Co to jest Sprycel?
Sprycel to lek zawierający substancję czynną dazatynib. Występuje w postaci białych tabletek (okrągłe: 20 i 70 mg; owalne: 50 i 100 mg).
Do czego służy Sprycel?
Sprycel to lek przeciwnowotworowy. Jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z białaczką (rak białych krwinek):
- Jest on stosowany w przewlekłej białaczce szpikowej (CML), rodzaju białaczki, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) rozmnażają się w sposób niekontrolowany na wszystkich etapach choroby (przewlekłe, przyspieszone i blastyczne). Sprycel stosuje się u pacjentów z nietolerancją lub opornością na inne leki, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy);
- jest również stosowany w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL), typie białaczki, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) rozmnażają się zbyt szybko, lub w fazie blastycznej CML, gdy pacjenci mają „pozytywny chromosom Philadelphia” (Ph+). Oznacza to, że niektóre z ich genów przeorganizowały się, tworząc specjalny chromosom, zwany chromosomem Filadelfia. Ten chromosom wytwarza enzym, który prowadzi do rozwoju białaczki. Sprycel stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują lub gdy ich choroba nie odpowiada na inne metody leczenia.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi dwiema postaciami białaczki jest niska, choroby te uważa się za „rzadkie”, a Sprycel został uznany za „lek sierocy” (tj. lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 23 grudnia 2005 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Sprycel?
Leczenie preparatem Sprycel powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Sprycel przyjmuje się raz dziennie, regularnie rano lub wieczorem. W przypadku CML w fazie przewlekłej dawka początkowa wynosi 100 mg. W przypadku CML w fazie zaawansowanej (akcelerowanej lub blastycznej) i Ph+ALL jest to 140 mg. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. Terapię należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby lub wystąpienia nietolerancji leku.W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi (składników krwi sprzyjających krzepnięciu) i neutrofili (białych krwinek).
W przypadku zmiany tych wartości lub zaobserwowania pewnych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwę w leczeniu. Sprycel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale tabletki należy połykać w całości. szczegółowe informacje można znaleźć w streszczeniu właściwości produktu (również załączonym do EPAR).
Jak działa Sprycel?
Dazatynib, substancja czynna preparatu Sprycel, należy do klasy leków zwanych „inhibitorami kinazy białkowej”. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako kinazy białkowe. Dazatynib działa głównie poprzez hamowanie kinazy białkowej zwanej kinazą „BCR-ABL”. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowaną proliferację. Sprycel pomaga kontrolować namnażanie się komórek białaczki poprzez hamowanie, wraz z innymi kinazami, kinazy BCR-ABL.
Jak badano Sprycel?
W pięciu głównych badaniach preparatu Sprycel, wykonywanych dwa razy dziennie, wzięło udział 515 pacjentów, z których każdy był wcześniej leczony imatynibem, który nie działał lub u których rozwinęła się oporność. Żadne z tych badań nie zawierało bezpośredniego porównania preparatu Sprycel z innym lekiem. Przeprowadzono dwa badania z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno z CML w fazie szpikowej blastycznej (80 pacjentów) i jedno z limfoblastyczną CML w fazie blastycznej i Ph+ALL (81 pacjentów). ).
W dwóch dalszych badaniach porównywano działanie preparatu Sprycel przyjmowanego raz lub dwa razy dziennie, jedno na 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a drugie na 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph + ALL.
We wszystkich tych badaniach oceniano reakcje pacjentów, mierząc liczbę białych krwinek i płytek krwi, aby sprawdzić, czy powróciły do normalnego poziomu, oraz mierząc liczbę białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia, aby sprawdzić, czy zmniejszyła się.
Jaką korzyść wykazał Sprycel podczas badań?
W większym głównym badaniu z udziałem pacjentów z CML w fazie przewlekłej 90% pacjentów zareagowało na leczenie, przywracając poziomy płytek krwi i białych krwinek do wcześniej zdefiniowanych wartości prawidłowych. U pacjentów z CML w innych stadiach (akceleracja, mieloidalny przełom blastyczny i limfoidalny przełom blastyczny) oraz z ALL, całkowitą odpowiedź obserwowano u od jednej czwartej do jednej trzeciej pacjentów. Ponadto u jednej trzeciej do dwóch trzecich pacjentów w pięciu badaniach głównych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek zawierających chromosom Filadelfia. W dalszych badaniach Sprycel przyjmowany raz lub dwa razy dziennie wykazywał ten sam wskaźnik skuteczności, ale dzienna pojedyncza dawka powodowała mniej skutków ubocznych.
Jakie jest ryzyko związane ze Sprycelem?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Sprycel (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: zakażenie, ból głowy, krwotok, wysięk opłucnowy (płyn wokół płuc), duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów i mięśni), zatrzymanie płynów, zmęczenie, powierzchowny obrzęk (obrzęk), gorączka, neutropenia (mała liczba neutrofili), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) i niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Sprycel nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na dazatynib lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Sprycel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sprycel przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z CML w fazie przewlekłej, przyspieszonej lub w fazie blastycznej oraz w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+ i limfoidalną CML oporną na blasty. lub nietolerancja na poprzednie terapie. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sprycel.
Inne informacje o Sprycelu:
W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Sprycel ważne w całej Unii Europejskiej.
Dostępne są streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Sprycel tutaj (CML) e tutaj (LLA).
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Sprycel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje dotyczące Sprycel - dasatynibu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
