Składniki aktywne: Pseudoefedryna (chlorowodorek pseudoefedryny), Cetyryzyna (dichlorowodorek cetyryzyny)
REACTINE 5 mg + 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Reactine? Po co to jest?
CO TO JEST
REACTINE 5 mg + 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Szybko zmniejsza przekrwienie, wydzielinę, swędzenie nosa, kichanie i łzawienie. Składa się z dichlorowodorku cetyryzyny, skutecznego środka przeciwhistaminowego działającego w leczeniu wielu objawów alergicznych oraz chlorowodorku pseudoefedryny, który zmniejsza przekrwienie górnych dróg oddechowych.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Reactine stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu sezonowego i/lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa z przekrwieniem błony śluzowej nosa i nadmiernym wydzielaniem, swędzeniem nosa i/lub oczu, kichaniem i łzawieniem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Reactine
Reactine jest przeciwwskazana w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą, na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ciężką chorobą wieńcową oraz u pacjentów leczonych lub leczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), u pacjentów z jaskrą (nasilona ciśnienie ) oraz z zatrzymaniem moczu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
U dzieci poniżej 12. roku życia
W czasie ciąży i karmienia piersią (patrz Co robić w czasie ciąży i karmienia piersią).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Reactine
Reactine należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę oraz u osób z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem, tachykardią, arytmią, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wątroby lub nerek.
Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić dawkę u osób starszych ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe i pseudoefedrynę.
Należy również zachować ostrożność u osób leczonych sympatykomimetykami (leki zmniejszające przekrwienie, anorektyki, psychostymulanty, takie jak amfetamina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i naparstnica.
Produkt leczniczy zawierający laktozę nie jest zatem odpowiedni u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 0,5 g/l) Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym piciu alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką i u pacjentów zagrożonych napadami.Alergiczne testy skórne są hamowane przez leki przeciwhistaminowe, dlatego przed ich wykonaniem wymagany jest okres wypłukiwania (3 dni).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Reactine?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie oczekuje się interakcji z tym lekiem przeciwhistaminowym. W rzeczywistości, w badaniach interakcji między lekami przeprowadzonych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę), nie zgłaszano ani farmakodynamicznych, ani znaczących interakcji farmakokinetycznych.
Nie należy stosować leku Reactine w przypadku leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), beta-blokerami, naparstnicą oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak metylodopa, guanetydyna i rezerpina.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż szybkość wchłaniania jest zmniejszona.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają wchłanianie pseudoefedryny, podczas gdy jest ona redukowana przez jednoczesne przyjmowanie kaolinu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, w których zaburzenia te występowały w przeszłości. Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Zobacz Środki ostrożności dotyczące użytkowania.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Reactine nie należy stosować w okresie ciąży. Zarówno cetyryzyna, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować preparatu Reactine podczas karmienia piersią.
Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcje poznawcze i motoryczne; nie wykazano wpływu pseudoefedryny na te zdolności. Zaleca się jednak, aby podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn nie przekraczać zalecanych dawek. Obiektywne pomiary zdolności do prowadzenia pojazdów, opóźnienia snu i wydajności na linii montażowej nie wykazały klinicznie istotnych skutków cetyryzyny w dawce 10 mg.
Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać dawki 10 mg cetyryzyny i rozważać reakcję na lek.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może spowodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Reactine: Dawkowanie
Ile
Dorośli i dzieci od 12 lat: 1 tabletka 2 razy dziennie, rano i wieczorem, bez rozgryzania, w trakcie lub między posiłkami.
U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę (1 tabletka dziennie).
W przypadku pacjentów z cukrzycą oraz osób z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością wątroby, a także u osób w podeszłym wieku konieczna jest konsultacja lekarska.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Nie stosować przez okres dłuższy niż czas trwania ostrych objawów iw żadnym wypadku nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.
Po uzyskaniu poprawy w zakresie zaburzeń nosa, w razie potrzeby leczenie można kontynuować samą cetyryzyną.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, w trakcie lub między posiłkami.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Reactine?
W przypadku przedawkowania można zaobserwować: tachykardię, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, działanie depresyjne lub stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (sedacja, trudności w oddychaniu, zapaść, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki). Leczenie, które najlepiej powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, powinno być objawowe. Zaleca się płukanie żołądka. Nie ma znanych antidotum.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Reactine należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Reactine należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Reactine?
Jak każdy lek, Reactine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia preparatem Reactine są zgłaszane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100,
Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
Rzadko (≥ 1 / 10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca
Rzadko: arytmia, tachykardia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: suchość w ustach, nudności
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha
Rzadko: wymioty
Bardzo rzadko: niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: osłabienie, zmęczenie
Niezbyt często: astenia, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk
Zaburzenia układu oddechowego:
Często: zapalenie gardła, nieżyt nosa (u dzieci)
Niezbyt często: trudności w oddychaniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfataza alkaliczna, γ-GT, bilirubina)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, senność
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia psychiczne:
Często: nerwowość
Niezbyt często: niepokój, niepokój, pobudzenie
Rzadko: omamy, objawy psychotyczne, agresja, splątanie, depresja, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Nieznane: zachowania samobójcze
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne oddawanie moczu, moczenie
Nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka skórna
Rzadko: suchość skóry, zwiększona potliwość, pokrzywka
Bardzo rzadko: FDE (Fixed Drug Eruption), obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: bladość, nadciśnienie
Bardzo rzadko: zapaść krążeniowa, niedociśnienie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: zwiększony apetyt
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika:
Nieznana: zawroty głowy
Testy diagnostyczne:
Rzadko: przyrost masy ciała
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 tabletka zawiera:
Pierwsza warstwa:
Składnik aktywny: Pseudoefedryny chlorowodorek 120 mg (równy Pseudoefedrynie 98,316 mg). Substancje pomocnicze: Hypromeloza, Celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu.
Druga warstwa:
Substancja czynna: dichlorowodorek cetyryzyny 5 mg (co odpowiada 4,21 mg cetyryzyny).
Substancje pomocnicze: Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmel sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Substancje pomocnicze powłoki:
Opadry Y- 1- 7000 biały (Methocel E5 Premium (Hypromeloza) (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400).
JAK TO WYGLĄDA
Reactine występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, białych i okrągłych, obustronnie wypukłych, do stosowania doustnego.
Zawartość pudełka to 14 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REACTINE 5 MG + 120 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
• dichlorowodorek cetyryzyny 5 mg.
• pseudoefedryny chlorowodorek 120 mg.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Reactine jest wskazana w krótkotrwałym objawowym leczeniu sezonowego i/lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa z przekrwieniem błony śluzowej nosa i nadmiernym wydzielaniem, swędzeniem nosa i/lub oczu, kichaniem i łzawieniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci od 12 lat: jedna tabletka dwa razy dziennie, rano i wieczorem, bez rozgryzania, w trakcie lub między posiłkami.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresów przekraczających czas trwania ostrych objawów iw żadnym wypadku nie powinien być kontynuowany dłużej niż 2-3 tygodnie. Po uzyskaniu poprawy w zakresie zaburzeń nosa, w razie potrzeby leczenie można kontynuować samą cetyryzyną. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę.
04.3 Przeciwwskazania
Reactine jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ciężką chorobą wieńcową oraz u pacjentów leczonych lub leczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorami monoaminooksydazy, u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i zatrzymaniem moczu. U dzieci poniżej 12. roku życia Ciąża i laktacja (patrz 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Reactine należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę oraz u osób z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem, tachykardią, arytmią, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wątroby lub nerek, a także u osób w podeszłym wieku.
Ostrożność także u osób leczonych sympatykomimetykami (leki zmniejszające przekrwienie, anorektyki, psychostymulanty, takie jak amfetamina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i naparstnica.
Przypadki nadużycia obserwowano zarówno w przypadku pseudoefedryny, jak i innych ośrodkowych stymulantów.
Produkt leczniczy zawierający laktozę nie jest zatem odpowiedni dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie udokumentowano żadnych interakcji z cetyryzyną.
Aktywność amin sympatykomimetycznych takich jak pseudoefedryna zawartych w tym leku zwiększa się poprzez jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i β-blokerów.Ze względu na długi czas działania inhibitorów monoaminooksydazy aktywność amin sympatykomimetycznych można zaobserwować nawet po 15 dni od zawieszenia podawania.
Aminy sympatykomimetyczne zmniejszają przeciwnadciśnieniowe działanie metylodopy, guanetydyny i rezerpiny.
Podawanie pseudoefedryny pacjentom cyfrowym zwiększa aktywność ektopową mięśnia sercowego.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają wchłanianie pseudoefedryny, podczas gdy jest ona redukowana przez jednoczesne przyjmowanie kaolinu.
Ponieważ testy alergiczne są hamowane przez leki przeciwhistaminowe, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego okresu wypłukiwania po podaniu przed ich wykonaniem.
04.6 Ciąża i laktacja
Reaktyna jest przeciwwskazana w ciąży. Zarówno cetyryzyna, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować preparatu Reactine podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcje poznawcze i motoryczne; nie wykazano wpływu pseudoefedryny na te zdolności. Zaleca się jednak, aby nie przekraczać zalecanych dawek podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia preparatem Reactine są zgłaszane według klasyfikacji układów i narządów ze wskazanymi częstościami:
• bardzo często: (≥ 1/10)
• często: (≥ 1/100 a
• niezbyt często: (≥ 1/1000 a
• rzadkie: (≥ 1 / 10 000 lat)
• bardzo rzadkie: (
Patologie serca
Często: tachykardia.
Niezbyt często: kołatanie serca.
Rzadko: arytmia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: suchość w ustach, nudności.
Rzadko: wymioty.
Bardzo rzadko: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, osłabienie.
Patologie oddechowe
Niezbyt często: trudności w oddychaniu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfataza alkaliczna, gamma-GT, bilirubina).
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: nadwrażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, senność.
Rzadko: konwulsje, drżenie.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość, bezsenność.
Niezbyt często: niepokój, niepokój.
Rzadko: halucynacje, objawy psychotyczne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: dyzuria.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: suchość skóry, wysypka, wzmożone pocenie się, pokrzywka.
Bardzo rzadko: wysypka polekowa FDE, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne.
Patologie naczyniowe
Rzadko: bladość, nadciśnienie.
Bardzo rzadko: zapaść krążeniowa, niedociśnienie.
Wszelkie działania niepożądane, które nie zostały opisane w ulotce dla pacjenta, należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania można zaobserwować tachykardię, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, depresyjny lub stymulujący wpływ na OUN. (sedacja, bezdech, zapaść, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki). Skutki te mogą być śmiertelne. Leczenie, które najlepiej powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, powinno być objawowe. Zaleca się płukanie żołądka. Nie ma znanych antidotum. Ważne jest, aby unikać stosowania sympatykomimetyków, nadciśnienie można kontrolować za pomocą α-adrenolityków, możliwy tachykardia za pomocą β-blokerów, drgawki za pomocą diazepamu dożylnie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa w połączeniu ogólnoustrojowym - sympatykomimetyki. Grupa farmakoterapeutyczna: ATC: R01BA52.
Reactine działa szybko, co skutkuje szybką poprawą objawów.
Farmakodynamiczne działanie Reactine wynika z sumy działania jej składników: cetyryzyny, silnego środka przeciwhistaminowego o właściwościach przeciwalergicznych, hamuje wczesną związaną z histaminą fazę reakcji alergicznej, migrację niektórych typów komórek zapalnych i uwalnianie mediatory związane z opóźnioną odpowiedzią alergiczną. W teście prowokacji donosowej jest w stanie zahamować reakcje wywołane przez histaminę i pyłki.
Pseudoefedryna jest per os o działaniu sympatykomimetycznym, z przeważającą aktywnością α-mimetyczną i mniej wyraźną aktywnością β, która objawia się zwężeniem naczyń krwionośnych, które ma działanie obkurczające błonę śluzową nosa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cetyryzyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. W trybie na czczo maksymalny szczyt obserwuje się 1 godzinę po podaniu, w pełnym żołądku po 3 godzinach. Cetyryzyna nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie z moczem. Okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 9 godzin i zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93%.
Pseudoefedryna, dzięki postaci o powolnym uwalnianiu, osiąga maksymalny szczyt po 8 godzinach od przyjęcia niezmodyfikowanego przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.Status stacjonarny uzyskuje się po 6 dniach od podania dawki co 12 godzin. wynosi 15 godzin, wydalanie następuje głównie z moczem iw postaci niezmienionej. Wydalanie wzrasta wraz ze spadkiem pH moczu, natomiast alkalizacja moczu zmniejsza jego wydalanie.
Efekty terapeutyczne Recatine na objawy zwykle zaczynają się pojawiać po około 30 minutach, osiągając szczyt w ciągu 1 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Największą dawką tolerowaną okazało się podanie jednorazowej dawki doustnej cetyryzyny + pseudoefedryny (1:24) 75-640 mg/kg w zależności od zastosowanego gatunku zwierzęcia (małpa, szczur). To samo dotyczy przewlekłego (6 miesięcy) podawania 30-60 mg/kg/dobę (szczur) i 40 mg/kg/dobę (małpa), odpowiednio 8 i 11-krotność zalecanej dawki u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze pierwszej warstwy:
Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Zaróbki drugiej warstwy:
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmel sodowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Substancje pomocnicze powłoki:
Opadry® Y-1-7000 biały (Methocel® E5 Premium (Hypromeloza) (E 464), Dwutlenek tytanu (E 171) Makrogol 400).
06.2 Niezgodność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister 14 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 032800031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22 kwietnia 1999
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2011
