PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Docefrez?
Docefrez jest proszkiem i rozpuszczalnikiem stosowanym w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), zawierającym substancję czynną docetaksel.
Docefrez jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Docefrez jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Taxotere.
W jakim celu stosuje się Docefrez?
Docefrez stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
Rak piersi. Docefrez można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentek, które wcześniej nie były leczone z powodu raka lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi. etap progresji;
niedrobnokomórkowy rak płuca. Docefrez można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka;
rak prostaty, gdy nowotwór nie reaguje na leczenie hormonalne. Docefrez stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (przeciwzapalne);
gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka. Docefrez stosuje się z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (który zaczął się rozprzestrzeniać). Docefrez stosuje się z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również załączonej do EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Docefrez?
Docefrez stosuje się na oddziałach specjalizujących się w chemioterapii (stosowaniu leków przeciwnowotworowych) pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Docefrez podaje się jako „godzinny wlew” co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie z innymi lekami zależą od rodzaju leczonego nowotworu. Docefrez należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3. W przypadku raka gruczołu krokowego wymagane jest podanie deksametazonu (lek przeciwzapalny) na dzień przed rozpoczęciem terapii, w przypadku innych rodzajów raka dzień przed i dwa dni po leczeniu Więcej informacji znajduje się w podsumowaniu leczenia cechy produktu.
Jak działa Docefrez?
Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, który umożliwia im dzielenie się i namnażanie. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Docetaksel wpływa również na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Jak badano Docefrez?
Ponieważ Docefrez jest lekiem generycznym, uważa się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Docefrez?
Ponieważ Docefrez jest lekiem generycznym, uważa się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Docefrez został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że Docefrez ma właściwości porównywalne do preparatu Taxotere, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści niż zidentyfikowane zagrożenia, Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Docefrez.
Więcej informacji o Docefrez
10 maja 2010 r. Komisja Europejska wydała Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Docefrez, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Docefrez, kliknij tutaj Więcej informacji na temat terapii Docefrez można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania EPAR.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2010.
Informacje o Docefrez opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)