Co to jest Cimzia?
Cimzia to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną certolizumab pegol. jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki (200 mg/ml).
Do czego służy Cimzia?
Lek Cimzia stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, metotrasatem, w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (choroba wywołująca stan zapalny stawów).Jest on stosowany, gdy choroba nie wykazuje odpowiedniej odpowiedzi na inne leki, takie jak metotreksat Cimzia można również podawać w monoterapii, gdy leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Cimzia?
Leczenie preparatem Cimzia powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Cimzia podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle w udo lub w brzuch (brzuch). Leczenie początkowe obejmuje dawkę 400 mg w dwóch wstrzyknięciach, a następnie „dalszą dawkę 400 mg w odstępie dwóch i czterech tygodni. Następnie pacjentowi należy podawać dawkę podtrzymującą 200 mg w jednym” wstrzyknięciu co dwa tygodnie. Po otrzymaniu odpowiednich instrukcji pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cimzia, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Pacjenci leczeni produktem Cimzia muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Cimzia?
Substancja czynna preparatu Cimzia, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Składa się z przeciwciała monoklonalnego, certolizumabu, które zostało „pegylowane” (przyłączone do substancji chemicznej zwanej glikolem polietylenowym). Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) stworzonym w celu rozpoznania specyficznej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i przyłączenia się do niej.Certolizumab pegol został stworzony w celu przyłączenia się do białka przekaźnikowego w organizmie zwanego antygenem. martwicy alfa (TNF-α).Certolizumab pegol, blokując TNF-α, bierze udział w procesie zapalnym i występuje w dużych ilościach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.Certolizumab pegol blokując TNF-α zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.
Jak badano Cimzię?
Działanie preparatu Cimzia najpierw przetestowano na modelach eksperymentalnych, a następnie przeprowadzono na ludziach. Lek Cimzia porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych, w których:
udział wzięło 1 601 osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które przyjmowały metotreksat.
W innym badaniu porównywano lek Cimzia podawany w monoterapii z placebo u 218 pacjentów, u których odpowiedź na inne leki, takie jak metotreksat, była niewystarczająca. Stosowana w tym badaniu dawka preparatu Cimzia była jednak wyższa niż dawka normalna.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło 20% zmniejszenie liczby i nasilenia objawów po 24 tygodniach oraz zmniejszenie nasilenia uszkodzenia stawów obserwowane radiologicznie.
Jaką korzyść wykazała Cimzia podczas studiów?
Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem była skuteczniejsza niż placebo w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.W jednym z głównych badań 57% pacjentów przyjmujących Cimzia (141 z 246) osiągnęło 20% redukcję w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących Pacjenci Cimzia przyjmujący placebo (11 z 127).
W drugim badaniu głównym wyniki były podobne: 59% pacjentów przyjmujących Cimzia (228 z 388) osiągnęło 20% redukcję w porównaniu z 14% pacjentów przyjmujących placebo (27 z 198). Wykazano również, że pacjenci przyjmujący Cimzia miał większą redukcję pogorszenia się uszkodzenia stawów obserwowanego na radiogramach.
W dodatkowym badaniu, w którym lek Cimzia był stosowany w monoterapii, więcej pacjentów przyjmujących Cimzia osiągnęło 20% redukcję niż w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Cimzią?
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Cimzia (od 1 do 10 pacjentów na 100) to infekcje bakteryjne, w tym ropnie (jamy zawierające ropę), infekcje wirusowe (w tym opryszczka, wirus brodawczaka i grypa), zaburzenia eozynofilowe (zaburzenia eozynofili, rodzaj krwinek białych),
leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek, w tym niski poziom neutrofili i limfocytów), ból głowy (w tym migrena), zmiany czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ), w tym wysoki poziom enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, astenia (osłabienie), świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Leku Cimzia nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na certolizumab pegol lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dlaczego Cimzia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cimzia przewyższają ryzyko w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat, była uznano za niewystarczające. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cimzia do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Cimzia?
Firma produkcyjna leku Cimzia dostarczy pakiety informacyjne lekarzom przepisującym lek. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa tych ostatnich.
Inne informacje o Cimzi:
W dniu 1 października 2009 roku Komisja Europejska przyznała UCB Pharma SA „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Cimzia, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Cimzia, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2009
Informacje o produkcie Cimzia - certolizumab pegol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
