Składniki aktywne: Desogestrel, etynyloestradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Mercilon? Po co to jest?
Skład i rodzaj pigułki
Mercilon to złożona pigułka antykoncepcyjna przyjmowana doustnie. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to desogestrel (progestyna) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niską zawartość hormonów Mercilon jest uważany za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce. Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te same hormony o tej samej mocy, Mercilon jest uważany za jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny.
Dlaczego warto korzystać z Mercilonu?
Mercilon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.Przy prawidłowym stosowaniu (nie zapominając o żadnych tabletkach) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Mercilon
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mercilon należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie należy przyjmować leku Mercilon
Nie należy przyjmować leku Mercilon, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli zamierzasz przejść „operację” lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów w tętnicach: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi - bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi - choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- występują lub chorowały w przeszłości na zapalenie trzustki ("zapalenie trzustki") związane z wysokim poziomem substancji tłuszczowych we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby (wątroby);
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nowotwór złośliwy, który może rozwijać się pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów płciowych);
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka wątroby;
- jeśli masz jakiekolwiek krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- jeśli masz przerost endometrium (nieprawidłowy wzrost wyściółki macicy);
- jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży.
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania pigułki, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. W międzyczasie stosuj niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także paragraf „Uwagi ogólne”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mercilon
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mercilon należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólne notatki
W tej ulotce opisano niektóre sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie pigułki lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności pigułki. W takich sytuacjach nie wolno uprawiać seksu lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatywy lub innej metody barierowej. normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar mózgu (patrz „Krew skrzepy ( zakrzepica)").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Mercilon, jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Mercilon nie powinien być zwykle używany do opóźniania miesiączki. Jeśli jednak w wyjątkowych przypadkach konieczne będzie opóźnienie miesiączki, prosimy o kontakt z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku Mercilon, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli palisz;
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli masz wady zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki;
- jeśli masz historię zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich członków rodziny;
- jeśli cierpisz na migreny;
- jeśli cierpisz na depresję;
- jeśli cierpisz na epilepsję;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Mercilon;
- jeśli którykolwiek z członków Twojej najbliższej rodziny miał raka piersi;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub w wyniku wcześniejszej terapii hormonalnej (na przykład utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana Korea of Sydenham);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (żółtawo-brązowe zabarwione plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się, pojawi się ponownie lub pogorszy najpierw podczas przyjmowania pigułki, skonsultuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Mercilon, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (określane jako „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (stan zwany „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z lekiem Mercilon jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek. Objawy udaru mózgu mogą czasami być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i całkowitym wyzdrowieniem, ale nadal musisz pilnie udać się do lekarza, ponieważ możesz być zagrożony kolejnym udarem.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te skutki uboczne są rzadkie. W większości przypadków pojawiają się w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i utkwi w płucu, może spowodować zatorowość płucną.
- Bardzo rzadko skrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Mercilon ryzyko powstania zakrzepów krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku Mercilon jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak Mercilon, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Mercilon jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli musisz przejść operację lub jeśli musisz leżeć przez długi czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Mercilon na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie, gdy pacjent jest mniej ruchliwy. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Mercilon, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu. Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu przyjmowania leku Mercilon.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Mercilon, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w tętnicy utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku Mercilon jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Mercilon, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania leku Mercilon, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Pigułka i rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, możliwe jest, że u kobiet stosujących pigułkę zostanie zdiagnozowanych więcej nowotworów, ponieważ przechodzą one częstsze badania lekarskie. Występowanie raka piersi stopniowo zmniejsza się po odstawieniu tabletki złożonej. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były obserwowane w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułkę obserwowano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Częściej występuje u kobiet, które stosują pigułkę przez długi czas. Nie wiadomo, czy wynika to ze stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zachowań seksualnych lub innych czynników (takich jak lepsza kontrola szyjki macicy).
Dzieci i młodzież
Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Mercilon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność pigułki.
Należą do nich leki do leczenia:
- padaczki i narkolepsji (na przykład: prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil);
- gruźlica (na przykład: ryfampicyna);
- Zakażenie wirusem HIV (na przykład: rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
- inne infekcje (np. antybiotyki takie jak: ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina, ryfabutyna);
- wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
- depresja (preparaty na bazie dziurawca zwyczajnego zwane również Hypericum perforatum).
Pigułka może również wpływać na działanie innych leków (np. cyklosporyny i lamotryginy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe, w tym te wydawane bez recepty. Należy również poinformować innych lekarzy lub stomatologów, którzy mogą przepisać inne leki (lub farmaceutę), że stosuje się lek Mercilon. W ten sposób mogą powiedzieć, czy i jak długo należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Analiza laboratoryjna
Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz lekarzowi lub laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Mercilon nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania leku Mercilon, musisz natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania leku Mercilon w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Mercilon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mercilon zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy skontaktować się z lekarzem?
Kontrole okresowe
Podczas zażywania pigułki lekarz poprosi Cię o wizytę na okresowe badania kontrolne, które zazwyczaj musisz przeprowadzać przynajmniej raz w roku.
Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:
- obserwować wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do informacji zawartych w tej ulotce (patrz również punkty „Kiedy nie stosować leku Mercilon” i „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Mercilon”. członkowie najbliższej rodziny);
- czujesz guzek w piersi;
- wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
- pacjent musi stosować inne leki (patrz także punkt „Inne leki i Mercilon”);
- musisz być unieruchomiony lub musisz przejść operację (poinformuj o tym lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
- masz intensywne i nietypowe krwawienie z pochwy;
- w pierwszym tygodniu zapomniałeś zażyć tabletek zawartych w opakowaniu i odbyłeś stosunek płciowy w ciągu ostatnich siedmiu dni;
- mieć ciężką biegunkę;
- nie miałeś miesiączki przez dwa kolejne cykle lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem).
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:
- niezwykły kaszel;
- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- duszność;
- nietypowy, silny lub przedłużający się ból głowy lub napad migreny;
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
- niewyraźna mowa lub niemożność mówienia;
- nagłe zmiany słuchu, zapachu i smaku;
- zawroty głowy lub omdlenia;
- osłabienie lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała;
- silny ból brzucha;
- silny ból lub obrzęk jednej nogi.
Więcej informacji znajduje się w części „Pigułki i zakrzepica” niniejszej ulotki.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Mercilon: dawkowanie
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Mercilon zawiera 21 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia, którą należy przyjąć.
Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Postępować zgodnie z kierunkiem strzałek, aż wszystkie 21 tabletek zostanie zużytych. Nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni.
W ciągu tych 7 dni powinna pojawić się miesiączka (krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczynają się 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Mercilon.
Rozpocznij nowe opakowanie ósmego dnia, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła.W ten sposób zawsze będziesz rozpoczynać nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia zawsze będzie występować mniej więcej w te same dni tygodnia , co miesiąc.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Mercilonu
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych.
Lek Mercilon należy rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki, czyli w pierwszym dniu miesiączki, przyjmując tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia, a następnie kontynuować w kolejności wskazanej strzałkami. Mercilon działa natychmiast. Dlatego nie potrzebuje dodatkowych metod antykoncepcji.
Może również rozpocząć się między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny lub plaster przezskórny)
Można rozpocząć przyjmowanie leku Mercilon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego środka antykoncepcyjnego (tj. bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek).Jeżeli poprzednie opakowanie środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki nieaktywne, lek Mercilon można zażyć dzień po zażyciu ostatniej tabletki. w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Może również rozpocząć się później, ale nigdy później niż dzień po przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub dzień po ostatniej nieaktywnej tabletce) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Mercilon w dniu usunięcia krążka lub plastra.
Najpóźniej może również rozpocząć się dzień zaplanowany na kolejne nałożenie pierścienia lub plastra.
Jeśli pigułka, plaster lub krążek stosowałaś prawidłowo i jeśli masz pewność, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie pigułki lub usunąć krążek lub plaster w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie leku Mercilon.
Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, nie musisz uciekać się do stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen (minipigułka)
Możesz przerwać przyjmowanie minipigułki dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie leku Mercilon następnego dnia o tej samej porze. Jeśli jednak uprawiasz seks, przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Mercilon stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).
Zmiana z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku Mercilon można rozpocząć w terminie kolejnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego, jednak w przypadku współżycia seksualnego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Mercilon.
Po porodzie
Po urodzeniu dziecka lekarz może zalecić pacjentce poczekanie do pierwszej normalnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania leku Mercilon. Czasami można zacząć nawet wcześniej. Twój lekarz udzieli ci instrukcji. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Mercilon, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Po aborcji spontanicznej lub indukowanej
Twój lekarz udzieli ci instrukcji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mercilon
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mercilon
Po zażyciu kilku tabletek Mercilon jednocześnie nie zgłoszono żadnych poważnych szkodliwych skutków. W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Jeśli okaże się, że dziecko zażyło lek Mercilon, poproś lekarza o instrukcje.
Pominięcie przyjęcia leku Mercilon
CO ZROBIĆ, JEŚLI…… zapomnisz zażyć tabletki?
- Jeśli od zwykłego zażycia minęło mniej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki zostaje utrzymana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli od zwykłego zażycia minęło więcej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki może być zmniejszona. Im większa liczba kolejnych zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia działania antykoncepcyjnego.
- Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz pigułki na początku i na końcu opakowania, wtedy będziesz musiała postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również tabela poniżej).
Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną tabletkę w opakowaniu
Zapytaj swojego lekarza o instrukcje.
Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w pierwszym tygodniu
Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj jak zwykle. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe) przez kolejne 7 dni. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość, że zaszłaś w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w drugim tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Utrzymuje się bezpieczeństwo antykoncepcyjne pigułki. Nie trzeba stosować żadnych innych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych alternatyw, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Rozpocznij nowy pakiet, gdy tylko skończysz obecną, bez przerwy między dwoma pakietami. Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed zakończeniem drugiego opakowania, ale krwawienie przełomowe (plamienie) lub krwawienie przełomowe może wystąpić podczas drugiego opakowania. lub
- Odstawić tabletki z dotychczasowego opakowania, zachować odstęp 7 dni lub mniej (wliczając dzień pominiętej pigułki), a następnie kontynuować z nowym opakowaniem. Jeśli wybierzesz tę alternatywę, zawsze możesz rozpocząć nowy pakiet w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz.
Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i nie masz miesiączki w pierwszej przerwie bez tabletek, możliwe jest, że jesteś w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
...... jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty lub ciężka biegunka)
W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki substancje czynne zawarte w tabletce Mercilon mogą nie zostać w pełni wchłonięte. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki sytuacja jest podobna do pominiętej tabletki. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi pominięcia tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
...... na wypadek, gdybyś chciał przełożyć dzień rozpoczęcia miesiączki
Możesz opóźnić rozpoczęcie miesiączki, jeśli zaczniesz przyjmować tabletki z nowego opakowania leku Mercilon natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Możesz kontynuować z nową paczką tak długo, jak chcesz, aż do końca drugiej paczki. Kiedy chcesz rozpocząć miesiączkę, przestań zażywać tabletki. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania tabletek. Rozpocznij kolejne opakowanie po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
...... jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Przy prawidłowym przyjmowaniu tabletek miesiączka będzie przebiegać mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie.Jeśli chcesz zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejny okres bez tabletek. Na przykład, jeśli Twoje miesiączki zwykle pojawiają się w piątek i chcesz, aby pojawiły się we wtorek w przyszłości (3 dni wcześniej), powinieneś rozpocząć kolejną paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. W przypadku znacznego skrócenia przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub mniej) krwawienie może nie wystąpić w tym okresie.Możesz mieć krwawienie śródcykliczne lub plamienie podczas stosowania następnego opakowania.
…… jeśli masz nieoczekiwane krwawienie
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) między miesiączkami.Może być konieczne użycie podpasek higienicznych, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek w normalny sposób.nieregularne krwawienie zwykle ustępuje gdy organizm przyzwyczai się do pigułki (zwykle po około 3 miesiącach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się intensywne lub nawraca w odstępach czasu.
… ..W przypadku braku miesiączki
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo i nie wymiotowały ani nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Należy kontynuować przyjmowanie leku Mercilon jak zwykle.Jeżeli miesiączka nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę.Natychmiast skontaktować się z lekarzem.Nie należy rozpoczynać nowego opakowania leku Mercilon, dopóki lekarz nie wykluczy, że pacjentka jest w ciąży.
Przerwanie stosowania leku Mercilon
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zażywanie leku Mercilon można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę na temat innych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku Mercilon w celu zajścia w ciążę, musisz poczekać na naturalną miesiączkę, zanim zaczniesz próbować zajść w ciążę.Pomoże to określić, kiedy urodzi się Twoje dziecko.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mercilonu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Mercilon, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Mercilon”.
Poważne reakcje związane z „stosowaniem pigułek i związanymi z nimi objawami” opisano w rozdziałach „Pigułki a zakrzepica” oraz „Pigułki a nowotwory”.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- obniżony nastrój, zmiana nastroju
- bół głowy
- nudności, ból brzucha
- ból piersi, napięcie piersi
- przybranie na wadze.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zatrzymanie płynów
- zmniejszone pożądanie seksualne
- migrena
- wymioty, biegunka
- reakcje skórne, pokrzywka
- powiększenie piersi.
Rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób):
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG); w płucu (ZP); zawał serca; udar; miniudar; przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA). ); zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
- reakcje nadwrażliwości
- zwiększone pożądanie seksualne
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
- wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy
- zmniejszenie masy ciała.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru tabletek, kruszenie tabletek lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Mercilon
- Substancjami czynnymi są: dezogestrel (0,150 mg) i etynyloestradiol (0,020 mg).
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol.
Opis wyglądu Mercilon i co zawiera opakowanie
Mercilon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek, umieszczonych w aluminiowej saszetce i zapakowanych w karton.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe i mają średnicę 6 mm oraz oznakowane TR4 po jednej stronie i Organon * po drugiej stronie.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Tabletki są oznaczone „TR4” po jednej stronie i „Organon*” po drugiej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie ciąży.
Decyzja o przepisaniu produktu Mercilon musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu Mercilon i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3). oraz 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jak przyjmować lek Mercilon
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni. Kolejne opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia.To krwawienie zwykle występuje 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki i może nadal występować po rozpoczęciu kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Mercilon?
Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku podczas pierwszego cyklu jest to Zaleca się również stosowanie metody barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Pierwszą tabletkę leku Mercilon najlepiej przyjąć dzień po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego (tj. ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) lub najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub placebo w poprzedni złożony doustny środek antykoncepcyjny. W przypadku wcześniejszego zastosowania krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego, Mercilon najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia urządzenia lub najpóźniej w dniu zaplanowanym na kolejną aplikację.
Jeśli kobieta konsekwentnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i ma wystarczającą pewność, że nie jest w ciąży, może również zmienić dotychczasową antykoncepcję hormonalną na nową w dowolnym dniu cyklu.
Odstęp bez hormonów poprzedniej metody nigdy nie powinien być przedłużony poza zalecany okres czasu.
Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen
Kobieta może zmienić się w dowolnym momencie, jeśli przyjmuje minipigułkę (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należy podać następne wstrzyknięcie), ale w każdym przypadku należy jej doradzić, aby stosować również barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Możesz zacząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Nie należy rozpoczynać stosowania antykoncepcji przed 21. - 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze.W przypadku opóźnienia w stosowaniu należy zalecić kobiecie również stosowanie metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed faktycznym rozpoczęciem COC.
Nieregularne spożycie
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W takim przypadku należy kierować się następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 6 dni;
2. w celu uzyskania „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.
W rezultacie w codziennej praktyce można podać następujące wskazówki:
• Pierwszy tydzień
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli stosunek odbył się w poprzednim tygodniu, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im większa liczba pominiętych tabletek i im krótszy okres bez tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Drugi tydzień
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki były przyjmowane prawidłowo; jeśli jednak tak nie jest lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• Trzeci tydzień
Biorąc pod uwagę zbliżający się okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak modyfikacja schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo. W przeciwnym razie zaleca się przestrzeganie pierwszej z dwóch opcji, a także stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez następne 7 dni.
1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, tj. bez zachowania odstępu bez tabletek między dwoma opakowaniami. W takim przypadku krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed końcem drugiego opakowania; jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania.W związku z tym należy zachować odstęp do 7 dni bez tabletek, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować stosowanie nowego opakowania.
Jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty, należy postępować zgodnie z zaleceniami, jeśli dotyczy, dotyczącymi nie zażywania tabletek w punkcie „Nieregularne przyjmowanie”. więcej więcej dodatkowych tabletek z nowego opakowania.
Tryb pomijania lub odkładania okresu
Odroczenie miesiączki nie jest wskazaniem do stosowania produktu, jednak jeśli w wyjątkowych przypadkach zaistnieje konieczność odroczenia miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek Mercilon z innego opakowania, bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak jest to pożądane, aż do końca drugiego opakowania, przez okres do 15 dni.W tym okresie może wystąpić krwawienie lub plamienie.Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy regularnie wznawiać Wniebowzięcie Mercilona.
Aby przesunąć okres tak, aby zaczynał się w inny dzień tygodnia niż zwykle, możesz skrócić czas trwania następnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko braku krwawienia z odstawienia, ale raczej przełomowego krwawienia lub plamienia podczas przyjmowania drugiego opakowania (np. w przypadku odroczenia miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – obecna (z lekiem przeciwzakrzepowym) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
- Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
- Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwiennyPrzejściowy atak niedokrwienny, TIA))
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecność poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• obecne lub przeszłe zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• Ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;
• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe), obecne lub przeszłe;
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych chorób hormonozależnych (np. narządów płciowych lub piersi);
• Rozrost endometrium;
• Krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;
• Znana lub podejrzewana ciąża;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą przydatność leku Mercilon.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku Mercilon.
1. Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak Mercilon może zostać podwojone.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podejmowana wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z Mercilonem, sposób, w jaki obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko i fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się, że na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające desogestrel, między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 62 kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel.
W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Mercilon jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje wiele czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
1 Te częstości występowania oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, stosując względne ryzyko dla różnych produktów w porównaniu z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
2 Mediana z zakresu 5-7 na 10 000 kobiet/rok, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest ogólnie związane ze zwiększonym ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub udaru mózgu, na które silny wpływ ma obecność innych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i wiek) (patrz również poniżej). zdarzenia występują rzadko. Nie badano, w jaki sposób Mercilon modyfikuje ryzyko wystąpienia AMI.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela).Mercilon jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach, diploidalność;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez;
- ostry brzuch.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Bardzo rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych obszarów naczyń, takich jak tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe lub siatkówkowe.
2. Guzy
• Uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe leczenie COC przyczynia się do tego zwiększonego ryzyka, jednak pozostaje niepewność, w jakim stopniu to odkrycie można przypisać mylącym skutkom, takim jak metodologia badań przesiewowych szyjki macicy i różnice w zachowaniach seksualnych, w tym „stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych, lub „skojarzenie przyczynowe”.
• Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, mają nieznacznie zwiększone względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi i że to nadmierne ryzyko stopniowo zanika z czasem. leczenia. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi zdiagnozowanych u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących COC jest niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na ten związek przyczynowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż rak zdiagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnego środka antykoncepcyjnego.
• U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
3. Inne warunki
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tej choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty są rzadkim przypadkiem. Nie ustalono związku między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a występowaniem klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, jednak jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi klinicznie istotne i utrzymujące się nadciśnienie, lekarz powinien zachować ostrożność przy zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. antykoncepcja i leczenie nadciśnienia. W razie potrzeby stosowanie COC można wznowić, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostały osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Wystąpienie lub pogorszenie stanów wymienionych poniżej zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędząca cholestaza, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy Powrót żółtaczki cholestatycznej, która pojawiła się po raz pierwszy w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi, wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
• W związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Od czasu do czasu może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężką. Podczas przyjmowania COC pacjenci ze skłonnością do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Kobiety, które popadły w znaczną depresję podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy ten objaw ma związek z przyjmowaniem leku.Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być ściśle monitorowane, a leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej depresji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Mercilon zawiera nietolerancję galaktozy, niedobór Lapp-laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej.
Wybierając metodę antykoncepcji, należy wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Mercilon należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem produktu Mercilon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy tętnicy, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań musi opierać się na ustalonych wytycznych i musi być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu, na przykład w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek (sekcja „Nieregularne przyjmowanie”), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (sekcja „Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych”) lub jednoczesnego przyjmowania innych leków. (pkt 4.5).
Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) nie należy stosować podczas przyjmowania leku Mercilon ze względu na ryzyko zmniejszenia stężeń w osoczu i osłabienia działania klinicznego leku Mercilon (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Zmniejszenie kontroli cyklu
Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po fazie stabilizacji trwającej 4 miesiące, po około trzech cyklach leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć etiologię niehormonalną i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę, np. zdrapywanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek.Jeżeli COC był przyjmowany zgodnie z opisem w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. COC nie była przyjmowana zgodnie z tymi wskazówkami lub jeśli dwa razy odstawiano nie wystąpiły krwawienia, przed kontynuacją przyjmowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. W literaturze opisano następujące interakcje:
Metabolizm wątrobowy: Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (np. hydantoiny, barbiturany, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, modafinil, topiramat, felbawirmato, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca). Inhibitory proteazy HIV z potencjalnym induktorem (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz) mogą również wpływać na metabolizm wątrobowy. Maksymalna indukcja enzymatyczna zwykle występuje dopiero po 2-3 tygodniach, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszano również brak skuteczności doustnej antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicyliny i tetracykliny.Mechanizm tego działania nie został wyjaśniony.
Kobiety leczone jednym lub kilkoma z tych leków, oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, muszą tymczasowo zastosować metodę barierową lub wybrać inną metodę antykoncepcji. W przypadku leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne należy stosować metodę barierową wraz z doustnym środkiem antykoncepcyjnym przez cały czas jednoczesnego przyjmowania leków i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego leczenia lekami indukującymi enzymy mikrosomalne należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji.Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny, które działają również jako leki indukujące enzymy mikrosomalne) muszą stosować metodę barierową do 7 dni po zakończeniu terapii. Jeśli okres, w którym stosuje się metodę mechaniczną, utrzymuje się po zakończeniu przyjmowania COC, kolejne opakowanie COC należy rozpocząć bez zachowania zwykłego okresu bez tabletek.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami na temat leków, które mają być przyjmowane w połączeniu, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizm glukozy, koagulacja i fibrynoliza Zmienność zazwyczaj mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Mercilon nie jest wskazany w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Mercilon należy przerwać podawanie. Jednak większość badań epidemiologicznych nie wykazała zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani żadnego działania teratogennego, jeśli została ona nieumyślnie zażyta we wczesnym okresie ciąży.
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpoczynaniu leczenia produktem Mercilon (patrz punkty 4.2 i 4.4).
COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.Dlatego należy odradzać stosowanie COC do końca karmienia piersią.Niewielkie ilości steroidów.środki antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą być wydalane mleko, ale nie ma dowodów na to, że wpływa to niekorzystnie na zdrowie dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, nadciśnienia, guzów hormonozależnych (np. guzów wątroby, raka piersi), ostudy i to ryzyko omówiono bardziej szczegółowo w rozdziale 4.4.
Podobnie jak w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w charakterystyce krwawienia z pochwy, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia. Zmiany te mogą obejmować zmiany częstości (nieobecne, zmniejszone, częstsze lub ciągłe), natężenia (zmniejszone lub zwiększone) lub czasu trwania krwawienia.
Działania niepożądane, które mogą być związane z produktem, które zostały zgłoszone u kobiet stosujących Mercilon lub ogólnie złożone doustne środki antykoncepcyjne, wymieniono w poniższej tabeli1.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: często (≥1/100,
1 Podano termin MedDRA najlepiej pasujący do opisania określonego działania niepożądanego. Nie zgłoszono żadnych synonimów ani powiązanych warunków; niemniej jednak one również muszą być brane pod uwagę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania.
W takiej sytuacji mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, a u dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy.
Nie ma odtrutek i dalsze leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne, preparaty złożone estrogen-progestagen.
Kod ATC: G03AA09.
Działanie antykoncepcyjne COC opiera się na interakcji różnych czynników; najważniejsze to zahamowanie owulacji i modyfikacje wydzielania szyjki macicy. Oprócz ochrony przed ryzykiem zajścia w ciążę, złożone doustne środki antykoncepcyjne mają kilka pozytywnych właściwości, które obok negatywnych (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”) mogą być przydatne przy wyborze metody antykoncepcji. Cykl menstruacyjny jest bardziej regularny, miesiączka jest często mniej bolesna, a utrata krwi mniej obfita Ta ostatnia sytuacja może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru żelaza Występuje również w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z dawkami (50 mcg etynyloestradiolu ) dowody na zmniejszone ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowatych guzów piersi, torbieli jajnika, zapalenia miednicy mniejszej, ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium i jajnika.Do potwierdzenia pozostaje, czy dotyczy to również doustnych środków antykoncepcyjnych w skojarzonej dawce mniejszej.
Populacja pediatryczna
Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Desogestrel
Wchłanianie
Po podaniu doustnym desogestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany i przekształcany w etonogestrel. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 1,5 godziny. Biodostępność wynosi 62-81%.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2-4% całkowitych stężeń leku w surowicy występuje jako wolny steroid, podczas gdy 40-70% wiąże się swoiście z „SHBG”. Wzrost SHBG wywołany etynyloestradiolem wpływa na dystrybucję w stosunku do białek surowicy, powodując wzrost stężenia Frakcja związana z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami Pozorna objętość dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg.
Metabolizm
Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany przez znane szlaki metaboliczne steroidów.Zakres klirensu metabolicznego w surowicy wynosi około 2 ml/min/kg. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego podawania etynyloestradiolu.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w surowicy zmniejsza się dwufazowo. Ostatnia faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 6:4.
Warunki stanu ustalonego
Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest potrojone przez etynyloestradiol.Po codziennym podawaniu stężenie leku w surowicy wzrasta około 2-3-krotnie, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu leczenia.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1-2 h. Bezwzględna biodostępność po sprzężeniu przedukładowym i metabolizmie pierwszego przejścia wynosi około 60%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol w wysokim stopniu, ale niespecyficznie wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy.Wyznaczono pozorną objętość dystrybucji na około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega przedukładowej koniugacji zarówno na poziomie błony śluzowej jelita cienkiego, jak i wątroby. Głównym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja aromatyczna, ale powstaje również szeroki zakres hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych w postaci wolnych metabolitów i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami. Zakres klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 24 h. Niezmieniony lek nie jest wydalany, metabolity etynyloestradiolu są wydalane drogą moczową i żółciową w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Warunki stanu ustalonego
Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są po 3-4 dniach, gdy stężenie leku w surowicy jest o 30-40% wyższe niż w przypadku jednorazowego podania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne są przyjmowane zgodnie z zaleceniami.Jest to wynik konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą sprzyjać wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bezwodna krzemionka koloidalna, monohydrat laktozy, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy i alfa-tokoferol.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/aluminium umieszczony w saszetce aluminiowej.
Wielkość opakowań: 21, 3x21 i 6x21 tabletek.
Każdy blister zawiera 21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Przedstawiciel we Włoszech:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 blister zawierający 21 tabletek - A.I.C. n. 027233016
3 blistry po 21 tabletek - A.I.C. n. 027233028
6 blistrów po 21 tabletek - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 marca 1989 / maj 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2014
