Co to jest Osigraft?
Osigraft to proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji zawierający substancję czynną heptoterminę alfa.
W jakim celu stosuje się Osigraft?
Osigraft stosuje się w leczeniu złamań kości piszczelowej, które nie uległy konsolidacji po co najmniej dziewięciu miesiącach. Stosuje się go w przypadkach, w których leczenie autologicznym przeszczepem kostnym (przeszczep kości pobranej od samego pacjenta, zwykle z biodra) nie powiodło się lub gdy autologiczny przeszczep kostny nie jest możliwy. Musi być stosowany u pacjentów z uformowanym szkieletem (po przejściu fazy wzrostu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Osigraft?
Osigraft musi być stosowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w zakresie jego stosowania. Bezpośrednio przed użyciem Osigraft należy rozpuścić w 2-3 ml sterylnego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań; otrzymana w ten sposób zawiesina ma konsystencję mokrego piasku. Następnie chirurg umieszcza związek bezpośrednio w miejscu złamania, aby stykał się z kością. tkanka należycie przygotowana.Okoliczne tkanki miękkie (mięśnie i skóra) są następnie zamykane wokół implantu. Zwykle wystarcza jedna fiolka, ale w razie potrzeby można użyć innej.
Jak działa Osigraft?
Substancja czynna preparatu Osigraft, heptotermina alfa, działa na strukturę kości. Jest to kopia białka zwanego białkiem osteogennym 1, znanego również jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej. eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomaga gojenie złamanej kości Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie tej substancji. Heptoterma alfa działa jak naturalnie wytwarzany BMP- 7 białek.
Jak badano Osigraft?
Najważniejsze badanie dotyczące preparatu Osigraft obejmowało 122 pacjentów z nieskonsolidowanymi złamaniami kości piszczelowej leczonych lekiem lub autologicznym przeszczepem kości.Główną miarą skuteczności ocenianą dziewięć miesięcy później było gojenie złamania kości. Wyleczenie musiało być wykazane przez radiologiczne objawy zrostu złamania, objawy kliniczne, takie jak obecność bólu i zdolność kości piszczelowej do utrzymywania ciężaru, oraz to, czy konieczne jest dalsze leczenie.
Jakie korzyści wykazał Osigraft podczas badań?
Osigraft był tak samo skuteczny jak autologiczny przeszczep kostny, który jest standardowym leczeniem. Po dziewięciu miesiącach 81% pacjentów, którzy otrzymali Osigraft, odpowiedziało na leczenie (skarżąc się na mniejszy ból i większe obciążenie), w porównaniu z 77% pacjentów poddawanych autologicznym przeszczepom kostnym.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Osigraft?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania preparatu Osigraft (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to rumień (zaczerwienienie skóry), tkliwość, obrzęk w miejscu implantu i kostnienie heterotopowe (tworzenie się kości poza obszarem złamania) lub kostniejące zapalenie mięśni ( zlokalizowane tworzenie kości w tkance miękkiej). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Osigraft nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na heptoterminę alfa lub kolagen. Osigraft nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów:
- ze szkieletu jeszcze nie w pełni uformowanego (które są jeszcze w fazie wzrostu);
- z zaburzeniami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje część ciała);
- z trwającą infekcją w miejscu zabiegu lub inną poważną infekcją;
- z niedostateczną skórą (skórą) lub unaczynieniem (dopływ krwi) w miejscu złamania;
- ze złamaniami spowodowanymi innymi chorobami (takimi jak osteopatia metaboliczna lub nowotwory);
- z guzem w pobliżu miejsca złamania;
- poddawanych chemioterapii, radioterapii lub immunosupresji.
Dlaczego Osigraft został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko w leczeniu złamań kości piszczelowej związanych z urazem, które nie uległy konsolidacji po co najmniej dziewięciu miesiącach u pacjentów z układem kostnym. nie zadziałało lub nie było możliwe. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Osigraft:
W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de RL „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Osigraft ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 17 maja 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Osigraft EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2007.
Informacje dotyczące preparatu Osigraft - heptotermina alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
