Co to jest Firazyr?
Firazyr to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną ikatybant.
W jakim celu stosuje się Firazyr?
Firazyr stosuje się w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym cierpią na obrzęk, który może obejmować dowolną część ciała, taką jak twarz, kończyny lub okolice brzucha, powodując dyskomfort i ból. Termin „dziedziczny” oznacza, że choroba jest spowodowana przez geny pacjenta. Firazyr stosuje się u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy jest spowodowany naturalnie niskim poziomem białka zwanego inhibitorem esterazy C1.
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 17 lutego 2003 r. Firazyr uznano za „lek sierocy” (tj. lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Firazyr?
Firazyr podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym przez lekarza lub pielęgniarkę, najlepiej w brzuch. Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie. Jeśli objawy utrzymują się lub nawracają, drugie wstrzyknięcie można podać po sześciu godzinach. po kolejnych sześciu godzinach leczenie można powtórzyć po raz trzeci.
Jak działa Firazyr?
Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym mają wysoki poziom substancji zwanej bradykininą, która jest czynnikiem zapalnym i obrzękowym. Substancja czynna leku Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się bradykinina, co hamuje aktywność bradykininy, łagodząc objawy choroby.
Jak badano Firazyr?
Efekty Firazyra zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Firazyr badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym skóry lub brzucha.W pierwszym badaniu porównywano go z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w tej chorobie) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano go z placebo (a leczenie pozorowane) u 56 pacjentów. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny do złagodzenia objawów u pacjenta.
Jakie korzyści wykazał Firazyr podczas badań?
Firazyr był skuteczniejszy niż kwas traneksamowy i placebo w kontrolowaniu objawów choroby. W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących kwas traneksamowy lub placebo. -2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr w porównaniu z 12 godzinami po przyjęciu kwasu traneksamowego i 4,6 godziny po przyjęciu placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Firazyrem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów): rumień (zaczerwienienie), obrzęk, uczucie gorąca, pieczenia, swędzenia i bólu. ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Firazyr nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ikatybant lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Firazyr został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Firazyr przewyższają ryzyko w objawowym leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dorosłych. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Firazyr.
Więcej informacji o Firazyrze
W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Jerini AG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Firazyr, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Firazyr można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Firazyr, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2008
Informacje na temat Firazyr - ikatybantu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
