Składniki aktywne: bikalutamid
CASODEX 50 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Casodex są dostępne dla wielkości opakowań:- CASODEX 50 mg tabletki powlekane
- CASODEX 150 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Casodex? Po co to jest?
CASODEX zawiera bikalutamid, który należy do klasy antyandrogenów.
CASODEX 50 mg jest wskazany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego płyn nasienny u mężczyzn) i działa poprzez zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) wytwarzanego przez organizm.
CASODEX zostanie przepisany razem z innymi lekami w leczeniu raka prostaty lub jednocześnie z usunięciem jąder (kastracja chirurgiczna).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Casodex
Nie należy przyjmować leku CASODEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol, leki przepisywane w leczeniu alergii (patrz punkt Inne leki i Casodex).
- jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd, lek przepisywany w celu leczenia refluksu żołądkowego (patrz punkt Inne leki i Casodex).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casodex
Przed zastosowaniem leku CASODEX należy porozmawiać z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów:
- jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent jest leczony lekami w celu leczenia tych zaburzeń. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć przy stosowaniu CASODEX;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nawet ciężka (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby). Twój lekarz może poprosić Cię o częste kontrole;
- jeśli stan pacjenta się pogorszy, a badania krwi wykażą wzrost PSA (antygen swoisty dla prostaty). W takim przypadku lekarz może przerwać leczenie preparatem CASODEX 50 mg.
Lek CASODEX 50 mg należy przyjmować zgodnie z zaleceniami i nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zdecyduje lekarz.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o aktualnym leczeniu lekiem CASODEX 50 mg.
Lekarz będzie monitorował stężenie cukru we krwi, ponieważ podawanie leków, takich jak CASODEX 50 mg (agoniści LHRH) może prowadzić do zmniejszenia zdolności metabolizowania cukru. cukrzyca (uporczywa niestabilność poziomu cukru we krwi, z przejściem od wysokiego poziomu cukru do niskiego poziomu cukru we krwi).
Dzieci
Stosowanie produktu CASODEX 50 mg jest przeciwwskazane u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Casodex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
CASODEX może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w łagodzeniu bólu i programy detoksykacji uzależnienia od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- antykoagulanty, aby krew była bardziej płynna
- terfenadyna lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii
- cyzapryd, w leczeniu powrotu kwasu z żołądka
- cyklosporyna, w celu obniżenia odpowiedzi układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu)
- blokery kanału wapniowego, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niektórych chorób serca
- cymedytyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka
- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
- midazolam, środek uspokajający.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
CASODEX 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
CASODEX 50 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak poczujesz senność, zachowaj ostrożność podczas jazdy.
CASODEX zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Casodex: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka CASODEX 50 mg na dobę.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku CASODEX razem z innymi lekami przepisanymi w celu leczenia raka lub usunięcia jąder (kastracja chirurgiczna).
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że tak postanowi lekarz.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Casodex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CASODEX
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania CASODEX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku CASODEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku CASODEX
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Casodex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W tym punkcie działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu CASODEX 50 mg i innego leku przeciwnowotworowego są zdefiniowane według częstości:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi (niedokrwistość)
- zawroty głowy
- uderzenia gorąca
- ból brzucha
- zaparcia nudności
- obecność krwi w moczu (krwiomocz)
- powiększenie piersi (ginekomastia). Usunięcie jąder może zmniejszyć niekorzystne skutki związane z piersiami.
- ból biustu
- słabość
- obrzęk (obrzęk)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszony apetyt
- zmniejszone pożądanie seksualne
- depresja
- senność
- choroba serca (niewydolność serca). Najczęściej występuje, gdy lek jest przyjmowany razem z innymi podobnymi lekami.
- zawał mięśnia sercowego (gdy krew nie dociera do serca)
- trudności w trawieniu (niestrawność)
- emisja gazów z jelita (wzdęcia)
- zmniejszona czynność wątroby (niewydolność wątroby). Zmiany w wątrobie są zwykle przemijające.
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- wzrost wartości enzymów wątrobowych
- wypadanie włosów
- wzrost włosów i włosów
- wysypki na skórze
- suchość skóry
- swędzenie
- zaburzenie erekcji
- ból w klatce piersiowej
- przybranie na wadze
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- alergia
- obrzęk twarzy i ust
- pokrzywka
- ciężka choroba płuc, która może prowadzić do śmierci (śródmiąższowe zapalenie płuc)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby, która może być śmiertelna). W takim przypadku lekarz poprosi o przerwanie leczenia lekiem CASODEX.
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
Wymienione powyżej możliwe skutki uboczne nie powinny budzić niepokoju, ponieważ mogą nawet nie wystąpić.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek CASODEX
- Substancją czynną jest bikalutamid 50 mg.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt CASODEX zawiera laktozę), sól sodowa karboksymetyloskrobi A, powidon, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 300, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu leku CASODEX i co zawiera opakowanie
CASODEX 50 mg to biała tabletka powlekana.
CASODEX 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CASODEX 50 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: bikalutamid 50 mg.
Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zaawansowanego raka prostaty w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze
Jedna tabletka 50 mg raz na dobę. Leczenie preparatem Casodex 50 mg należy rozpocząć w tym samym czasie, co leczenie analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.3 Przeciwwskazania
Casodex 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
Leku Casodex 50 mg nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Jednoczesne podawanie terfenadyny, astemizolu i cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Casodex 50 mg jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę. Dane kliniczne wskazują, że jego eliminacja może być spowolniona u osób z ciężką niewydolnością wątroby; a to może prowadzić do zwiększonej akumulacji leku.
Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ze względu na możliwość zmian czynności wątroby wskazane są okresowe kontrole. Oczekuje się, że większość zmian wystąpi w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko podczas stosowania produktu Casodex w dawce 50 mg obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby oraz zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane); w takich przypadkach należy przerwać leczenie preparatem Casodex 50 mg.
U pacjentów z obiektywną progresją choroby i podwyższonym stężeniem PSA należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem.
U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy, która może objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą, dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących Casodex w skojarzeniu z LHRH analogi.
Bikalutamid jest inhibitorem cytochromu P450 (CYP 3A4), dlatego zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4 (patrz 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Terapia deprywacji androgenów może wydłużyć odstęp QT.
U pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Casodex 50 mg lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosunek, w tym możliwość Torsade de Pointes.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma dowodów na jakiekolwiek interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne między preparatem Casodex 50 mg a analogami LHRH.
W badaniach in vitro wykazano, że enancjomer R bikalutamidu jest inhibitorem CYP 3A4 i ma niewielki wpływ hamujący na aktywność CYP 2C9, 2C19 i 2D6.
Chociaż badania kliniczne z użyciem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP) nie wykazały żadnych dowodów na potencjalne interakcje z preparatem Casodex, średnia ekspozycja na midazolam (AUC) wzrosła nawet o 80% po jednoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym taki wzrost może mieć znaczenie. W związku z tym jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu i cyzaprydu jest przeciwwskazane (patrz 4.3 Przeciwwskazania) i należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bikalutamidu ze związkami takimi jak cyklosporyna i blokery kanału wapniowego. Zaleca się ścisłą kontrolę stężeń w osoczu i stanów klinicznych po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia lekiem Casodex.
Gdy bikalutamid jest przepisywany z innymi lekami, które mogą hamować utlenianie leku, np. cymetydyną i ketokonazolem, teoretycznie może to spowodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co teoretycznie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że lek Casodex 50 mg powoduje przesunięcie działania przeciwzakrzepowego kumaryny, warfaryny, z wiązania z białkami. Dlatego, gdy rozpoczyna się leczenie preparatem Casodex 50 mg u pacjentów już przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego.
Ponieważ leczenie pozbawienia androgenów może wydłużyć odstęp QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie preparatu Casodex 50 mg z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna). dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Casodex 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet i nie należy go podawać w okresie ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby sam lek Casodex 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy pamiętać, że czasami może wystąpić senność. Pacjenci, u których występuje ten efekt, powinni zachować ostrożność.
04.8 Działania niepożądane
W tym punkcie działania niepożądane zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 a
Tabela 1 Częstość działań niepożądanych
a Zmiany w wątrobie rzadko są poważne i często mają charakter przejściowy; ustępują lub poprawiają się wraz z kontynuacją terapii lub jej odstawieniem.
b Wymienione jako działanie niepożądane leku po przeglądzie danych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość została określona na podstawie częstości występowania zgłoszonych przypadków niewydolności wątroby u pacjentów otrzymujących Casodex w dawce 150 mg w otwartej grupie badań EPC.
c Może być zmniejszona przez jednoczesną kastrację.
d Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH i antyandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego.Ryzyko wydawało się zwiększone, gdy Casodex 50 mg był stosowany w skojarzeniu z agonistami LHRH, ale nie było widoczne zwiększenie ryzyka, gdy stosowano Casodex 150 mg jako monoterapia w leczeniu raka prostaty.
oraz Wymienione jako niepożądane działanie leku po przeglądzie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Częstość została określona na podstawie częstości występowania przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc zgłoszonych u pacjentów w randomizowanym okresie leczenia w badaniach EPC z zastosowaniem preparatu Casodex 150 mg.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem u ludzi. Nie ma swoistego antidotum, a leczenie powinno być objawowe. Dializa może nie pomóc, ponieważ Casodex 50 mg silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu.Wskazane są ogólne środki wspomagające, w tym częste monitorowanie czynności życiowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antyandrogeny.
Kod ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg jest niesteroidowym antyandrogenem, pozbawionym innej aktywności endokrynnej. Wiąże się z receptorami androgenowymi nie aktywując ekspresji ich genów i w ten sposób hamuje bodziec androgenny. Z tego hamowania wynika regresja guzów prostaty. Klinicznie u części pacjentów po odstawieniu Casodexu można zaobserwować zespół odstawienia. „antyandrogen.
Casodex 50 mg jest racemem, którego aktywność antyandrogenna jest prawie wyłącznie spowodowana enancjomerem (R).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Casodex 50 mg jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Nie ma dowodów na jakikolwiek klinicznie istotny wpływ pokarmu na jego biodostępność.
Enancjomer (S) jest szybko usuwany w stosunku do enancjomeru (R); ten ostatni ma okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynoszący około 1 tydzień. Podczas codziennego podawania preparatu Casodex 50 mg, enancjomer (R) kumuluje się około 10-krotnie w osoczu w wyniku jego długiego okresu półtrwania.
Podczas codziennego podawania dawki 50 mg preparatu Casodex obserwuje się równowagowe stężenie enancjomeru (R) w osoczu około 9 mcg/ml, co stanowi 99% wszystkich enancjomerów krążących.
Na parametry farmakokinetyczne (R)-enancjomeru nie ma wpływu wiek, niewydolność nerek ani łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby. U osób z ciężką niewydolnością wątroby stwierdzono, że enancjomer (R) jest eliminowany wolniej z osocza.
Casodex 50 mg w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (racemat 96%, (R)-bicalutamid > 99%), i jest prawie całkowicie metabolizowany (przez utlenianie i glukuronidację); jego metabolity są eliminowane przez nerki i żółcie w przybliżeniu w tym samym stopniu.
W badaniu klinicznym średnie stężenie R-bikalutamidu w nasieniu mężczyzn leczonych preparatem Casodex 150 mg wynosiło 4,9 mcg/ml. Ilość bikalutamidu potencjalnie przenoszonego na partnerkę podczas stosunku jest niewielka i wynosi około 0,3 mcg/kg. Ta ilość jest niższa od tej, która może wywołać zmiany u potomstwa zwierząt laboratoryjnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Casodex 50 mg jest silnym antyandrogenem i jest induktorem enzymu oksydazy o mieszanej funkcji u zwierząt. U zwierzęcia zmiany w narządach docelowych, w tym indukcja nowotworu, są związane z tą aktywnością.
Indukcji enzymatycznej nie obserwowano u ludzi. Żaden z wyników badań przedklinicznych nie jest uważany za istotny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa A Powidon Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 300 Tytanu dwutlenek
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium.
Casodex 50 mg tabletki powlekane - 28 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Casodex 50 mg tabletki powlekane - 28 tabletek - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data AIC: maj 1996 / Odnowienie maj 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015