Składniki aktywne: Lorazepam
Tavor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Tavor są dostępne dla wielkości opakowań:- Tavor 1 mg tabletki, Tavor 2,5 mg tabletki
- Tavor 1 mg tabletki podpoliczkowe, Tavor 2,5 mg tabletki podpoliczkowe
- Tavor 2 mg/ml Krople doustne, roztwór
- Tavor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Tavor? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
przeciwlękowe; pochodna benzodiazepiny
Wskazania terapeutyczne
- W premedykacji anestezjologicznej w celu złagodzenia lęku i zmniejszenia powtarzalności zdarzeń związanych z interwencjami chirurgicznymi i diagnostycznymi Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie roztworu Tavor do wstrzykiwań podczas porodu i porodu, w tym cesarskiego cięcia; dlatego stosowanie roztworu Tavor do wstrzykiwań w takich sytuacjach nie jest zalecane (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
- W celu złagodzenia objawów ostrego lęku nerwicowego lub psychotycznego (preferowane jest podawanie dożylne).
- Do leczenia stanów padaczkowych spowodowanych różnymi rodzajami padaczki częściowej i uogólnionej. Rodzaje padaczki, które okazały się reagować na Tavor roztwór do wstrzykiwań, to: padaczka uogólniona (toniczno-kloniczna, „grand mal”), padaczka uogólniona nieobecności („petit mal”) lub otępienie fali szczytowej, padaczka częściowa elementarna (" ogniskowa ruchowa), złożona padaczka częściowa ("psychomotoryczna") oraz skojarzenia, takie jak padaczki uogólnione z ogniskowym początkiem. Wstępne leczenie roztworem Tavor do wstrzykiwań prowadzi do przedłużonego ustania aktywności padaczkowej (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tavor
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na jedną z substancji pomocniczych.
Stosowanie dotętniczego roztworu do wstrzykiwań Tavor jest przeciwwskazane, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dotętnicze może wywołać skurcz tętnicy, który może prowadzić do zgorzeli, co może wymagać amputacji.
Tavor roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w zespole bezdechu sennego, ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej niewydolności wątroby, miastenii i jaskrze z wąskim kątem przesączania, w okresie ciąży i laktacji.
Tavor roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany wcześniakom ani noworodkom (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jednak bezpieczeństwo i skuteczność roztworu Tavoru do wstrzykiwań u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie produktu jest ogólnie przeciwwskazane. w wieku pediatrycznym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tavor
Niektórzy pacjenci zażywający benzodiazepiny rozwinęli dyskrazję krwi, a niektórzy mieli podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Gdy przedłużona terapia jest konieczna z klinicznego punktu widzenia, zaleca się okresową kontrolę hematologii i czynności wątroby. Lęk może być objawem kilku innych zaburzeń.Należy wziąć pod uwagę możliwość, że lęk może być związany z utajonym zaburzeniem fizycznym lub psychicznym, na które istnieje bardziej specyficzne leczenie.
Podczas leczenia benzodiazepinami może wystąpić wcześniejsza depresja (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Chociaż niedociśnienie występowało rzadko, benzodiazepiny należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, co jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Rozszerzenie przełyku wystąpiło u szczurów leczonych lorazepamem przez ponad rok w dawkach 6 mg/kg/dobę. Maksymalna dawka nie wywołująca efektu wynosiła 1,25 mg/kg/dobę, tj. około 6 razy większa od maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę.Skutek był odwracalny jedynie po przerwaniu leczenia w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zaobserwowania tego zjawiska. Kliniczne znaczenie tego nie jest znane. Jednak stosowanie lorazepamu przez dłuższy czas oraz u pacjentów w podeszłym wieku wymaga ostrożności i częstego monitorowania objawów zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.Nie zaleca się stosowania lorazepamu przez dłuższy czas.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą lub zaburzenia pamięci. Efekt ten może być korzystny, gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań jest stosowany w premedykacji.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Poszczególne grupy pacjentów
Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu Tavoru do wstrzykiwań pacjentowi w stanie padaczkowym, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymywał inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub jest poważnie chory. Należy wziąć pod uwagę możliwość zatrzymania oddechu lub częściowej niedrożności dróg oddechowych, dlatego też powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
Badania kliniczne wykazały, że pacjenci w wieku powyżej 50 lat mogą mieć głębszą i bardziej przedłużoną sedację po podaniu dożylnym roztworu do wstrzykiwań Tavor.
Zwykle wystarczająca jest dawka początkowa 2 mg, chyba że pożądany jest większy stopień uspokojenia i/lub amnezji. Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu Tavoru do wstrzykiwań u dzieci nie zostały ustalone i dlatego stosowanie produktu jest ogólnie przeciwwskazane.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w premedykacji anestezjologicznej, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania roztworu Tavor do wstrzykiwań pacjentom w podeszłym wieku lub bardzo chorym oraz osobom z ograniczoną rezerwą płucną lub niestabilnością krążenia ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania akcji serca. . Sprzęt do resuscytacji do wspomaganej wentylacji powinien być łatwo dostępny.
Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy często monitorować, a dawkowanie należy starannie dostosowywać do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U tych pacjentów wystarczające mogą być mniejsze dawki. Te same środki ostrożności dotyczą pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Sugeruje się również mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
Tavor roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecany u pacjentów z jawną niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Jeśli Tavor roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby lub nerek, należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę, ponieważ działanie leku może się wydłużyć.Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Przypadki toksyczności glikolu propylenowego (np. kwasica mleczanowa, hiperosmolalność, niedociśnienie) i makrogolu (np. ostra martwica kanalików nerkowych) zgłaszano podczas podawania ampułek lorazepamu, nawet w dawkach większych niż zalecane. Pacjenci najbardziej podatni na akumulację glikolu propylenowego i jego potencjalne działania niepożądane to pacjenci z uszkodzonym układem enzymatycznym dehydrogenazy aldehydowej i alkoholowej, w tym dzieci poniżej 4 roku życia; kobiety w ciąży; ci, którzy mają ciężką chorobę wątroby lub nerek; i tych, którzy byli leczeni disulfiramem lub metronidazolem.
Drgawki i mioklonie zgłaszano po podaniu ampułek lorazepamu, zwłaszcza u niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową. Pacjenci pediatryczni mogą mieć nadwrażliwość na alkohol benzylowy, makrogol i glikol propylenowy obecne w produkcie Tavor.
Podawanie roztworów dożylnych zawierających alkohol benzylowy jako środek konserwujący noworodkom wiązało się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym „zespołem depresji oddechowej” i śmiercią u dzieci. Chociaż normalne dawki terapeutyczne tego produktu zwykle zawierają ilości alkoholu benzylowego, które są znacznie mniejsze niż te zgłaszane w związku z „syndromem duszenia”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność, nie jest znana. Ryzyko toksyczności alkoholu benzylowego zależy od podanej ilości i zdolności wątroby do eliminacji substancji chemicznej. Wcześniaki i dzieci o niskiej masie urodzeniowej mogą być bardziej podatne na rozwój toksyczności. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.3).
„Syndrom oddechu” charakteryzuje się depresją ośrodkowego układu nerwowego, kwasicą metaboliczną, trudnościami w oddychaniu oraz wysokim poziomem alkoholu benzylowego i jego metabolitów we krwi i moczu. Dodatkowe objawy mogą obejmować stopniowe pogorszenie stanu neurologicznego, drgawki, krwotok śródczaszkowy, nieprawidłowości hematologiczne, łuszczenie się skóry, niewydolność wątroby i nerek, niedociśnienie, bradykardię i zapaść sercowo-naczyniową.
Chociaż normalne dawki terapeutyczne preparatu Tavor zawierają bardzo małe ilości tych substancji, wcześniaki i niemowlęta z niską masą urodzeniową, a także pacjenci pediatryczni otrzymujący duże dawki leku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tych substancji. Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki i krwotok dokomorowy, a także brak reakcji na bodźce, przyspieszenie oddechu, tachykardia, obfite pocenie są związane z toksycznością glikolu propylenowego (patrz punkt „Przeciwwskazania” w przypadku stosowania u dzieci).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tavor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Tavor i haloperydolu zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu, barbituranów, leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych/uspokajających, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić wzmożona euforia, prowadząca do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Dlatego konieczne jest całkowite unikanie tych substancji lub zmniejszenie ich dawek. Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację.W przypadku jednoczesnego stosowania skopolaminy z roztworem Tavor do wstrzykiwań, zaobserwowano wzrost częstości występowania sedacji, halucynacji i irracjonalnych zachowań. W przypadku jednoczesnego podawania lorazepamu i loksapiny zgłaszano przypadki nadmiernego otępienia, znacznego zmniejszenia częstości oddechów i w jednym przypadku niedociśnienia. W przypadku jednoczesnego przyjmowania lorazepamu i klozapiny zgłaszano znaczną sedację, nadmierne ślinienie się i ataksję. INTERAKCJE W BADANIACH LABORATORYJNYCH Nie zgłoszono ani nie zidentyfikowano żadnych zakłóceń w analizach laboratoryjnych związanych ze stosowaniem roztworu Tavor do wstrzykiwań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed podaniem dożylnym Tavor roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć równą ilością zgodnego rozpuszczalnika (patrz punkt „Dawka, metoda i czas podawania”). Wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli iz wielokrotnymi aspiracjami.Konieczne jest, aby wstrzyknięcie nie było wykonywane dotętniczo i aby nie było transferu okołonaczyniowego.
Podczas stosowania benzodiazepin opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Przypadki obrzęku naczynioruchowego języka, głośni lub krtani zgłaszano u pacjentów po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, zamknięcie gardła lub nudności i wymioty Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na izbie przyjęć Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność dróg oddechowych, która może być śmiertelna. Pacjenci, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy po leczeniu benzodiazepinami, nie powinni być ponownie leczeni tym lekiem.
U pacjentów z ciężką sedacją może wystąpić częściowa niedrożność dróg oddechowych.Tavor roztwór do wstrzykiwań, podawany sam dożylnie w ilości większej niż zalecana dawka, lub w zalecanej dawce razem z innymi lekami stosowanymi podczas indukcji znieczulenia, może wywołać silną sedację. , sprzęt potrzebny do utrzymywania drożności dróg oddechowych i wspomagania oddychania/wentylacji powinien być dostępny i używany w razie potrzeby.
Należy pouczyć pacjentów, że ponieważ ich tolerancja na alkohol lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza się po podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor, muszą albo całkowicie unikać tych substancji, albo zmniejszyć ich dawki. Napoje alkoholowe nie powinny być spożywane przez co najmniej 24 do 48 godzin po podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor ze względu na działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy obserwowane ogólnie w przypadku benzodiazepin.
Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali Tavor roztwór do wstrzykiwań, byli obserwowani przez 24 godziny po ostatnim podaniu.Gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań jest stosowany w krótkotrwałych interwencjach ambulatoryjnych, pacjentom przy opuszczaniu szpitala musi towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. klinika. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie wykonywali żadnych czynności wymagających uwagi przez 24 do 48 godzin po podaniu.
Pogorszona sprawność może utrzymywać się przez dłuższy czas z powodu wieku, jednoczesnego stosowania innych leków, stresu chirurgicznego lub ogólnego stanu pacjenta. Ponadto należy ostrzec pacjentów, że przedwczesne chodzenie (w ciągu 8 godzin od podania produktu) może spowodować upadki iw konsekwencji obrażenia.
Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie roztworu Tavor do wstrzykiwań w zabiegach endoskopowych u pacjentów ambulatoryjnych. Gdy zabiegi te są przeprowadzane u pacjentów hospitalizowanych, pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a przed zabiegiem chirurgicznym należy zminimalizować odruchową aktywność gardła poprzez podawanie „odpowiedniego kontaktu lub miejscowego znieczulenie.
Nie ma dowodów na poparcie stosowania roztworu Tavor do wstrzykiwań w śpiączce lub we wstrząsie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania skopolaminy i preparatu Tavor w postaci roztworu do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować zwiększoną częstość występowania sedacji, halucynacji i irracjonalnych zachowań (patrz punkt „Interakcje”).
Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Tavor i haloperydolu zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu.
Tavor roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecany do podtrzymującego leczenia padaczki Po uzyskaniu kontroli napadów związanych ze stanem padaczkowym należy podać odpowiednie leki zapobiegające dalszym napadom. , hipokalcemia, hiponatremia itp.) należy podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania określonej wady.
Roztwór do wstrzykiwań Tavor nie jest wskazany do leczenia podstawowego psychozy lub zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu pacjentów z depresją. Stosowanie benzodiazepin może mieć działanie odhamowujące i sprzyjać skłonnościom samobójczym u pacjentów z depresją.
Brak danych na poparcie przedłużonego stosowania roztworu do wstrzykiwań Tavor.
W przypadku przedłużonego leczenia należy stopniowo odstawiać benzodiazepinę.
Płodność, ciąża i laktacja
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Benzodiazepin nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze.
W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Przyjmowanie benzodiazepin podczas ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.W kilku badaniach sugerowano zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem środków przeciwlękowych, takich jak chlordiazepoksyd, diazepam i meprobamat.
U ludzi poziom we krwi uzyskany z pępowiny wskazuje, że benzodiazepiny i ich glukuronidy przenikają przez łożysko.Jeżeli z poważnych względów medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, wpływa to na noworodka. może wystąpić. U niemowląt, których matki stosowały benzodiazepiny w późnej ciąży lub porodu, zgłaszano takie objawy, jak hipoaktywność, hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa, bezdech, problemy żywieniowe i reakcje metaboliczne zmienione przez zmniejszoną odporność na zimno.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Wydaje się, że koniugacja lorazepamu zachodzi powoli u noworodków, ponieważ jego glukuronid jest wykrywalny w moczu przez ponad 7 dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, prowadząc do hiperbilirubinemii u noworodka.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pozajelitowego roztworu do wstrzykiwań Tavor w położnictwie, w tym jego stosowania podczas cięcia cesarskiego, dlatego nie zaleca się takiego stosowania.
Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie wykonywali żadnych czynności wymagających uwagi przez 24 do 48 godzin po podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tavor: Dawkowanie
Dawkowanie
Premedykacja znieczulająca
W celu uzyskania maksymalnego korzystnego efektu dawkowanie powinno być oparte na masie ciała (zwykła dawka to 2 do 4 mg) i podawane w następujący sposób:
- dożylnie: 0,044 mg/kg do łącznie 2 mg, podawane 15-20 minut przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu uzyskania optymalnego efektu, mierzonego jako utrata pamięci.Ta dawka dożylna jest wystarczająca do uspokojenia większości dorosłych pacjentów i zwykle nie powinna u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.U pacjentów, u których preferowane jest uzyskanie większego stopnia zaniku pamięci, w przypadku zdarzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym, można podać większą dawkę, tj. 0,05 mg/kg do łącznie 4 mg. Przed dożylnym podaniem roztworu do wstrzykiwań Tavor należy natychmiast udostępnić niezbędny sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych.
- domięśniowo: 0,05 mg/kg maksymalnie do 4 mg, podawane co najmniej 2 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu uzyskania optymalnego efektu, mierzonego utratą pamięci Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w premedykacji, Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów z poważną chorobą układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego zaleca się zmniejszenie dawki.W przypadku znieczulenia miejscowego i procedur diagnostycznych wymagających współpracy pacjenta odpowiedni może być środek przeciwbólowy. Dawki innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy podawanych jednocześnie z roztworem Tavor do wstrzykiwań należy zwykle zmniejszyć. Zaleca się, aby każdy lek towarzyszący był podawany w osobnych strzykawkach.
Psychiatria
W przypadkach ostrego lęku z pobudzeniem psychoruchowym lub bez (i w zależności od jego etiologii, nasilenia i masy ciała pacjenta) zalecana dawka początkowa wynosi 2-4 mg i.v. lub i.m., tj. 0,05 mg/kg (korzystne jest podawanie dożylne). Tam, gdzie jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po 2 godzinach. Po opanowaniu ostrych objawów pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie choroby podstawowej; Tavor do stosowania doustnego można rozważyć, jeśli konieczne jest dalsze leczenie benzodiazepinami.
Stan padaczkowy spowodowany różnymi rodzajami padaczki częściowej i uogólnionej
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa roztworu do wstrzykiwań Tavor wynosi 4 mg podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 mg na minutę) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Jeśli napady utrzymują się lub nawracają po 10-15 minutowym okresie obserwacji, można podać dodatkową dawkę dożylną 4 mg. Jeśli druga dawka nie doprowadzi do opanowania napadów po kolejnym 10-15 minutowym okresie obserwacji, należy stosowany do kontrolowania stanu padaczkowego Maksymalnie 8 mg roztworu do wstrzykiwań Tavor można podać w ciągu 12 godzin.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki
Sposób podawania
Nie podawać dotętniczo.
Po podaniu domięśniowym Tavor roztwór do wstrzykiwań można wstrzykiwać w postaci nierozcieńczonej głęboko w odpowiednią masę mięśniową. Jednak ponieważ Tavor roztwór do wstrzykiwań jest nieco lepki, wstrzyknięcie domięśniowe można ułatwić przez rozcieńczenie produktu równą objętością zgodnego roztworu.
Bezpośrednio przed podaniem dożylnym roztwór do wstrzykiwań Tavor należy rozcieńczyć równą objętością zgodnego roztworu.Po prawidłowym rozcieńczeniu lek można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły lub do rurki istniejącej infuzji dożylnej. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2 mg / minutę. Przed podaniem ampułki z produktami do podawania pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności osadu lub przebarwień. Nie używać fiolek w przypadku przebarwienia lub osadu.
Instrukcja rozcieńczania do podania dożylnego
Pobrać do strzykawki żądaną ilość roztworu Tavoru do wstrzykiwań, a następnie powoli pobrać żądaną objętość rozcieńczalnika. Powoli odciągnij tłok, aby stworzyć dodatkową przestrzeń do mieszania. Natychmiast dokładnie wymieszać zawartość, delikatnie odwracając strzykawkę i powtarzać do uzyskania jednorodnego roztworu. Nie potrząsaj energicznie, ponieważ może to doprowadzić do napowietrzenia.
Roztwór do wstrzykiwań Tavor jest zgodny z następującymi roztworami do rozcieńczania przez co najmniej 1 godzinę:
Woda do wstrzykiwań, U.S.P.
Roztwór chlorku sodu, U.S.P.
5% roztwór dekstrozy, U.S.P.
Bakteriostatyczny roztwór do wstrzykiwań, USP, z parabenami
Bakteriostatyczny roztwór do wstrzykiwań, U.S.P., z alkoholem benzylowym
Bakteriostatyczny roztwór chlorku sodu, USP, z alkoholem benzylowym
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tavor
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki TAVOR należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
OBJAWY
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach, a zwłaszcza po spożyciu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholu, objawy mogą obejmować ataksję, niedociśnienie, hipotonię, depresję oddechową, śpiączkę I-III stopnia i bardzo rzadko zgon.
LECZENIE
Leczenie przedawkowania jest przede wszystkim podtrzymujące do czasu usunięcia leku z organizmu.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Parametry życiowe i bilans wodny muszą być dokładnie monitorowane. Należy utrzymywać odpowiednią czynność dróg oddechowych i w razie potrzeby stosować sztuczne oddychanie.Niedociśnienie, choć mało prawdopodobne, można kontrolować za pomocą noradrenaliny. Lorazepam jest słabo podatny na dializę.
Antagonista benzodiazepin, flumazenil, może być przydatny jako antidotum u pacjentów w leczeniu przedawkowania benzodiazepin.Przed użyciem należy zapoznać się z informacją o produkcie.
Nadużycia i uzależnienia
Brak danych klinicznych dotyczących nadużywania lub uzależnienia od roztworu do wstrzykiwań Tavor, jednak na podstawie doświadczenia z doustnymi benzodiazepinami lekarze powinni być świadomi, że wielokrotne dawki roztworu do wstrzykiwań Tavor mogą prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większa u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Objawy zgłaszane po odstawieniu doustnych benzodiazepin mogą obejmować ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy, drgawki lub konwulsje.Napady padaczkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami padaczkowymi lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, takie jak leki przeciwdepresyjne. Inne objawy to: depresja, bezsenność, pobudzenie, pocenie się.
Bezsenność z odbicia i lęk: Po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci.
Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Objawy odstawienia, zwłaszcza te cięższe, są częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki przez długi czas; jednak mogą również wystąpić po odstawieniu benzodiazepin przyjmowanych w sposób ciągły w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli zawiesina pojawia się nagle.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku TAVOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tavor
Jak każdy lek, TAVOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane najczęściej obserwowane w przypadku roztworu Tavor do wstrzykiwań stanowią „przedłużenie depresyjnego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy. Nadmierna senność i drętwienie są głównymi działaniami niepożądanymi. jednoczesne stosowanie inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy oraz oczekiwania lekarza dotyczące stopnia i czasu trwania sedacji. Przedwczesne chodzenie może spowodować upadki, aw konsekwencji obrażenia.
Jeśli Tavor roztwór do wstrzykiwań jest podawany dożylnie przed znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, zwłaszcza w dawkach większych niż 0,05 mgkg lub gdy jednocześnie podaje się agonistów opioidów lub częściowych agonistów w zalecanych dawkach produktu Tavor, może wystąpić nadmierna sedacja i drętwienie. może zakłócać współpracę i komunikację z pacjentem.
Zaobserwowano, że gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań podawano dożylnie pacjentom w wieku powyżej 50 lat, występowała „większa częstość występowania nadmiernej sedacji niż u pacjentów w wieku poniżej 50 lat. Niepokój, splątanie, depresja, płacz, czkawka, omamy, zawroty głowy i podwójne widzenie Nadciśnienie i niedociśnienie obserwowano sporadycznie.
Wystąpiła depresja oddechowa i częściowa niedrożność dróg oddechowych, powodując tymczasową hipowentylację. U pacjentów, którzy otrzymywali roztwór do wstrzykiwań Tavor w połączeniu z innymi lekami podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, od czasu do czasu obserwowano wysypkę skórną, nudności i wymioty.
Działania miejscowe - Ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia i zaczerwienienie w tym samym obszarze zgłaszano po domięśniowym podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor. Po dożylnym podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor zgłaszano miejscowe zapalenie żyły, ból bezpośrednio po wstrzyknięciu i zaczerwienienie w ciągu następnych 24 godzin.
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie.Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpi taki przypadek, leczenie należy przerwać.
Wstrzyknięcie dotętnicze może spowodować skurcz tętnicy, który może prowadzić do zgorzeli, co może wymagać amputacji (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz rozdział „Środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia"). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania leku. benzodiazepiny.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w lodówce (2-8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda ampułka zawiera: składnik aktywny: lorazepam 4,00 mg. Substancje pomocnicze: makrogol 400, alkohol benzylowy, glikol propylenowy.
Forma i treść farmaceutyczna
5 szklanych fiolek po 1 ml do wstrzykiwań do podawania dożylnego i domięśniowego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAVOR 4 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: lorazepam 4,00 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy (20,9 mg/ml), glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego i domięśniowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
1. W premedykacji anestezjologicznej w celu złagodzenia lęku i zmniejszenia przypominania sobie zdarzeń związanych z interwencjami chirurgicznymi i diagnostycznymi.
Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie roztworu Tavor do wstrzykiwań podczas porodu i porodu, w tym cesarskiego cięcia, dlatego stosowanie roztworu Tavor w takich sytuacjach nie jest zalecane (patrz punkt 4.6).
2. W celu złagodzenia objawów ostrego lęku nerwicowego lub psychotycznego (preferowane jest podawanie dożylne).
3. Do leczenia stanów padaczkowych spowodowanych różnymi rodzajami padaczki częściowej i uogólnionej. Rodzaje padaczki, które okazały się reagować na Tavor roztwór do wstrzykiwań, to: padaczka uogólniona (toniczno-kloniczna, „grand mal”), padaczka uogólniona nieobecności („petit mal”) lub otępienie fali szczytowej, padaczka częściowa elementarna (" ogniskowa ruchowa), złożona padaczka częściowa ("psychomotoryczna") oraz skojarzenia, takie jak padaczki uogólnione z ogniskowym początkiem. Wstępne leczenie roztworem Tavoru do wstrzykiwań prowadzi do przedłużonego ustania aktywności padaczkowej (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Premedykacja znieczulająca
W celu uzyskania maksymalnego korzystnego efektu dawkowanie powinno być oparte na masie ciała (zwykła dawka to 2 do 4 mg) i podawane w następujący sposób:
a) dożylnie: 0,044 mg/kg do łącznie 2 mg, podawane 15-20 minut przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu uzyskania optymalnego efektu, mierzonego zanikiem pamięci.
Ta dawka dożylna jest wystarczająca do uspokojenia większości dorosłych pacjentów i zwykle nie powinna być przekraczana u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
U pacjentów, u których korzystne jest uzyskanie większego stopnia zaniku pamięci w przypadku zdarzeń chirurgicznych, można podać wyższą dawkę, tj. 0,05 mg/kg do łącznie 4 mg.
Przed dożylnym podaniem roztworu do wstrzykiwań Tavor należy natychmiast udostępnić niezbędny sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych.
b) domięśniowo: 0,05 mg/kg maksymalnie do 4 mg, podawać co najmniej 2 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu uzyskania optymalnego efektu, mierzonego utratą pamięci.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w premedykacji, dawkę należy dostosować indywidualnie. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów z poważną chorobą układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego zaleca się zmniejszenie dawki.
W przypadku znieczulenia miejscowego i procedur diagnostycznych wymagających współpracy pacjenta wskazane może być jednoczesne stosowanie środka przeciwbólowego.
Dawki innych leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy podawanych jednocześnie z TAVOR SOLUTION FOR INJECTION należy zwykle zmniejszyć.
Zaleca się, aby każdy lek towarzyszący był podawany w osobnych strzykawkach.
Psychiatria
W przypadkach ostrego lęku z pobudzeniem psychoruchowym lub bez (i w zależności od jego etiologii, nasilenia i masy ciała pacjenta) zalecana dawka początkowa wynosi 2-4 mg i.v. lub i.m., tj. 0,05 mg/kg (korzystne jest podawanie dożylne). Tam, gdzie jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po 2 godzinach. Po opanowaniu ostrych objawów pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie choroby podstawowej; TAVOR do stosowania doustnego można rozważyć, jeśli konieczne jest dalsze leczenie benzodiazepinami.
Stan padaczkowy spowodowany różnymi rodzajami padaczki częściowej i uogólnionej
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa roztworu do wstrzykiwań Tavor wynosi 4 mg podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 mg na minutę) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Jeśli napady utrzymują się lub nawracają po 10-15 minutowym okresie obserwacji, można podać dodatkową dawkę dożylną 4 mg. Jeśli druga dawka nie doprowadzi do opanowania napadów po kolejnym 10-15 minutowym okresie obserwacji, należy stosowany do kontrolowania stanu padaczkowego Maksymalnie 8 mg roztworu do wstrzykiwań Tavor można podać w ciągu 12 godzin.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Sposób podawania
Nie podawać dotętniczo.
Po podaniu domięśniowym Tavor roztwór do wstrzykiwań można wstrzykiwać w postaci nierozcieńczonej głęboko w odpowiednią masę mięśniową. Jednak ponieważ Tavor roztwór do wstrzykiwań jest nieco lepki, wstrzyknięcie domięśniowe można ułatwić przez rozcieńczenie produktu równą objętością zgodnego roztworu.
Bezpośrednio przed podaniem dożylnym roztwór do wstrzykiwań Tavor należy rozcieńczyć równą objętością zgodnego roztworu.Po prawidłowym rozcieńczeniu lek można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły lub do rurki istniejącej infuzji dożylnej. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2 mg / minutę. Przed podaniem ampułki produktów do podawania pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności osadu lub przebarwienia. Nie używać fiolek w przypadku przebarwienia lub osadu.
Instrukcja rozcieńczania do podania dożylnego
Pobrać do strzykawki żądaną ilość roztworu Tavoru do wstrzykiwań, a następnie powoli pobrać żądaną objętość rozcieńczalnika. Powoli odciągnij tłok, aby stworzyć dodatkową przestrzeń do mieszania. Natychmiast dokładnie wymieszać zawartość, delikatnie odwracając strzykawkę i powtarzać do uzyskania jednorodnego roztworu. Nie potrząsaj energicznie, ponieważ może to doprowadzić do napowietrzenia.
Roztwór do wstrzykiwań Tavor jest zgodny z następującymi roztworami do rozcieńczania przez co najmniej 1 godzinę:
Woda do wstrzykiwań, U.S.P.
Roztwór chlorku sodu, U.S.P.
5% roztwór dekstrozy, U.S.P.
Bakteriostatyczny roztwór do wstrzykiwań, USP, z parabenami
Bakteriostatyczny roztwór do wstrzykiwań, U.S.P., z alkoholem benzylowym
Bakteriostatyczny roztwór chlorku sodu, USP, z alkoholem benzylowym
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Stosowanie dotętniczego roztworu do wstrzykiwań Tavor jest przeciwwskazane, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dotętnicze może wywołać skurcz tętnicy, który może prowadzić do zgorzeli, co może wymagać amputacji.
Tavor roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w zespole bezdechu sennego, ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej niewydolności wątroby, miastenii i jaskrze z wąskim kątem przesączania, w okresie ciąży i laktacji.
Tavoru roztworu do wstrzykiwań nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jednak bezpieczeństwo i skuteczność roztworu Tavoru do wstrzykiwań u dzieci nie zostały ustalone i dlatego „ Stosowanie produktu jest ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Przed podaniem dożylnym Tavor roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć równą ilością zgodnego rozpuszczalnika (patrz punkt 4.2). Wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli iz wielokrotnymi aspiracjami.Konieczne jest, aby wstrzyknięcie nie było wykonywane dotętniczo i aby nie było transferu okołonaczyniowego.
Podczas stosowania benzodiazepin opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Przypadki obrzęku naczynioruchowego języka, głośni lub krtani zgłaszano u pacjentów po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, zamknięcie gardła lub nudności i wymioty Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na izbie przyjęć Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność dróg oddechowych, która może być śmiertelna.
Pacjenci, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy po leczeniu benzodiazepinami, nie powinni być ponownie leczeni tym lekiem.
U pacjentów poddanych silnej sedacji może wystąpić częściowa niedrożność dróg oddechowych.Roztwór do wstrzykiwań Tavor podawany samodzielnie dożylnie w ilościach większych niż zalecana dawka lub w zalecanej dawce razem z innymi lekami stosowanymi podczas indukcji znieczulenia może powodować silne uspokojenie polekowe. Dlatego sprzęt niezbędny do utrzymywania drożności dróg oddechowych i wspomagania oddychania/wentylacji powinien być dostępny i używany w razie potrzeby.
Należy pouczyć pacjentów, że ponieważ ich tolerancja na alkohol lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza się po podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor, muszą albo całkowicie unikać tych substancji, albo zmniejszyć ich dawki. Napoje alkoholowe nie powinny być spożywane przez co najmniej 24 do 48 godzin po podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor ze względu na działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy obserwowane ogólnie w przypadku benzodiazepin.
Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali Tavor roztwór do wstrzykiwań, byli obserwowani przez 24 godziny po ostatnim podaniu.Gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań jest stosowany w krótkotrwałych interwencjach ambulatoryjnych, pacjentom przy opuszczaniu szpitala musi towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. klinika. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie wykonywali żadnych czynności wymagających uwagi przez 24 do 48 godzin po podaniu. Pogorszona sprawność może utrzymywać się przez dłuższy czas z powodu wieku, jednoczesnego stosowania innych leków, stresu chirurgicznego lub ogólnego stanu pacjenta. Ponadto należy ostrzec pacjentów, że przedwczesne chodzenie (w ciągu 8 godzin od podania produktu) może spowodować upadki iw konsekwencji obrażenia.
Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie roztworu Tavor do wstrzykiwań w zabiegach endoskopowych u pacjentów ambulatoryjnych. Gdy zabiegi te są przeprowadzane u pacjentów hospitalizowanych, pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a przed zabiegiem chirurgicznym należy zminimalizować odruchową aktywność gardła poprzez podawanie „odpowiedniego kontaktu lub miejscowego znieczulenie.
Nie ma dowodów na poparcie stosowania roztworu Tavor do wstrzykiwań w śpiączce lub we wstrząsie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania skopolaminy i roztworu Tavoru do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować zwiększoną częstość występowania uspokojenia polekowego, omamów i irracjonalnych zachowań (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Tavor i haloperydolu zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu.
Tavor roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecany do podtrzymującego leczenia padaczki Po uzyskaniu kontroli napadów związanych ze stanem padaczkowym należy podać odpowiednie leki zapobiegające dalszym napadom. , hipokalcemia, hiponatremia itp.) należy podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania określonej wady.
Roztwór do wstrzykiwań Tavor nie jest wskazany do leczenia podstawowego psychozy lub zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu pacjentów z depresją. Stosowanie benzodiazepin może mieć działanie odhamowujące i sprzyjać skłonnościom samobójczym u pacjentów z depresją.
Brak danych na poparcie przedłużonego stosowania roztworu do wstrzykiwań Tavor.
W przypadku przedłużonego leczenia należy stopniowo odstawiać benzodiazepinę.
NADUŻYCIE I UZALEŻNIENIE
Brak danych klinicznych dotyczących nadużywania lub uzależnienia od roztworu do wstrzykiwań Tavor, jednak na podstawie doświadczenia z doustnymi benzodiazepinami lekarze powinni być świadomi, że wielokrotne dawki roztworu do wstrzykiwań Tavor mogą prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większa u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Objawy zgłaszane po odstawieniu doustnych benzodiazepin mogą obejmować ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy, drgawki lub konwulsje. Napady padaczkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami padaczkowymi lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, takie jak leki przeciwdepresyjne.
Inne objawy to: depresja, bezsenność, pobudzenie, pocenie się.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Objawy odstawienia, zwłaszcza te cięższe, są częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki przez długi czas; jednak mogą również wystąpić po odstawieniu benzodiazepin przyjmowanych w sposób ciągły w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli zawiesina pojawia się nagle.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Środki ostrożności
Niektórzy pacjenci zażywający benzodiazepiny rozwinęli dyskrazję krwi, a niektórzy mieli podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Gdy przedłużona terapia jest konieczna z klinicznego punktu widzenia, zaleca się okresową kontrolę hematologii i czynności wątroby.
Lęk może być objawem kilku innych zaburzeń.Należy wziąć pod uwagę możliwość, że lęk może być związany z utajonym zaburzeniem fizycznym lub psychicznym, na które istnieje bardziej specyficzne leczenie.
Podczas leczenia benzodiazepinami może wystąpić wcześniej istniejąca depresja.
Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny należy podawać ostrożnie pacjentom, u których spadek ciśnienia krwi może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, co jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.
Rozszerzenie przełyku wystąpiło u szczurów leczonych lorazepamem przez ponad rok w dawkach 6 mg/kg/dobę. Maksymalna dawka nie wywołująca efektu wynosiła 1,25 mg/kg/dobę, tj. około 6-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę.Efekt był odwracalny tylko po przerwaniu leczenia w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zaobserwowania tego zjawiska. Kliniczne znaczenie tego nie jest znane. Jednak stosowanie lorazepamu przez dłuższy czas oraz u pacjentów w podeszłym wieku wymaga ostrożności i częstego monitorowania objawów zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.Nie zaleca się stosowania lorazepamu przez dłuższy czas.
AMNEZJA
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą lub zaburzenia pamięci. Efekt ten może być korzystny, gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań jest stosowany w premedykacji.
REAKCJE PSYCHIATRYCZNE I PARADOKS
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW
Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu Tavoru do wstrzykiwań pacjentowi w stanie padaczkowym, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymywał inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub jest poważnie chory. Należy wziąć pod uwagę możliwość zatrzymania oddechu lub częściowej niedrożności dróg oddechowych, dlatego też powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
Badania kliniczne wykazały, że pacjenci w wieku powyżej 50 lat mogą mieć głębszą i bardziej przedłużoną sedację po podaniu dożylnym roztworu do wstrzykiwań Tavor. Zwykle wystarczająca jest dawka początkowa 2 mg, chyba że pożądany jest większy stopień uspokojenia i/lub amnezji.
Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu Tavoru do wstrzykiwań u dzieci nie zostały ustalone i dlatego stosowanie produktu jest ogólnie przeciwwskazane.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w premedykacji anestezjologicznej, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania roztworu Tavor do wstrzykiwań pacjentom w podeszłym wieku lub bardzo chorym oraz osobom z ograniczoną rezerwą płucną lub niestabilnością krążenia ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania akcji serca. . Sprzęt do resuscytacji do wspomaganej wentylacji powinien być łatwo dostępny.
Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy często monitorować, a dawkowanie należy starannie dostosowywać do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U tych pacjentów wystarczające mogą być mniejsze dawki. Te same środki ostrożności dotyczą pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Sugeruje się również mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
Tavor roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecany u pacjentów z jawną niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby lub nerek, należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę, ponieważ działanie leku może się wydłużyć.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Przypadki toksyczności glikolu propylenowego (np. kwasica mleczanowa, hiperosmolalność, niedociśnienie) i makrogolu (np. ostra martwica kanalików nerkowych) zgłaszano podczas podawania ampułek lorazepamu, nawet w dawkach większych niż zalecane. Pacjenci najbardziej podatni na akumulację glikolu propylenowego i jego potencjalne działania niepożądane to pacjenci z uszkodzonym układem enzymatycznym dehydrogenazy aldehydowej i alkoholowej, w tym dzieci poniżej 4 roku życia; kobiety w ciąży; ci, którzy mają ciężką chorobę wątroby lub nerek; i tych, którzy byli leczeni disulfiramem lub metronidazolem.
Drgawki i mioklonie zgłaszano po podaniu ampułek lorazepamu, zwłaszcza u niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową. Pacjenci pediatryczni mogą mieć nadwrażliwość na alkohol benzylowy, makrogol i glikol propylenowy obecne w produkcie Tavor.
Podawanie roztworów dożylnych zawierających alkohol benzylowy jako środek konserwujący noworodkom wiązało się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym „zespołem depresji oddechowej” i śmiercią u dzieci.
Chociaż normalne dawki terapeutyczne tego produktu zwykle zawierają ilości alkoholu benzylowego, które są znacznie mniejsze niż te zgłaszane w związku z „syndromem duszenia”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność, nie jest znana. Ryzyko toksyczności alkoholu benzylowego zależy od podanej ilości i zdolności wątroby do eliminacji substancji chemicznej. Wcześniaki i dzieci o niskiej masie urodzeniowej mogą być bardziej podatne na rozwój toksyczności. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.3).
„Syndrom oddechu” charakteryzuje się depresją ośrodkowego układu nerwowego, kwasicą metaboliczną, trudnościami w oddychaniu oraz wysokim poziomem alkoholu benzylowego i jego metabolitów we krwi i moczu. Dodatkowe objawy mogą obejmować stopniowe pogorszenie stanu neurologicznego, drgawki, krwotok śródczaszkowy, nieprawidłowości hematologiczne, łuszczenie się skóry, niewydolność wątroby i nerek, niedociśnienie, bradykardię i zapaść sercowo-naczyniową.
Chociaż normalne dawki terapeutyczne preparatu Tavor zawierają bardzo małe ilości tych substancji, wcześniaki i niemowlęta z niską masą urodzeniową, a także pacjenci pediatryczni otrzymujący duże dawki leku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tych substancji. Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki i krwotok dokomorowy, a także brak reakcji na bodźce, przyspieszenie oddechu, tachykardia, obfite pocenie są związane z toksycznością glikolu propylenowego (patrz punkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Tavor i haloperydolu zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (patrz również punkt 4.4). Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów, leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym, co może prowadzić do nasilenia działania narkotycznego. wzrost uzależnienia psychicznego. Dlatego konieczne jest całkowite unikanie tych substancji lub zmniejszenie ich dawek.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Gdy skopolaminę stosowano jednocześnie z roztworem Tavoru do wstrzykiwań, obserwowano zwiększoną częstość występowania sedacji, halucynacji i irracjonalnych zachowań.
W przypadku jednoczesnego podawania lorazepamu i loksapiny zgłaszano przypadki nadmiernego otępienia, znacznego zmniejszenia częstości oddechów i w jednym przypadku niedociśnienia.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania lorazepamu i klozapiny zgłaszano znaczną sedację, nadmierne ślinienie się i ataksję.
INTERAKCJA W ANALIZY LABORATORYJNEJ
Nie zgłoszono ani nie zidentyfikowano żadnych zakłóceń w badaniach laboratoryjnych przy stosowaniu roztworu Tavor do wstrzykiwań.
04.6 Ciąża i laktacja
Benzodiazepin nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze.
W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Przyjmowanie benzodiazepin podczas ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.W kilku badaniach sugerowano zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem środków przeciwlękowych, takich jak chlordiazepoksyd, diazepam i meprobamat.
U ludzi poziom we krwi uzyskany z pępowiny wskazuje, że benzodiazepiny i ich glukuronidy przenikają przez łożysko.Jeżeli z poważnych względów medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, wpływa to na noworodka. może wystąpić. U niemowląt, których matki stosowały benzodiazepiny w późnej ciąży lub porodu, zgłaszano takie objawy, jak hipoaktywność, hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa, bezdech, problemy żywieniowe i reakcje metaboliczne zmienione przez zmniejszoną odporność na zimno.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Wydaje się, że koniugacja lorazepamu zachodzi powoli u noworodków, ponieważ jego glukuronid jest wykrywalny w moczu przez ponad 7 dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, prowadząc do hiperbilirubinemii u noworodka.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pozajelitowego preparatu Tavor w położnictwie, w tym jego stosowania podczas cięcia cesarskiego, dlatego nie zaleca się takiego stosowania.
Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie wykonywali czynności wymagających uwagi przez 24 do 48 godzin po podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane najczęściej obserwowane w przypadku roztworu Tavor do wstrzykiwań stanowią „przedłużenie depresyjnego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy. Nadmierna senność i drętwienie są głównymi działaniami niepożądanymi.Zgłaszane częstości występowania zależą od dawki, sposobu podawania, jednoczesnego stosowania innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy oraz oczekiwań lekarza co do stopnia i czasu trwania sedacji.
Przedwczesne chodzenie może spowodować upadki, aw konsekwencji obrażenia.
Jeśli Tavor roztwór do wstrzykiwań jest podawany dożylnie przed znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, zwłaszcza w dawkach większych niż 0,05 mg/kg lub gdy jednocześnie podaje się agonistów opioidów lub częściowych agonistów w zalecanych dawkach produktu Tavor, może wystąpić nadmierna sedacja i drętwienie.; może zakłócać współpracę i komunikację z pacjentem.
Zaobserwowano, że gdy Tavor roztwór do wstrzykiwań podawano dożylnie pacjentom w wieku powyżej 50 lat, występowała „większa częstość występowania nadmiernej sedacji niż u pacjentów w wieku poniżej 50 lat. Niepokój, splątanie, depresja, płacz, czkawka, omamy, zawroty głowy i podwójne widzenie Nadciśnienie i niedociśnienie obserwowano sporadycznie.
Wystąpiła depresja oddechowa i częściowa niedrożność dróg oddechowych, powodując tymczasową hipowentylację. U pacjentów, którzy otrzymywali roztwór do wstrzykiwań Tavor w połączeniu z innymi lekami podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, od czasu do czasu obserwowano wysypkę skórną, nudności i wymioty.
Działania miejscowe - Ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia i zaczerwienienie w tym samym obszarze zgłaszano po domięśniowym podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor. Po dożylnym podaniu roztworu do wstrzykiwań Tavor zgłaszano miejscowe zapalenie żyły, ból bezpośrednio po wstrzyknięciu i zaczerwienienie w ciągu następnych 24 godzin.
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie.Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpi taki przypadek, leczenie należy przerwać.
Wstrzyknięcie dotętnicze może spowodować skurcz tętnicy, który może prowadzić do zgorzeli, z powodu których może być konieczna amputacja (patrz punkt 4.2).
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4)
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
OBJAWY
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach, a zwłaszcza po spożyciu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholu, objawy mogą obejmować ataksję, niedociśnienie, hipotonię, depresję oddechową, śpiączkę I-III stopnia i bardzo rzadko zgon.
LECZENIE
Leczenie przedawkowania jest przede wszystkim podtrzymujące do czasu usunięcia leku z organizmu.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Parametry życiowe i bilans wodny muszą być dokładnie monitorowane. Należy utrzymywać odpowiednią czynność dróg oddechowych i w razie potrzeby stosować sztuczne oddychanie.Niedociśnienie, choć mało prawdopodobne, można kontrolować za pomocą noradrenaliny. Lorazepam jest słabo podatny na dializę.
Antagonista benzodiazepin, flumazenil, może być przydatny jako antidotum u pacjentów w leczeniu przedawkowania benzodiazepin.Przed użyciem należy zapoznać się z informacją o produkcie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05BA06
Lorazepam (Tavor), środek przeciwlękowy, jest 1,4-benzodiazepiną o następującej nazwie chemicznej: 7-chloro-5-(o-chlorofenylo)-1,3-dihydro-3-hydroksy-2H-1,4 -benzodiazepino-2-on.
Lorazepam jest prawie białym proszkiem, prawie nierozpuszczalnym w wodzie i słabo rozpuszczalnym w alkoholu i chloroformie, o temperaturze topnienia od 166 °C do 168°C. Jego masa cząsteczkowa wynosi 321,2.
Szeroko zakrojone badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że Tavor roztwór do wstrzykiwań ma działanie przeciwlękowe, uspokajające i przeciwdrgawkowe. Roztwór Tavor do wstrzykiwań, stosowany w odpowiednich dawkach przed zabiegiem chirurgicznym, procedurami diagnostycznymi lub chemioterapią przeciwnowotworową, zmniejsza lęk, wywołuje sedację i ogranicza przypominanie sobie powiązanych zdarzeń. 15-20 minut po podaniu dożylnym Dokładny mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze wyjaśniony; jednak wydaje się, że benzodiazepiny działają poprzez różne mechanizmy. Przypuszczalnie benzodiazepiny wywierają swoje działanie poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami w różnych miejscach ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez wzmacnianie efektów „hamowania synaptycznego lub presynaptycznego, w którym pośredniczy kwas gamma-aminomasłowy, lub poprzez bezpośredni wpływ na mechanizmy generujące potencjał d”. akcja.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Tavor roztwór do wstrzykiwań jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 60-90 minut po podaniu domięśniowym.
Eliminacja:
Okres półtrwania w fazie eliminacji nieskoniugowanego lorazepamu w ludzkim osoczu wynosi około 12-16 godzin po podaniu domięśniowym lub dożylnym.W stężeniach istotnych klinicznie Tavor wiąże się w około 90% z białkami osocza.
Sprzęganie z kwasem glukuronowym w celu wytworzenia nieaktywnego glukuronidu jest głównym szlakiem metabolicznym roztworu Tavor do wstrzykiwań. Brak aktywnych metabolitów. 70-75% dawki jest wydalane z moczem w postaci glukuronidów. Lorazepam nie jest znacząco hydroksylowany, ani nie jest substratem dla enzymów N-dealkilujących układu cytochromowego P450.
Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na kinetykę lorazepamu.W jednym badaniu stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie całkowitego klirensu u osób w podeszłym wieku, ale okres półtrwania w fazie eliminacji nie uległ istotnej zmianie.
Nie zgłoszono zmian w klirensie lorazepamu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (tj. zapaleniem wątroby i marskością alkoholową).
Badania farmakokinetyczne pojedynczej dawki przeprowadzone u pacjentów z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wykazały żadnych istotnych zmian we wchłanianiu, klirensie lub wydalaniu lorazepamu.Eliminacja nieaktywnego glukuronidu była znacznie zmniejszona. W badaniu z udziałem 2 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek po podaniu podprzewlekłym zgłoszono zmniejszoną eliminację lorazepamu, związaną z wydłużeniem okresu półtrwania. nieaktywny glukuronid z osocza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania nad karcynogenezą, mutagenezą i płodnością
Podczas 18-miesięcznego badania lorazepamu podawanego doustnie nie pojawiły się żadne dowody na potencjalne działanie rakotwórcze u szczurów lub myszy. „Badanie” aktywności mutagennej lorazepamu u Drosophila melanogaster wykazało, że lek ten jest nieaktywny mutagennie.
Badanie na szczurach w okresie poprzedzającym zagnieżdżenie jajeczka, przeprowadzone z doustnym lorazepamem w dawce 20 mg/kg, nie wykazało zmniejszenia płodności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: makrogol 400; alkohol benzylowy; glikol propylenowy
06.2 Niezgodność
Patrz sekcje 4.5 i 4.2
06.3 Okres ważności
21 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2-8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
5 szklanych ampułek po 1 ml, każda zawierająca 4 mg lorazepamu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 022531139
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15 maja 2014
.jpg)
