Co to jest Ristaben?
Ristaben jest lekiem zawierającym substancję czynną sitagliptynę i jest dostępny w okrągłych tabletkach (różowe 25 mg, beżowe 50 i 100 mg).
Lek jest identyczny z lekiem Januvia, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Wytwórca leku Januvia zgodził się, że dotyczące go dane naukowe są również wykorzystywane w przypadku preparatu Ristaben („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Ristaben?
Ristaben stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
• samodzielnie u pacjentów, których dieta i ćwiczenia nie pozwalają na wystarczającą kontrolę i którzy nie nadają się do leczenia metforminą (lek przeciwcukrzycowy);
• w skojarzeniu z metforminą lub agonistą PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynodion, u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą metforminy lub samego agonisty PPAR-gamma;
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez samą pochodną sulfonylomocznika i nienadających się do leczenia metforminą;
• w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą PPAR-gamma u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych tymi dwoma lekami;
• w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez, u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych przez stałą dawkę insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ristaben?
Zalecana dawka leku Ristaben to 100 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli Ristaben jest przyjmowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki tej ostatniej w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa Ristaben?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie może skutecznie wykorzystać dostępnej insuliny. Substancja czynna preparatu Ristaben, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) i działa poprzez blokowanie rozkładu w organizmie „inkretyn”, hormonów uwalnianych po posiłkach, które stymulują wytwarzanie insuliny w trzustce. sitagliptyna we krwi stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.Sitagliptyna nie jest skuteczna, gdy poziom glukozy we krwi jest niski.Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Razem te procesy obniżają poziom cukru we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Ristaben?
Ristaben badano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczająco kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi:
• w czterech z tych badań preparat Ristaben porównywano z placebo (leczenie obojętne). Ristaben lub placebo stosowano samodzielnie w dwóch badaniach z udziałem łącznie 1262 pacjentów, jako dodatek do metforminy w badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz jako dodatek do pioglitazonu (agonista PPAR-gamma) w badaniu z udziałem 353 pacjentów;
• w dwóch badaniach porównywano Ristaben z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W jednym badaniu u 1172 pacjentów porównywano Ristaben i glipizyd (pochodna sulfonylomocznika) jako leczenie uzupełniające metforminę. W drugim badaniu porównano Ristaben i metforminę stosowane samodzielnie u 1058 pacjentów;
• w trzech innych badaniach porównywano Ristaben i placebo stosowane jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (pochodna sulfonylomocznika) z metforminą lub bez metforminy u 441 pacjentów; połączenie metformina/rozyglitazon (agonista PPAR-gamma) u 278 pacjentów; stałą dawkę insuliny, z metforminą lub bez, u 641 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był wpływ leków na stężenie określonej substancji we krwi, hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Ristaben podczas badań?
Ristaben był skuteczniejszy niż placebo, gdy był przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Z około 8,0% na początku badania, poziom HbA1c spadł o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących sam Ristaben, odpowiednio 0,12% i 0,18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dodanie Ristabenu do metforminy obniżyło poziom HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,02% u pacjentów, którym dołączono placebo.Dodanie Ristabenu do pioglitazonu obniżyło poziom HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem 0,15% u pacjentów, którzy zostali dodani do placebo.
W badaniach porównawczych Ristabenu i innych leków efekt dodania Ristabenu do metforminy był podobny do efektu dodania glipizydu. Same Ristaben i metformina powodowały podobne obniżenie poziomu HbA1c, chociaż Ristaben wydawał się być nieco mniej skuteczny niż metformina.
W innych badaniach dodanie Ristabenu do glimepirydu (z metforminą lub bez) spowodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% obserwowanym u pacjentów, którym podawano placebo. Poziomy HbA1c zmniejszyły się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którym dołączono Ristaben do metforminy i rozyglitazonu w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,31% u pacjentów, którym dołączono placebo 0,59% u pacjentów, którym dołączono Ristaben do insuliny (z metforminą lub bez metforminy). ) w porównaniu z redukcją o 0,03 % u pacjentów z dodanym placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Ristabenem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristaben (zwykle obserwowane u ponad 5% pacjentów) obejmują infekcje górnych dróg oddechowych (chłodzenie) oraz zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ristaben znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ristaben nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Ristaben został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ristaben przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Ristaben
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Ristaben, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Ristaben, kliknij tutaj Więcej informacji na temat leczenia preparatem Ristaben znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania (dołączona do EPAR).
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2010.
Informacje o Ristaben opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
