Co to jest Zerene?
Zerene to lek zawierający substancję czynną zaleplon. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe i brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Do czego służy Zerene?
Zerene jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z bezsennością, które mają trudności z zasypianiem. jest przepisywany tylko wtedy, gdy choroba jest ciężka, upośledzająca lub powodująca bardzo poważne problemy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Zerene?
Leczenie preparatem Zerene powinno być jak najkrótsze i nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.
Zerene należy przyjmować bezpośrednio przed snem lub po, jeśli pacjent ma trudności z zasypianiem. Zalecana dawka to 10 mg, ale w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą należy ją zmniejszyć do 5 mg.
Całkowita dawka dobowa preparatu Zerene nie powinna przekraczać 10 mg. Nie ma potrzeby przyjmowania drugiej dawki tego samego wieczoru. Nie należy nic jeść w trakcie lub tuż przed przyjęciem leku Zerene, ponieważ jedzenie może osłabić działanie leku. Leku Zerene nie wolno przyjmować dzieciom ani pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Zerene?
Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do klasy leków pokrewnych benzodiazepinom. Zalepon różni się chemicznie od benzodiazepin, ale działa na te same receptory w mózgu. Jest agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że wiąże się z receptorami neuroprzekaźnika GABA i aktywuje je.Nuroprzekaźniki, takie jak GABA, to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.W mózgu GABA pomaga wywoływać sen.Aktywując swoje receptory, zaleplon wzmacnia działanie GABA, który promuje zasypianie.
Proszek zawarty w kapsułkach Zerene jest zabarwiony bardzo intensywnym niebieskim barwnikiem, aby zapobiec przypadkowemu podaniu komuś leku.
Jak badano Zerene?
Preparat Zerene badano łącznie w 14 badaniach z udziałem około 3500 dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z zolpidemem lub triazolamem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności).Główne badania trwały od dwóch do czterech tygodni.Głównym wskaźnikiem skuteczności był czas zasnął. W niektórych badaniach zaobserwowano również czas spędzony na spaniu i charakterystykę snu.
Jaką korzyść wykazał Zerene podczas badań?
Czas potrzebny do zaśnięcia był krótszy u dorosłych leczonych preparatem Zerene 10 mg, a efekty utrzymywały się do czterech tygodni.
U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często ulegał skróceniu po podaniu preparatu Zerene 5 mg i zawsze skracał się po podaniu preparatu Zerene 10 mg w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych. Zerene 10 mg był skuteczniejszy niż placebo pod względem skracania czasu zasypiania i wydłużania czasu snu w pierwszej połowie nocy.
W badaniach, które mierzyły czas trwania różnych faz snu, Zerene nie zmieniał charakterystyki snu.
Jakie jest ryzyko związane z Zerene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to amnezja (utrata pamięci), parestezje (nietypowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączki (bolesne miesiączki). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Zerene znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Zerene nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania), a nawet u pacjentów w wieku poniżej 18.
Dlaczego Zerene został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy choroba jest ciężka, powoduje niepełnosprawność lub bardzo poważne problemy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zerene.
Inne informacje dotyczące preparatu Zerene:
W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Zerene, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Meda AB.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Zerene, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Zerene - zaleplon mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.