Trobalt - retigabina

Co to jest Trobalt - retygabina?

Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (fioletowe okrągłe: 50 mg; zielone okrągłe: 100 mg; żółte podłużne: 200 mg; zielone podłużne: 300 mg; fioletowe podłużne: 400 mg).

W jakim celu stosuje się Trobalt - retygabinę?

Lek Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów częściowych (napadów padaczkowych) z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Występuje, gdy nadmierna aktywność elektryczna następnie dociera do całego mózgu. Trobalt powinien być stosowany wyłącznie jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Trobalt - retygabinę?

Leczenie lekiem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień; Następnie dawkę zwiększa się za każdym razem o 50 mg co tydzień, zgodnie z odpowiedzią pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg na dobę do maksymalnie 1200 mg na dobę.
Starszym pacjentom oraz osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy podawać mniejsze dawki. Więcej informacji na temat stosowania leku Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).

Jak działa Trobalt - retygabina?

Substancja czynna preparatu Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w komórkach nerwowych mózgu. Trobalt wywiera wpływ na kanały potasowe znajdujące się w tych komórkach. Kanały te są porami, które umożliwiają potasowi wchodzenie i wychodzenie z komórek oraz odgrywają rolę w przerywaniu impulsów elektrycznych. Trobalt działa poprzez utrzymywanie otwartych kanałów potasowych; w ten sposób przerywa dalszą transmisję impulsów elektrycznych i tym samym zapobiega wystąpieniu napadów padaczkowych.

Jak badano Trobalt - retygabinę?

Efekty Trobalta zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Lek Trobalt porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów z napadami padaczkowymi niewystarczająco kontrolowanymi innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo był przyjmowany przez 8 tygodni w pierwszym badaniu i przez 12 tygodni w pozostałych dwóch badaniach. W pierwszym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana liczby napadów w miesiącu, natomiast w pozostałych dwóch badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.

Jakie korzyści wykazuje Trobalt – retigabina podczas badań?

Trobalt był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów. W pierwszym badaniu Trobalt w dawce 900 mg i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy niż placebo i zmniejszał liczbę napadów na miesiąc odpowiednio o 29% i 35%. Natomiast w grupie placebo nastąpił spadek o 13%. Badanie nie dało rozstrzygających wyników dotyczących działania leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę.W drugim badaniu napady padaczkowe zmniejszyły się co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów leczonych preparatem Trobalt w dawce 600 mg na dobę iu 47 % (70 ze 149) osób otrzymujących 900 mg na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów z grupy placebo.W trzecim badaniu napady padaczkowe zmniejszyły się co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119). ) pacjentów, którzy przyjmowali Trobalt w dawce 1200 mg na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie są zagrożenia związane z Trobaltem - retygabiną?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, senność i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Trobalt znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Trobalt nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Trobalt - retygabina została zatwierdzona?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trobalt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Trobalt – retygabiny?

Firma produkująca Trobalt musi zapewnić, aby lekarze, którzy mają go przepisywać, otrzymali pakiet zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje o niektórych rzadszych działaniach niepożądanych leku, takich jak problemy z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT aktywność serca) oraz omamy wzrokowe lub słuchowe.

Inne informacje dotyczące leku Trobalt - retygabina

28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Limited „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" firmy Trobalt, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Trobalt, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2011.

Informacje o Trobalt - retigabina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.