Co to jest Prezista?
Prezista to lek zawierający substancję czynną darunawir. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe kapsułki powlekane: 75 mg; białe i owalne: 150 mg; pomarańczowe i owalne: 300 i 600 mg; jasnopomarańczowe i owalne: 400 mg).
Do czego służy Prezista?
Prezista to lek przeciwwirusowy. Jest on podawany w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej sześciu lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Prezista może być stosowany u dorosłych (powyżej 18 lat), niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni. 20 kg.
Lekarze powinni przepisywać preparat Prezista pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni, dopiero po dokonaniu przeglądu wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego pacjenta i rozważeniu prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z Prezisty?
Leczenie preparatem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
W przypadku nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, natomiast w przypadku nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi ona 600 mg dwa razy na dobę. Dawki podawane dzieciom i młodzieży zależą od ich masy ciała i wahają się od 375 do 600 mg dwa razy na dobę. Każdą dawkę leku Prezista należy przyjmować z rytonawirem i pokarmem.
Jak działa Prezista?
Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy. Oznacza to, że blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w rozmnażaniu wirusa HIV.Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, a tempo namnażania jest spowolnione.
Rytonawir to kolejny inhibitor proteazy stosowany jako „wzmacniacz” (tj. w celu zwiększenia siły działania innego leku). Spowalnia tempo asymilacji darunawiru, zwiększając go
więc stężenie we krwi. Stosowanie boostera pozwala na zastosowanie mniejszej dawki darunawiru, aby osiągnąć ten sam efekt przeciwwirusowy.
Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić lub odwrócić szkody wyrządzone układowi odpornościowemu i zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV lub AIDS.
Jak badano Prezistę?
U dorosłych preparat Prezista badano w czterech badaniach głównych.
W jednym badaniu porównywano produkt Prezista wzmocniony rytonawirem z lopinawirem (inny inhibitor proteazy) wzmocnionym rytonawirem u 691 osób dorosłych, które nigdy wcześniej nie były leczone z powodu HIV..
W pozostałych trzech badaniach uczestniczyły osoby dorosłe, które wcześniej przeszły leczenie. W jednym badaniu porównywano lek Prezista wzmocniony rytonawirem z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 604 pacjentów, którzy przyjmowali w przeszłości niektóre leki przeciw HIV. W pozostałych dwóch badaniach preparat Prezista wzmocniony rytonawirem porównywano z innymi inhibitorami proteazy wybranymi na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i oczekiwanej odpowiedzi u łącznie 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali kilka leków przeciw wirusowi HIV.
Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano również u 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wszyscy ci pacjenci byli wcześniej leczeni i ważyli co najmniej 20 kg.
We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali również inne leki przeciw HIV. Głównymi parametrami skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
Jakie korzyści wykazała Prezista podczas badań?
U dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni, Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir. Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343) w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346).
U osób dorosłych, które były wcześniej leczone, osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby przyjmujące porównawcze inhibitory proteazy. U pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali niektóre leki przeciw HIV, 77% osób przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach w porównaniu z 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem. U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały kilka leków przeciw HIV, u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę preparatu Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131) miano wirusa zmniejszyło się o co najmniej 90% po 24 tygodniach w porównaniu z 21% osób przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 z 124).
Podobne wyniki uzyskano u dzieci i młodzieży: 74% (59 z 80) doświadczyło zmniejszenia miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z Prezistą?
U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Prezista (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Działania niepożądane są podobne u dzieci i młodzieży. Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Prezista można znaleźć w ulotce.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci leczeni produktem Prezista mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy infekcji spowodowane regeneracją układu). odporny). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być bardziej narażeni na rozwój uszkodzenia wątroby, gdy są leczeni lekami przeciw HIV, takimi jak Prezista.
Preparatu Prezista nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na darunawir lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących następujące leki:
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- lopinawir wzmocniony rytonawirem;
- ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
leki, które są metabolizowane w taki sam sposób jak Prezista i które są niebezpieczne, jeśli osiągną wysokie stężenie we krwi.Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tabletki 300 i 600 mg zawierają substancję barwiącą o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), która może powodować alergie. Pacjenci uczuleni na tę substancję mogą wymagać przyjmowania tabletek o mniejszej mocy, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.
Dlaczego Prezista została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prezista w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1.
Prezista pierwotnie uzyskała „dopuszczenie warunkowe". Oznacza to, że oczekuje się dalszych danych, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa leku. Po dostarczeniu producentowi niezbędnych dodatkowych informacji, w dniu 16 grudnia 2008 r. dopuszczenie zmieniono z „warunkowego" na „ finał".
Inne informacje o Prezista:
12 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Prezista ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Prezista, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje o Prezista - darunawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
