Prometax - rywastygmina

Co to jest Prometax?

Prometax to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; czerwone: 4,5 mg; czerwono-pomarańczowe: 6 mg), roztwór doustny (2 mg/ml) oraz systemy transdermalne uwalniające 4,6 mg lub 9,5 mg rywastygminy przez skórę przez 24 godziny.

W jakim celu stosuje się Prometax?

Kapsułki Prometax, roztwór doustny i plastry przezskórne są stosowane w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera. Ten rodzaj demencji jest postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo upośledza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Kapsułki i roztwór doustny można również stosować w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Prometax?

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępny jest opiekun, który może regularnie monitorować przyjmowanie leku przez pacjenta.Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści terapeutycznych, ale można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Kapsułki lub roztwór doustny Prometax należy podawać dwa razy dziennie, ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać jednorazowo o 1,5 mg, zachowując co najmniej dwutygodniowy odstęp między dostosowaniami, aż do osiągnięcia zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne, pacjenci powinni przyjmować najwyższą, dobrze tolerowaną dawkę. Maksymalna zalecana dawka to 6 mg dwa razy na dobę.
W przypadku plastrów transdermalnych, plaster 4,6 mg należy nakleić początkowo przez 24 h. Następnie, po co najmniej czterech tygodniach leczenia i pod warunkiem, że niższa dawka była dobrze tolerowana, plaster 9 można zmienić. Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną skórę pleców, ramion lub klatki piersiowej i należy go wymieniać co 24 godziny.
godziny. Plastra nie należy naklejać na zaczerwienioną lub podrażnioną skórę, na udo lub brzuch (brzuch) ani w miejsce, gdzie można go pocierać obcisłym ubraniem. Plaster nie odkleja się w przypadku pocenia się z gorąca lub kąpieli. przestawić się z przyjmowania kapsułek lub roztworu doustnego na stosowanie plastrów Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.

Jak działa Prometax?

Substancja czynna preparatu Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciw otępieniu. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rivastigmine działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.Hamując te enzymy, Prometax promuje wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, a tym samym pomaga zmniejszyć objawy demencji typu Alzheimera i związanej z tą chorobą. .

Jak badano Prometax?

Prometax został przebadany w łagodnej do średnio ciężkiej chorobie Alzheimera. Kapsułki badano u 2126 pacjentów w trzech badaniach głównych, podczas gdy systemy transdermalne badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1195 pacjentów. Kapsułki Prometax badano również u 541 pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy. i porównał działanie leku Prometax z działaniem placebo (leczenie obojętne).Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych domen, w tym ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że ​​kapsułki Prometax i preparaty w postaci roztworu doustnego wytwarzają podobne stężenia substancji czynnej we krwi.

Jakie korzyści wykazał Prometax podczas badań?

Prometax był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach przeprowadzonych z kapsułkami Prometax u pacjentów z zespołem Alzheimera, u osób przyjmujących dawki Prometaxu od 6 do 9 mg na dobę zaobserwowano średni wzrost objawów poznawczych o 0,2 punktu, zaczynając od wartości 22, 9 punktów na początku badania; im niższy wynik, tym lepszy wynik terapii. Dla porównania, u pacjentów leczonych placebo zaobserwowano wzrost o 2,6 punktu w stosunku do wartości wyjściowej 22,5. Jeśli chodzi o punktację ogólną, pacjenci przyjmujący kapsułki Prometax odnotowali wzrost objawów o 4,1 punktu w porównaniu do 4,4 punktu w przypadku osób przyjmujących placebo.Prometax plastry transdermalne były również skuteczniejsze niż placebo w spowalnianiu nasilenia otępienia.
Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczeni kapsułkami Prometax wykazywali poprawę w zakresie objawów poznawczych o 2,1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0,7 punktu obserwowanym u pacjentów przyjmujących placebo, począwszy od wartości wyjściowej wynoszącej 24 punkty. Ogólna ocena objawów również poprawiła się bardziej u pacjentów przyjmujących Prometax.

Jakie jest ryzyko związane z Prometaxem?

Rodzaje działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Prometax zależą od rodzaju demencji, którą chcesz leczyć, oraz podawanej postaci (kapsułki, roztwór doustny lub plastry przezskórne).Ogólnie rzecz biorąc, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują nudności i wymioty, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki leku Prometax. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Prometax znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Prometax nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dlaczego Prometax został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Prometax ma „umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, chociaż przynosi to istotne korzyści niektórym pacjentom. demencji związanej z chorobą Parkinsona, korzyści ze stosowania preparatu Prometax nie przewyższały ryzyka, jednak po dokonaniu przeglądu swojej opinii Komitet uznał, że skuteczność leku, choć niewielka, może przynieść korzyści niektórym pacjentom.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prometax przewyższają ryzyko w objawowym leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu Alzheimera oraz łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, i w związku z tym zalecił wydanie zezwolenia na umieszczenie na rynek produktu.

Inne informacje o Prometax:

W dniu 4 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Prometax, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 4 grudnia 2003 r. i 4 grudnia 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Prometax EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.

Informacje o Prometax - rywastygmina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.