Co to jest Fampyra - famprydyna?
Fampyra to lek zawierający substancję czynną famprydynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (10 mg).
W jakim celu stosuje się lek Fampyra - famprydynę?
Fampyra jest wskazana w celu poprawy chodu u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z trudnościami w chodzeniu.
Stwardnienie rozsiane to choroba zapalna, która atakuje układ nerwowy, z postępującym niszczeniem ochronnej osłonki wyścielającej nerwy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Fampyra - famprydynę?
Leczenie preparatem Fampyra powinno być prowadzone wyłącznie na zlecenie i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek.
Pacjentów należy zbadać po dwóch tygodniach leczenia; leczenie należy przerwać, jeśli nie obserwuje się poprawy. Leczenie należy również przerwać, jeśli zdolność chodzenia pogarsza się lub jeśli pacjent nie zgłasza korzyści z leczenia.
Jak działa Fampyra – famprydyna?
Mięśnie ciała kurczą się, ponieważ otrzymują impulsy elektryczne, które są przekazywane przez układ nerwowy. W stwardnieniu rozsianym przekazywanie impulsów elektrycznych jest upośledzone, gdy uszkodzona jest osłona ochronna nerwów. Powoduje to osłabienie mięśni, sztywność mięśni i trudności w chodzeniu.
Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanału potasowego. Działa na uszkodzone struktury nerwowe, zapobiegając opuszczeniu komórek nerwowych przez naładowane cząsteczki potasu. Uważa się, że w ten sposób wywołuje efekt umożliwienia dalszego przemieszczania się impulsu elektrycznego wzdłuż układu nerwowego w celu stymulacji mięśni, ułatwiając chodzenie.
Jak badano Fampyra - famprydynę?
Efekty Fampyry zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Firma przedstawiła również dane z literatury naukowej.
Przeprowadzono dwa główne badania, w których preparat Fampyra porównano z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm) u 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.Pacjenci byli leczeni przez 9 lub 14 tygodni. Główną miarą skuteczności była poprawa prędkości chodu na dystansie około 7,5 m. Uważano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeśli w co najmniej trzech z czterech przypadków ich prędkość chodu była większa niż maksymalna prędkość odnotowana przed leczenie.
Jaką korzyść wykazuje Fampyra – famprydyna wykazana podczas badań?
Fampyra skutecznie poprawiała prędkość chodzenia. W jednym z głównych badań około 35% pacjentów leczonych preparatem Fampyra odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo. Drugie badanie wykazało podobne wyniki: 43% pacjentów z grupy Fampyra odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 9 % badanych w grupie placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fampyra – famprydyna?
Najczęstsze działania niepożądane leku Fampyra to głównie neurologiczne (tj. wykrywalne w układzie nerwowym lub mózgu), tj. drgawki, bezsenność, lęk, problemy z równowagą, zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i mrowienie), drżenie, ból głowy i osłabienie ( słabość). Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych, dotykającym około 12% pacjentów, jest zakażenie dróg moczowych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fampyra znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Fampyra nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na famprydynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę lub z lekami znanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2”, takimi jak cymetydyna. Leku Fampyra nie można stosować u pacjentów, u których w przeszłości występują lub występowały drgawki, ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dlaczego Fampyra - famprydyna została zatwierdzona?
CHMP jest zdania, że produkt Fampyra prawdopodobnie przyniesie korzyści około jednej trzeciej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnościami w chodzeniu oraz że korzyści te można zidentyfikować u tych osób na wczesnym etapie leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u innych osób. Komitet zauważył, że żadne inne metody leczenia nie są obecnie dopuszczone do leczenia objawów stwardnienia rozsianego i że poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fampyra występują „rzadko. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fampyra przewyższają ryzyko u pacjentów. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Fampyra otrzymała „warunkowe zatwierdzenie". Oznacza to, że oczekuje się dalszych danych, w szczególności dotyczących długoterminowego wpływu leku na inne aspekty zdolności chodzenia. Europejska Agencja Leków corocznie dokonuje przeglądu nowych dostępnych informacji i, w razie potrzeby, aktualizuje niniejsze streszczenie .
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fampyra - famprydyna?
Firma wytwarzająca lek Fampyra przeprowadzi długoterminowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.W badaniu zostanie przeanalizowany wpływ leku Fampyra na inne aspekty chodzenia poza szybkością, a także poszuka nowych sposobów wczesnego identyfikowania pacjentów reagujących na leczenie. Fampyra, aby umożliwić szybkie podjęcie działań w zakresie zarządzania leczeniem.
Inne informacje dotyczące leku Fampyra – famprydyna
W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Fampyra, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Fampyra, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.
Informacje na temat Fampyra - famprydyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
