Co to jest Byetta?
Byetta to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną eksenatyd. Jest dostępny w gotowych do użycia, fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach zawierających 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu na dawkę.
Do czego służy Byetta?
Byetta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika) u pacjentów, u których stężenie glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki tych innych leków. Cukrzyca typu 2 jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Byetty?
Byetta należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub ramię za pomocą fabrycznie napełnionego roztworu do wstrzykiwacza.Opakowanie zawiera instrukcję obsługi.
Terapię produktem Byetta należy rozpocząć od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc; można ją następnie zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy dziennie. Nie zaleca się dawek większych niż 10 mikrogramów dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy podać na godzinę przed porannym posiłkiem, drugą na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Byetta nigdy nie należy podawać po posiłkach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dodania preparatu Byetta do leczenia pochodną sulfonylomocznika, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Nie przewiduje się tego ryzyka w przypadku dodania preparatu Byetta do leczenia metforminą. Byetta nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Pacjenci leczeni preparatem Byetta powinni nadal przestrzegać swojej diety i schematu ćwiczeń. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Byetta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Byetta?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Byetta, eksenatyd, jest „mimetykiem inkretyny”, co oznacza, że działa w taki sam sposób jak inkretyna, hormon wytwarzany w jelicie, tj. powoduje wzrost ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi do przyjmowania pokarmu, pomagając w ten sposób kontrolować poziom glukozy we krwi.
Jak badano Byettę?
Przed zbadaniem na ludziach działanie Byetta testowano na modelach eksperymentalnych.
Byetta była przedmiotem pięciu głównych badań z udziałem prawie 2400 pacjentów. W trzech z tych badań preparat Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne), jako dodatek do metforminy (336 pacjentów), sulfonylomocznika (377 pacjentów) lub obu leków (733 pacjentów).
W pozostałych dwóch badaniach porównano dodanie preparatu Byetta lub dodanie insuliny do istniejącego leczenia metforminą i sulfonylomocznikiem. W jednym badaniu preparat Byetta porównywano z bankiem insuliny gl "u 456 pacjentów, podczas gdy w drugim badaniu Byetta porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów. pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c).Stężenie HbA1c wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazała Byetta podczas studiów?
Byetta był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1 w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Po 30 tygodniach dawka 5 mikrogramów dwa razy na dobę obniżyła poziom HbA1c z 0,46 do 0,66%, a dawka 10 mikrogramów dwa razy na dobę zmniejszyła te poziomy z 0,86 do 0,91%. Stosowanie placebo przyniosło niewielkie lub żadne korzyści.
Byetta była tak samo skuteczna jak wstrzykiwana insulina. Dawka 10 mikrogramów dwa razy dziennie Byetta spowodowała zmniejszenie poziomu HbA1c o 1,13%, w porównaniu do 1,10% przy zastosowaniu insuliny gl"argine po sześciu miesiącach. W końcowym badaniu , dawka 10 mikrogramów dwa razy dziennie Byetta zmniejszyła poziom HbA1c o 1,01% po roku, w porównaniu do 0,86% odnotowanego w przypadku insuliny dwufazowej.
Jakie są zagrożenia związane z Byetta?
W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Byetta (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były hipoglikemia (przy podawaniu z pochodną sulfonylomocznika), nudności, wymioty i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Byetta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eksenatyd lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego Byetta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Byetta przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z metforminą i (lub) sulfonylomocznikiem u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli glikemii przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki takich leków. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Byetta.
Inne informacje o Byetcie:
W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Byetta ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Byetta, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje na temat Byetta - eksenatydu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne.Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
