Co to jest kontrola Somaca?
Somac Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek dojelitowych (20 mg). „Goodporny" oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek i pozostaje nienaruszona, aż dotrze do jelita. Zapobiega to zniszczeniu substancji czynnej przez kwas w żołądku.
Somac Control jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Somac.
Do czego służy Somac Control?
Somac Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u osób dorosłych. Refluks kwaśny nazywany jest refluksem kwaśnym, gdy kwas wytwarzany w żołądku przedostaje się do przełyku, powodując zgagę i zarzucanie kwaśnej treści (kwas, który cofa się do ust).
Lek można kupić bez recepty.
Jak jest używany Somac Control?
Zalecana dawka preparatu Somac Control to jedna tabletka raz dziennie do ustąpienia objawów. Pacjent może potrzebować przyjmować lek przez dwa do trzech dni z rzędu, zanim objawy się poprawią. W przypadku braku poprawy objawów w ciągu dwóch tygodni kontynuacji leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci nie powinni przyjmować leku dłużej niż cztery tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem przed posiłkami i nie należy ich żuć ani kruszyć. Somac Control nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Somac Control?
Substancja czynna preparatu Somac Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych” – białek znajdujących się w wyspecjalizowanych komórkach tkanki wyściełającej żołądek, które pompują kwas do żołądka. Blokując pompy, pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu, łagodząc objawy refluksu żołądkowego.
Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjny, Somac, jest dostępny wyłącznie na receptę.Stosuje się go w terapii długoterminowej, a także w leczeniu szerszej gamy chorób przewodu pokarmowego (choroby wpływa na jelito) w porównaniu z Somac Control.
Jak badano Somac Control?
Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej. Wnioskodawca przedstawił również informacje z dwóch badań głównych, w których oceniano działanie pantoprazolu w dawce 20 mg na łącznie 563 osób dorosłych, u których wystąpiły objawy refluksu żołądkowego, w tym co najmniej jeden epizod zgagi w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem badań. W pierwszym badaniu porównywano pantoprazol z placebo (leczenie obojętne) u 219 osób dorosłych, aw drugim z ranitydyną (inny lek stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego) u 344 osób dorosłych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Jaką korzyść wykazał Somac Control podczas badań?
Pantoprazol był skuteczniejszy niż placebo i ranitydyna w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego.
W pierwszym badaniu 74% pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108) i 43% przyjmujących placebo (48 ze 111) nie miało zgagi po dwóch tygodniach. Pantoprazol był również skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów zarzucania kwaśnej treści żołądkowej. W drugim badaniu 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172) i 59% pacjentów przyjmujących ranitydynę (102 ze 172) nie miało zgagi po dwóch tygodniach leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z Somac Control?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Somac Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania pantoprazolu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Somac Control nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować razem z atazanawirem (lek stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
Dlaczego Somac Control został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pantoprazol w dawce 20 mg był skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu oraz że istnieje duże doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku jako leku na receptę. Komitet jest również zdania, że na podstawie doświadczenia ze stosowaniem pantoprazolu pożądana jest dostępność preparatu Somac Control bez nadzoru lekarskiego. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Somac Control przewyższają ryzyko w krótkoterminowym leczeniu objawów refluksu. u dorosłych bez recepty Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Somac Control do obrotu.
Inne informacje dotyczące Somac Control:
W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Somac Control, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Somac Control EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Somac Control opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
