Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Drospirenon
Yasminelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Yasminelle? Po co to jest?
- Yasminelle to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
- Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Yasminelle
Kiedy nie należy stosować Yasminelle
Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Nie należy przyjmować leku Yasminelle:
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”), jeśli pacjent miał kiedykolwiek zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi: o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych o bardzo wysokie ciśnienie krwi o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi o choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby, a czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa;
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) lub jeśli podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych
- jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Stan ten może powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Yasminelle
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasminelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed przyjęciem leku Yasminelle lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej historii zdrowia oraz historii zdrowia członków Twojej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania. W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania leku Yasminelle lub w których bezpieczeństwo leku Yasminelle może ulec zmniejszeniu. W takich sytuacjach konieczne jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub zastosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie używaj metody rytmu lub temperatury podstawowej. W rzeczywistości metody te mogą być zawodne, ponieważ Yasminelle zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. Yasminelle, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Yasminelle
Zawsze informuj lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek leków lub produktów ziołowych. Należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inny lek (lub farmaceucie) o przyjmowaniu leku Yasminelle. Poinformuje Cię, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jak długo.
Niektóre leki wpływają na stężenie leku Yasminelle we krwi i mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one:
- leki stosowane w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, newirapina, efawirenz znane jako inhibitory proteazy i inhibitory odwrotnej transkryptazy) lub inne infekcje (gryzeofulwina) lub ciśnienie krwi w płucach (bozentan)
- lek ziołowy ziele dziurawca Yasminelle może wpływać na działanie innych leków, na przykład: leków zawierających cyklosporynę;
- przeciwpadaczkową lamotryginę (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów) Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Yasminelle z jedzeniem i piciem
Yasminelle można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Analiza laboratoryjna
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować leku Yasminelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Yasminelle, musi natychmiast przerwać stosowanie leku Yasminelle i skontaktować się z lekarzem.Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Yasminelle w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Yasminelle”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Yasminelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma dowodów na to, że Yasminelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Yasminelle zawiera laktozę
Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, przed zażyciem leku Yasminelle skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasminelle lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty. Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku Yasminelle, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Inne leki i Yasminelle”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub po wcześniejszym stosowaniu steroidów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka gravidarum)), choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama) ))
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Yasminelle, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Yasminelle jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z łagodniejszym stanem, takim jak „zakażenie dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek. Objawy udaru mózgu mogą czasami być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i całkowitym wyzdrowieniem, ale nadal musisz pilnie udać się do lekarza, ponieważ możesz być zagrożony kolejnym udarem.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Yasminelle ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) po zastosowaniu leku Yasminelle jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak Yasminelle, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z Yasminelle jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub konieczności długiego leżenia z powodu urazu lub choroby lub w przypadku założonej nogi w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Yasminelle na kilka tygodni przed zabiegiem okres zmniejszenia mobilności.
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu. Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie leku Yasminelle.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Yasminelle, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku Yasminelle jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Yasminelle, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Yasminelle, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Yasminelle i rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, możliwe jest, że u kobiet stosujących pigułkę zostanie zdiagnozowanych więcej nowotworów, ponieważ przechodzą one częstsze badania lekarskie. Częstość występowania raka piersi stopniowo zmniejsza się po odstawieniu tabletki złożonej.Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i kontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były obserwowane w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Yasminelle może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem przerwy). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić, co jest nie tak.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawia się podczas tygodnia wolnego
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, może być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego paska, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Yasminelle: Dawkowanie
Przyjmować jedną tabletkę Yasminelle codziennie, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki nadrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją zażyć. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, weź tabletkę obok ŚR. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Więc nie bierz tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni (tzw. tydzień odstawienia) powinna pojawić się miesiączka. Nazywa się to „krwawieniem z odstawienia” i zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia odstawienia.
Rozpocznij nowy pasek ósmego dnia po ostatniej tabletce Yasminelle (tj. po 7-dniowej przerwie), niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła. Oznacza to, że każdy nowy blister Yasminelle należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a miesiączka również zaczyna się tego samego dnia każdego miesiąca.
Przyjmując Yasminelle w sposób wskazany powyżej, chronisz się przed ciążą nawet w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy może rozpocząć się pierwszy blister?
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Zacznij przyjmować Yasminelle pierwszego dnia miesiączki (tj. pierwszego dnia miesiączki). Jeśli zaczniesz w pierwszym dniu miesiączki, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe.Możesz również rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) pierwsze 7 dni.
- Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego dopochwowego krążka lub plastra antykoncepcyjnego
Rozpocznij przyjmowanie leku Yasminelle najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki lub najpóźniej dzień po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce). poprzednia pigułka). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Możesz zmienić tabletkę zawierającą tylko progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z iniekcji w następnym zastrzyku), ale we wszystkich tych przypadkach zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) na pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie
Przyjmowanie leku Yasminelle można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później niż 28. dnia, w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Yasminelle należy stosować tak zwaną metodę mechaniczną (np. prezerwatywy). odbyłeś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku Yasminelle (lub ponownym rozpoczęciem), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na miesiączkę.
- Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub wznowić) Yasminelle
Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Yasminelle
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yasminelle
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek Yasminelle.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Yasminelle lub stwierdzenia, że dziecko przyjęło kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Yasminelle
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki należy przyjąć zgodnie z planem.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Im więcej tabletek pominiesz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu blistra, dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również poniższy schemat):
- W tym opakowaniu zapomniano więcej niż jednej tabletki
Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, takie jak prezerwatywa. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
- Zapomniano o jednej tabletce w drugim tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Bezpieczeństwo antykoncepcyjne pigułki jest zachowane i dlatego nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków ostrożności.
- Pominięto jedną tabletkę w 3 tygodniu
Masz do wyboru dwie możliwości:
- Pominiętą tabletkę można przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pomiń przerwę w przyjmowaniu tabletek i natychmiast rozpocznij następny blister.Prawdopodobnie nie będzie miesiączki do zakończenia drugiego paska, ale podczas drugiego paska może wystąpić niskie krwawienie lub krwawienie miesiączkowe.
- można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego cyklu i przejść od razu do 7-dniowej przerwy (w tym dnia, w którym pominięto tabletkę).Jeżeli chcesz rozpocząć przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, należy zachować odstęp krótszy niż 7 dni. Jeśli zastosujesz się do jednego z tych dwóch zaleceń, zachowasz ochronę przed ciążą.
- Jeśli zapomniałaś o którejkolwiek tabletce z blistra i nie miesiączkowałaś podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możesz zajść w ciążę.Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem nowego paska.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne zawarte w tabletce mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest porównywalna do sytuacji, gdy zapomnisz wziąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z opakowania zapasowego.Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w części „Pominięcie przyjęcia leku Yasminelle”.
Jak opóźnić miesiączkę: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, kontynuując stosowanie nowego paska Yasminelle zamiast przestrzegania 7-dniowej przerwy.Podczas stosowania drugiego paska mogą wystąpić niskie krwawienia lub krwawienia miesiączkowe. Kontynuuj z następnym paskiem po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Możesz poprosić swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.
Jak zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka rozpocznie się w tygodniu wolnym. Jeśli musisz zmienić dzień rozpoczęcia, skróć normalną przerwę między dwoma paczkami (ale nigdy jej nie przedłużaj - 7 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zwykle zaczyna się w piątek i chcesz przenieść ją na wtorek (3 dni wcześniej), kolejny blister rozpoczynasz 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między dwoma cyklami jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tym okresie.
Później możesz mieć niskie krwawienie lub krwawienie miesiączkowe.
Jeśli nie wiesz, co zrobić, poproś lekarza o poradę
Przerwanie stosowania leku Yasminelle
Możesz przerwać stosowanie leku Yasminelle w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę w sprawie innych bezpiecznych metod antykoncepcji.Jeśli chcesz zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yasminelle i poczekać na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę .
Dzięki temu łatwiej obliczyć przewidywany termin dostawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Yasminelle
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Yasminelle, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasminelle”.
Następujące działania niepożądane były związane ze stosowaniem Yasminelle.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 kobiet):
- wahania nastroju
- bół głowy
- ból brzucha (ból brzucha)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, nieregularne lub bolesne miesiączki
- przybranie na wadze.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 kobiet):
- Kandydoza (zakażenie grzybicze)
- opryszczka warg (opryszczka zwykła)
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- mrowienie, zawroty głowy
- słaby wzrok
- nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
- zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypka, suchość skóry, tłusta skóra ( łojotokowe zapalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
- infekcja pęcherza
- guzek piersi (łagodny i rakowy), wydzielanie mleka poza ciążą (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w podbrzuszu (miednicy), nieprawidłowy wymaz z pochwy (test PAP ), zmniejszone zainteresowanie seksem
- retencja wody, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość
- utrata wagi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 kobiet):
- astma
- uszkodzenie słuchu
- rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonawymi guzkami skóry)
- rumień wielopostaciowy (wysypka z docelowymi zmianami chorobowymi lub owrzodzeniami).
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG) w płucu (ZP) zawał serca udar miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający niedokrwienny zakrzep krwi w wątrobie , żołądek / jelita, nerki lub oko.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie stosować po” lub „EXP”.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Yasminelle
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (jako klatrat betadksstryny) i drospirenon.Każda tabletka zawiera 0,020 miligrama etynyloestradiolu (jako klatrat betadksstryny) i 3 miligramy drospirenonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Yasminelle i co zawiera opakowanie
- Każdy blister leku Yasminelle zawiera 21 jasnoróżowych tabletek powlekanych.
- Tabletki Yasminelle są powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany. Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, z wypukłymi powierzchniami, z których jedna ma wytłoczone litery „DS” w foremnym sześciokącie.
- Lek Yasminelle jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy po 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,020 mg etynyloestradiolu (jako klatrat betdekstryny) i 3 mg drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, jasnoróżowe tabletki z wypukłymi ściankami, z których jedna ma wytłoczone litery „DS” w foremnym sześciokącie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu leku Yasminelle musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u danej kobiety, zwłaszcza te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem leku Yasminelle i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz: ZKP) (patrz pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podania: podanie doustne.
Dawkowanie
Jak przyjmować lek Yasminelle
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.Dawkowanie to jedna tabletka na dobę przez 21 kolejnych dni.Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po przerwie siedmiodniowej, podczas której zwykle występuje „krwawienie z odstawienia”. Zwykle rozpoczyna się to 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Yasminelle
• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle następnego dnia po ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne. poprzedni złożony doustny środek antykoncepcyjny. Jeśli zastosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny, najlepiej rozpocząć stosowanie leku Yasminelle w dniu usunięcia lub najpóźniej w momencie, gdy należy nałożyć następną aplikację.
• Zmiana z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (pigułka zawierająca tylko progestagen, zastrzyk, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)
Kobieta może przestawić się na Yasminelle w dowolnym momencie, jeśli stosuje pigułki zawierające wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub systemu domacicznego dzień jego usunięcia; w przypadku iniekcji – dzień, w którym należy go podać. ), jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni dawkowania.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Możesz zacząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze kilka miesięcy.7 dni jeśli w międzyczasie odbyłaś stosunek seksualny, musisz albo wykluczyć ciążę, albo poczekać na następną miesiączkę, zanim zaczniesz stosować COC.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Zachowanie w przypadku nieprzyjmowania tabletek
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zachowana jest ochrona antykoncepcyjna.Kobieta powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W przypadku pominięcia tabletki obowiązują następujące zasady:
1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Aby osiągnąć „odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik” konieczne jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W rezultacie w codziennej praktyce można udzielić następujących porad:
• pierwszy tydzień
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Ponadto przez kolejne 7 dni wymagana jest antykoncepcja. , np. prezerwatywy Jeśli stosunek odbył się w ciągu ostatnich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.Im większa liczba pominiętych tabletek, im bliżej przerwy od pigułki, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• drugi tydzień
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Jeżeli tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni, należy metody antykoncepcji nie są konieczne, jednak w przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• 3 tydzień
Biorąc pod uwagę zbliżający się 7-dniowy okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak poprzez zmianę harmonogramu przyjmowania tabletek można nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. W przypadku zastosowania jednej z dwóch poniższych opcji nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo. Jeśli nie, należy zastosować się do pierwszej z dwóch opcji, a także zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu zakończenia drugiego opakowania, jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania.W takim przypadku należy zachować 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie wznowić. nowe opakowanie.
Jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę.Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania.12 godzin, tyle samo instrukcje dotyczące zapominania tabletek należy stosować zgodnie z opisem w punkcie 4.2 „Zachowanie w przypadku braku tabletek”.
Jeśli nie chcesz zmieniać zwykłego schematu dawkowania, będziesz musiał pobrać wymaganą tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak przenieść „spust z odstawienia”.
Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie kolejnej paczki Yasminelle bez przestrzegania przerwy w przyjmowaniu tabletek.Można to kontynuować tak długo, jak jest to pożądane, aż do końca drugiego opakowania.Podczas tego długotrwałego stosowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.YASMINELLE należy regularnie wznawiać po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż występuje w Twoim obecnym harmonogramie, możesz zostać poproszony o skrócenie pierwszego okresu bez tabletek o pożądane dni. Im krótszy ten odstęp, tym większa szansa, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a przełomowe krwawienie lub plamienie wystąpi podczas następnego opakowania (np. gdy chcesz opóźnić miesiączkę).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający atak niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• ciężka choroba wątroby, obecna lub przebyta, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;
• ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• Rozpoznanie lub podejrzenie chorób nowotworowych zależnych od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi);
• krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą przydatność leku Yasminelle.
• Jeśli którykolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów nasili się lub wystąpi po raz pierwszy, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku Yasminelle.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub ATE należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a w przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności związane z leczeniem przeciwzakrzepowym (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. Yasminelle może być dwojakie.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podejmowana wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z Yasminelle, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6 kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel.
W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Yasminelle jest przeciwwskazana, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Yasminelle jest przeciwwskazana, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
• nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, żołądka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u kobiet stosujących COC przez długi okres (> 5 lat), ale nadal kontrowersyjnym jest, w jakim stopniu to odkrycie można przypisać mieszającym skutkom zachowań seksualnych i innych. wirus brodawczaka (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba raków piersi zdiagnozowanych u kobiet stosujących lub które niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Takie badania nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowany wzrost ryzyka może być spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznymi skutkami COC lub połączeniem obu tych czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż ten zdiagnozowany u kobiet, które nigdy ich nie używałem.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Stosowanie większych dawek COC (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika, ale nie wiadomo, czy dotyczy to również mniejszych dawek COC.
• Inne warunki
Składnik progestagenowy leku Yasminelle jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas.W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi dawkami leków oszczędzających potas produkty, poziom potasu w surowicy nieznacznie wzrósł, ale nie znacząco, podczas przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem wartość potasu w surowicy mieści się w górnej części zakresu wartości referencyjnych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmują leki. także sekcja 4.5.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jeżeli podczas stosowania COC u pacjenta z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, wartości ciśnienia krwi są stale wysokie lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, stosowanie COC można wznowić, jeśli ciśnienie krwi ustabilizuje się po leczeniu przeciwnadciśnieniowym.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie następujących stanów zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędzenie z powodu cholestazy, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu ; jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem COC.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu cholestatycznego występującego już w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga przerwania COC.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania COC.
Ten produkt leczniczy zawiera 46 mg laktozy na tabletkę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej, powinni wziąć pod uwagę ten wskaźnik.
Badanie lekarskie / wizyty
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Yasminelle należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę.Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem leku Yasminelle w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy żył głębokich, znane ryzyko oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub równoczesnego podawania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zredukowana kontrola cyklu
Nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) może wystąpić w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma sens dopiero po okresie stabilizacji wynoszącym około trzech cykli leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalną etiologię i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Takie środki mogą obejmować skrobanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas dni bez tabletek. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu zidentyfikowania możliwych interakcji.
• Wpływ innych leków na Yasminelle
Mogą wystąpić interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, skutkujące zwiększonym klirensem hormonów płciowych i mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność antykoncepcji.
Kierownictwo
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia.Maksymalną indukcję enzymatyczną zwykle obserwuje się w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety poddawane leczeniu induktorami enzymów powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metodę barierową należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jest kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabletek z zestawu COC, tabletki placebo należy wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Leczenie długoterminowe
W przypadku kobiet poddawanych długotrwałemu leczeniu induktorami enzymów wątrobowych zalecana jest inna niezawodna, niehormonalna metoda antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens COC (zmniejszona skuteczność COCs przez induktory enzymów)
Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek przeciw HIV rytonawir, newirapina i efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające „dziurawiec” (Hypericum perforatum).
Substancje o zmiennym wpływie na usuwanie COC
W przypadku jednoczesnego podawania z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, połączenia inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym połączenia z inhibitorami HCV, mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
W związku z tym należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania leków towarzyszących HIV / HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i wszelkich związanych z nimi zaleceń. W razie wątpliwości kobieta poddawana terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinna stosować antykoncepcję barierową.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ leku Yasminelle na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych składników aktywnych. W konsekwencji ich stężenia w osoczu i tkankach mogą wzrosnąć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro i badania interakcji in vivo przeprowadzone u ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty markerowe, interakcja drospirenonu w dawce 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych jest mało prawdopodobna.
• Inne formy interakcji
U pacjentów bez niewydolności nerek nie wykazano, aby jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ miało istotny wpływ na stężenie potasu w surowicy, jednak jednoczesne stosowanie leku Yasminelle z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas nie powodowało należy monitorować podczas pierwszego cyklu leczenia. Patrz także punkt 4.4.
• Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne związane z czynnością wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu, takich jak globulina wiążąca, kortykosteroidy i frakcje lipidów/lipoprotein, parametry metabolizm glukozy i parametry krzepnięcia i fibrynolizy Zmiany na ogół pozostają w granicach normy Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i aldosteronu osocza, ze względu na jego słabą aktywność przeciwmineralokortykoidową.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Yasminelle nie jest wskazany w okresie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Yasminelle, produkt leczniczy należy natychmiast przerwać Duże badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w razie przypadkowego zajścia w ciążę. przyjmowanie COC w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem substancji czynnych.Jednak ogólne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży nie dostarczyło żadnych dowód rzeczywistego niekorzystnego wpływu na człowieka.
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Yasminelle w ciąży są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat niepożądanego wpływu leku Yasminelle na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne odpowiednie dane epidemiologiczne.
Po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Yasminelle należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2. i 4.4).
Ciąża
COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego, dlatego zwykle nie zaleca się stosowania COC do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki podczas stosowania COC, co może mieć wpływ na dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u użytkowników COC, patrz również punkt 4.4.
Podczas stosowania leku Yasminelle zgłaszano następujące działania niepożądane:
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane według układów narządowych według MedDRA (MedDRA SOC). Częstości pochodzą z danych z badań klinicznych.
Do opisu konkretnej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4, obserwowano u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• wystąpienie lub pogorszenie stanów, w przypadku których nie wykazano ostatecznie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, cholestaza żółtaczka;
• ostuda;
• Przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częstość diagnozowania raka piersi wśród użytkowników COC wzrosła bardzo nieznacznie. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z COC. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Interakcje
Interakcja między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (induktorami enzymów) może powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) niepowodzenie antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Obecnie nie ma doświadczenia z przedawkowaniem leku Yasminelle. Opierając się na ogólnych doświadczeniach ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy.Nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): progestageny i estrogeny, preparaty złożone, kod ATC G03AA12.
Indeks Pearla dla niepowodzenia metody: 0,11 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,60).
Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,31 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,91).
Działanie antykoncepcyjne Yasminelle opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji oraz zmiany zachodzące w endometrium.
Yasminelle to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen drospirenon. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również właściwości antyandrogenne i słabe właściwości antymineralokortykoidowe. Jest pozbawiony działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Daje to drospirenonowi podobny profil farmakologiczny jak naturalny progesteron.
Dane z badań klinicznych wskazują, że słabe właściwości przeciwmineralokortykoidowe Yasminelle przekładają się na słabe działanie przeciwmineralokortykoidowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
• Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenia składnika aktywnego około 38 ng/ml osiągane są po 1-2 godzinach po jednorazowym spożyciu. Biodostępność wynosi od 76 do 85% Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminą surowicy, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitych stężeń substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Wzrost SHBG wywołany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacja
Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa forma drospirenonu, wytwarzana przez otwarcie pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba wytwarzane bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że hamuje in vitro ten enzym oraz cytochromy P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.
Eliminacja
Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest eliminowany w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Warunki stacjonarne
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. W wyniku związku między końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami występuje około 3-krotna kumulacja stężenia drospirenonu w surowicy.
Specjalne populacje pacjentów
Wpływ upośledzonej czynności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr, 50-80 ml/min) są porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy jest średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem jest również dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ upośledzenia czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, klirens po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony o około 50% w porównaniu z klirensem u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zmniejszenie klirensu obserwowane u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowało wyraźnych różnic w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować do hiperkaliemii), nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy. Można stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).
Grupy etniczne
Nie zaobserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany.Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 33 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym przyjęciu.Bezwzględna biodostępność wynosi około 60%, jako konsekwencja sprzęgania przedukładowego i metabolizmu pierwszego przejścia. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszyło biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a końcowa faza eliminacji charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny. i indukuje wzrost stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) w surowicy Obliczono pozorną objętość dystrybucji wynoszącą około 5 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez aromatyczną hydroksylację, ale powstaje duża różnorodność hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnych metabolitów, jak i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami.Klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest eliminowany w znaczącym stopniu w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Warunki stacjonarne
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wskazuje na akumulację około 2,0-2,3.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych działanie drospirenonu i etynyloestradiolu jest ograniczone do tych związanych z ich rozpoznaną aktywnością farmakologiczną. W szczególności badania toksycznego wpływu na reprodukcję ujawniły działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu u zwierząt, które uważa się za specyficzne dla gatunku. Przy narażeniu większym niż występujące u osób stosujących Yasminelle , wpływ na zróżnicowanie płciowe zaobserwowano u płodów szczurów, ale nie u małp.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Monohydrat laktozy,
Skrobia kukurydziana,
Stearynian magnezu (E470b)
Powłoka tabletu
hypromeloza (E464),
talk (E553b),
dwutlenek tytanu (E171),
czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Przezroczysty blister z PVC/aluminium.
Opakowania po:
21 tabletek.
3x21 tabletek.
6x21 tabletek.
13x21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1x21 tabletek powlekanych AIC n. 037199015
3x21 tabletek powlekanych AIC n. 037199027
6x21 tabletek powlekanych AIC n. 037199039
13x21 tabletek powlekanych AIC n. 037199041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
23 listopada 2006/04 sierpnia 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015
