Co to jest Entyvio - wedolizumab i do czego służy?
Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab. Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jelita) lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego).Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężki, gdy konwencjonalne leczenie lub leki zwane antagonistami TNF-alfa są nieskuteczne, nieskuteczne lub nie mogą być tolerowane przez pacjenta.
Jak stosuje się Entyvio - wedolizumab?
Entyvio jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista doświadczony w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Zalecana dawka to 300 mg podawana w zero, dwóch i sześciu tygodniach, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, którzy reagują na leczenie. Entyvio podaje się we wlewie trwającym 30 minut. Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem jakichkolwiek reakcji podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny po jej zakończeniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Pacjenci leczeni lekiem Entyvio powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje informacje dotyczące bezpieczeństwa leku
Jak działa Entyvio - wedolizumab?
Substancja czynna preparatu Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie Wedolizumab został zaprojektowany tak, aby przyłączał się do „integryny alfa-4-beta-7”, białka że znajduje się głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego w jelitach. Poprzez blokowanie integryny alfa-4-beta-7 wedolizumab zmniejsza stan zapalny w jelitach i zmniejsza objawy tych chorób. Entyvio jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”; jest wytwarzany przez komórki, do których został wprowadzony. a gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie wedolizumabu.
Jaką korzyść wykazał Entyvio – wedolizumab podczas badań?
W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Entyvio był testowany w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których konwencjonalna terapia lub antagoniści TNF-alfa były nieskuteczne lub nie tolerowane. Pacjenci otrzymywali Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objawów po 6 tygodniach leczenia Entyvio był skuteczniejszy niż placebo: 47% leczonych pacjentów (106 z 225) z produktem Entyvio wykazał złagodzenie objawów w porównaniu z 26% pacjentów (38 ze 149), którzy otrzymywali placebo.Ponadto badanie wykazało, że Entyvio utrzymywał działanie przez okres do 52 tygodni, z większą skutecznością niż placebo. Entyvio był również skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. W jednym badaniu głównym, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których konwencjonalne leczenie lub antagoniści TNF-alfa były nieskuteczne lub nietolerowane, 15% pacjentów (32 z 220) leczonych produktem Entyvio wykazało złagodzenie objawów po 6 tygodni leczenia w porównaniu z 7% pacjentów (10 ze 148) leczonych placebo. Podobnie utrzymywanie działania przez okres do 52 tygodni w przypadku leku Entyvio było w tym badaniu skuteczniejsze niż w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Entyvio - wedolizumabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła, takie jak przeziębienie), ból głowy i ból stawów (ból stawów). Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Entyvio można znaleźć w ulotce dla pacjenta.Nie wolno stosować leku Entyvio u osób z ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica, posocznica (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakterią zwaną Listerią) lub zakażenia oportunistyczne (obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takich jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, rzadkie „zakażenie mózgu, które zwykle prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Entyvio - wedolizumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Entyvio przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. jest to ważne w przypadku pacjentów niereagujących na leczenie antagonistą TNF-alfa.Ponadto ryzyko uważa się za możliwe do opanowania, pomimo braku danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa, jeśli przestrzegane są zalecenia.ChMP uważa, że w chorobie Leśniowskiego-Crohna, chociaż wymagany czas Ponieważ poprawa objawów może być dłuższa, a siła efektu ograniczona w porównaniu z terapią anty-TNF-alfa, Entyvio nadal oferuje korzyści dla pacjentów dzięki odmiennemu mechanizmowi działania i profilowi bezpieczeństwa.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Entyvio - wedolizumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Entyvio jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Entyvio dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Firma zapewni również materiały szkoleniowe wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy zamierzają przepisać produkt Entyvio, aby przypomnieć im o potrzebie monitorowania pacjentów pod kątem jakichkolwiek objawów choroby neurologicznej lub PWL, szczególnie tych leczonych niektórymi lekami biofarmaceutycznymi, które mogą powodować PWL. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Entyvio - wedolizumab
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Entyvio, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą . Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2014.
Informacje dotyczące Entyvio - wedolizumabu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
