Co to jest Vargatef - nintedanib i do czego służy?
Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka płuca znanym jako niedrobnokomórkowy rak płuca.Vargatef stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca zwanego „gruczolakorakem”, gdy rak jest miejscowo zaawansowany, przerzutowy (tj. gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała) lub miejscowo nawracają. ( tj. gdy nowotwór powrócił w tym samym obszarze).
Jak stosuje się Vargatef - nintedanib?
Vargatef jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) do przyjmowania doustnie, najlepiej z posiłkiem. 200 mg należy przyjmować dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).Ponieważ produktu Vargatef nie należy przyjmować tego samego dnia co docetaksel, a docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef przyjmuje się w 2. dniu do 21, podczas gdy docetaksel podaje się w 1. dniu. Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po odstawieniu docetakselu do czasu poprawy lub ustabilizowania się stanu pacjenta i tolerowania działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Vargatef i wznowieniu go w zmniejszonej dawce. Jeśli poważne działania niepożądane utrzymują się, leczenie należy na stałe przerwać. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Vargatef - nintedanib?
Substancja czynna preparatu Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, które mogą być obecne w obrębie niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych i otaczających je tkanek ( na przykład naczynia krwionośne), gdzie aktywują różne procesy, w tym podział komórek i wzrost nowych naczyń krwionośnych. Blokując te enzymy, nintedanib pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwia wzrost komórek.
Jaką korzyść wykazał Vargatef - nintedanib podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie reagowali na poprzednie leczenie, wykazano, że lek Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem jest skuteczniejszy niż sam docetaksel w opóźnianiu progresji nowotworu. Przeżycie bez progresji choroby (czas, w którym choroba nie uległa pogorszeniu) wyniosło 3,5 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Vargatef i docetakselem w porównaniu do 2,7 miesiąca u pacjentów leczonych samym docetakselem. Ponadto produkt Vargatef doprowadził do poprawy całkowitego czasu przeżycia (długości życia pacjenta) w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu „gruczolakoraka”: całkowity czas przeżycia wyniósł 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Vargatef i docetakselem w porównaniu z 10,3 miesiąca u pacjentów leczonych z samym docetakselem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vargatef - nintedanib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty i podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi (objaw możliwych problemów z wątrobą). Preparatu Vargatef nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek składnik preparatu. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Vargatef oraz ich ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Vargatef - nintedanib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że lek Vargatef skutecznie spowalnia postęp choroby i przedłuża życie podgrupa pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu „gruczolakoraka". Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż zgłaszano więcej działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Vargatef i docetakselem niż u pacjentów leczonych samym docetakselem, działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania poprzez zmniejszenie dawki , leczenie podtrzymujące i przerwanie terapii.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Vargatef - nintedanib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Vargatef. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Vargatef dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma, która wprowadza Vargatef do obrotu, przeprowadzi badania w celu znalezienia sposobów identyfikacji pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z leczenia tym lekiem. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Vargatef - nintedanib
W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała produktowi Vargatef „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.
Informacje na temat Vargatef - nintedanib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
