Składniki aktywne: Izotretynoina
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg kapsułki miękkie
Wskazania Dlaczego stosuje się Izoryk? Po co to jest?
ISORIAC zawiera izotretynoinę, która jest substancją czynną należącą do klasy leków znanych jako retinoidy.
ISORIAC jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy i skupiony lub z ryzykiem trwałego powstania blizny) opornych zarówno na standardowe leczenie antybiotykami doustnymi, jak i na leczenie miejscowe (krem, żel, maść lub balsam).
ISORIAC powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu i kontroli retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.
ISORIAC nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Isoric
Nie należy przyjmować leku ISORIAC, jeśli:
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie przestrzegasz wszystkich środków zapobiegania ciąży przewidzianych w tym leczeniu (patrz „Ciąża i karmienie piersią, ważne” poniżej).
- Jesteś uczulony na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza orzeszki ziemne lub soję.
- u pacjenta występuje niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
- W przypadku hiperwitaminozy A (bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie).
- Posiada wysoki poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
- Bierze antybiotyk z rodziny tetracyklin.
- pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retinoidy (acytretynę, alitretynoinę).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoriac
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ISORIAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Cierpisz lub cierpiałeś na depresję lub inne problemy psychiczne.
- Masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę izotretynoiny.
- Masz nadwagę lub cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub jesteś nadużywający alkoholu. W takich przypadkach można zaobserwować wzrost poziomu lipidów i glicerydów we krwi. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji lekarz może zlecić okresowe badania krwi. Uważnie monitoruj poziom glukozy we krwi podczas leczenia, jeśli masz cukrzycę.
- Ma problemy z wątrobą. ISORIAC może zwiększać poziom transaminaz (enzymów wątrobowych). Lekarz zleci regularne badania krwi przed leczeniem iw jego trakcie w celu sprawdzenia stanu wątroby. Ciągły wzrost tych enzymów może skłonić lekarza do zmniejszenia dawki ISORIAC lub przerwania leczenia.
- Cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia jelitowe.
Natychmiast przerwij leczenie i szybko skonsultuj się z lekarzem:
- Jeśli ciąża zajdzie w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po przerwaniu leczenia.
- Jeśli masz:
- Trudności w oddychaniu, swędzenie i/lub wysypka. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną.
- Ból głowy z nudnościami, wymiotami lub pogorszeniem widzenia.
- Silny ból brzucha, nudności lub wymioty lub ciężkie przypadki biegunki z krwią w stolcu.
- Trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu.
- Zmniejszone widzenie w nocy i/lub zaburzenia widzenia.
- Zaburzenia psychiczne, w szczególności objawy depresji (głębokie uczucie smutku lub napady płaczu, myślenie, że robisz sobie krzywdę (samookaleczenie) lub izolujesz się (samoizolacja) od rodziny lub przyjaciół).
- Jeśli zauważysz zażółcenie oczu lub skóry i uczucie zawrotów głowy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Isoric?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Podczas terapii ISORIAC nie należy przyjmować leku zawierającego witaminę A lub tetracykliny.
Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny i miejscowych środków keratolitycznych lub przeciwtrądzikowych, ponieważ może to nasilać miejscowe podrażnienie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować podczas ciąży i laktacji
Stosowanie ISORIACu jest surowo zabronione w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią, ważne”).
Specjalne ostrzeżenia dla pacjentów płci męskiej
Nie ma specjalnych warunków przepisywania tego leku pacjentom płci męskiej: nie ma dowodów sugerujących jakikolwiek wpływ na płodność lub potomstwo mężczyzn przyjmujących izotretynoinę.Pamiętaj, że nie należy dzielić się lekiem z nikim innym, zwłaszcza z kobietami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w nocy; widzenie w nocy może ulec pogorszeniu podczas terapii, czasami nagle.
Zaburzenia widzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu terapii.
ISORIAC zawiera olej sojowy
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent ma alergię na orzeszki ziemne lub soję.
Wskazówki na co dzień:
- Nałóż maści lub środki nawilżające na skórę i używaj balsamu do ust podczas terapii suchej skóry lub ust.
- Generalnie należy unikać nakładania na skórę produktów drażniących (np. kremów peelingujących) podczas terapii.
- Unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce: ISORIAC może zwiększać wrażliwość na słońce podczas leczenia.
- Jeśli jednak nie można uniknąć ekspozycji na słońce, zastosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym (o SPF co najmniej 15).
- Nie używaj lamp UV, leżaków ani pryszniców.
- Unikaj depilacji woskiem w trakcie zabiegu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także dermabrazji chirurgicznej lub laseroterapii (zabiegi kosmetyczne mające na celu wygładzenie skóry w celu zmniejszenia blizn lub oznak starzenia). Zabiegi te mogą powodować bliznowacenie skóry, hipo/hiperpigmentację skóry (przebarwienia lub silne zabarwienie skóry) lub złuszczanie się naskórka.
- Noś okulary zamiast soczewek kontaktowych przez cały okres leczenia, jeśli twoje oczy są bardzo suche.
- Być może będziesz musiał nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed odblaskiem.
- Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy, ponieważ zmiany widzenia (pogorszenie widzenia w nocy) pojawiają się nagle.
- Podczas leczenia preparatem ISORIAC należy powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej, ponieważ podczas leczenia może czasami wystąpić ból stawów lub mięśni.
- Powstrzymaj się od oddawania krwi w trakcie terapii i przez co najmniej miesiąc po jej zakończeniu.Jeżeli kobieta w ciąży miałaby otrzymać oddaną krew od pacjentki przyjmującej lek, jej dziecko mogłoby urodzić się z poważnymi wadami rozwojowymi.
Ciąża i karmienie piersią, Ważne
Ciąża i karmienie piersią są bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia izotretynoiną.
ISORIAC jest teratogenny. Oznacza to, że jeśli ciąża rozpocznie się w trakcie terapii izotretynoiną lub w ciągu miesiąca po terapii, lek ten może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka:
Zarys możliwych wad rozwojowych zewnętrznych w przypadku ciąży podczas leczenia izotretynoiną: brak uszu lub uszu bardzo nisko osadzonych, duża głowa i mały podbródek, nieprawidłowości oczu, wady podniebienia.
Wady wewnętrzne: są również częste.Dotykają serca, grasicy, układu nerwowego i przytarczyc.Lek ten może również powodować poronienie.
Nie wolno przyjmować ISORIAC:
- Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie terapii lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu.
- Jeśli karmisz piersią, ponieważ izotretynoina może przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
Izoryk jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży.
Recepta ISORIAC i warunki podawania dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Rozumiał ryzyko teratogenne.
- Rozumiała powody, dla których nie powinna zajść w ciążę. Lekarz przekazał jej informacje o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć ciąży, a także przekazał jej broszurę na temat różnych metod antykoncepcji. W razie potrzeby lekarz może skierować Cię do ginekologa.
- Zgodził się stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie skuteczne metody antykoncepcji, w tym metodę barierową:
- przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem terapii ISORIAC,
- przez cały czas trwania terapii,
- przez 1 miesiąc po zaprzestaniu terapii.
Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie jesteś aktywna seksualnie lub nie miesiączkujesz.
- Rozumie potrzebę comiesięcznych kontrolnych badań lekarskich i zgadza się na to. W tym kontekście lekarz przepisze test ciążowy:
- Przed uruchomieniem ISORIAC. Test należy wykonać w ciągu pierwszych 3 dni cyklu miesiączkowego (okresu).
- co miesiąc w trakcie terapii,
- 5 tygodni po zatrzymaniu.
Wynik każdego testu musi być ujemny: Nie możesz zajść w ciążę w żadnym momencie podczas lub w ciągu miesiąca po terapii.
- Musi podpisać (sama lub osoba dorosła, która za nią odpowiada) zgodę na terapię i antykoncepcję, biorąc pod uwagę, że:
- Została poinformowana o zagrożeniach związanych z terapią ISORIAC,
- Zgadzam się przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Izoriak: Dawkowanie
Dawkowanie:
ISORIAC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę).
Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg/kg/dobę.
Jeśli wydaje się, że działanie leku ISORIAC jest za silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza.
Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie z posiłkami. Kapsułki należy połykać w całości bez żucia i ssania.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę).
Używaj u dzieci
ISORIAC nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów, u których występuje ciężka nietolerancja zalecanej dawki, lekarz może kontynuować leczenie najwyższą tolerowaną dawką.
Czas trwania leczenia
Cykl ISORIAC trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu zabiegu.
Dlatego, jeśli to konieczne, poczekaj przynajmniej do końca tego 8-tygodniowego okresu przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia. Dla większości pacjentów wystarcza tylko jeden kurs.
Pominięcie przyjęcia leku ISORIAC:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Isoriac.
Następnie wznów swój zwykły harmonogram dawkowania. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku Isoriac
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku ISORIAC mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A, objawiające się silnym bólem głowy, nudnościami lub wymiotami, sennością, drażliwością i swędzeniem.
Jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Isoriac
Jak każdy lek, ISORIAC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te często ustępują w trakcie leczenia lub po zaprzestaniu lub zmianie dawki (skonsultuj się z lekarzem).Lekarz może pomóc w radzeniu sobie z sytuacją.
Niektóre skutki uboczne mogą być poważne
- W rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci cierpieli na depresję lub nasiloną depresję podczas przyjmowania izotretynoiny lub wkrótce po odstawieniu izotretynoiny lub rozwinęli inne poważne problemy psychiczne.
Objawy obejmują smutek, niepokój, wahania nastroju, napady płaczu, drażliwość, utratę przyjemności lub zainteresowania sportem lub aktywnością towarzyską, nadmierny lub niewystarczający sen, zmiany masy ciała lub apetytu, niewielkie problemy z wydajnością w szkole lub pracy lub koncentracją.
W bardzo nielicznych przypadkach niektórzy pacjenci myśleli o samookaleczeniu (samookaleczeniu) lub zakończeniu swojego życia (myśli samobójcze), czasami poprzez wprowadzenie ich do działania. U niektórych z tych pacjentów stwierdzono brak objawów depresji.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agresji lub przemocy pacjentów stosujących ISORIAC. Należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach psychicznych, które miałeś w przeszłości, w tym o depresji, instynktach samobójczych lub psychozie (utrata kontaktu z rzeczywistością, na przykład słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), lub jeśli członek Twojej rodziny cierpi lub cierpiał z powodu problemów psychicznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki na którykolwiek z tych stanów. Jeśli uważasz, że rozwijasz którykolwiek z tych stanów psychicznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może zostać zalecone przerwanie przyjmowania izotretynoiny.
Jednak zatrzymanie izotretynoiny może nie wystarczyć do złagodzenia objawów i może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą może udzielić lekarz.
- Nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (reakcje anafilaktyczne).
- Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo objawiają się okrągłymi plamami, często z pęcherzami pośrodku, zwykle na ramionach i dłoniach lub nogach i stopach. Cięższe wysypki mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak infekcje oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie formy wysypki skórnej mogą przekształcić się w bardzo rozległe złuszczanie, które może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki są często poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy grypopodobne).
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Isoriac i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie inne działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z ich częstością.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba płytek krwi.
- Zwiększona szybkość sedymentacji (wskaźnik ostrego zapalenia).
- Wzrost kwasów tłuszczowych (wzrost trójglicerydów we krwi), zmniejszenie składnika białkowego lipoprotein (spadek lipoprotein o dużej gęstości -HDL).
- Wzrost enzymów wątrobowych (wzrost transaminaz). W takich przypadkach lekarz może zlecić wykonanie badań krwi i podjąć niezbędne działania.
- Czerwone rany lub głębokie bruzdy w kącikach ust lub ust, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie, swędzenie, czerwona wysypka skórna, kruchość skóry. • Zakażenie powiek, wydzielina ze swędzących oczu i zaskorupiałych powiek (zapalenie spojówek), podrażnienie oka i suchość oczu.
- Ból pleców, ból mięśni i stawów. Dlatego rozsądnie jest ograniczyć wysiłek podczas leczenia. Wszystkie te efekty ustępują po przerwaniu leczenia.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- Podwyższony poziom glukozy we krwi i rodzaj tłuszczu (cholesterolu), obecność białka lub krwi w moczu.
- Mała liczba białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje.
- Bół głowy.
- Suchość nosa, krwawienia z nosa i zapalenie nosogardzieli.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- Reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość.
- Wypadanie włosów (łysienie).
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- Zapalenie trzustki lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieswoiste zapalenie jelit. W przypadku silnego bólu brzucha, z krwawą biegunką lub bez, nudnościami i wymiotami, należy przerwać przyjmowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu.
- Choroba nerek, w tym silne zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu, a nawet niemożność oddania moczu i obrzęk powiek. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania izotretynoiny należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami takimi jak nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólne złe samopoczucie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów otrzymujących jednocześnie izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny) wystąpiło łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Nadciśnienie to objawia się uporczywymi bólami głowy z nudnościami, wymiotami lub niewyraźnym widzeniem.Przestań zażywać ISORIAC i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
- Napady (drgawki).
- Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.
- Pogorszenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia ze zmianami zapalnymi na skórze, ciężka postać trądziku (trądzik piorunujący) Jednak na ogół kontynuacji leczenia będzie towarzyszyć złagodzenie trądziku i innych objawów.
- Zapalenie okrężnicy.
- Mogą wystąpić zlokalizowane infekcje bakteryjne.
- Rumień twarzy, wysypka.
- Zaburzenia włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowości płytki paznokcia, zakażone naskórki.
- Łagodne zmiany naczyniowe skóry i błon śluzowych.
- Zwiększona wrażliwość na słońce. Zwiększona pigmentacja, nadmierna potliwość.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową.
- Lek może zaburzać widzenie w nocy i nagle mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Efekty te rzadko utrzymują się po zakończeniu leczenia.
- Zaburzenia widzenia kolorów, intensywne podrażnienie oka, zmętnienie rogówki, podrażnienie lub uczucie czegoś w oku (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i słaba tolerancja soczewek kontaktowych. okulary przeciwsłoneczne zapobiegające oślepianiu oczu. Jeśli lek powoduje nawet najmniejsze trudności w widzeniu, należy szybko poinformować o tym lekarza.
- Upośledzenie słuchu
- Suchość w gardle, nudności, nieprawidłowa zmiana głosu (chrypka).
- Złe samopoczucie.
- Choroba dotykająca głównie stawów z bólem i obrzękiem, nieprawidłowościami kostnymi, opóźnieniem wzrostu i zmniejszoną gęstością kości, zwapnieniem tkanek miękkich, zapaleniem ścięgien. Stężenie we krwi enzymu (fosfokinazy kreatynowej), uwalnianego podczas rozpadu włókien mięśniowych, może wzrosnąć w przypadku intensywnego wysiłku fizycznego u pacjentów leczonych izotretynoiną, rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do problemów z nerkami.
- Senność, zawroty głowy.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku ISORIAC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Po zakończeniu kuracji wszelkie pozostałe kapsułki należy zwrócić do apteki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, kapsułka miękka
- Substancją czynną jest:
Kapsułka miękka 10 mg: izotretynoina ............................................ .... 10 mg
Kapsułka miękka 20 mg: izotretynoina ............................................. . .... 20 mg
- Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, żółty wosk pszczeli.
Skład otoczki kapsułki 10 mg: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172).
Skład otoczki kapsułki 20 mg: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), 25% dwutlenek tytanu (E171) w glicerolu.
Skład czarnego tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, woda, alkohol izopropylowy, glikol polietylenowy, wodorotlenek amonu.
Opis wyglądu ISORIAC i zawartości opakowania
Lek ten jest dostarczany w postaci kapsułek miękkich w opakowaniach po 30 sztuk.
Każda kapsułka 10 mg ma czerwono-brązową powłokę żelatynową o jasnożółtej/pomarańczowej zawartości i jest nadrukowane logo „I 10” po jednej stronie.
Każda kapsułka 20 mg ma dwukolorową czerwono-brązowo-kremową powłokę żelatynową z jasnożółtą/pomarańczową zawartością i jest wytłoczona logo „I 20” z jednej strony.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISORIAC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ISORIAC 10 mg, kapsułka miękka
Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny
Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
ISORIAC 20 mg, kapsułka miękka
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny
Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
Każda kapsułka 10 mg ma czerwono-brązową żelatynową otoczkę o jasnożółtej/pomarańczowej zawartości i jest nadrukowane logo „l10” po jednej stronie.
Każda kapsułka 20 mg ma czerwono-brązowo-kremową dwukolorową nieprzezroczystą żelatynową otoczkę z jasnożółtą/pomarańczową zawartością i ma nadrukowane logo „l 20” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciężkie postacie trądziku (takie jak trądzik guzkowy i skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporne na odpowiednie cykle standardowej terapii z ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i leczenie miejscowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Izotretynoina powinna być przepisywana wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w stosowaniu ogólnoustrojowych retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku i w pełni świadomych zagrożeń związanych z terapią izotretynoiną oraz wymaganych kontroli.
Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem raz lub dwa razy dziennie.
Dorośli, w tym młodzież i osoby starsze:
Terapię izotretynoiną należy rozpocząć od dawki dobowej 0,5 mg/kg.
Odpowiedź terapeutyczna na izotretynoinę i niektóre działania niepożądane są zależne od dawki i różnią się między pacjentami.Dlatego podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki.Dla większości pacjentów dzienna dawka waha się od 0,5-1,0 mg/kg.
Przedłużona remisja w czasie i częstość nawrotów są ściślej związane z całkowitą podaną dawką niż z czasem trwania leczenia lub dawką dobową Wykazano, że nie należy oczekiwać istotnych dodatkowych korzyści z leczenia dawką skumulowaną większą niż 120 -150 mg / kg Czas trwania leczenia będzie zależał od indywidualnej dawki dobowej. Cykl leczenia trwający 16-24 tygodnie jest na ogół wystarczający do osiągnięcia remisji.
U większości pacjentów całkowite zniknięcie trądziku następuje po jednym cyklu leczenia.W przypadku wyraźnego nawrotu można rozważyć możliwość kolejnego cyklu terapii izotretynoiną przy użyciu tej samej dawki dobowej i takich samych. skumulowana dawka. Ponieważ dalszą poprawę w trądziku można obserwować przez okres do 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia, nie należy rozważać dalszego leczenia, dopóki nie upłynie ten okres.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg/kg mc./dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie jest zalecana u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z nietolerancjami
U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leczenie można kontynuować przy niższych dawkach, co skutkuje dłuższym czasem trwania terapii i większym ryzykiem nawrotu. W celu uzyskania maksymalnej możliwej skuteczności u tych pacjentów, podawanie należy zwykle kontynuować z maksymalną tolerowaną dawką.
04.3 Przeciwwskazania
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów:
- Z niewydolnością wątroby
- Z nadmiernie wysokimi wartościami lipidów we krwi
- Z hiperwitaminozą A.
- Z nadwrażliwością na izotretynoinę lub na jedną z substancji pomocniczych produktu
- Z alergią na olej arachidowy lub sojowy, ponieważ ISORIAC zawiera olej sojowy
- Jednoczesne leczenie tetracyklinami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Program Zapobiegania Ciąży
Ten produkt leczniczy to TERATOGEN®
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Pacjent cierpi na ciężki trądzik (taki jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporny na odpowiednie cykle standardowego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i leczenie miejscowe (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”).
Pacjent rozumie ryzyko teratogenne.
Pacjent rozumie potrzebę rygorystycznych kontroli co miesiąc.
Pacjentka rozumie i akceptuje potrzebę skutecznej antykoncepcji, bez przerwy, 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.Należy stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie metody antykoncepcji. uzupełniające, w tym metodę barierową.
Nawet w przypadku braku miesiączki pacjentka musi przestrzegać wszystkich ostrzeżeń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Pacjentka musi być w stanie przestrzegać skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Pacjentka jest poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje ciąży oraz potrzebę szybkiej konsultacji z lekarzem, jeśli istnieje ryzyko ciąży.
Pacjentka rozumie potrzebę i wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego przed, w trakcie i 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
Pacjentka potwierdza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny.
Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją uzasadnione powody wykluczające jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę.
Lekarz przepisujący lek musi zapewnić, że:
Pacjentka przestrzega opisanych powyżej warunków zapobiegania ciąży, w tym potwierdza, że ma odpowiedni poziom zrozumienia.
Pacjent przyznał się do wyżej wymienionych warunków.
Pacjentka stosowała co najmniej jedną, a najlepiej dwie metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną, przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i kontynuuje stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. leczenia.
Ujemne wyniki testu ciążowego uzyskano przed, w trakcie i 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Daty i wyniki testów ciążowych muszą być udokumentowane w dokumentacji pacjentki.
Zapobieganie ciąży
Pacjentki powinny być w pełni poinformowane o zapobieganiu ciąży i powinny być kierowane do poradnictwa w zakresie antykoncepcji, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Pacjentki z potencjalnym ryzykiem zajścia w ciążę powinny stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentka powinna najlepiej stosować dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową. Antykoncepcja musi być kontynuowana przez przynajmniej 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia izotretynoiną, nawet u pacjentek z brakiem miesiączki.
Test ciążowy
Zgodnie z lokalną praktyką zaleca się wykonywanie testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/ml pod nadzorem lekarza w ciągu pierwszych trzech dni cyklu miesiączkowego, jak opisano poniżej.
Przed rozpoczęciem terapii:
W celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji zaleca się wykonanie pod nadzorem lekarza wczesnej ciąży testu oraz odnotowanie daty i wyniku.U pacjentek z nieregularnymi cyklami czas wykonania tego testu ciążowego powinien być odzwierciedlać aktywność seksualną pacjentki i powinna być wykonywana około 3 tygodnie po ostatnim stosunku bez zabezpieczenia Lekarz przepisujący powinien poinstruować pacjentkę o antykoncepcji.
Test ciążowy pod nadzorem lekarza należy również wykonać podczas wizyty przepisanej izotretynoiną lub w ciągu 3 dni przed wizytą i należy go odroczyć do czasu stosowania przez pacjentkę skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc. rozpoczęcie leczenia izotretynoiną.
Wizyty kontrolne
Wizyty kontrolne należy umawiać w odstępach 28-dniowych. Konieczność powtarzania co miesiąc testów ciążowych pod nadzorem lekarza należy ustalić zgodnie z lokalną praktyką, biorąc pod uwagę aktywność seksualną pacjentki oraz niedawny wywiad miesiączkowy (nieregularne miesiączki, brak miesiączki lub brak miesiączki). w dniu wizyty receptowej lub na 3 dni przed wizytą.
Koniec leczenia
Pięć tygodni po zaprzestaniu leczenia pacjentki będą musiały przejść końcowy test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.
Ograniczenia dotyczące przepisywania i dystrybucji
Przepisywanie izotretynoiny kobietom w wieku rozrodczym powinno być ograniczone do 30 dni leczenia, a kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty. Najlepiej byłoby, gdyby test ciążowy, wystawienie recepty i wydanie izotretynoiny miały miejsce tego samego dnia. Dystrybucja izotretynoiny powinna nastąpić najpóźniej w ciągu 7 dni od wypisania recepty.
Pacjenci płci męskiej
Dostępne dane sugerują, że poziom narażenia matek na nasienie i nasienie pacjentek przyjmujących izotretynoinę nie ma związku z teratogennym działaniem izotretynoiny.
Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, aby nie dzielić się swoją opieką z nikim innym, zwłaszcza z kobietami.
Dodatkowe środki ostrożności
Pacjentom należy zalecić, aby nie przekazywały tego leku innej osobie i po zakończeniu leczenia zwracali wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki.
Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia izotretynoiną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu kobiety w ciąży otrzymującej transfuzję.
Material do nauczenia
Podmiot odpowiedzialny, aby pomóc lekarzom przepisującym lek, farmaceutom i pacjentom uniknąć narażenia płodu na izotretynoinę, dostarczy materiały informacyjne w celu podkreślenia ostrzeżeń dotyczących teratogenności izotretynoiny, udzielenia porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz informacji na temat potrzeba testów ciążowych.
Wszystkim pacjentkom, zarówno mężczyznom, jak i kobietom, lekarz musi przekazać pełne informacje dotyczące ryzyka teratogennego i rygorystycznych środków zapobiegania ciąży, zgodnie z wymogami Programu Zapobiegania Ciąży.
Zaburzenia psychiczne
U pacjentów leczonych izotretynoiną zgłaszano przypadki depresji, zaostrzonej depresji, lęku, skłonności do agresji, wahań nastroju, objawów psychotycznych i bardzo rzadko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). pacjentów z depresją w wywiadzie, a wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i kierowani na odpowiednie leczenie. Jeśli to konieczne. Jednak odstawienie izotretynoiny może być niewystarczające do złagodzenia objawów i dlatego może być wymagana dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W początkowym okresie od czasu do czasu obserwowano ostre zaostrzenie trądziku, które ustępuje w miarę kontynuowania leczenia, zwykle w ciągu 7-10 dni, i zwykle nie wymaga dostosowania dawki.
Należy unikać ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub promienie UV.W razie potrzeby należy stosować produkt o wysokim współczynniku ochrony co najmniej 15 SPF.
U pacjentów leczonych izotretynoiną przez okres 5-6 miesięcy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i laserowego leczenia skóry ze względu na ryzyko powstania blizn przerostowych w obszarach atypowych oraz rzadziej hiper- lub hipopigmentacji. leczone obszary. Należy unikać woskowania u pacjentów leczonych izotretynoiną przez okres co najmniej 6 miesięcy po leczeniu ze względu na ryzyko złuszczania się naskórka.
Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny i miejscowych środków keratolitycznych lub przeciwtrądzikowych, ponieważ może to nasilać miejscowe podrażnienie.
Od początku leczenia należy zalecić pacjentom stosowanie maści do skóry lub kremu nawilżającego i emolientu do ust, ponieważ izotretynoina może powodować wysuszanie skóry i ust.
Zaburzenia oka
Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.Susz oczu można zredukować, stosując nawilżającą maść do oczu lub stosując sztuczne łzy. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych i pacjent może potrzebować noszenia okularów podczas leczenia.
Zgłaszano również przypadki pogorszenia widzenia w nocy, które u niektórych pacjentów było nagłe (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i „obsługiwania maszyn”). Pacjenci zgłaszający zaburzenia widzenia powinni być kierowani do oceny przez doświadczonego okulistę. Może być konieczne przerwanie leczenia izotretynoiną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
U pacjentów leczonych izotretynoiną, szczególnie u tych, którzy wykonują intensywną aktywność fizyczną, zgłaszano przypadki bólu mięśni, bólu stawów i zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej w surowicy (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Po kilku latach podawania bardzo dużych dawek w leczeniu zaburzeń rogowacenia wystąpiły zmiany w kościach, w tym przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, hiperostoza i zwapnienie ścięgien i więzadeł. Czas trwania leczenia i skumulowana dawka całkowita były zwykle znacznie większe niż te zalecane przy leczeniu trądziku.
Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, niektóre z nich związane z „jednoczesnym stosowaniem tetracyklin” (patrz punkty 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Oznaki i objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego obejmują ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których rozwinie się łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, powinni natychmiast odstawić izotretynoinę.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Enzymy wątrobowe należy sprawdzać przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące, chyba że klinicznie jest wskazana częstsza kontrola.Zgłaszano przypadki przemijającego i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz.W wielu przypadkach zmiany te pozostawały w granicach normy a następnie powrócił do poziomu wyjściowego w trakcie leczenia. Jednak w przypadku klinicznie istotnego i utrzymującego się wzrostu poziomu transaminaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Niewydolność nerek
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek nie zmieniają farmakokinetyki izotretynoiny. Dlatego izotretynoina może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek.Jednak zaleca się, aby pacjenci byli początkowo leczeni małą dawką, a następnie doprowadzeni do maksymalnej tolerowanej dawki (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Metabolizm lipidów
Stężenie lipidów w surowicy (wartości na czczo) należy sprawdzać przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące, chyba że częstsze monitorowanie nie jest wskazane klinicznie.Podwyższone wartości lipidów w surowicy zazwyczaj wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub przerwanie leczenia i może również reagować na środki żywieniowe.
Izotretynoina jest związana ze zwiększonymi wartościami triglicerydów w osoczu.Izotretynoinę należy przerwać, jeśli hipertriglicerydemia nie może być utrzymana w dopuszczalnym zakresie lub jeśli wystąpią objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”) Wartości powyżej 800 mg/dl lub 9 mmol/ L są czasami związane z ostrym zapaleniem trzustki, które może być śmiertelne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Izotretynoina jest związana ze stanami zapalnymi jelit (w tym miejscowym zapaleniem jelita krętego) u pacjentów bez chorób jelit w wywiadzie.Pacjenci, u których wystąpi ciężka (krwawiąca) biegunka, powinni natychmiast przerwać przyjmowanie izotretynoiny.
Reakcje alergiczne
Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach po wcześniejszej miejscowej ekspozycji na retinoidy. Rzadko zgłaszano alergiczne reakcje skórne. Zgłaszano ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach i zgłaszano przypadki zajęcia pozaskórnego. Ciężkie reakcje alergiczne wymagają przerwania leczenia i dokładnego monitorowania.
Pacjenci wysokiego ryzyka
Częstsze monitorowanie stężenia lipidów w surowicy i (lub) glukozy we krwi jest wymagane u pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholizmem lub zaburzeniami metabolizmu lipidów, którzy są leczeni izotretynoiną. Podczas terapii izotretynoiną zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi na czczo i zdiagnozowano nowe przypadki cukrzycy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pacjenci nie powinni przyjmować witaminy A jako terapii skojarzonej ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju „hiperwitaminozy A”.
Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (guz rzekomy mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin.W związku z tym należy unikać jednoczesnego leczenia tetracyklinami (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” „ ).
04.6 Ciąża i laktacja
Wady rozwojowe płodu związane z „ekspozycja na izotretynoinę” obejmują wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady/nieprawidłowości móżdżku, małogłowie), dysmorfię twarzy, rozszczep podniebienia, nieprawidłowości ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, zmniejszenie lub brak kanałów słuchowych), anomalie oka (mikroftalmia), anomalie sercowo-naczyniowe (wady rozwojowe ściętego stożka, takie jak tetralogia Fallota, transpozycja wielkich naczyń, ubytki przegrody), anomalie grasicy i przytarczyc. Odnotowano również wzrost przypadków spontanicznej aborcji.
W przypadku zajścia w ciążę u kobiety leczonej izotretynoiną, leczenie należy przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty lub mającego doświadczenie w teratologii w celu oceny i porady.
Czas karmienia:
Izotretynoina jest wysoce lipofilna, dlatego jest bardzo prawdopodobne przenikanie izotretynoiny do mleka ludzkiego.Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u matki i narażonego dziecka, stosowanie izotretynoiny jest przeciwwskazane u matek karmiących.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Odnotowano kilka przypadków pogorszenia widzenia w nocy podczas leczenia izotretynoiną, które w rzadkich przypadkach utrzymywały się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). efekt był nagły, należy poinformować pacjentów o tym potencjalnym problemie i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem izotretynoiny: suchość błon śluzowych, na przykład warg (zapalenie warg), błony śluzowej nosa (krwawienie z nosa), oczu (zapalenie spojówek), suchość Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem izotretynoiny są związane z dawkowaniem. Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu leczenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obliczono we wszystkich badaniach klinicznych obejmujących 824 pacjentów oraz na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu .
04.9 Przedawkowanie
Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Chociaż ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, po przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawy ostrej toksyczności witaminy A obejmują silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie. Oznaki i objawy przypadkowego lub celowego przedawkowania izotretynoiny prawdopodobnie będą podobne. Uzasadnione jest założenie, że objawy te są odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwtrądzikowy do stosowania ogólnego
Kod ATC: D10BA01
Mechanizm akcji
Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans retinowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie został jeszcze szczegółowo wyjaśniony, ale wykazano, że poprawa obserwowana w obrazie klinicznym ciężkiego trądziku jest związana z zahamowaniem czynności gruczołów łojowych i zmniejszeniem objętości. same gruczoły, potwierdzone histologicznie. Ponadto wykazano skórne działanie przeciwzapalne izotretynoiny.
Skuteczność
Nadmierna rogowacenie wyściółki nabłonka jednostki włosowo-łojowej powoduje oderwanie się korneocytów wewnątrz przewodu i jego zablokowanie przez keratynę i nadmiar sebum. Następnie pojawia się zaskórnik i ewentualnie zmiany zapalne. Izotretynoina hamuje proliferację komórek łojowych i wydaje się działać na trądzik poprzez ponowne ustawienie programu różnicowania. Sebum jest głównym substratem do rozwoju Propionibacterium acnes dzięki czemu zmniejszona produkcja sebum hamuje kolonizację bakteryjną przewodu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego jest zmienne i liniowe w zależności od dawki w zakresie terapeutycznym. Całkowita biodostępność izotretynoiny nie została określona, ponieważ związek ten nie jest dostępny jako preparat do podawania dożylnego ludziom, ale ekstrapolacja danych z badań na psach wydaje się sugerować dość niską i zmienną biodostępność ogólnoustrojową. Gdy izotretynoina jest przyjmowana z jedzeniem, biodostępność jest dwukrotnie większa niż na czczo.
Dystrybucja
Izotretynoina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, zwłaszcza z albuminami (99,9%). Objętość dystrybucji izotretynoiny u ludzi nie została określona, ponieważ izotretynoina nie jest dostępna jako preparat dożylny do stosowania u ludzi. U ludzi istnieje niewiele danych dotyczących dystrybucji izotretynoiny w tkankach. Stężenia izotretynoiny w naskórku są tylko o połowę mniejsze niż w surowicy. Stężenia izotretynoiny w osoczu są około 1,7 razy większe niż we krwi z powodu słabej penetracji izotretynoiny do czerwonych krwinek.
Metabolizm
Po podaniu doustnym izotretynoiny w osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4-okso-izotretynoinę, tretinoinę (kwas all-trans-retinowy) i 4 okso-tretynoinę. Te metabolity wykazały aktywność biologiczną w kilku testach in vitro. W badaniu klinicznym wykazano, że 4-oksoizotretynoina ma znaczący udział w aktywności izotretynoiny (zmniejszenie wydzielania łoju bez wpływu na stężenie izotretynoiny i tretinoiny w osoczu). Inne mniejsze metabolity obejmują sprzężone glukuronidy. Głównym metabolitem jest 4- okso-izotretynoina o stężeniach w osoczu w stanie stacjonarnym, które są 2,5 razy wyższe niż stężenia związku macierzystego.
Izotretynoina i tretinoina (kwas all-trans retinowy) są metabolizowane w sposób odwracalny (interkonwersja), a zatem metabolizm tretinoiny jest powiązany z metabolizmem izotretynoiny. Oszacowano, że 20-30% dawki izotretynoiny jest metabolizowane przez izomeryzację.
Krążenie jelitowo-wątrobowe może odgrywać istotną rolę w farmakokinetyce izotretynoiny u ludzi. Studia w witro Izotretynoina i jej metabolity nie mają istotnego wpływu na aktywność CYP.
Eliminacja
Po doustnym podaniu izotretynoiny znakowanej radioizotopem, w przybliżeniu równe frakcje dawki były wydalane w moczu i kale.Po podaniu doustnym izotretynoiny, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji niezmienionego produktu wynosi u pacjentów z trądzikiem średnio 19 godzin. Okres półtrwania 4-oksoizotretynoiny w końcowej fazie eliminacji jest dłuższy i wynosi średnio 29 godzin.
Izotretynoina jest retinoidem fizjologicznym: endogenne stężenia retinoidów są osiągane w ciągu około dwóch tygodni po zakończeniu leczenia izotretynoiną.
Farmakokinetyka w poszczególnych populacjach
Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby, niewiele jest informacji na temat kinetyki izotretynoiny w tej populacji pacjentów. Niewydolność nerek znacznie zmniejsza klirens osoczowy izotretynoiny lub 4-okso-izotretynoiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Ostra toksyczność doustna izotretynoiny została określona u różnych gatunków zwierząt.LD50 wynosi około 2000 mg/kg u królików, około 3000 mg/kg u myszy i ponad 4000 mg/kg u szczurów.
Toksyczność przewlekła
Długotrwałe 2-letnie badanie na szczurach (dawki izotretynoiny 2, 8 i 32 mg/kg/dobę) wykazało częściową utratę włosów i podwyższony poziom triglicerydów w osoczu w grupach otrzymujących wyższe dawki. Spektrum działań niepożądanych izotretynoiny u gryzoni przypomina zatem działanie witaminy A, ale nie obejmuje silnego zwapnienia tkanek i narządów obserwowanych u szczurów w przypadku witaminy A. Zmiany w komórkach wątroby obserwowane w przypadku witaminy A nie występują w przypadku izotretynoiny.
Wszystkie obserwowane skutki uboczne zespołu hiperwitaminozy A ustępowały samoistnie po odstawieniu izotretynoiny.Nawet zwierzęta w złym stanie ogólnym wyzdrowiały prawie całkowicie w ciągu 1-2 tygodni.
Teratogenność
Podobnie jak inne pochodne witaminy A, w doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że izotretynoina ma działanie teratogenne i embriotoksyczne.
Ze względu na potencjał teratogenny izotretynoiny, istnieją terapeutyczne konsekwencje jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”, punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”).
Płodność
W dawkach terapeutycznych izotretynoina nie wpływa na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników oraz nie wpływa na powstawanie i rozwój zarodka, który powstaje z plemników mężczyzn leczonych izotretynoiną.
Mutagenność
W badaniach nie wykazano odpowiednio mutagennego lub rakotwórczego działania izotretynoiny in vitro lub in vivo u zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, żółty wosk pszczeli.
IZORIAK 20 mg: Powłoka kapsułki : żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
IZORIAC 10 mg: Powłoka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
28, 30, 50, 56 i 60 kapsułek miękkich w blistrach termoformowanych (PVC/PE/PVDC) zamkniętych folią aluminiową.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Pod koniec leczenia pacjenci płci męskiej i żeńskiej powinni oddać niewykorzystane kapsułki farmaceucie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Za pośrednictwem G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 mg kapsułki miękkie - 30 kapsułek w termoformowanym blistrze (PVC/PE/PVDC) pokryty nieprzezroczystą folią aluminiową - AIC nr. 037551025 / M
Kapsułki miękkie 20 mg - 30 kapsułek w termoformowanym blistrze (PVC/PE/PVDC) pokryty nieprzezroczystą folią aluminiową - AIC nr. 037551076 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
wrzesień 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2007
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
Marzec 2009
Nowe sposoby przepisywania leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego
Drogi Doktorze / Drogi Doktorze,
Włoska Agencja Leków pragnie przedstawić Państwu przewodnik dotyczący nowych sposobów przepisywania leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego.
Izotretynoina jest lekiem objętym programem zapobiegania teratogennym zagrożeniom zatwierdzonym przez AIFA w 2005 r. (GU nr 261/05 z późniejszymi zmianami).
Program ten, skierowany do lekarzy, farmaceutów i producentów, wskazuje sposoby przepisywania, wydawania i dystrybucji leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego, informacje dla pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku oraz o konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych. oraz zarządzanie wszelkimi przypadkami ciąży i (lub) podejrzenia narażenia zarodka i płodu, które wystąpiły.
Techniczna Komisja Naukowa AIFA, w celu dalszego wzmocnienia środków mających na celu bardziej kontrolowane i bezpieczne stosowanie izotretynoiny, przyjęła nową metodę przepisywania leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego (GU nr 43/09) zatwierdzającą specyficzną " formularz recepty na „izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego” (patrz załącznik). Zapis ten nie stanowi modyfikacji Programu Zapobiegania Ryzykom.
Formularz AIFA do przepisywania izotretynoiny do stosowania ogólnego jest podzielony na dwie części, jedną dla dermatologa, któremu powierzono pierwszą receptę, drugą dla lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub dla samego dermatologa w przypadku, gdy pacjent jest obserwowany przez cały czas trwania leczenia przez specjalistę.
Dermatolog będzie musiał:
• przepisać izotretynoinę zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami terapeutycznymi, takimi jak ciężkie postacie trądziku (takie jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporne na odpowiednie cykle standardowego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i terapię miejscową;
• poinformować pacjenta o ryzyku teratogennym związanym ze stosowaniem izotretynoiny;
• dać pacjentce przewodnik po terapii i przewodnik po antykoncepcji;
• dołączyć świadomą zgodę pacjenta;
• sprawdzić, czy pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia lekiem.
Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na terapię izotretynoiną, dermatolog powinien zalecić pacjentce stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia; Terapię należy rozpocząć dopiero po wykonaniu negatywnego testu ciążowego. W formularzu należy wpisać datę i wynik badania. Badanie należy przeprowadzić w ciągu pierwszych trzech dni cyklu miesiączkowego po wizycie u lekarza.
Lekarz rodzinny lub dermatolog będzie obserwował pacjentkę przez cały czas trwania terapii, sprawdzając, czy pacjentka zastosowała skuteczną antykoncepcję bez przerwy, przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. leczenie.
Formularz zawiera sekcję, w której lekarz rodzinny lub dermatolog musi wskazać datę i wynik testu ciążowego.
Po czterech tygodniach ciągłego przyjmowania wybranej metody antykoncepcji, pacjentka powinna ponownie udać się do lekarza po receptę na izotretynoinę i wykonać kolejny test ciążowy bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Wizyty i kontrole u lekarza pierwszego kontaktu lub dermatologa muszą być zaplanowane w odstępach 28-dniowych.
Ostatni test ciążowy należy wykonać pięć tygodni po zakończeniu leczenia izotretynoiną.
Farmaceuta musi wydawać leki zawierające izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego wyłącznie po okazaniu recepty (zarówno recepty SSN, jak i białej recepty) do jednorazowego użycia.
Farmaceuta musi:
• wydać nowe opakowanie izotretynoiny dopiero po przedstawieniu nowej recepty lekarskiej.
• nie przyjmować telefonicznych, faksowych lub komputerowych próśb o izotretynoinę, próśb o uzupełnienie leków lub dystrybucję próbek.
Recepta lekarska (zarówno na recepcie SSN, jak i na białej recepcie), która jest ważna przez 7 dni od daty wystawienia, musi być wskazana:
• dawkowanie;
• data certyfikacji;
• zapotrzebowanie na lek do 30 dni (wyrażone w mg/dobę).
Lekarz jest zobowiązany do odnotowania na recepcie daty negatywnego wyniku testu ciążowego (daty zaświadczenia) i recepty, nawet jeśli są one zbieżne.
W przypadku, gdy na recepcie znajdują się dwie różne daty, farmaceuta powinien skontaktować się z lekarzem w celu wyjaśnienia, a w każdym razie ostrożnie rozważyć 7-dniowy termin ważności recepty od najwcześniejszego terminu.
W przypadku pacjentów płci męskiej należy przestrzegać programu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do odpowiednich części; na przykład obowiązują ograniczenia związane z receptą (ważność 7 dni, terapia maksymalnie 30 dni) i uzyskaniem świadomej zgody.W szczególności pacjent musi być poinformowany o ryzyku teratogennym leku, a zatem nie możliwość oddania własnej krwi bez konieczności podawania nikomu izotretynoiny.
Pacjent jest zobowiązany do zwrotu niewykorzystanych kapsułek do apteki po zakończeniu terapii.
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leku należy przesyłać do kierownika nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w placówce, do której należą.
