Co to jest Sovaldi i do czego służy?
Sovaldi to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną sofosbuwir. Jest on stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Jak stosuje się Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Sovaldi jest dostępny w postaci tabletek 400 mg. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Produkt Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, w tym rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Istnieje wiele odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, a czas trwania leczenia produktem Sovaldi zależy od genotypu wirusa. oraz przez leki podawane w skojarzeniu z lekiem Sovaldi. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Sovaldi - sofosbuwir?
Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)”, obecnego w wirusie zapalenia wątroby typu C, który jest niezbędny do replikacji wirusa. Działanie to zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek. Sovaldi działa przeciwko wszystkim genotypom wirusa zapalenia wątroby typu C.
Jaką korzyść wykazał Sovaldi - sofosbuvir podczas badań?
Produkt Sovaldi badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 305 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w badaniu krwi nie stwierdzono śladów wirusa zapalenia wątroby typu C.
- W pierwszym badaniu wzięło udział 327 wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1, 4, 5 lub 6, którym produkt Sovaldi podawano przez 12 tygodni w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną. W tym badaniu 91% ( 296 z 327) pacjentów uzyskało ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu terapii.
- W drugim badaniu wzięło udział 499 wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 lub 3. W tym badaniu leczenie produktem Sovaldi i rybawiryną podawanymi przez 12 tygodni porównywano z leczeniem opartym na peginterferonie alfa i rybawirynie podawanych przez 16 tygodni. Leczenie preparatem Sovaldi było tak samo skuteczne (67% pacjentów - 171 z 256 - wynik negatywny) jak leczenie peginterferonem (67% pacjentów - 162 z 243).
- W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 lub 3, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się terapii interferonem.W tym badaniu leczenie produktem Sovaldi i rybawiryną porównywano z placebo (leczenie obojętne), oba podawane przez 12 tygodni; okazało się, że 78% (161 z 207) pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną uzyskało ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu terapii, podczas gdy żaden z 71 pacjentów otrzymujących placebo nie był zwolniony z wirusa.
- W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), którzy nie zareagowali na poprzednią terapię interferonem lub których infekcja powróciła. W badaniu porównano połączenie leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowane przez 12 tygodni z połączeniem leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowanych przez 16 tygodni. W tym badaniu 50% (51 ze 103) pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni miało negatywny wynik na zapalenie wątroby typu C, podczas gdy 71% (70 ze 98) pacjentów miało negatywny wynik na ten sam test. .
Dalsze badania wykazały, że podawanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną pacjentom po przeszczepieniu wątroby zmniejszyło ryzyko zakażenia nowym narządowym wirusem zapalenia wątroby typu C, który Sovaldi jest również skuteczny u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i HIV. z wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3 można poprawić, przedłużając leczenie do 24 tygodni.
Jakie jest ryzyko związane z Sovaldi - sofosbuwirem?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa były podobne do działań często zgłaszanych w przypadku rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmowały zmęczenie (znużenie), ból głowy, nudności i bezsenność. Sovaldi nie powodował zwiększenia częstości ani nasilenia tych działań niepożądanych. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Sovaldi - sofosbuvir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sovaldi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że dodanie preparatu Sovaldi do standardowego leczenia stanowi korzyść dla pacjentów . Sovaldi pozwala na wyleczenie zakażenia bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub z krótkimi cyklami tego leku (co może powodować poważne działania niepożądane i który nie jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów).Komitet wziął również pod uwagę fakt, że: w przypadku podania przed przeszczepieniem wątroby lek Sovaldi – przyjmowany w skojarzeniu z rybawiryną – może zapobiegać ponownemu zakażeniu wątroby, które prawie zawsze występuje w przypadku braku leczenia i które ma złe rokowania.Ponadto oporność wirusa na lek Sovaldi jest bardzo rzadka, a lek jest skuteczny przeciwko wszystkim typom wirusa zapalenia wątroby typu C. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Komitet zauważył, że chociaż dostępne są ograniczone informacje dotyczące niektórych populacji pacjentów, w tym pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (gdzie wątroba jest uszkodzona lub nie funkcjonuje prawidłowo), nie ma konkretnych działań niepożądanych zostały zidentyfikowane z Sovaldi, a obserwowane skutki są spowodowane: i korzystnie terapia skojarzona z rybawiryną lub interferonami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Sovaldi - sofosbuviru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Sovaldi. Na podstawie tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Sovaldi dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Sovaldi - sofosbuvir
W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie leku Sovaldi do obrotu" ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Sovaldi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2014.
Informacje na temat Sovaldi - sofosbuvir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
