 1)
Polisorbat 80
Laurylosiarczan sodu
cytrynian trietylu
Tusz:
Szelak
Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czarny tlenek żelaza (E172)
Żółty tlenek żelaza (E172)
Stężony roztwór amoniaku
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Opakowania blistrowe
3 lata.
Butelki
Nie otwarte: 3 lata
Po pierwszym otwarciu: 120 dni
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki HDPE z zakrętką LDPE).
Butelki HDPE z zakrętką LDPE.
7 tabletek dojelitowych
10 tabletek dojelitowych
14 tabletek dojelitowych
15 tabletek dojelitowych
24 tabletki dojelitowe
28 tabletek dojelitowych
30 tabletek dojelitowych
48 tabletek dojelitowych
49 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
60 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
98 tabletek dojelitowych
98 (2x49) tabletek dojelitowych
100 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
168 tabletek dojelitowych
Opakowanie szpitalne 50 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
140 tabletek dojelitowych
140 (10x14) (5x28) tabletek dojelitowych
150 (10x15) tabletek dojelitowych
280 (20x14), (10x28) tabletek dojelitowych
500 tabletek dojelitowych
700 (5x140) tabletek dojelitowych
Blister (blister ALU / ALU) bez wzmocnienia kartonowego.
Blister (blister ALU / ALU) wzmocniony kartonem (blister portfelowy).
7 tabletek dojelitowych
10 tabletek dojelitowych
14 tabletek dojelitowych
15 tabletek dojelitowych
28 tabletek dojelitowych
30 tabletek dojelitowych
49 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
60 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
98 tabletek dojelitowych
98 (2x49) tabletek dojelitowych
100 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
168 tabletek dojelitowych
Opakowanie szpitalne 50 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
140 tabletek dojelitowych
140 (10x14) (5x28) tabletek dojelitowych
150 (10x15) tabletek dojelitowych
280 (20x14), (10x28) tabletek dojelitowych
500 tabletek dojelitowych
700 (5x140) tabletek dojelitowych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek w butelce AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek w blistrze AIC nr. 031835022
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 15 tabletek w blistrze AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 28 tabletek w blistrze AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 30 tabletek w blistrze AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 56 tabletek w blistrze AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 60 tabletek w blistrze AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 100 tabletek w blistrze AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 15 tabletek w butelce AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 28 tabletek w butelce AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 30 tabletek w butelce AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 56 tabletek w butelce AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 60 tabletek w butelce AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 100 tabletek w butelce AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w blistrze AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 10 blistrach AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 5 blistrach AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 700 tabletek w 5 blistrach AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 20 blistrach AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 10 blistrach AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w butelce AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 10 butelkach AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 5 butelkach AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 700 tabletek w 5 butelkach AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 20 butelkach AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 10 butelkach AIC n. 031835275 *
(*) opakowania nie wprowadzane do obrotu
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 29 maja 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
