Co to jest Erivedge - wismodegib i w jakim celu się go stosuje?
Erivedge to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną wismodegib. Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (wolno rosnącą postacią raka skóry) w zaawansowanym stadium, gdy rak ma przerzuty (rozprzestrzenił się na inne części ciała) i powoduje objawy lub gdy jest miejscowo zaawansowany (tj. zaczął rozprzestrzeniać się na pobliskie obszary) i nie uważa się za właściwe przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (radioterapia).
W jaki sposób stosuje się Erivedge - wismodegib?
Erivedge jest dostępny wyłącznie na receptę. Powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem tego lekarza. Lek jest dostępny w kapsułkach (150 mg). Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie. Korzyść z kontynuacji leczenia powinna być regularnie weryfikowana, a optymalny czas trwania terapii będzie zależał od korzyści i działań niepożądanych zgłaszanych przez każdego pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Erivedge - vismodegib?
Substancja czynna preparatu Erivedge, wismodegib, działa poprzez hamowanie tak zwanej „ścieżki sygnałowej Hedgehog”, która zwykle przyczynia się do regulacji wczesnego rozwoju komórek u płodu i niektórych procesów komórkowych u dorosłych. W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się niezwykle aktywny i powoduje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym „SMO", które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog. Wiążąc się z SMO, wismodegib blokuje ten szlak i spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w raku podstawnokomórkowym.
Jaką korzyść wykazał Erivedge - wismodegib podczas badań?
Produkt Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. Pacjenci byli leczeni produktem Erivedge do czasu pogorszenia choroby lub nie tolerowali już leczenia lub do czasu odstawienia. Produktu Erivedge nie porównywano z innym leczeniem. miarą skuteczności była odpowiedź na leczenie, oparta na zmniejszeniu o co najmniej 30% masy guza lub zaniku wszystkich objawów guza (odpowiedź wskaźnika odpowiedzi). Około 33% (11 z 33) pacjentów z rakiem przerzutowym i 48% (30 z 63) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odpowiedziało na terapię.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Erivedge - wismodegib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to skurcze mięśni, łysienie (wypadanie włosów), zaburzenia smaku (zaburzenia smaku), utrata masy ciała, zmęczenie, nudności i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta. podawany w połączeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Erivedge - wismodegib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erivedge wykazano u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem. Wzięto również pod uwagę, że działania niepożądane są możliwe do opanowania, chociaż dane dotyczące pacjentów z rakiem z przerzutami są ograniczone.Ponieważ produkt Erivedge zaburza mechanizm zaangażowany we wczesnych stadiach rozwoju płodu, CHMP uznał, że podczas leczenia i po jego odstawieniu zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej przyjmujących produkt Erivedge.Erivedge otrzymał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że w przyszłości będzie dostępnych więcej informacji o leku, które firma jest zobowiązana dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze streszczenie będzie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje wciąż czekają na Erivedge - vismodegib?
Ponieważ dla produktu Erivedge wydano „warunkową zgodę”, firma, która go wprowadza na rynek, przedstawi wyniki dużego badania bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą przerzutową.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge - wismodegibu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Erivedge. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Erivedge dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma opracuje program zapobiegania ciąży poprzez dostarczenie materiałów informacyjnych na temat zagrożeń dla płodu, w tym przypomnienia, dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać i rozprowadzać produkt Erivedge. Firma będzie zgłaszać wszelkie ciąże, które wystąpiły podczas leczenia produktem Erivedge i monitorować ich wyniki.
Inne informacje dotyczące produktu Erivedge - wismodegib
W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Erivedge, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje na temat Erivedge - vismodegib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
