Co to jest Azop?
Azopt jest białą zawiesiną do stosowania jako krople do oczu, zawierającą substancję czynną brynzolamid (10 mg/ml).
W jakim celu stosuje się AZOPT?
AZOPT stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (tj. ciśnienia wewnątrz oka) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka) lub jaskrą otwartego kąta (choroba, w której występuje podwyższone ciśnienie z powodu niewydolności cieczy wodnistej jest stosowany jako dodatek do beta-blokerów lub analogów prostaglandyn (innych leków stosowanych w leczeniu tych schorzeń) lub jako monoterapia (w monoterapii) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub jeśli te leki okazały się nieskuteczne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Azopt?
Dawkowanie preparatu Azopt to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie.Niektórzy pacjenci mogą uzyskać lepszą odpowiedź, podając jedną kroplę trzy razy dziennie.Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
Azopt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobami wątroby ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej kategorii pacjentów. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie było „odpowiedniego doświadczenia” w stosowaniu Azoptu u dzieci.
Jak działa Azopt?
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego (nerwu odpowiedzialnego za wysyłanie sygnałów z oka do mózgu), powodując poważną utratę wzroku, a nawet ślepotę . Obniżając ciśnienie, Azopt zmniejsza ryzyko kontuzji.
Substancja czynna preparatu Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie jonów wodorowęglanowych w organizmie.Wodorowęglan jest niezbędny do wytwarzania cieczy wodnistej (przezroczysty płyn obecny w organizmie. Oko).
Blokując wytwarzanie wodorowęglanów w oku, Azopt spowalnia wytwarzanie cieczy wodnistej poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrz oka.
Jak badano Azopt?
Skuteczność preparatu Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 173 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.W trzech badaniach preparat Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej). i tymolol (beta-bloker). Dwa z tych badań trwały trzy miesiące, podczas gdy trzecie, w którym Azopt porównywano z tymololem, trwało 18 miesięcy. W dwóch badaniach porównywano skuteczność Azoptu, dorzolamidu lub placebo (leczenie obojętne) jako dodatku do tymololu w okresie trzech miesięcy. Wreszcie w dwóch badaniach porównywano skuteczność preparatu Azopt przyjmowanego dwa razy na dobę ze skutecznością tymololu stosowanego jako terapia skojarzona z trawoprostem (analogiem prostaglandyny) przez ponad 12 tygodni u łącznie 390 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści wykazał Azopt podczas badań?
Sam Azopt był mniej skuteczny niż tymolol. Preparat Azopt powodował zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 2,7–5,7 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 5,2–6,0 mmHg obserwowanym w przypadku tymololu. U pacjenta z jaskrą ciśnienie w oku wynosi zwykle powyżej 21 mmHg.
Stwierdzono, że Azopt jest tak samo skuteczny jak dorzolamid, gdy jest stosowany w monoterapii lub jako dodatek do tymololu, wykazując obniżenie ciśnienia krwi w zakresie od 3,4 do 5,7 mmHg. Redukcje obserwowane w przypadku dorzolamidu wahały się od 4,3 do 4,9 mmHg. Stwierdzono również, że Azopt jest skuteczniejszy niż placebo jako dodatek do tymololu.
Wykazano, że preparat Azopt stosowany jako dodatek do trawoprostu jest tak samo skuteczny jak tymolol w obniżaniu ciśnienia w oku. W obu badaniach dodanie azoptu lub tymololu spowodowało dalszy spadek ciśnienia w oku o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Ogólnie rzecz biorąc, Azopt wykazywał podobną skuteczność niezależnie od schematu dawkowania (przyjmowanego dwa lub trzy razy dziennie).
Jakie jest ryzyko związane z Azoptem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Azopt (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach), ból głowy, zapalenie powiek (zapalenie powiek), niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, suchość oko, wydalanie z oka, swędzenie oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie oka (zaczerwienienie oczu) i suchość w ustach Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Azopt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Azopt nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid, którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki). Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi spowodowany zbyt dużą ilością chlorków). Azopt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować zmętnienie miękkich soczewek kontaktowych; dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe muszą zachować szczególną ostrożność.
Dlaczego Azopt został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Azopt przewyższają ryzyko związane ze zmniejszeniem podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w nadciśnieniu ocznym lub jaskrze otwartego kąta i w związku z tym zalecił dopuszczenie preparatu do „wprowadzania produktu do obrotu”.
Więcej informacji o Azopcie
W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Azopt ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 9 marca 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Azopt EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2008.
Informacje dotyczące leku Azopt - brynzolamid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
