Czym jest Puregon?
Puregon to proszek i rozpuszczalnik, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Jest również dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fiolce lub wkładzie. Puregon zawiera substancję czynną folitropinę beta.
W jakim celu stosuje się Puregon?
Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących stanach:
- kobiety z brakiem jajeczkowania (tj. bez owulacji), które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek stymulujący owulację).
- kobiety poddawane leczeniu bezpłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro). Podanie preparatu Puregon służy stymulacji jajników do produkcji więcej niż jednego jajeczka na raz.
Puregon można również stosować u ludzi w celu stymulacji produkcji nasienia w przypadku hipogonadyzmu hipogonadotropowego (rzadka choroba związana z niedoborem hormonów).
Puregon jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Puregon?
Leczenie preparatem Puregon powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu problemów związanych z płodnością. Puregon podaje się we wstrzyknięciu „podskórnym” lub domięśniowym. Proszek należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem. Wstrzyknięcia może wykonywać pacjent lub jego krewny. Puregon powinien być podawany wyłącznie przez osoby, które zostały poinstruowane przez lekarza lub mają dostęp do porady eksperta. Dawkowanie i sposób często podawany Puregon zależy od jego zastosowania (patrz powyżej) i reakcji pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Puregon?
Zawarty w Puregonie składnik aktywny, follitropina beta, jest kopią naturalnego hormonu folikulotropowego (FSH).W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję jaj, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia jądra. W przeszłości FSH stosowany jako lek był ekstrahowany z moczu. Folitropina beta w leku Puregon jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.
Jak badano Puregon?
Stosowanie preparatu Puregon u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności badano u 981 pacjentek.Główną miarą skuteczności była liczba pobranych komórek jajowych oraz wskaźnik ciąż rozwojowych. Preparat Puregon badano u 172 kobiet bez jajeczkowania w celu określenia, ile cykli leczenia jest potrzebnych do wywołania „owulacji u tych pacjentek. porównano z naturalnym hormonem FSH wyekstrahowanym z moczu.
Jakie korzyści wykazał Puregon podczas badań?
We wszystkich badaniach Puregon był tak samo skuteczny jak produkt porównawczy. Puregon był tak samo skuteczny, jak FSH z moczu, jako lek na płodność w wytwarzaniu owulacji i produkcji nasienia.
Jakie jest ryzyko związane z Puregonem?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcja i ból w miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych zgłoszono objawy zespołu hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała i biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników występuje w przypadkach nadmiernej reakcji jajników na leczenie. Lekarze i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Puregon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Puregon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Puregon nie wolno stosować u pacjentów z rakiem jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza. Nie należy go stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder.U kobiet nie należy go stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników lub krwawieniem z pochwy.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Puregon został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Puregon przewyższają ryzyko u kobiet w leczeniu niepłodności oraz u mężczyzn w przypadku niedoboru spermatogenezy spowodowanego hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Inne informacje o Puregonie:
3 maja 1996 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Puregon, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma NV Organon. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 3 maja 2001 r. i 3 maja , 2006.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Puregon, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Puregon - folitropina beta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
