Składniki aktywne: Hydrokortyzon (octan hydrokortyzonu)
SINTOTRAT 0,5% krem
Dlaczego stosuje się Sintotrat? Po co to jest?
Sintotrat zawiera aktywny składnik octan hydrokortyzonu i należy do kategorii kortyzonów do stosowania dermatologicznego o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym.
Sintotrat jest wskazany w leczeniu schorzeń skóry, takich jak egzema, ukąszenia owadów, rumień czy miejscowe oparzenia oraz łagodzi swędzenie.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sintotrat
Nie stosować Sintotratu
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan hydrokortyzonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- w przypadku chorób wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych.
- w przypadku leczenia sromu, jeśli wiąże się to z upławami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sintotrat
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sintotrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Sintotrat jest wskazany wyłącznie do użytku zewnętrznego. Kremu nie należy stosować bezpośrednio na błonę śluzową oczu, ale należy go nakładać na okolice oczu.
Unikaj długotrwałych aplikacji, zwłaszcza na dużych powierzchniach.
„Dla tych, którzy uprawiają sport:” stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych”.
Dzieci
U dzieci do 2 roku życia lek należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Sintotrat?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nigdy nie opisano negatywnych interakcji lub niezgodności stosowania z innymi lekami powszechnie stosowanymi w terapii.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sintotrat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, phydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Sintotrat: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 2 roku życia:
Na zmienione chorobowo miejsce nałożyć cienką warstwę kremu, lekko masując, nie więcej niż 2-3 razy dziennie.
Nie należy przekraczać przepisanej dawki, chyba że zaleci to lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Używaj u dzieci
U dzieci do 2 roku życia lek należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sintotrat
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Sintotrat należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przypadki przedawkowania nie są znane przy miejscowym stosowaniu octanu hydrokortyzonu w stężeniu zawartym w Sintrotracie, jednak należy unikać przedłużonego stosowania, zwłaszcza na dużych powierzchniach.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sintotratu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać miejscowe zjawiska podrażnienia lub uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Preparaty Kortykosteroidy do stosowania miejscowego są bardzo mało prawdopodobne ze względu na stosowane niskie dawki, a jeśli wystąpią, są na ogół przemijające.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, który dotyczy nieotwartego, prawidłowo przechowywanego produktu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Sintotrat
- Substancją czynną jest octan hydrokortyzonu.100 g kremu zawiera 0,5 g octanu hydrokortyzonu.
- Pozostałe składniki to: estry poliglikolowe kwasów tłuszczowych, olej silikonowy 350 cP, glikol propylenowy, gliceryna, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, kwas etylenodiaminotransoctowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Sintotrat i co zawiera opakowanie
Tuba z kremem 20g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SINTOTRAT 0,5% KREM 1 TUBA 20 G
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Aktywna zasada:
Octan hydrokortyzonu 0,5 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania dermatologicznego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem Sintotrat 0,5% wskazany jest w objawowym leczeniu świądu, egzemy, ukąszeń owadów, rumienia lub miejscowych oparzeń.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia:
nanieść cienką warstwę kremu na dotknięty obszar skóry, lekko masując, nie więcej niż 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki
Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów kortyzonowych do stosowania miejscowego, stosowanie kremu Sintotrat 0,5% jest przeciwwskazane w przypadku chorób wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem Sintotrat 0,5% jest wskazany wyłącznie do użytku zewnętrznego. Krem nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, ale powinien być stosowany w okolicach oczu. Unikaj długotrwałych aplikacji, zwłaszcza na dużych powierzchniach. Nie stosować w leczeniu świądu sromu, jeśli towarzyszy mu wydzielina z pochwy.
U dzieci do 2 roku życia produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nigdy nie stwierdzono negatywnych interakcji lub niezgodności stosowania z innymi lekami powszechnie stosowanymi w odpowiedniej terapii.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać miejscowe zjawiska podrażnienia lub uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Stosowanie preparatów kortykosteroidowych do stosowania miejscowego jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na stosowane niskie dawki, w przypadku wystąpienia konieczne jest przerwanie terapii i skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą
04.9 Przedawkowanie
Przy miejscowym stosowaniu hydrokortyzonu w stężeniu zawartym w kremie Sintotrat 0,5% nie są znane przypadki przedawkowania, należy jednak unikać przedłużonego stosowania, zwłaszcza na dużych powierzchniach.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Krem Sintotrat 0,5% zawiera kortykosteroid, 17-octan hydrokortyzonu, powszechnie stosowany w dermatologii ze względu na silne działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hydrokortyzon, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, ma działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, którego mechanizmy wciąż nie są w pełni poznane.Teoria, zgodnie z którą hydrokortyzon stabilizuje niektóre enzymy błonowe i zapobiega konwersji prekursorów do prostaglandyn, wydaje się obecnie akceptowana. Duże znaczenie ma miejscowe stosowanie kortykosteroidów, a tym samym octanu hydrokortyzonu, który zrewolucjonizował terapię chorób dermatologicznych. Dawka 0,5% została zdefiniowana przez FDA jako „bezpieczna i skuteczna”, w produktach O.T.C., wskazanych w leczeniu drobnych schorzeń skóry, identyfikowanych przez tego samego pacjenta.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chociaż hydrokortyzon jest wchłaniany przez skórę, osiągnięte poziomy we krwi są tak niskie, że jest mało prawdopodobne, aby mogły powodować wtórne skutki związane z podawaniem ogólnoustrojowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że ostra toksyczność hydrokortyzonu, oznaczona doustnie u myszy, szczurów, świnek morskich i kotów, była względna: podskórnie i przy długotrwałym leczeniu (toksyczność po trzech tygodniach), działanie toksyczne wystąpiło po dawce 2,4 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Estry poliglikolowe kwasów tłuszczowych, olej silikonowy 350 cP, glikol propylenowy, gliceryna, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, kwas etylenodiaminotetraoctowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rurki aluminiowe pokryte ochronnymi żywicami epoksydowymi wyposażone w specjalną plastikową nasadkę.
Tubka śmietanki 20 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 025753017 - październik 1987
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Październik 1987 / Czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010