Składniki aktywne: Lewokarnityna (L-propionylokarnityna HCl)
Dromos 500 mg tabletki powlekane
Butelki Dromos 300 mg
Dlaczego stosuje się Dromos? Po co to jest?
Kategoria
Substancje czynne na metabolizm serca.
Wskazania terapeutyczne
Arteriopatie zarostowe kończyn dolnych. Leczenie przewlekłej zastoinowej niewydolności serca w celu zwiększenia tolerancji na wysiłek fizyczny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Dromosu
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dromos
Chociaż w badaniach na zwierzętach nigdy nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na płód, w okresie ciąży i laktacji wskazane jest podawanie leku w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Produkt podawany dożylnie należy podawać powoli (3 minuty).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dromosu?
Nie zaobserwowano niezgodności podczas podawania L-propionylokarnityny z naparstnicą, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami moczopędnymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
L-propionylokarnityna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dromos: dawkowanie
O ile nie zalecono inaczej, zalecana dawka to dwie tabletki 500 mg dwa razy dziennie.
W przypadku przewlekłej choroby tętnic obwodowych z bólem w spoczynku, dystrofiami skóry lub zmianami troficznymi, a także w przypadku opornej na leczenie zastoinowej niewydolności serca zaleca się leczenie dożylne przez 7-20 dni (300-600 mg/dobę), w zależności od oceny. lekarza.
Terapię podtrzymującą można następnie przeprowadzić doustnie we wcześniej wskazanych dawkach.
Ponieważ L-propionylokarnityna jest wydalana przez nerki, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z oceną lekarza.
Przygotowanie roztworu do stosowania pozajelitowego
Produkt w postaci roztworu należy zwykle zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku. Odtworzony produkt można podawać podczas terapii infuzyjnej glukozą lub roztworami fizjologicznymi.
Rozpuszczalnik ma wartość pH około 10 i powinien być używany wyłącznie do rekonstytucji Dromos.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Dromosu
Nie są znane zjawiska przedawkowania L-propionylokarnityny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dromos?
Zgłaszano sporadyczne przypadki nudności, bólu głowy i bólu żołądka podczas wielokrotnego podawania doustnego; Po podaniu dożylnym zgłaszano przypadki tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zapalenia żył, senności, bólu głowy, nudności i wymiotów.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie opisanych w ulotce informacyjnej należy skonsultować się z lekarzem.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Kompozycja
tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek L-propionylokarnityny 500 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna, hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.
butelki
Jedna liofilizowana butelka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek L-propionylokarnityny 300 mg
Substancje pomocnicze: mannitol
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: dihydrat dwuzasadowego fosforanu sodu, trometaminę, wodę p.p.i.
Forma farmaceutyczna
- tabletki powlekane: 30 tabletek po 500 mg
- fiolki do wstrzykiwań dożylnych: 5 fiolek po 300 mg + 5 fiolek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek po 300 mg + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DROMOS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tablety
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada
- HCl L-propionylokarnityny 500 mg
Butelki
Jedna liofilizowana butelka zawiera:
Aktywna zasada
- Chlorowodorek L-propionylokarnityny 300 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- tabletki
- butelki liofilizowane + fiolki z rozpuszczalnikiem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
W klinice L-propionylokarnityna u pacjentów z arteriopatią (klasa II Leriche-Fontaine) poprawiała autonomię chodzenia, a także przyspieszała gojenie zmian troficznych u pacjentów z zaburzeniami żylnymi w klasie III i IV wg Leriche-Fontaine.
U pacjentów z niewydolnością serca L-propionylokarnityna powodowała wzrost tolerancji wysiłku, frakcji wyrzutowej lewej komory, rzutu serca i zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
04.1 Wskazania terapeutyczne
Arteriopatie zarostowe kończyn dolnych.
Leczenie przewlekłej zastoinowej niewydolności serca w celu zwiększenia tolerancji na wysiłek fizyczny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zalecana dawka to dwie tabletki 500 mg dwa do trzech razy dziennie.
W przypadku przewlekłej choroby tętnic obwodowych z bólem w spoczynku, dystrofiami skóry lub zmianami troficznymi, a także w przypadku opornej na leczenie zastoinowej niewydolności serca zaleca się leczenie dożylne przez 7-20 dni (300-600 mg/dobę), w zależności od oceny. lekarza.
Terapię podtrzymującą można następnie przeprowadzić doustnie we wcześniej wskazanych dawkach.
Ponieważ L-propionylokarnityna jest wydalana przez nerki, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z oceną lekarza.
Przygotowanie roztworu do stosowania pozajelitowego
Produkt w postaci roztworu należy zwykle zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku. Odtworzony produkt można podawać podczas terapii infuzyjnej glukozą lub roztworami fizjologicznymi.
Rozpuszczalnik ma wartość pH około 10 i powinien być używany wyłącznie do rekonstytucji Dromos.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podania dożylnego produkt należy podawać powoli (3 minuty), aby uniknąć miejscowego bólu i innych działań niepożądanych związanych z szybkim podaniem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano niezgodności podczas podawania L-propionylokarnityny z naparstnicą, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami moczopędnymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż w badaniach na zwierzętach nigdy nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na płód, w okresie ciąży i laktacji wskazane jest podawanie leku w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
L-propionylokarnityna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano sporadyczne przypadki nudności, bólu głowy i bólu żołądka podczas wielokrotnego podawania doustnego; Po podaniu dożylnym zgłaszano przypadki tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zapalenia żył, senności, bólu głowy, nudności i wymiotów.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane toksyczne objawy przedawkowania L-propionylokarnityny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną jest L-propionylokarnityna, substancja, która po podaniu doustnym lub pozajelitowym jest wychwytywana z preferencyjnym powinowactwem przez komórki mięśni szkieletowych i sercowych. Wnika do wnętrza mitochondrium, gdzie wywiera swoją aktywność, przekształcając się w propionylo-CoA, a następnie w sukcynylo-CoA, cząsteczkę, która może być wykorzystana jako substrat energetyczny w cyklu Krebsa w warunkach zmniejszonej dostępności acetylo-CoA, która występuje w niedokrwienie niskoprzepływowe (działanie anaplerotyczne). Co więcej, w tych samych warunkach dostępna resaza L-karnityny jest w stanie obniżyć stosunek acylo-CoA/CoA, dzięki czemu nieestryfikowany koenzym A jest bardziej dostępny, niezbędny do wykorzystania lipidów i węglowodanów. wykazuje działanie ochronne na śródbłonek i mięśnie gładkie naczyń.
Te efekty metaboliczne wyjaśniają skuteczność L-propionylokarnityny w eksperymentalnych modelach choroby tętnic obwodowych i niewydolności serca w poprawie, odpowiednio, aktywności chodu i wydajności serca. Wyniki te sugerują zastosowanie L-propionylokarnityny w leczeniu patologii, w których metabolizm i funkcja mięśni są upośledzone z powodu przewlekłej hipoperfuzji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne z jednorazowym podaniem doustnym i dożylnym szczurom i psom określają w zastosowanym zakresie dawek (25-500 mg/kg) zależne od dawki zwiększenie stężenia w osoczu.Po dożylnym podaniu DROMOS (300 i 600 mg) zdrowym ochotnikom, stężenie substancji czynnej w osoczu wzrasta w sposób zależny od dawki i zmniejsza się w trendzie dwuwykładniczym, powracając do stężeń podstawowych po 6-12 godzinach Po podaniu doustnym maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu obserwuje się po 1-3 godzinach podstawowe stężenia są przywracane w ciągu 12-24 godzin. Poprzez podawanie wielokrotnych dawek zarówno zwierzętom doświadczalnym, jak i ludziom, podstawowe stężenia L-propionylokarnityny są znacznie zwiększone. Nie widać żadnych zjawisk akumulacji. z krążenia ogólnoustrojowego występuje poprzez klirens nerkowy obu składnik aktywny i jego metabolity, którymi są L-karnityna iw mniejszym stopniu L-acetylokarnityna. Zaobserwowano dobrą liniowość pomiędzy podawanymi dawkami a zmierzonymi parametrami farmakokinetycznymi zarówno u zwierząt doświadczalnych, jak iu ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzono doustnie i pozajelitowo na szczurach i psach. Nawet przy maksymalnych dawkach doustnych podawanych przez 12 miesięcy u obu gatunków zwierząt, odpowiadających około 50-krotności zalecanej dawki, nie podkreślono żadnych skutków toksycznych przypisywanych podawaniu związku. Pozajelitowe podawanie związku było równie dobrze tolerowane. Nie podkreślono toksycznego wpływu na embriogenezę i funkcje rozrodcze.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jedna tabletka zawiera:
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krospowidon Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Talk
Butelki
Jedna liofilizowana butelka zawiera:
Substancje pomocnicze
Mannitol
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancje pomocnicze
Dwuwodny fosforan sodu dwuwodny Trometamina Woda do prep. wstrzykiwać.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
-----
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki DROMOS: 30 tabletek po 500 mg w blistrach aluminium/aluminium
Fiolki DROMOS: 10 liofilizowanych butelek po 300 mg w szkle typu I + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rzym
Fabryka: Via Pontina km 30 400 Pomezia - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek: AIC nr. 028776019
10 butelek + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem: AIC n. 028776033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Zezwolenie: listopad 1994
Odnowienie: listopad 1999
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2002