Składniki aktywne: Kwas acetylosalicylowy, Kwas askorbinowy
VIVIN C 330 mg + 200 mg tabletki musujące
Dlaczego stosuje się Vivin C? Po co to jest?
CO TO JEST
VIVIN C jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
VIVIN C służy do:
Ból głowy i zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle reumatyczne i mięśniowe.
Leczenie objawowe stanów gorączkowych oraz zespołów grypy i przeziębienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Vivin C
Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub z nawracającymi wrzodami trawiennymi/krwotokami w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Stwierdzona skłonność do krwotoków, gastropatii (np. wrzodów żołądka i dwunastnicy), astmy.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Nadwrażliwość na substancje czynne, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Ciąża i karmienie piersią: (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivin C
W przypadku reżimu bezsodowego lub niskosodowego należy zauważyć, że każda tabletka produktu zawiera około 480 mg sodu.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień (doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna) (patrz „Które leki lub pokarmy mogą ulec zmianie "działanie leku").
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak VIVIN C, należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „Działania niepożądane”).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Vivin C
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie stosować VIVIN C, jeśli pacjent stosuje terapię opartą na lekach przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparynie), metotreksacie, kortykosteroidach, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, lekach obniżających stężenie glukozy we krwi (doustne leki hipoglikemizujące, np. sulfonylomocznik), spironolakton, furosemid i preparaty przeciw dnie moczanowej: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub tyklopidyna, oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz „Środki ostrożności”.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie Vivin C jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie należy go stosować”). Przypadki zespołu Reye'a obserwowano u dzieci z zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza ospą wietrzną i chorobami). ) i leczonych kwasem acetylosalicylowym. Zespół Reye'a objawia się uporczywymi wymiotami i objawami postępującego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (drętwienie, aż do wystąpienia drgawek uogólnionych i śpiączki), objawami uszkodzenia wątroby i hipoglikemii. w dniach następujących po epizodzie grypowym (lub grypopodobnym, ospie wietrznej lub innej wirozie), w trakcie którego podawany był produkt na bazie kwasu acetylosalicylowego, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
U pacjentów powyżej 70. roku życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, VIVIN C należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Należy unikać stosowania VIVIN C w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Jak stosować ten lek”).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Jest możliwe, że lekarz może przepisać jednoczesne leczenie lekami gastroprotekcyjnymi tym pacjentom, a także pacjentom przyjmującym małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz „Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie” produktu leczniczego ").
Pacjenci z wcześniejszymi epizodami toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących VIVIN C należy przerwać leczenie.
Poważne reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania NLPZ (patrz „Działania niepożądane”). pierwszym miesiącu leczenia, więc na wczesnych etapach leczenia pacjenci wydają się być bardziej narażeni na ryzyko. VIVIN C należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłymi lub nawracającymi zaburzeniami żołądka i jelit lub zaburzeniami czynności nerek VIVIN C należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Państwa przypadku.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Pacjenci powyżej 70. roku życia, zwłaszcza w przypadku terapii towarzyszących (patrz „Ważne, aby to wiedzieć:”).
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłe lub nawracające zaburzenia żołądka i jelit lub upośledzenie funkcji nerek (patrz „Ważne, aby wiedzieć, że:”)
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Preparatu VIVIN C nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, należy również unikać stosowania w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Vivin C: Dawkowanie
Ile
Dorośli: w razie potrzeby 1-2 tabletki do 3-4 razy dziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Nie stosować dłużej niż 3 dni przy maksymalnej dawce lub nie przekraczać 5-7 dni ciągłego stosowania.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Lubić
1 lub 2 tabletki VIVIN C rozpuścić w pół szklanki wody niegazowanej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vivin C
W przypadku przedawkowania konieczne jest ograniczenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany), obniżenie temperatury ciała (nabicie gąbką ciepłą wodą), wyrównanie odwodnienia odpowiednią podażą płynów, korygować kwasicę (dwuwęglan sodu iv) i ewentualną hipoglikemię Nawet w przypadku przypadkowego zatrucia VIVIN C forma musująca zapewnia maksymalny stopień bezpieczeństwa zarówno dla zmniejszenia ryzyka masywnego podania, jak i konieczności spożycia duże ilości wody.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki VIVIN C należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vivin C.
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów w jelicie), zaparcia (zaparcie), niestrawność (zaburzenia trawienia), ból brzucha, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (nadżerki błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie opisywano po podaniu VIVIN C zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”).
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok żołądkowo-jelitowy, czasami śmiertelny, które mogą objawiać się krwawymi wymiotami (wymiotami krwi) lub smoliste stolce (ciemne stolce spowodowane obecnością krwi) lub być utajone i powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu niedoboru żelaza). Takie krwawienie jest częstsze wraz ze wzrostem dawki, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) Zespoły krwotoczne, takie jak krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), krwotoki dziąseł, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), plamica (niewielkie krwawienia podskórne) z wydłużonym czasem krwawienia. Efekt ten utrzymuje się przez 4-8 dni po zaprzestaniu podawania kwasu acetylosalicylowego, co powoduje ryzyko krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Wysokie dawki witaminy C (> 1 g) mogą nasilać hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G6PD.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy / obrzęk Quinckego (obrzęk dużych obszarów twarzy i błon śluzowych jamy ustnej, który może również wpływać na układ oddechowy i przewód pokarmowy), pokrzywka, rumień, astma i reakcje anafilaktyczne.
Dzwonienie w uszach, osłabienie słuchu i ból głowy (zwykle objaw przedawkowania).
Opóźnienie w porodzie.
Wysokie dawki witaminy C (> 1 gram) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni szczawianowych i kwasu moczowego u niektórych osób.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie opisanych w ulotce informacyjnej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tubkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: kwas acetylosalicylowy 0,330 g, kwas askorbinowy 0,200 g.
Substancje pomocnicze: glicyna, bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, benzoesan sodu.
JAK TO WYGLĄDA
VIVIN C występuje w postaci tabletki musującej.
Zawartość opakowania to 10 lub 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIVIN C 330 MG + 200 MG TABLETKI MUSUJĄCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: kwas acetylosalicylowy 0,330 g, kwas askorbinowy 0,200 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból głowy i zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle reumatyczne i mięśniowe.
Leczenie objawowe stanów gorączkowych oraz zespołów grypy i przeziębienia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: w razie potrzeby 1-2 tabletki do 3-4 razy dziennie.
Jedną lub dwie tabletki VIVIN C rozpuścić w pół szklanki wody niegazowanej.
Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki czynne, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, znana skłonność do krwawień, gastropatie (np. wrzód żołądka i dwunastnicy), astma.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność serca.
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Dawka >100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Przypadki zespołu Reye'a obserwowano u dzieci z infekcjami wirusowymi (szczególnie ospy wietrznej i stanach grypopodobnych) leczonych kwasem acetylosalicylowym. Zespół Reye'a objawia się uporczywymi wymiotami i oznakami postępującego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (drętwienie prowadzące do drgawek uogólnionych i śpiączki), oznakami uszkodzenia wątroby i hipoglikemii.
Osoby w wieku powyżej 70 lat, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Po trzech dniach stosowania maksymalnej dawki lub po 5-7 dniach ciągłego stosowania skonsultuj się z lekarzem.
Wskazana jest konsultacja z lekarzem pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłymi lub nawracającymi zaburzeniami żołądka i jelit lub zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku reżimu bezsodowego lub niskosodowego należy zauważyć, że każda tabletka produktu zawiera około 480 mg sodu.
Należy unikać stosowania VIVIN C w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących VIVIN C należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. VIVIN C należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Podawanie kwasu acetylosalicylowego, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii, może nasilać działania niepożądane metotreksatu, działanie i wtórne objawy wszystkich niesteroidowych leków przeciwreumatycznych, działanie leków obniżających stężenie glukozy we krwi (sulfonylomocznik).
Należy zachować ostrożność w przypadku substancji takich jak spironolakton, furosemid i preparaty przeciw dnie moczanowej, których aktywność jest natomiast zmniejszana przez kwas acetylosalicylowy.
Dlatego, o ile nie zalecono inaczej, VIVIN C nie należy podawać jednocześnie z powyższymi preparatami.
04.6 Ciąża i laktacja
- Niskie dawki (do 100 mg/dzień)
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę można uznać za bezpieczne do stosowania wyłącznie w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania.
- Dawki 100-500 mg/dobę
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę do 500 mg/dobę.
Dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu dawek.
- Dawki 500 mg/dobę i więcej
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów u zwierząt.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
Płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem
Matka i noworodek pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach >100 mg/dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Po podaniu preparatu VIVIN C zgłoszono:
• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
• wrzód trawienny, nawet perforowany
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, które może być manifestowane (wymioty krwi, smoliste stolce) i czasami śmiertelne lub utajone i powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza. Takie krwawienie jest częstsze przy zwiększaniu dawki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
• Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Patologie serca
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
• Zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwotoki dziąseł, małopłytkowość, plamica) z wydłużonym czasem krwawienia. Efekt ten utrzymuje się przez 4-8 dni po zaprzestaniu podawania kwasu acetylosalicylowego, co powoduje ryzyko krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
• Wysokie dawki witaminy C (> 1g) mogą nasilać hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G6PD w postaci przewlekłej hemolizy
Zaburzenia układu odpornościowego
• Reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, rumień, astma, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego
• brzęczenie w uszach
• Uczucie osłabienia słuchu
• Ból głowy, zwykle oznaka przedawkowania
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
• Opóźnienie w porodzie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
• Wysokie dawki witaminy C (> 1 g) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni szczawianowych i kwasu moczowego u niektórych osób.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania konieczne jest ograniczenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany), obniżenie temperatury ciała (nabicie gąbką ciepłą wodą), wyrównanie odwodnienia odpowiednią podażą płynów, korygować kwasicę (dwuwęglan sodu iv) i ewentualną hipoglikemię Nawet w przypadku przypadkowego zatrucia VIVIN C postać musująca zapewnia maksymalny stopień bezpieczeństwa zarówno dla zmniejszenia ryzyka masowego podania, jak i konieczności zażycia dużych ilości ilości wody.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe – kwas salicylowy i pochodne
Kod ATC: N02BA51
Jest to preparat do stosowania doustnego zawierający w stałym połączeniu z musującym kwasem acetylosalicylowym i kwasem askorbinowym; podsumowuje zatem terapeutyczne właściwości kwasu acetylosalicylowego (przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe) oraz witaminy C.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Oznaczenie maksymalnych stężeń kwasu acetylosalicylowego w osoczu po podaniu tabletki musującej VIVIN C wykazuje dwukrotność szybkości w osoczu w porównaniu z konwencjonalną tabletką; w szczególności po podaniu tabletki musującej VIVIN C (330 mg) stwierdzono takie same stężenia w osoczu w porównaniu z konwencjonalną tabletką 500 mg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u królików i psów wynosi około 1500 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
glicyna, bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, benzoesan sodu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
42 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tubkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rurka polipropylenowa z polietylenową nasadką ze środkiem osuszającym.
Opakowanie 10 tabletek musujących.
Opakowanie 20 tabletek musujących.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Francja).
Wyłączny dealer na Włochy: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 tabletek A.I.C. n. 020096018.
20 tabletek A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
VIVIN C 10 tabletek musujących : 19 grudnia 1972
VIVIN C 20 tabletki musujące: 3 października 1973
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
