PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Sprimeo HCT to lek zawierający substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (białe: 150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółte: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; fioletowe: 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółte: 300 mg aliskiren i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Ten lek jest taki sam jak Rasilez HTC, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Rasilez HTC zgodziła się, że jej dane naukowe są wykorzystywane w Sprimeo HTC („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Sprimeo HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych.Termin „podstawowy” oznacza, że konkretna przyczyna nadciśnienia jest nieznana.
Preparat Sprimeo HCT stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam aliskiren lub sam hydrochlorotiazyd. Może być również stosowany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek obu substancji czynnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Zalecana dawka leku Sprimeo HCT to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze, unikając popijania sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu wcześniej przyjętych przez pacjenta.
Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, mogą wymagać przyjęcia dwóch oddzielnych tabletek i dostosowania dawek przed przejściem na Sprimeo HCT. Po dwóch do czterech tygodniach leczenia produktem Sprimeo HCT dawkę można zwiększyć u pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane.
U pacjentów już odpowiednio kontrolowanych za pomocą dwóch substancji czynnych dawka produktu Sprimeo HCT powinna zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Jak działa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Sprimeo HCT zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu przez organizm substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie krwi. statki). Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych), a tym samym spadek ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który jest innym rodzajem leczenia nadciśnienia. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie ilości płynów we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie dwóch aktywnych składników ma działanie addytywne i pozwala na osiągnięcie wyższego obniżenia ciśnienia krwi niż przy podawaniu obu leków osobno.Wraz z obniżeniem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko wystąpienia epizodów związanych z nadciśnieniem, takich jak udar .
Jak badano Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Sam Aliskiren został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od sierpnia 2007 r. jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu oraz z opublikowanej literatury na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Sprimeo HCT, a także informacje z dodatkowych badań.
Ogólnie rzecz biorąc, firma przedstawiła wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem prawie 9000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Większość badań obejmowała pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem; jedno badanie obejmowało pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), z aliskirenem lub hydrochlorotiazydem przyjmowanymi w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Czas trwania studiów wahał się od ośmiu tygodni do roku; główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas spoczynkowej fazy bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas skurczu jam serca (ciśnienie skurczowe).Przeprowadzono trzy dalsze badania w celu wykazania, że składniki czynne są wchłaniane przez organizm w ten sam sposób, w jaki zostały wchłonięte w postaci oddzielnych tabletek oraz w postaci Sprimeo HCT.
Jakie korzyści wykazał Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochlorotiazyd podczas badań?
Sprimeo HCT był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w monoterapii, zmiana na leczenie skojarzone powodowała większe spadki ciśnienia krwi niż w przypadku stosowania samego tylko jednego składnika czynnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Sprimeo HCT (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów z łącznej liczby 100) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sprimeo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sprimeo HCT nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) po przyjęciu aliskirenu, którzy mają poważne problemy z nerkami lub wątrobą lub którzy mają zbyt niski poziom potasu we krwi lub zbyt wysoki poziom wapnia we krwi. lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (stosowaną w korygowaniu nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca). Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sprimeo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd
W dniu 23 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Sprimeo HCT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Sprimeo HCT, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2011.
Informacje o Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
