Składniki aktywne: Ketokonazol
NIZORAL 2% krem
Wkładki do opakowań Nizoral są dostępne dla wielkości opakowań:- NIZORAL20 mg/g szampon
- NIZORAL 2% krem
Dlaczego stosuje się Nizoral? Po co to jest?
NIZORAL zawiera substancję czynną o nazwie ketokonazol, która należy do grupy leków powodujących śmierć grzybów, zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.
Krem NIZORAL stosuje się przeciwko infekcjom skóry wywołanym przez grzyby lub drożdżaki, takie jak Malassezia czy Candida, które mogą powodować takie problemy jak:
- stan zapalny całego ciała, objawiający się czerwonymi, wypełnionymi płynem zmianami (kandydoza) lub białymi do brązowych plamami na skórze, które czasami pojawiają się po ekspozycji na słońce (łupież pstry);
- stany zapalne ograniczonych części ciała, takich jak klatka piersiowa i/lub plecy (grzybica ciała), dłoni (grzybica dłoni), stóp (grzybica stóp) lub okolic pachwiny (grzybica podudzi), objawiające się zaczerwienieniem plam, pęcherze, łuszczenie się skóry;
- suche lub tłuste złuszczanie skóry, zwane łojotokowym zapaleniem skóry.
Te warunki mogą powodować swędzenie.
Krem NIZORAL można stosować u osób dorosłych powyżej 18 roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nizoral
Nie stosować NIZORAL
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral
Przed rozpoczęciem stosowania leku NIZORAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jest w podeszłym wieku;
- mieć problemy z wątrobą;
- stosował w przeszłości leki zawierające gryzeofulwinę, które są stosowane do zabijania grzybów.
Zachowaj szczególną ostrożność z kremem NIZORAL
- W przypadku stosowania na skórę balsamu lub kremu zawierającego kortykosteroid (np. betametazon lub hydrokortyzon): nadal nakładać niewielką ilość balsamu lub kremu zawierającego kortykosteroid rano, a wieczorem stosować krem NIZORAL; stopniowo zmniejszać ilość balsamu lub kremu zawierającego kortykosteroid podczas pierwszych 2-3 tygodni leczenia kremem NIZORAL; po 2-3 tygodniach stosować wyłącznie NIZORAL. Zapewni to, że objawy nie pogorszą się przed rozpoczęciem działania leku NIZORAL.
- Podczas leczenia preparatem NIZORAL należy stosować środki higieny, aby uniknąć nowych infekcji lub pogorszenia objawów z powodu ponownego zakażenia.
- Nie stosować kremu NIZORAL na oczy.
Podobnie jak inne leki do stosowania miejscowego (miejscowego), szczególnie w przypadku długotrwałej terapii, krem NIZORAL może powodować zaczerwienienie i swędzenie (zjawiska uczulenia). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Szampon NIZORAL może być stosowany u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Nizoral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, możesz stosować lek NIZORAL. Należy jednak zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
NIZORAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
NIZORAL zawiera:
- glikol i estry propylenowe; może powodować podrażnienie skóry;
- alkohol cetylowy; może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Nizoral: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Dawka i czas trwania terapii zależą od przyczyny stosowania leku NIZORAL. Zastosuj krem NIZORAL jak opisano poniżej.
- Candidosis Tinea versicolor: 1 raz dziennie przez 2-3 tygodnie;
- Tinea cruris: raz dziennie przez 2-4 tygodnie;
- Tinea corporis: raz dziennie przez 3-4 tygodnie;
- Grzybica stóp: raz dziennie przez 4-6 tygodni;
- Łojotokowe zapalenie skóry: raz dziennie przez 2-4 tygodnie. Jeśli łojotokowe zapalenie skóry jest ciężkie, dawkę można zwiększyć do 2 razy dziennie. Następnie kontynuuj terapię 1-2 razy w tygodniu przez kilka dni po ustąpieniu objawów.
Jak używać
Aby otworzyć tubkę należy odkręcić nakrętkę i przebić uszczelkę tubki końcówką znajdującą się na zewnątrz nasadki. Nałóż krem NIZORAL na dotknięty obszar; nie używaj bandaży, które nie przepuszczają powietrza (okluzyjne).
Krem NIZORAL szybko łagodzi swędzenie. Nie należy przekraczać dawki leku NIZORAL i nie stosować go częściej niż wskazano powyżej. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów po 4 tygodniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nizoral
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NIZORAL
może wystąpić zaczerwienienie (rumień) i (lub) początek lub nasilenie swędzenia, pieczenia lub obrzęku (obrzęk).
W przypadku przypadkowego połknięcia leku NIZORAL należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, ponieważ mogą być konieczne odpowiednie środki.
Pominięcie zastosowania leku NIZORAL
W przypadku pominięcia leczenia nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nizoral
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania szamponu NIZORAL zauważysz:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie z powodu podrażnienia, krwawienia, dyskomfortu, suchości, utraty czucia (parestezje) lub innych zmian w miejscu nałożenia kremu;
- mniej lub bardziej nagły początek zmian skórnych, takich jak plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka) lub pęcherze, zapalenie skóry (zapalenie skóry), łuszczenie się skóry;
- lepka skóra;
- reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i swędzenie, z możliwym obrzękiem twarzy, oczu, gardła i trudnościami w oddychaniu.
Inne działania niepożądane (których częstość nie została ustalona)
- pokrzywka;
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek NIZORAL
Substancją czynną jest: ketokonazol.
Jeden gram kremu NIZORAL zawiera: 20 mg ketokonazolu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, polisorbat 60, mirystynian izopropylu, sodu siarczyn bezwodny BP 80, polisorbat 80, monostearynian sorbitanu, woda destylowana.
Opis wyglądu leku NIZORAL i zawartości opakowania
Krem NIZORAL jest dostępny w 30 gramowej tubie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KREM NIZORALNY 2%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram kremu zawiera:
Składnik aktywny: Ketokonazol 20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
2% krem do stosowania miejscowego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Zakażenia skóry wywołane przez Candida i dermatofity (grzybica skóry ciała, podudzi, manus, pedis, versicolor).
- Leczenie łojotokowego zapalenia skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna aplikacja dziennie, bez okluzji. Normalne czasy trwania leczenia są następujące:
• Drożdże i T. versicolor: 2-3 tygodnie;
• T. cruris: 2-4 tygodnie;
• T. corporis: 3-4 tygodnie;
• T. pedis: 4-6 tygodni;
Łojotokowe zapalenie skóry: stosować raz lub dwa razy dziennie w zależności od nasilenia zakażenia przez 2-4 tyg. W przypadku terapii podtrzymującej stosować raz lub dwa razy w tygodniu.
Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie co najmniej do kilku dni po ustąpieniu objawów.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa objawów klinicznych, należy ponownie rozważyć rozpoznanie.
Wskazane jest stosowanie środków higienicznych, aby uniknąć źródeł infekcji i reinfekcji. Zwykle działanie produktu na swędzenie jest bardzo szybkie.
Krem Nizoral 2% może być stosowany przez osoby dorosłe.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem Nizoral 2% nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie przezskórne ketokonazolu, nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu, niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby w wywiadzie i wcześniej leczeni gryzeofulwiną powinni być leczeni z dużą ostrożnością. pojawiają się objawy sugerujące reakcję wątroby.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
Produkt zawiera siarczyn sodu bezwodny; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków.
Aby zapobiec efektowi z odbicia po przerwaniu przedłużonego leczenia kortykosteroidami do stosowania miejscowego, zaleca się kontynuację stosowania niewielkiej ilości kortykosteroidów rano i stosowanie kremu NIZORAL 2% wieczorem; następnie zmniejszać się aż do odstawienia miejscowej dawki kortykosteroidów przez okres około 2-3 tygodni.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących ciąży lub laktacji.
Po miejscowym zastosowaniu kremu Nizoral 2% u kobiet niebędących w ciąży stężenia ketokonazolu w osoczu są niewykrywalne; Nie ma znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem kremu Nizoral 2% podczas ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krem Nizoral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo kremu Nizoral 2% oceniono u 1079 osób, które uczestniczyły w 30 badaniach klinicznych. Krem NIZORAL 2% nakładano miejscowo na skórę. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 1%) były (mierzone w % częstości): swędzenie w miejscu aplikacji (2%), uczucie pieczenia skóry (1,9%) oraz rumień w miejscu aplikacji (1%).
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, w tym te wymienione powyżej, które zostały zgłoszone podczas stosowania kremu NIZORAL 2% w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.Znalezione kategorie częstości są zgodne z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100a
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie podczas stosowania miejscowego: nadmierne stosowanie produktu miejscowo może wywołać rumień, obrzęk i uczucie pieczenia, które ustępują wraz z przerwaniem leczenia.
Przedawkowanie podczas spożycia: w przypadku przypadkowego spożycia zastosować działania wspomagające i objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego
Kod ATC: D01AC08
Lek zaburza biosyntezę błony ergosterolu grzybów, zmieniając jego funkcje komórkowe tak, aby umożliwić jego zniszczenie przez leukocyty Mechanizm ten jest selektywny i nie wpływa na komórki gospodarza. Ketokonazol jest syntetyczną pochodną dioksolanu imidazolu o silnym działaniu przeciwgrzybiczym na dermatofity, takie jak Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum I Mikrosporum Sp. I przeciwko niektórym, w tym drożdżom Malassezia spp, przeciwko któremu akcja jest bardzo wyraźna.
Zwykle ketokonazol w kremie działa bardzo szybko na objaw swędzenia występujący przy dermatofitozie i infestacjach drożdżakami, a także w schorzeniach dermatologicznych charakteryzujących się obecnością Malassezia spp, ta ulga w swędzeniu jest zwykle zauważana przed pierwszymi oznakami poprawy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia ketokonazolu w osoczu nie są wykrywalne po miejscowym zastosowaniu kremu Nizoral 2% u dorosłych. W badaniu z udziałem niemowląt z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19), w którym dawka około 40 g kremu Nizoral 2% była stosowana codziennie na 40% powierzchni ciała, stężenie ketokonazolu w osoczu wykryto u 5 niemowląt, od 32 do 133 ng / ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niekliniczne dane o bezpieczeństwie nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla ludzi i są oparte na konwencjonalnych badaniach obejmujących podrażnienie oczu i skóry, uczulenie skórne, toksyczność dermatologiczną po podaniu wielokrotnym.
LD50 (szczur, dożylnie) 86,4 mg; (szczur M, os) 278,8 mg; (szczur F, os) 172,8 mg. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła: minimalna dawka toksyczna > 40 mg/kg/dzień (szczur, pies).
Aktywność mutagenna
Brak związku i jego metabolitów.
Efekty teratogenne
Syndactyly, szczur: 80 mg/kg/dzień
Toksyczność dla płodu
Nieobecny przy 10 mg / kg / dzień (szczur)
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy; Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Polisorbat 60 Mirystynian izopropylu Sodu siarczyn bezwodny BP 80 Polisorbat 80 Monostearynian sorbitanu Woda destylowana
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające kremową tubkę aluminiową pokrytą wewnętrznie żywicą epoksyfenolowo-polimerową, z polipropylenową zakrętką.
Jednorodny biały krem.
Krem Nizoral 2% dostępny jest w 30g tubkach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby otworzyć tubkę, odkręć nakrętkę. Następnie przekłuć uszczelkę tubki końcówką na zewnątrz nasadki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
024964037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Luty 1986
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z lipca 2013 r.