Składniki aktywne: lewosulpiryd
Levopraid 25 mg tabletki
Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki do opakowań Levopraid są dostępne dla opakowań: - Levopraid 25 mg tabletki, Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór, Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań,
- Levopraid® 50 mg tabletki, Levopraid® 50 mg/2ml Roztwór do wstrzykiwań do podania im./e.v.
- Levopraid® 100 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Levopraid? Po co to jest?
ZESPÓŁ DISPEPTYCZNY (anoreksja, wzdęcia, uczucie napięcia w nadbrzuszu, poposiłkowe bóle głowy, zgaga, odbijanie, biegunka, zaparcia) spowodowany opóźnionym opróżnianiem żołądka związanym z czynnikami organicznymi (gastropareza cukrzycowa, nowotwory itp.) i/lub czynnościowymi (somatozje trzewne u osób z lękiem -depresanty).
NIEZBĘDNY BÓL GŁOWY: formy naczynioruchowe (klasyczna, pospolita, oczna, hemiplegiczna, migrena klasterowa) oraz formy nasilające mięśnie.
Wymioty i nudności (pooperacyjne lub wywołane lekami przeciwblastycznymi).
VERTIGOS CENTRALNEGO I/LUB PERYFERYJNEGO POCHODZENIA.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Levopraid
Levopraid 25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym, ponieważ może powodować przełom nadciśnieniowy, prawdopodobnie z powodu uwalniania katecholamin z guza. Takie kryzysy nadciśnieniowe można kontrolować za pomocą fentolaminy. Levopraid 25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub nietolerancją leku. Nie należy go stosować w padaczce, w stanach maniakalnych, w fazach maniakalno-depresyjnych psychozy maniakalno-depresyjnej.
W związku z domniemanymi korelacjami między hiperprolaktynemizującym działaniem większości leków psychotropowych a dysplazją sutka, nie zaleca się stosowania produktu Levopraid 25 mg u pacjentów z mastopatią nowotworową. Nie stosować w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopraid
Nie należy stosować lewosulpirydu, gdy stymulacja motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwa, na przykład w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznych lub perforacji. Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Levopraid
Skojarzenie z lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć niespodziewanych działań niepożądanych interakcji.W przypadku jednoczesnego podawania neuroleptyków z lekami wydłużającymi odstęp QT zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów.
Levopraid należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami. Działanie lewosulpirydu na perystaltykę przewodu pokarmowego mogą być antagonizowane przez leki antycholinergiczne, narkotyczne i przeciwbólowe. - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Przy dużych dawkach może wystąpić senność, senność i dyskinezy, o czym należy ostrzec pacjentów w trakcie leczenia, aby unikali prowadzenia pojazdów i oczekiwania na operacje wymagające zachowania pełnej czujności na możliwe niebezpieczeństwo.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Levopraid: dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych (zgodnie z zaleceniem lekarskim):
Tabletki: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami.
Krople doustne: 15 kropli 3 razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg lewosulpirydu).
Roztwór do wstrzykiwań: 1 ampułka 25 mg (i.m. lub i.v.) 2 lub 3 razy dziennie. Jeśli pacjenci skarżą się na ciężkie objawy z nudnościami i wymiotami, a podawanie doustne jest utrudnione, należy rozpocząć leczenie lekiem Levopraid 25 mg roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo lub iv) 2 lub 3 razy na dobę przez kilka dni, a gdy objawy złagodzą się, przestawić na doustny podawanie przez 10-15 dni. W razie potrzeby powtórzyć cykl terapii doustnej przez kolejne 2 lub 3 tygodnie, po okresie przerwy co najmniej 8-10 dni. Leczenie wymiotów: fiolka domięśniowa lub dożylnie, ewentualnie 2-3 razy dziennie, aż objawy ustąpią. Jeśli lek jest stosowany w profilaktyce lub leczeniu wymiotów antyblastycznych (cisplatyna, antracykliny) podawać 1-2 ampułki preparatu Levopraid 25 mg roztwór do wstrzykiwań powoli drogą dożylną lub w infuzji 30 „przed podaniem” leku antyblastycznego lub w trakcie podawania z „antyblastyczną” i powtórzyć tę samą dawkę 30 „po zakończeniu chemioterapii. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Levopraid
W medycynie wewnętrznej nigdy nie zaobserwowano zaburzeń pozapiramidowych i zaburzeń snu, które z teoretycznego punktu widzenia mogłyby wystąpić przy bardzo wysokich dawkach. W takim przypadku wystarczy przerwać terapię lub zgodnie z oceną lekarza zmniejszyć dawkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Levopraidu
W przypadku długotrwałego podawania niektóre zaburzenia, takie jak brak miesiączki, ginekomastia, mlekotok, hiperprolaktynemia i zmiany libido, obserwowane w szczególnych przypadkach, można przypisać odwracalnemu wpływowi lewosulpirydu na czynność osi podwzgórze-przysadka-gonady, podobne do znanego dla wielu neuroleptyki .
Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Levopraid 25 mg tabletki i Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór: nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
Produkt należy zużyć w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia butelki, nadmiar produktu należy wyrzucić.
Butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi
Aby otworzyć Naciśnij kapsułkę na butelce i jednocześnie odkręć normalnie. Zamykanie Całkowicie wkręcić kapsułkę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEWOPRAID
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka 25 mg zawiera:
Aktywna zasada: lewosulpiryd 25 mg
100 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada: lewosulpiryd 2,5 g
Fiolka o pojemności 2 ml zawiera:
Aktywna zasada: lewosulpiryd 25 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, krople roztworu doustnego, roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ZESPÓŁ DISPEPTYCZNY (anoreksja, wzdęcia, uczucie napięcia w nadbrzuszu, poposiłkowe bóle głowy, zgaga, odbijanie, biegunka, zaparcia) spowodowany opóźnionym opróżnianiem żołądka związanym z czynnikami organicznymi (gastropareza cukrzycowa, nowotwory itp.) i/lub czynnościowymi (somatozje trzewne u osób z lękiem -depresanty).
NIEZBĘDNY BÓL GŁOWY: formy naczynioruchowe (klasyczna, pospolita, oczna, hemiplegiczna, migrena klasterowa) oraz formy nasilające mięśnie.
Wymioty i nudności (pooperacyjne lub wywołane lekami przeciwblastycznymi).
VERTIGOS CENTRALNEGO I/LUB PERYFERYJNEGO POCHODZENIA.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych (zgodnie z receptą lekarską):
Tabletki: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami.
Krople doustne: 15 kropli 3 razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg lewosulpirydu).
Roztwór do wstrzykiwań: 1 ampułka 25 mg (i.m. lub i.v.) 2 lub 3 razy dziennie.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy z nudnościami i wymiotami, a podawanie doustne jest trudne, należy rozpocząć leczenie produktem Levoprraid 25 mg roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo lub dożylnie) 2 lub 3 razy na dobę przez kilka dni, a gdy objawy złagodzą się, należy przejść na podawanie doustne przez 10-15 dni. W razie potrzeby powtórzyć cykl terapii doustnej przez kolejne 2 lub 3 tygodnie, po okresie przerwy co najmniej 8-10 dni.
Leczenie wymiotów: fiolka domięśniowa lub dożylnie, ewentualnie 2-3 razy dziennie, aż objawy ustąpią.
Jeśli lek jest stosowany w profilaktyce lub leczeniu wymiotów antyblastycznych (cisplatyna, antracykliny) podawać 1-2 ampułki LEVOPRAID 25 mg roztwór do wstrzykiwań powoli drogą dożylną lub we wlewie 30 „przed podaniem” leku antyblastycznego lub w trakcie podawania z „antyblastyczną” i powtórzyć tę samą dawkę 30 „po zakończeniu chemioterapii.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
LEVOPRAID 25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym, ponieważ może wywołać przełom nadciśnieniowy, prawdopodobnie z powodu uwalniania katecholamin z guza. Takie kryzysy nadciśnieniowe można kontrolować za pomocą fentolaminy.
LEVOPRAID 25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub nietolerancją leku.
Nie należy go stosować w padaczce, w stanach maniakalnych, w fazach maniakalno-depresyjnych psychozy maniakalno-depresyjnej.
W związku z domniemanymi korelacjami między hiperprolaktynemizującym działaniem większości leków psychotropowych a dysplazją sutka, nie zaleca się stosowania leku LEVOPRAID 25 mg u osób już będących nosicielami złośliwej mastopatii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. LEVOPRAID należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Po zastosowaniu neuroleptyków (zwykle w trakcie leczenia przeciwpsychotycznego) zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany świadomości, które mogą prowadzić do odrętwienia i śpiączki.
Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeśli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Działanie lewosulpirydu na perystaltykę przewodu pokarmowego mogą być antagonizowane przez leki antycholinergiczne, narkotyczne i przeciwbólowe.
Nie należy stosować lewosulpirydu, gdy stymulacja motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwa, na przykład w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznych lub perforacji.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przy wysokich dawkach może wystąpić senność, senność i dyskinezy; Należy o tym ostrzec pacjentów w trakcie leczenia, aby unikali prowadzenia pojazdów i oczekiwania na operacje wymagające zachowania zachowania czujności ze względu na możliwe niebezpieczeństwo.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku długotrwałego podawania niektóre zaburzenia, takie jak brak miesiączki, ginekomastia, mlekotok, hiperprolaktynemia i zmiany libido, obserwowane w szczególnych przypadkach, można przypisać odwracalnemu wpływowi lewosulpirydu na czynność osi podwzgórze-przysadka-gonady, podobne do znanego dla wielu neuroleptyki .
Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
04.9 Przedawkowanie
W medycynie wewnętrznej nigdy nie zaobserwowano zaburzeń pozapiramidowych i zaburzeń snu, które z teoretycznego punktu widzenia mogłyby wystąpić przy bardzo wysokich dawkach. W takim przypadku wystarczy przerwać terapię lub zgodnie z oceną lekarza zmniejszyć dawkę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dane biochemiczne, farmakologiczne i kliniczne uzyskane dla dwóch izomerów sulpirydu wskazują, że działanie antydopaminergiczne, zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe, jest spowodowane lewoskrętnym enancjomerem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gdy lewosulpiryd podaje się doustnie w dawce 50 mg, szczyt w osoczu osiągany jest w ciągu 3 godzin i wynosi średnio 94,183 ng/ml. T½ eliminacji obliczony po podaniu 50 mg i.v. lewosulpirydu wynosi 4,305 godziny.
Eliminacja leku następuje głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości toksyczności ostrej wyrażone jako LD50 po podaniu doustnym myszom, szczurom i królikom wynosiły odpowiednio 2450 mg/kg, 2600 mg/kg i powyżej 1500 mg/kg. Wartości DL 50 przez i.p. u myszy są one równe 210 mg/kg, u szczura przez i.p. i e.v. odpowiednio 270 mg/kg i 53 mg/kg u królików drogą i.v. przy 42 mg / kg.
Testy toksyczności podostrej przeprowadzono podając składnik czynny codziennie przez 12-13 tygodni szczurom, królikom i psom. Nie zaobserwowano objawów toksycznych przy dawkach 25 mg/kg s.c. oraz 300 mg/kg p.o. u szczurów w dawkach 250 mg/kg p.o. i 12,5 mg/kg im. u królików oraz w dawkach 50 i 100 mg/kg p.o. w psie.
Badania toksyczności przewlekłej, po podaniu leku przez 180-190 dni, w dawkach 100 mg/kg p.o. i 20 mg/kg s.c. u szczura 10 mg/kg i.m. u królików i 20 mg/kg p.o. u psów były dobrze tolerowane.
Badania przeprowadzone na szczurach i myszach, polegające na podawaniu leku w dawkach wyższych niż oczekiwane u ludzi, wykazały, że lewosulpiryd nie ma właściwości rakotwórczych.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że lek nie ma działania teratogennego.
Testy in vitro wykluczyły, że lek ma właściwości mutagenne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• LEVOPRAID w tabletkach 25 mg
Skrobia karboksymetylowa Celuloza mikrogranulkowa Laktoza Magnezu stearynian
• LEVOPRAID 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Acesulfam K, bezwodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona, aromat cytrynowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu.
• LEVOPRAID 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania im./e.v.
2 N kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.
06.2 Niekompatybilność
Brak danych w tym zakresie.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
LEVOPRAID 25 mg/ml Krople doustne, roztwór. Produkt należy zużyć w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia butelki, nadmiar produktu należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Pudełko zawierające 20 tabletek po 25 mg w blistrze (aluminium / PVC / PVDC)
- Pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę z zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierające 20 ml roztworu
- Pudełko zawierające 6 ampułek po 25 mg/2 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
LEVOPRAID 25 mg/ml Krople doustne, roztwór
Butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi
Otworzyć
Wciśnij nakrętkę na butelkę i jednocześnie odkręć normalnie.
Zamknąć
Całkowicie wkręcić kapsułkę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki 25 mg” 20 tabletek - A.I.C.: n. 026009011
Butelka z zakraplaczem „25 mg / ml krople doustne roztwór” 20 ml - A.I.C.: n. 026009035
"25 mg / 2 ml roztwór do wstrzykiwań" 6 ampułek po 2 ml - A.I.C.: n. 026009023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 20.11.1985
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2012
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
