Co to jest Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru?
Eviplera to lek zawierający substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Jest dostępny w postaci tabletek.
W jakim celu stosuje się lek Eviplera - emtrycytabina / rilpiwiryna / dizoproksyl tenofowiru?
Produkt Eviplera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia HIV i których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Eviplera - emtrycytabina / rilpiwiryna / dizoproksyl tenofowiru?
Terapię produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w dziedzinie zakażeń wirusem HIV.Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.Eviplera należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia jedną z substancji czynnych lub konieczne jest dostosowanie dawki, dostępne są oddzielne postacie emtrycytabiny, rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru.
Jak działa Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru?
Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI); dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru, który w organizmie przekształca się w substancję czynną tenofowir Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy Inhibitory nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są znane pod skrótem NRTI.
Wszystkie trzy aktywne składniki blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Hamując enzym, Eviplera zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie.Eviplera nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z tym AIDS.
Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne jako indywidualne leki w UE.
Jak badano produkt Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru?
Efekty Eviplera zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W jednym badaniu głównym z udziałem 690 pacjentów zakażonych HIV-1 skojarzenie produktu Eviplera porównano z podobnym skojarzeniem, w którym rylpiwirynę zastąpiono efawirenzem. W drugim badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów porównywano rylpiwirynę z efawirenzem: oba leki podawano w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub z dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Główną miarą skuteczności było zmniejszenie wiremii.Uznano, że pacjenci z wiremią mniejszą niż 50 kopii RNA HIV-1/ml zareagowali na leczenie po 48 tygodniach leczenia.
Firma przedstawiła również badania wykazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje czynne jest wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak dwie oddzielne tabletki podawane równolegle w podobnych warunkach.
Jakie korzyści wykazał podczas badań produkt Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru?
Produkt Eviplera wykazywał podobną skuteczność do skojarzeń zawierających efawirenz.W pierwszym badaniu 83% pacjentów leczonych skojarzeniem Eviplera odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 84% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie z efawirenzem.
W drugim badaniu 87% pacjentów z grupy rylpiwiryny (obejmującej pacjentów leczonych skojarzeniem produktu Eviplera) zareagowało na leczenie w porównaniu z 83% pacjentów leczonych efawirenzem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru?
Najczęstszymi skutkami ubocznymi kombinacji Eviplera obserwowanymi w badaniach są: nudności, zawroty głowy, nietypowe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta Rzadko u pacjentów przyjmujących dizoproksyl tenofowiru mogą wystąpić problemy z nerkami, podczas gdy przyjmowanie dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny wiązało się z kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i ciężką hepatomegalią ( zwiększona objętość wątroby).
CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już przyjmujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach mogą być bardziej skłonni do kontynuacji leczenia, jeśli przepisywany jest lek Onduarp.Ponadto badania wykazały, że lek jest skuteczny u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu „pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. U pacjentów z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B.” przerwanie leczenia produktem Eviplera może wiązać się z pogorszeniem zaburzeń czynności wątroby.
Produktu Eviplera nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylpiwirynę, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik preparatu. Produktu Eviplera nie wolno podawać w skojarzeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one obniżać poziom rylpiwiryny we krwi, a w konsekwencji zmniejszać skuteczność leku Eviplera:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów)
- ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (antybiotyki)
- omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego)
- ogólnoustrojowy deksametazon (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), chyba że jest stosowany w pojedynczej dawce
- produkty zawierające ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
Dlaczego zatwierdzono produkt Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru?
CHMP uznał, że produkt Eviplera jest tak samo skuteczny jak połączenia zawierające efawirenz. Wywołuje również mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i ma tę zaletę, że można go przyjmować w jednej tabletce raz na dobę.ChMP zauważył jednak pewne ryzyko, że HIV-1 może rozwinąć oporność na rylpiwirynę, która wydaje się być niższe u pacjentów z niższą wiremią. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eviplera przewyższają ryzyko u pacjentów z niską wiremią HIV-1 i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Eviplera – emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
W dniu 28.11.2011 Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Eviplera ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje dotyczące produktu Eviplera – emtrycytabina/rilpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
