Keppra - lewetyracetam

Co to jest Keppra?

Keppra to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci tabletek o skośnym kształcie (niebieskie: 250 mg; żółte: 500 mg; pomarańczowe: 750 mg; białe: 1 000 mg), roztwór doustny (100 mg/ml) oraz koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wstrzykiwanie kroplowe). kropla do żyły, 100 mg / ml).

W jakim celu stosuje się Keppra?

Keppra może być stosowana samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której występuje „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu, co powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węchem lub wzrokiem, drętwienie lub nagłe uczucie strach Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadpobudliwość następnie rozszerza się na cały mózg. Keppra może być również stosowana jako adiuwant u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe w celu leczenia:

1. napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od pierwszego miesiąca życia;
2. w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, szarpane skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
3. w leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów padaczkowych, w tym utraty przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który, jak się uważa, ma podłoże genetyczne).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Keppra?

Monoterapię preparatu Keppra należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dalej zwiększać w 2-tygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu preparatu Keppra do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów 6 od miesiąca do 17 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć
do 30 mg / kg dwa razy dziennie. Roztwór doustny jest wskazany na początku leczenia u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
U niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy dziennie, stosując roztwór doustny, którą można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy dziennie.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z chorobami nerek (takich jak starsi pacjenci).
Tabletki Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i połykać, popijając płynem. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody przed przyjęciem. Keppra można podawać we wlewie, w tych samych dawkach iz taką samą częstotliwością, gdy podanie doustne lub podawanie tabletek jest chwilowo niemożliwe.

Jak działa Keppra?

Substancja czynna preparatu Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładne mechanizmy działania lewetyracetamu nie są jeszcze w pełni poznane, jednak wydaje się, że wpływa on na białko znane jako białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pozwala to Keppra stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.

Jak badano Keppra?

Lek Keppra w monoterapii był stosowany u 579 pacjentów w wieku 16 lat i starszych, którym podawano Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy) przez okres do dwóch lat. W badaniu zarejestrowano liczbę pacjentów, którzy nie zgłaszali napadów przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
Keppra był również badany jako adiuwant:

1. w leczeniu napadów częściowych badano ją w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 904 pacjentów. W tych badaniach preparat Keppra 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez 12-14 tygodni. Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden inny lek przeciwpadaczkowy. Preparat Keppra porównano również z placebo u 198 dzieci w wieku od 4 do 17 lat oraz u 116 dzieci w wieku od jednego miesiąca do czterech lat. We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana liczby napadów;
2. w napadach mioklonicznych badano u 122 pacjentów, którym podawano Keppra lub placebo jako dodatek do zwykle stosowanego leku przeciwpadaczkowego.Badanie trwało 30 tygodni i analizowano liczbę napadów przed i w trakcie badania, aby sprawdzić możliwe zmniejszenie takich epizodów;
3. w leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych Keppra porównano z placebo u 164 pacjentów w wieku od 4 do 65 lat. W badaniu przyjrzano się zmianie częstości napadów między rozpoczęciem badania a 20-tygodniowym okresem, w którym pacjenci otrzymywali pełną dawkę.

Jaką korzyść wykazała Keppra podczas badań?

Sam Keppra w leczeniu napadów częściowych był tak samo skuteczny jak karbamazepina w zapobieganiu napadom. W obu grupach 73% pacjentów nie zgłaszało napadów przez sześć miesięcy po osiągnięciu odpowiedniej dawki.
Keppra była skuteczniejsza niż placebo jako terapia dodatkowa:

1. w przypadku napadów częściowych leczenie placebo skutkowało zmniejszeniem tygodniowej częstości napadów o 6% do 7%, natomiast w grupie leczonej Keppra w dawce 1000 mg na dobę od 18% do 33 %, w zależności od badania. W przypadku Keppra w dawce 2000 mg redukcja wyniosła 27%, a w przypadku Keppra w dawce 3000 mg, 37% lub 40%. U dzieci preparat Keppra był również skuteczniejszy niż placebo;
2. w przypadku napadów mioklonicznych u 58% pacjentów otrzymujących preparat Keppra nastąpiło co najmniej o połowę zmniejszenie liczby napadów mioklonicznych na tydzień w porównaniu z 23% pacjentów leczonych placebo;
3. w przypadku napadów toniczno-klonicznych średnie zmniejszenie częstości napadów wyniosło 28% u pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 57% u pacjentów przyjmujących Keppra. Jednak liczba dzieci poniżej 12 roku życia była zbyt mała, aby uzasadnić skuteczność stosowania preparatu Keppra w tego typu napadach u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Jakie są zagrożenia związane z Keppra?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Keppra to senność i astenia (osłabienie) lub zmęczenie. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Keppra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Keppra nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu (leki o podobnej budowie) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji.

Dlaczego Keppra została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Keppra w monoterapii przewyższają ryzyko w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat, a także w leczeniu. wspomagające leczenie napadów częściowych u pacjentów od 1. miesiąca życia z padaczką, napadów mioklonicznych u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Komitet zalecił przyznanie Keppra pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Keppra:

W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Keppra, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 29 września 2005 r.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Keppra, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2009

Informacje dotyczące leku Keppra - lewetyracetam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.