Co to jest Viekirax i w jakim celu się go stosuje - ombitaswir, parytaprewir, rytonawir?
Viekirax to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych postaci przewlekłych wirusowego zapalenia wątroby typu C (zakaźnej choroby wątroby wywołanej przez wirus zapalenia wątroby typu C). Zawiera on trzy substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Jak stosuje się Viekirax - ombitaswir, parytaprewir, rytonawir?
Produkt Viekirax jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Produkt Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru. Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z jedzeniem. Produkt Viekirax stosuje się zawsze w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak dazabuwir i rybawiryna. Istnieją różne genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C, więc skojarzenie leków, które należy stosować, oraz czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C odpowiedzialnego za zakażenie, a także charakter problemów z wątrobą pacjenta, np. jeśli występuje marskość wątroby (zwłóknienie) lub jeśli wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, rytonawir?
Trzy substancje czynne zawarte w produkcie Viekirax działają na różne sposoby: ombitaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A” wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast parytaprewir blokuje działanie innego białka o nazwie „NS3/4A”. Wirus potrzebuje obu tych białek do namnażania się. Blokując je, lek zapobiega namnażaniu się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażaniu nowych komórek. Trzecia substancja czynna, rytonawir, nie działa bezpośrednio przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ale blokuje działanie enzymu o nazwie CYP3A, który metabolizuje parytaprewir. Hamowanie CYP3A spowalnia eliminację parytaprewiru z organizmu, pozwalając mu dłużej działać przeciwko wirusowi. Wykazano, że produkt Viekirax jest skuteczny przeciwko genotypom 1a i 1b oraz genotypowi 4.
Jakie korzyści przyniósł Viekirax – ombitaswir, parytaprewir, rytonawir podczas badań?
W sześciu badaniach głównych z udziałem około 2300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b wykazano, że skojarzenie produktu Viekirax i dazabuwiru skutecznie eliminuje wirusa z krwi. Po 12 tygodniach leczenia (z rybawiryną lub bez) wirus został usunięty z krwi u 96% -100% pacjentów bez marskości wątroby. U pacjentów z marskością wątroby leczenie produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną powodowało klirens wirusa w zakresie od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia. W badaniach tych dodanie rybawiryny pomogło zwiększyć wskaźnik eliminacji u pacjentów z marskością wątroby. Wskaźniki te były szczególnie wysokie (prawie 100%) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b. W innym badaniu wykazano, że produkt Viekirax jest skuteczny przeciwko genotypie 4: rybawiryna, produkt Viekirax po 12 tygodniach usuwał wirusa z krwi wszystkich 91 pacjentów zakażonych genotypem 4. Gdy produkt Viekirax podawano tylko w skojarzeniu z dazabuwirem, wirus został usunięty z krwi u 91% pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem produktu Viekirax – ombitaswir, parytaprewir, rytonawir?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Viekirax stosowanego w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, nudności, swędzenie, osłabienie (osłabienie) i zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Viekirax nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u kobiet przyjmujących etynyloestradiol, estrogen występujący w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. zakłócać aktywność niektórych enzymów, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom substancji czynnych we krwi. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Viekirax został zatwierdzony – ombitaswir, parytaprewir, rytonawir?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że produkt Viekirax stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w usuwaniu z krwi genotypów 1a, 1b i 4 wirusa zapalenia wątroby typu C, w tym u pacjentów z marskością wątroby. U prawie wszystkich leczonych w badaniach pacjentów z tymi genotypami wirus został usunięty z krwi; szybkość eliminacji była szczególnie wysoka u pacjentów z zakażeniem genotypu 1b i 4. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż donoszono o podwyższeniu aktywności enzymów wątrobowych u osób leczonych produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną, ogólne działania niepożądane obserwowane w przypadku tej kombinacji były dobrze tolerowane . W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Viekirax przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Viekirax – ombitaswir, parytaprewir, rytonawir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Viekirax. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej produktu Viekirax dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Viekirax – ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" produktu Viekirax, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viekirax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. . Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje dotyczące produktu Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
