Co to jest Rolufta - Bromek Umeklidynium i w jakim celu się go stosuje?
Rolufta to lek stosowany u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). POChP jest długotrwałą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Rolufta jest stosowana w leczeniu podtrzymującym (regularnym).
Rolufta zawiera substancję czynną bromek umeklidyniowy.
Ten lek jest taki sam jak Incruse, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Incruse zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w przypadku leku Rolufta („świadoma zgoda”).
W jaki sposób stosuje się Rolufta - Bromek Umeklidynium?
Rolufta jest dostępna w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 65 mikrogramów bromku umeklidynium, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium na każdą inhalację.Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę, zawsze o tej samej porze. Szczegółowe informacje na temat prawidłowego używania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Rolufta - Bromek Umeklidynium?
Substancja czynna leku Rolufta, bromek umeklidynium, jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie działania tzw. z łatwością.
Jakie korzyści wykazał Rolufta - Bromek Umeklidyny podczas badań?
Lek Rolufta badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów. W trzech badaniach lek Rolufta porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w innym badaniu lek Rolufta porównywano z tiotropium (inny lek na POChP). natężoną objętość wydechową pacjenta (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).Wyniki wykazały, że lek Rolufta, w jednej dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium, poprawił czynność płuc średnio o FEV1 większą niż 127 ml w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml po 24 tygodniach leczenia.Podanie podwójnej dawki leku Rolufta spowodowało jedynie poprawę w porównaniu z najniższą dawką, która nie została uznana za znaczącą. W badaniu, w którym lek Rolufta był w porównaniu z tiotropium, poprawa w FEV1 w ciągu 24 tygodni był podobny dla obu leków.
Badania wykazały również złagodzenie objawów, takich jak świszczący oddech (trudności w oddychaniu) i świszczący oddech.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Rolufta - bromek umeklidyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych i tachykardia wskaźnik).
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Rolufta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Rolufta - Bromek Umeklidynium został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Rolufta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Rolufta w poprawie czynności płuc i POChP Objawy CHMP zwrócił również uwagę, że produkt Rolufta nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane były możliwe do opanowania i podobne do działań innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta - bromek umeklidyny?
Ponieważ przeciwmuskarynowe leki rozszerzające oskrzela mogą mieć działanie na serce i naczynia, firma wprowadzająca lek Rolufta do obrotu będzie nadal ściśle monitorować działanie leku na układ krążenia i przeprowadzi kolejne badanie na pacjentach w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych zagrożeń.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt leczniczy Rolufta był stosowany w sposób bezpieczny i skuteczny.
Więcej informacji o Rolufta - Bromek Umeklidynium
Pełna wersja EPAR firmy Rolufta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Rolufta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Rolufta - Bromek Umeklidynium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
