Źródłem konsultowanym w celu napisania tego artykułu jest oficjalna strona internetowa Europejskiej Agencji Leków lub Europejskiej Agencji Leków (EMA).
oraz w roztworze do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce do podania podskórnego, zawierającym substancję czynną tocilizumab.nasila się i że pacjent nie był wcześniej leczony innym lekiem zwanym metotreksatem;
Produkt RoActemra stosuje się w połączeniu z metotreksatem w tych schorzeniach, ale można go stosować samodzielnie u pacjentów, u których metotreksat jest nieodpowiedni.
Preparat RoActemra stosuje się również w leczeniu dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, chorobą, w której tętnice, zwykle w głowie, są spuchnięte.
Preparat RoActemra można również stosować u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin lub zespołu CRS (stan, który może powodować nudności, wymioty, ból i niskie ciśnienie krwi). CRS jest efektem ubocznym niektórych terapii przeciwnowotworowych, a RoActemra jest stosowana w przypadku CRS wywołanego przez leki z chimerycznego receptora antygenowego (CAR) komórek T.
) dostępne w aptekach za okazaniem specjalnej restrykcyjnej recepty lekarskiej. Leczenie tym lekiem powinien jednak rozpocząć lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia.
Jak już wspomniano, RoActemra jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwania pod skórę oraz koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Sposób podawania leku RoActemra, jego dawka i częstotliwość podawania zależą od warunków, w jakich jest on stosowany w leczeniu.
lub przeciwciało (rodzaj białka) stworzone w celu rozpoznania określonej struktury (antygenu) obecnej w organizmie i przyłączenia się do niej.
Tocilizumab został zaprojektowany do wiązania się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny) obecnej w organizmie, interleukiny-6. Ta ostatnia bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego i występuje w dużych ilościach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem wielostawowym, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i CRS. Zapobiegając wiązaniu interleukiny-6 z jej receptorami, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy wyżej wymienionych chorób.
(fikcyjne leczenie). W trzech z tych badań leki podano łącznie ponad 3000 pacjentom jako uzupełnienie nieskutecznego leczenia metotreksatem lub innymi lekami na reumatoidalne zapalenie stawów.W czwartym badaniu leki podawano w skojarzeniu z metotreksatem 498 pacjentom. W piątym badaniu porównywano lek RoActemra podawany w monoterapii z metotreksatem u łącznie 673 pacjentów, wykazując, że pacjenci przyjmujący sam RoActemra mieli większe prawdopodobieństwo odpowiedzi niż ci, którzy przyjmowali sam metotreksat.Odległe efekty leczenia produktem RoActemra zaobserwowano u prawie 4000 pacjentów w tych 5 badaniach, a wyniki wykazały, że odpowiedź na przedmiotowy lek utrzymuje się przez co najmniej 2 lata.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
W badaniu placebo z udziałem 112 dzieci z ogólnoustrojowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i nie wystąpiła gorączka po trzech miesięcy w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Inne badanie z udziałem 51 dzieci w wieku od 1 roku wykazało, że produkt RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym ma podobny rozkład w organizmie i wpływ na chorobę, jak poprzednio obserwowany po podaniu produktu RoActemra we wlewie.
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
W badaniu z udziałem 251 osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym był skuteczniejszy niż placebo. Wszyscy pacjenci byli również leczeni kortykosteroidem, który odstawiano po stopniowym zmniejszaniu dawki w ciągu 6 lub 12 miesięcy.
Po roku od rozpoczęcia leczenia 56% pacjentów leczonych produktem RoActemra raz w tygodniu nie miało objawów w porównaniu z 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Produkt RoActemra podawany we wlewie uznano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS na podstawie przeglądu danych od 66 pacjentów, u których wystąpił ten stan po otrzymaniu leków zawierających komórki CAR-T w leczeniu raka krwi.
i gardła), w tym zapalenie nosogardzieli;Wśród najpoważniejszych skutków ubocznych znajdujemy:
- Ciężkie infekcje;
- Powikłania zapalenia uchyłków;
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Pełna lista działań niepożądanych RoActemra znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku, dostępnej również na oficjalnej stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (AIFA) lub klikając tutaj.
PROSZĘ ZANOTOWAĆ
Produktu RoActemra nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi i ciężkimi zakażeniami. Dlatego lekarze powinni ściśle monitorować swoich pacjentów, aby szybko wykryć wszelkie oznaki infekcji podczas leczenia.
Jednocześnie lekarze powinni zachować ostrożność podczas przepisywania produktu RoActemra wszystkim pacjentom z nawracającymi lub długotrwałymi infekcjami oraz pacjentom z chorobami, które mogą zwiększać ryzyko infekcji, takimi jak zapalenie uchyłków lub cukrzyca. Aby zapoznać się z pełną listą ograniczeń, należy ponownie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu leczniczego.
) oraz w ulotce dołączonej do opakowania.
Z podsumowaniem właściwości produktu można zapoznać się również bezpośrednio na oficjalnej stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków lub klikając tutaj.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, dane dotyczące stosowania produktu RoActemra są stale monitorowane.Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu RoActemra są dokładnie oceniane i podejmowane są wszelkie niezbędne środki w celu ochrony pacjentów (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
.Informacje dotyczące produktu RoActemra – tocilizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
