Składniki aktywne: Sumatryptan (bursztynian sumatryptanu)
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane
IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane
Ulotki do opakowań Imigran są dostępne dla paczek: - IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego, IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane, IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane
- Imigran 25 mg czopki
- Imigran 10 mg i 20 mg aerozol do nosa
Wskazania Dlaczego stosuje się Imigran? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Selektywni przeciwmigrenowi agoniści receptora 5-HT1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
IMIGRAN w postaci wstrzyknięć i tabletek jest wskazany w leczeniu ostrego napadu migreny z aurą lub bez aury, w tym ostrych napadów migreny związanych z okresem menstruacyjnym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Imigran
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławicą Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem.
Jednoczesne podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub dowolnego agonisty receptora tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt „Interakcje”).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie należy stosować w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Imigran
Tabletki powlekane
Sumatryptan należy stosować wyłącznie po postawieniu jasnej diagnozy migreny.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Sumatryptan należy stosować wyłącznie po wyraźnym rozpoznaniu migreny lub klasterowego bólu głowy. Sumatryptanu roztworu do wstrzykiwań nie wolno podawać dożylnie.
Wszystkie formy farmaceutyczne
Stosowanie sumatryptanu nie jest wskazane w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne (np. incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne (TIA)), jeśli pacjenci mają nietypowe objawy lub jeśli nie postawiono u nich odpowiedniej diagnozy. stosowanie sumatryptanu.
Podawaniu sumatryptanu mogą towarzyszyć przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i dotyczyć gardła (patrz punkt „Działania niepożądane”). Jeśli uważa się, że takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i przeprowadzić odpowiednią ocenę Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ w niewielkim odsetku przemijające wzrosty ciśnienia krwi i u pacjentów obserwowano opór naczyniowy (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. z tryptanami oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem z SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się „odpowiednią obserwację pacjenta” (patrz punkt „Interakcje”).
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom ze stanami, które mogą znacząco zaburzać wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku, na przykład w przypadku niewydolności wątroby (stopień A lub B w skali Child Pugh) lub nerek.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i (lub) napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy w wywiadzie, ponieważ napady drgawkowe zgłaszano w związku ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Pacjenci o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy mogą wykazywać reakcję alergiczną po podaniu sumatryptanu. Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do „anafilaksji”. Dowody na reaktywność krzyżową są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów na bazie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na ból głowy może go pogorszyć. Jeśli to nastąpi lub podejrzewa się, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.
Rozpoznanie bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom nałogowym palaczom lub stosującym nikotynowe terapie zastępcze, bez uprzedniego przeprowadzenia oceny układu krążenia (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia, u których występują te czynniki ryzyka. Jednak oceny te mogą nie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca, aw bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u pacjentów bez podstawowej choroby sercowo-naczyniowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Imigran
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty
Nie ma dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem lub alkoholem.
Preparaty zawierające ergotaminę lub inne tryptany / agonistów receptora 5-HT1 mogą powodować przedłużone reakcje naczynioskurczowe. Dane dotyczące interakcji z tymi lekami są ograniczone. Teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Nie jest znany czas, jaki musi upłynąć między zastosowaniem sumatryptanu a preparatami zawierającymi ergotaminę lub inne tryptany / agonistów receptora 5-HT1. Zależy to również od dawek i rodzaju stosowanych produktów. Skutki mogą być uzależniające. Tak. zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny po zastosowaniu preparatów zawierających ergotaminę lub innych agonistów receptora tryptanu / 5-HT1 przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu / agonisty receptora 5-HT1.
„Może wystąpić interakcja między sumatryptanem a IMAO, a jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. leczenie tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet, choć nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków, nie wykazały wzrostu ryzyka wad wrodzonych.
Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone.
Doświadczalne badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego ani niebezpiecznego wpływu na rozwój około- lub pourodzeniowy. Jednak u królika może dojść do śmierci embrionalnej i płodowej. Podanie sumatryptanu należy rozważać tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka ludzkiego. Narażenie niemowląt na lek można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 12 godzin po leczeniu, w którym to czasie należy wyeliminować ilość wytworzonego mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Migrena lub leczenie sumatryptanem może powodować senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaleca się ostrożność u pacjentów wykonujących takie czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach
IMIGRAN zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Imigran: Dawkowanie
Wszystkie formy farmaceutyczne
Sumatryptanu nie należy stosować w profilaktyce.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki sumatryptanu.
Tabletki powlekane
Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w leczeniu ostrego napadu migreny i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Lek jest równie skuteczny, ilekroć jest przyjmowany podczas ataku.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny lub towarzyszących mu objawów, takich jak nudności, wymioty lub światłowstręt. Lek jest równie skuteczny, ilekroć jest przyjmowany podczas ataku.
Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu, jaki upłynął między początkiem ataku a rozpoczęciem leczenia.
Podanie w fazie aury przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy.
Populacje
Tabletki powlekane
- Dorośli ludzie
Zalecana dawka doustnego sumatryptanu to jedna tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 25 mg lub 100 mg.
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu. W takich przypadkach napad można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi Sumatryptan można przyjmować w przypadku kolejnych napadów. należy podawać tak długo, jak odstęp między dwiema dawkami wynosi co najmniej 2 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjenci z trudnościami w połykaniu mogą rozpuścić tabletkę sumatryptanu w małej ilości wody przed spożyciem.Tabletki sumatryptanu rozpuszczone w wodzie mają gorzki smak.
- Populacja pediatryczna
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tabletkach (powlekanych) u dzieci w wieku poniżej 10 lat.Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej.
W badaniach klinicznych prowadzonych w tej grupie wiekowej nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek (powlekanych) u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.W związku z tym stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek (powlekanych) u dzieci i młodzieży 10 do 17 roku życia nie jest zalecane.
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w tabletkach u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od tej w młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu w tabletkach u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Sumatryptan do wstrzykiwań należy podawać podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Należy pouczyć pacjentów, aby ściśle przestrzegali instrukcji użycia automatycznego wstrzykiwacza sumatryptanu, zwłaszcza w zakresie bezpiecznego usuwania strzykawek i igieł.
- Dorośli ludzie
Migrena
Zalecana dawka sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 6 mg. Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie można przyjąć drugiej dawki w tym samym ataku. W takich przypadkach napad można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi Sumatryptan w postaci roztworu do wstrzykiwań można stosować w przypadku kolejnych napadów. należy przyjmować w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest minimalna godzinna przerwa.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg).
Klasterowy ból głowy
Zalecana dawka sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 6 mg na każdy napad klasterowego bólu głowy. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg) z minimalnym odstępem jednej godziny między dwiema dawkami.
- Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Stosowanie sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od tej w młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Instrukcja użycia
Postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Imigran
Objawy i oznaki
Tabletki powlekane
Dawki do 100 mg doustnie nie wiązały się z działaniami niepożądanymi innymi niż te wymienione poniżej.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Pacjenci otrzymywali pojedyncze podskórne wstrzyknięcia do 12 mg bez znaczących działań niepożądanych. Dawki do 16 mg podawane podskórnie nie wiązały się z działaniami niepożądanymi innymi niż wymienione poniżej.
Leczenie
Wszystkie postaci farmaceutyczne W przypadku przedawkowania pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu jest nieznany.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku IMIGRAN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku IMIGRAN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Imigran
Jak każdy lek, IMIGRAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do
Wszystkie formy farmaceutyczne
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować od nadwrażliwości skóry (np. pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana: drgawki, chociaż niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia o pacjentach, u których takie czynniki predysponujące nie są oczywiste. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: migotanie widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia. Utrata wzroku, w tym przypadki trwałych wad. Jednak zaburzenia oczu mogą również wystąpić podczas samego ataku migreny.
Patologie serca
Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne zmiany EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Środki ostrożności” i „Interakcje”).
Patologie naczyniowe
Często: przejściowy wzrost ciśnienia krwi występujący wkrótce po podaniu. Zaczerwienienie.
Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów zgłaszano nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy jest to związane z sumatryptanem, czy z wcześniej istniejącymi schorzeniami.
Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Nieznana: biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być intensywne i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni.
Nieznana: sztywność karku.
Nieznana: ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, zmęczenia (oba te zdarzenia mają głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).
Testy diagnostyczne
Bardzo rzadko: od czasu do czasu obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: nadmierna potliwość.
Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do podania podskórnego
Najczęstsze działania niepożądane związane z podskórnym leczeniem sumatryptanem to:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo często: W miejscu wstrzyknięcia zgłaszano również uczucie pieczenia, obrzęk, rumień, wybroczyny i krwawienie.
Chociaż nie są dostępne żadne bezpośrednie dane porównawcze, zaczerwienienie, parestezje, ciepło, uczucie ucisku i ciężkości mogą występować częściej po podaniu sumatryptanu do wstrzykiwań. Odwrotnie, nudności, wymioty, zmęczenie wydają się być rzadsze po podaniu sumatryptanu do wstrzykiwań niż tabletek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Zasady ochrony
Tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Ampułko-strzykawki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Każda ampułko-strzykawka zawiera:
Zasada działania:
bursztynian sumatryptanu 8,4 mg
równy sumatryptanowi 6 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawki zawierają 6 mg zasady sumatryptanu w postaci bursztynianu w roztworze izotonicznym (całkowita objętość: 0,5 ml). Ampułko-strzykawki są dostępne z automatycznym wstrzykiwaczem PENKIT.
IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
bursztynian sumatryptanu 140,0 mg
równa sumatryptanowi 100 mg.
Substancje pomocnicze: bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), trioctan glicerolu.
IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
bursztynian sumatryptanu 70,0 mg
równy sumatryptanowi 50 mg
Substancje pomocnicze: bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), trioctan glicerolu, czerwony tlenek żelaza (E 172).
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego:
- 2 ampułko-strzykawki 6 mg z automatycznym wstrzykiwaczem PENKIT.
Tabletki powlekane:
- Tabletki powlekane 100 mg
- 4 tabletki powlekane po 50 mg
SPOSÓB UŻYCIA SAMOWTRYSKIWACZA PENKIT
Przeczytaj uważnie i ściśle przestrzegaj instrukcji.
Opis części
Automatyczny wstrzykiwacz PENKIT zawiera mechanizm sprężynowy do automatycznego wstrzykiwania leku i należy go używać wyłącznie po napełnieniu strzykawką.
1 - automatyczny wtryskiwacz PENKIT
2 - Przypadek
3 - Pojemnik na strzykawkę
A-niebieski przycisk
B - Biały tłok
C - Sekcja szara
D - sekcja niebieska
Jak korzystać z automatycznego wstrzykiwacza PENKIT
Otworzyć torebkę Zdjąć zamknięcie z jednego z dwóch pojemników na strzykawki.
Uwaga: usunięta plomba wskazuje, że ta dawka została zużyta.
Otworzyć nasadkę pojemnika strzykawki, podnosząc ją.
Wyjmij automatyczny wstrzykiwacz PENKIT z etui, uważając, aby nie nacisnąć niebieskiego przycisku.
Uwaga: mechanizm sprężynowy wewnątrz automatycznego wstrzykiwacza PENKIT jest napięty i gotowy do użycia zaraz po wyjęciu z futerału, więc biały tłok nie powinien wystawać z dolnej krawędzi automatycznego wstrzykiwacza PENKIT.
Aby załadować automatyczny wstrzykiwacz PENKIT, włóż go do pojemnika strzykawki i przekręć zgodnie z ruchem wskazówek zegara (około pół obrotu).
Uwaga: również podczas tej operacji należy uważać, aby nie nacisnąć przycisku, aby nie zwolnić mechanizmu sprężynowego znajdującego się wewnątrz automatycznego wstrzykiwacza PENKIT.
Wyciągnij naładowany automatyczny wstrzykiwacz PENKIT, utrzymując go w linii prostej. W tym celu może być konieczne mocne pociągnięcie, więc nadal musisz uważać, aby nie nacisnąć niebieskiego przycisku.
Urządzenie wyposażone jest w zabezpieczenie zapobiegające przypadkowym wstrzyknięciom.
W rzeczywistości automatyczny wstrzykiwacz PENKIT działa tylko wtedy, gdy szara część jest przesunięta na niebieską część, odłączając w ten sposób urządzenie zabezpieczające (pozycja B na zdjęciu).
A - Po naciśnięciu niebieskiego przycisku urządzenie nie działa.
B - Po naciśnięciu niebieskiego przycisku urządzenie działa.
Aby wykonać wstrzyknięcie, docisnąć załadowany automatyczny wstrzykiwacz PENKIT do skóry, najlepiej na zewnętrznej części uda (patrz ilustracja), aż szara część przesunie się na niebieską część; mocno trzymając automatyczny wstrzykiwacz PENKIT, mocno naciśnij niebieski przycisk, aż usłyszysz kliknięcie, trzymając wstrzykiwacz nieruchomo przez co najmniej 5 sekund.
Po 5 sekundach ostrożnie wyjmij automatyczny wstrzykiwacz PENKIT, nie zginając go, zwracając uwagę na wychodzącą igłę.
Niezwłocznie włóż zużytą strzykawkę do pustego pojemnika, wciskając automatyczny wstrzykiwacz PENKIT do końca do pojemnika. Następnie odkręcić automatyczny wstrzykiwacz PENKIT w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (o około pół obrotu), aż zużyta strzykawka pozostanie w pojemniku.
Po wyjęciu pustego automatycznego wstrzykiwacza PENKIT zamknij pokrywkę pojemnika na zużytej strzykawce.
Uwaga: po użyciu urządzenia biały tłok będzie wystawał z dolnej krawędzi automatycznego wstrzykiwacza PENKIT.
Włóż automatyczny wstrzykiwacz PENKIT z powrotem do obudowy i wciśnij go, aż zatrzyma się z kliknięciem we właściwej pozycji (znowu uważaj, aby nie nacisnąć niebieskiego przycisku).
Uwaga: ta operacja umożliwia obciążenie mechanizmu sprężynowego wewnątrz automatycznego wstrzykiwacza PENKIT do następnego wstrzyknięcia (biały tłok wróci do wnętrza automatycznego wstrzykiwacza PENKIT).
Pokrywy walizki nie można zamknąć, jeśli sprężyna nie jest napięta.
Po użyciu nie wyrzucaj pustych pojemników do środowiska.
Igły i strzykawki mogą być niebezpieczne i należy je usuwać w odpowiedni i bezpieczny sposób.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMIGRAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Każda ampułko-strzykawka zawiera:
Aktywna zasada:
bursztynian sumatryptanu 8,4 mg
równa sumatryptanowi 6 mg
IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
bursztynian sumatryptanu 140,0 mg
równa sumatryptanowi 100 mg
IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
bursztynian sumatryptanu 70,0 mg
równa sumatryptanowi 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnego;
- tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
IMIGRAN do wstrzykiwań i tabletki są wskazane w leczeniu ostrego napadu migreny z aurą lub bez aury, w tym ostrych napadów migreny związanych z okresem menstruacyjnym.
IMIGRAN do wstrzykiwań jest również wskazany w leczeniu klasterowych bólów głowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wszystkie formy farmaceutyczne
Sumatryptanu nie należy stosować w profilaktyce.
Tabletki powlekane
Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w leczeniu ostrego napadu migreny i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) (patrz punkt 4.3).
Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Lek jest równie skuteczny, ilekroć jest przyjmowany podczas ataku.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny lub towarzyszących mu objawów, takich jak nudności, wymioty lub światłowstręt. Lek jest równie skuteczny, ilekroć jest przyjmowany podczas ataku.
Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu, jaki upłynął między początkiem ataku a rozpoczęciem leczenia.
Podanie w fazie aury przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy.
Populacje
Tabletki powlekane
§ Dorośli ludzie
Zalecana dawka doustnego sumatryptanu to pojedyncza tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 100 mg.
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu. W takich przypadkach napad można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, ale objawy nawracają, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 2 godzin między dwiema dawkami.Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg podczas 24 godziny.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjenci z trudnościami w połykaniu mogą rozpuścić tabletkę sumatryptanu w małej ilości wody przed spożyciem.Tabletki sumatryptanu rozpuszczone w wodzie mają gorzki smak.
§ Populacja pediatryczna
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tabletkach (powlekanych) u dzieci w wieku poniżej 10 lat.Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej.
W badaniach klinicznych prowadzonych w tej grupie wiekowej nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek (powlekanych) u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.W związku z tym stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek (powlekanych) u dzieci i młodzieży 10 do 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
§ Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w tabletkach u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od tej w młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu w tabletkach u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Sumatryptan do wstrzykiwań należy podawać podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Należy pouczyć pacjentów, aby ściśle przestrzegali instrukcji użycia automatycznego wstrzykiwacza sumatryptanu, zwłaszcza w zakresie bezpiecznego usuwania strzykawek i igieł.
§ Dorośli ludzie
MIGRENA
Zalecana dawka sumatryptanu do wstrzykiwań to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 6 mg.
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie można przyjąć drugiej dawki w tym samym ataku. W takich przypadkach napad można leczyć kwasem acetylosalicylowym, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, ale objawy nawracają, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest co najmniej 1 godzinna przerwa.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg).
KLASTEROWY BÓL GŁOWY
Zalecana dawka sumatryptanu do wstrzykiwań to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 6 mg na każdy napad klasterowego bólu głowy. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg), z minimalnym odstępem 1 godziny między dwiema dawkami.
§ Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Nie zaleca się stosowania sumatryptanu do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
§ Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od tej w młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławicą Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem.
Jednoczesne podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub jakiegokolwiek agonisty receptora tryptanu / 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie należy stosować w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki powlekane
Sumatryptan należy stosować wyłącznie po postawieniu jasnej diagnozy migreny.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Sumatryptan należy stosować wyłącznie po wyraźnym rozpoznaniu migreny lub klasterowego bólu głowy.
Sumatryptanu do wstrzykiwań nie należy stosować dożylnie.
Wszystkie formy farmaceutyczne
Stosowanie sumatryptanu nie jest wskazane w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii stosowanych w leczeniu ostrego napadu migreny, należy zachować ostrożność, aby wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne.
Należy pamiętać, że migreny mogą stanowić zwiększone ryzyko niektórych incydentów mózgowo-naczyniowych (np. CVA, TIA).
Podawaniu sumatryptanu mogą towarzyszyć przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli uważa się, że takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i przeprowadzić odpowiednią ocenę.
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów zaobserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. z tryptanami oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem z SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom ze stanami, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku, na przykład w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i (lub) napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy w wywiadzie, ponieważ napady drgawkowe zgłaszano w związku ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy mogą wykazywać reakcję alergiczną po podaniu sumatryptanu. Reakcje mogą obejmować od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na reaktywność krzyżową są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem reasumatryptanu u tych pacjentów.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na ból głowy może go pogorszyć. Jeśli to nastąpi lub podejrzewa się, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.
Rozpoznanie bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki sumatryptanu.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom nałogowym palaczom lub stosującym nikotynowe terapie zastępcze, bez uprzedniej oceny układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia, u których występują te czynniki ryzyka. Jednak oceny te mogą nie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca, aw bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u pacjentów bez podstawowej choroby sercowo-naczyniowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem lub alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami / agonistami receptora 5-HT1 są ograniczone. Teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany czas, jaki musi upłynąć między zastosowaniem sumatryptanu a preparatami zawierającymi ergotaminę lub inne tryptany/agoniści receptora 5-HT1. Zależy to również od dawek i rodzaju stosowanych produktów. Skutki mogą być uzależniające. Zalecamy odczekać co najmniej 24 godziny po zastosowaniu preparatów zawierających ergotaminę lub inne tryptany / agonistów receptora 5-HT1 przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu / agonisty receptora 5-HT1.
Może wystąpić interakcja między sumatryptanem a IMAO, a jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu.Zgłaszano również występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym leczeniu tryptanami i lekami SNRI (patrz pkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją dane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet i chociaż dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczona.
Doświadczalne badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego działania teratogennego ani niebezpiecznego wpływu na rozwój około- lub pourodzeniowy. Jednak u królików może wystąpić śmierć embrionów i płodów (patrz punkt 5.3).
Podanie sumatryptanu należy rozważać tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka ludzkiego. Narażenie niemowląt na lek można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 12 godzin po leczeniu, w którym to czasie należy wyeliminować ilość wytworzonego mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Migrena lub jej leczenie sumatryptanem może powodować senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości są definiowane jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Wszystkie formy farmaceutyczne:
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować od nadwrażliwości skóry (np. pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana: drgawki, chociaż niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia o pacjentach, u których takie czynniki predysponujące nie są oczywiste.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: migotanie widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia. Utrata wzroku, w tym przypadki trwałych wad. Jednak zaburzenia oczu mogą również wystąpić podczas samego ataku migreny.
Patologie serca
Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany EKG typu niedokrwiennego, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Patologie naczyniowe
Często: przejściowy wzrost ciśnienia krwi występujący wkrótce po podaniu. Zaczerwienienie.
Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów zgłaszano nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy jest to związane z sumatryptanem, czy z wcześniej istniejącymi schorzeniami.
Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Nieznana: biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być intensywne i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni.
Nieznana: sztywność karku.
Nieznana: ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą być intensywne i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła);
uczucie osłabienia, zmęczenia (oba te zdarzenia mają głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).
Testy diagnostyczne
Bardzo rzadko: od czasu do czasu obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: nadmierna potliwość.
Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do podania podskórnego :
Najczęstsze działania niepożądane związane z podskórnym leczeniem sumatryptanem to:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo często: W miejscu wstrzyknięcia zgłaszano również uczucie pieczenia, obrzęk, rumień, wybroczyny i krwawienie.
Chociaż nie są dostępne żadne bezpośrednie dane porównawcze, zaczerwienienie, parestezje, ciepło, uczucie ucisku i ciężkości mogą występować częściej po podaniu sumatryptanu do wstrzykiwań.
W przeciwieństwie do tego, nudności, wymioty i zmęczenie wydają się występować rzadziej po podaniu sumatryptanu do wstrzykiwań niż tabletek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Tabletki powlekane
Dawki do 100 mg doustnie nie wiązały się z działaniami niepożądanymi innymi niż wymienione powyżej.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Istnieją doniesienia o przedawkowaniu sumatryptanu do wstrzykiwań.
Pacjenci otrzymywali pojedyncze podskórne wstrzyknięcia do 12 mg bez znaczących działań niepożądanych. Dawki do 16 mg podskórnie nie wiązały się z działaniami niepożądanymi innymi niż wymienione powyżej.
Leczenie
Wszystkie formy farmaceutyczne
W przypadku przedawkowania pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu nie jest znany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni przeciwmigrenowi agoniści receptora 5HT1.
Kod ATC: N02CC01.
Mechanizm akcji
Sumatryptan jest selektywnym naczyniowym agonistą receptorów serotoninowych 5HT1D, a zatem pozbawionym interferencji z innymi podtypami receptorów serotoninergicznych (5HT2-5HT7). Receptor 5HT1D został zidentyfikowany głównie w naczyniach mózgowych i pośredniczy w skurczu naczyń. Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że sumatryptan działa poprzez selektywne wymuszanie krążenia tętnic szyjnych bez modyfikowania przepływu krwi w mózgu. Krążenie tętnicy szyjnej nawadnia tkanki zewnętrzne i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe i uważa się, że rozszerzenie tych naczyń i/lub powstawanie obrzęków jest podstawą mechanizmu patogenetycznego migreny u ludzi.
Ponadto dowody eksperymentalne z badań na zwierzętach sugerują, że sumatryptan może hamować aktywność nerwu trójdzielnego.Oba te działania (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie aktywacji nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi.
Efekty farmakodynamiczne
Odpowiedź kliniczna rozpoczyna się 10-15 minut po wstrzyknięciu podskórnym 6 mg, 15 minut po podaniu donosowym dawki 20 mg i około 30 minut po podaniu doodbytniczym dawki 25 mg.
Po podaniu tabletek powlekanych 50 mg lub 100 mg ustąpienie bólu nastąpiło odpowiednio po 30 i 20 minutach u niewielkiego odsetka pacjentów i u odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie, z ustąpieniem bólu w ciągu 2 godzin. , stopniowo wzrastał do 67% u 72% pacjentów w porównaniu do 42% pacjentów otrzymujących placebo. U niewielkiego odsetka pacjentów całkowite ustąpienie bólu rozpoczęło się odpowiednio po 33 i 26 minutach, a odsetek nadal wzrastał do 40% i 47% osób bez bólu w ciągu 2 godzin, w porównaniu z 15,% pacjentów leczonych placebo.
Przeprowadzono kilka kontrolowanych placebo badań klinicznych w celu określenia tolerancji i skuteczności doustnego sumatryptanu u 600 nastolatków z migreną w wieku od 12 do 17. Badania te nie wykazały istotnych różnic między placebo a jakąkolwiek dawką sumatryptanu w łagodzeniu bólu głowy przez 2 godziny po podaniu dawki Profil działań niepożądanych doustnego sumatryptanu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego w badaniach w populacji osób dorosłych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wydaje się, że napady migreny nie mają istotnego wpływu na profil farmakokinetyczny sumatryptanu.
Wchłanianie
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Sumatryptan po podaniu podskórnym ma wysoką średnią biodostępność (96%); maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po 25 minutach.
Po podaniu podskórnym 6 mg średnie maksymalne stężenia wynoszą 72 ng/ml.
Tabletki powlekane
Po dawce 100 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 54 ng/ml. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%; częściowo wynika to z metabolizmu przedukładowego, a częściowo z niepełnego wchłaniania.
Sumatryptan Cmax zwiększył się o 15% po podaniu tabletek powlekanych przyjmowanych z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14-21%); średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi 170 litrów.
Metabolizm
Główny metabolit, analog sumatryptanu będący pochodną kwasu indolooctowego, jest wydalany głównie z moczem, w którym występuje zarówno w postaci wolnego kwasu, jak i sprzężonej postaci glukuronidu. Nie ma znanej aktywności 5HT1 lub 5HT2. Nie zidentyfikowano żadnych drugorzędnych metabolitów.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, średni nerkowy klirens osoczowy wynosi około 260 ml/min.
Klirens pozanerkowy wynosi około 80% całkowitego klirensu Sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm oksydacyjny, w którym pośredniczy monoaminooksydaza A.
Specjalne populacje pacjentów
Tabletki powlekane
Po podaniu doustnym klirens przedukładowy jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością wątroby, co powoduje zwiększenie stężenia sumatryptanu w osoczu.
Studia kliniczne
Tabletki powlekane
Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg oceniano u dorosłych w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach o identycznym projekcie. Dane z tych badań zostały połączone, aby uzyskać indywidualne wyniki dla każdego punkt końcowy. Ogólnie czas do złagodzenia bólu i czas do całkowitego ustąpienia bólu zgłoszono u 2696 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem migrenowym w grupach otrzymujących sumatryptan w dawce 50 mg, 100 mg i placebo. Krzywe czasu do ustąpienia bólu (zdefiniowane jako zmniejszenie nasilenia bólu od umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub braku) zostały wygenerowane dla sumatryptanu i placebo przez okres 2 godzin po przyjęciu leczenia. zdefiniowano jako najwcześniejszy czas, w którym osiągnięto istotność statystyczną w porównaniu z placebo, a następnie utrzymywano ją we wszystkich kolejnych momentach na krzywej od 0 do 2 godzin.
Uwalnianie się bólu (definiowane jako zmniejszenie natężenia bólu od silnego lub umiarkowanego do braku bólu) oceniano przy użyciu tej samej metodologii.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali złagodzenie bólu lub ustąpienie bólu w ciągu 2 godzin od leczenia, był znacząco wyższy u pacjentów, którzy otrzymywali sumatryptan (50 mg lub 100 mg) w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo (p
Z analizy danych zbiorczych wynika, że odstęp czasowy do złagodzenia bólu w przypadku tabletek powlekanych sumatryptanem 50 mg i 100 mg wynosił odpowiednio 30 minut i 20 minut. Od tego momentu odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie nadal rósł, aż do 67% i 72% pacjentów osiągających ulgę w bólu, odpowiednio dla dawki 50 mg i 100 mg, 2 godziny po leczeniu, w porównaniu do 42% pacjentów w grupa placebo.
Z analizy zbiorczych danych wynika, że odstęp czasu do wystąpienia bólu w przypadku tabletek powlekanych sumatryptanem 50 mg i 100 mg wynosił odpowiednio 33 minuty i 26 minut. Od tego momentu odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie nadal rósł, osiągając 40% i 47% pacjentów bez bólu otrzymujących odpowiednio 50 mg i 100 mg w 2 godziny po leczeniu, w porównaniu z 15% pacjentów w grupa placebo.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karcynogeneza, mutageneza
Sumatryptan w badaniach in vitro au zwierzęcia stwierdzono brak działania genotoksycznego i rakotwórczego.
Toksyczność reprodukcyjna
Tablety
W badaniu płodności szczurów doustne dawki sumatryptanu, których stężenie w osoczu było około 200 razy wyższe niż obserwowane u ludzi po podaniu doustnym dawki 100 mg, wiązały się ze zmniejszeniem powodzenia inseminacji.
Efekt ten nie wystąpił w badaniu podskórnym, w którym maksymalne stężenia w osoczu były około 150 razy większe niż u ludzi po podaniu doustnym.
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
W badaniu płodności szczurów doustne dawki sumatryptanu, które powodowały, że stężenia w osoczu były około 150 razy wyższe niż obserwowane u ludzi po podaniu podskórnym dawki 6 mg, wiązały się ze zmniejszeniem powodzenia inseminacji.
Efekt ten nie wystąpił w badaniu podskórnym, w którym maksymalne stężenia w osoczu były około 100 razy większe niż u ludzi po podaniu doustnym.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów i królików, a sumatryptan nie wpływał na rozwój pourodzeniowy szczurów.
Sumatryptan podawany ciężarnym królikom przez cały okres organogenezy czasami powodował śmiertelność zarodków w dawkach wystarczająco wysokich, aby wywołać toksyczność u matek.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Ampułko-strzykawki: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
Tabletki powlekane 100 mg: bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), trioctan glicerolu
Tabletki powlekane 50 mg: bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), trioctan glicerolu, czerwony tlenek żelaza (E 172).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Roztwór do wstrzykiwań: 2 lata.
Tabletki powlekane: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
Ampułko-strzykawki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed światłem.
Po użyciu nie wyrzucaj pustych pojemników do środowiska.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego:
- 2 ampułko-strzykawki 6 mg z automatycznym wstrzykiwaczem PENKIT
Tabletki powlekane
- 4 tabletki powlekane po 100 mg w blistrach OPA-Al-PVC/Al
- 4 tabletki powlekane po 50 mg w blistrach OPA-Al-PVC/Al
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Igły i strzykawki mogą być niebezpieczne i muszą być usuwane w odpowiedni i bezpieczny sposób.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego -
2 ampułko-strzykawki z automatycznym wstrzykiwaczem PENKIT A.I.C.: 027975061
IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane - 4 tabletki A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane - 4 tabletki A.I.C.: 027975073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
IMIGRAN 6 mg Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego - 2 ampułko-strzykawki z automatycznym wstrzykiwaczem PENKIT: 27 lipca 1993 / grudzień 2006
IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane: 28 listopada 1991 / grudzień 2006
IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane: 11 lipca 2001 / grudzień 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2013
