BELARA ® - Etynyloestradiol + Chlormadinon

BELARA ® to lek na bazie etynyloestradiolu + octan chlormadinonu

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne - Progestyny ​​i estrogeny, preparat złożony

Wskazania BELARA ® - pigułka antykoncepcyjna

BELARA ® jest stosowana jako doustny środek antykoncepcyjny.

Mechanizm działania BELARA ® - Pigułka Antykoncepcyjna

BELARA ® jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym składającym się z niskich dawek estrogenów (etynyloestradiolu) i progestyny ​​(chlormadinonu) w stężeniach przydatnych zarówno do zabezpieczenia właściwości antykoncepcyjnych, jak i do zmniejszenia niektórych nieprzyjemnych skutków złożonej antykoncepcji doustnej.
Efekt antykoncepcyjny jest gwarantowany przez synergistyczne działanie dwóch hormonów przydatnych w hamowaniu osi podwzgórzowo-przysadkowej, zmniejszaniu endogennego wydzielania gonadotropin odpowiedzialnych za dojrzewanie pęcherzyków i późniejszą owulację oraz gwarantujące zmiany w endometrium i śluzie szyjkowym, takie jak: skomplikować wspinanie się plemników w żeńskich drogach rodnych i możliwe zagnieżdżenie zarodka.
Chlormadinonowi przypisuje się również silne działanie antyandrogenne, przydatne w unikaniu niektórych szczególnie irytujących reakcji związanych z pigułką, takich jak trądzik, hirsutyzm i łysienie.
Obydwa składniki aktywne, przyjmowane doustnie, wchłaniają się w jelicie osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 2 godzin i utrzymują się w krążeniu przez ponad 20 godzin, co pozwala na podawanie leku raz dziennie.
Po zakończeniu działania dwa hormony zawarte w produkcie BELARA ® najpierw ulegają metabolizmowi w wątrobie, a następnie są wydalane z moczem i kałem.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. Antykoncepcja jamy ustnej i ból menstruacyjny

Badanie leków Clin. 2011; 31: 269-77.

Rozszerzone cykle ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym octan chlormadinonu 2 mg / etynyloestradiol 0,03 mg: zbiorcza analiza danych z trzech nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych na dużą skalę.

Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.

Badanie, które pokazuje, jak długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może być przydatne w zmniejszaniu bolesnych objawów związanych z cyklem. Ważna właściwość, która pokazuje terapeutyczną przydatność doustnej antykoncepcji.

2. BELARA I TRĄDZIK

Zapobieganie ciąży. 2009 lipiec; 80: 25-33. Epub 2009 9 maja.

Skuteczność doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,03 mg EE i 2 mg CMA (Belara) w umiarkowanym ustąpieniu trądziku: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III.

Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.

Wykazano, że antyandrogenne działanie octanu chlormadinonu jest przydatne w łagodzeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym u pacjentów poddawanych terapii antykoncepcyjnej. Praca ta wykazuje korzystny wpływ na skórę środków antykoncepcyjnych, takich jak BELARA.

3. BELARA A PROFIL METABOLICZNY

Zapobieganie ciąży. 2009 styczeń; 79: 15-23. Epub 2008 17 listopada.

Wpływ dwóch jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 30 mcg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu lub 0,15 mg desogestrelu na parametry lipidowe, hormonalne i metaboliczne.

Winkler UH, Sudik R.

Stwierdzono, że podawanie leku BELARA jest bezpieczniejsze niż innych doustnych środków antykoncepcyjnych w utrzymaniu zdrowia metabolicznego. Badanie to faktycznie wykazało, w jaki sposób założenie wyżej wymienionej antykoncepcji może zachować profil lipidowy pacjentki, nie przyczyniając się do wzrostu ryzyka miażdżycy, jak to ma miejsce w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Sposób użycia i dawkowanie

BELARA® Ethyestradiol 0,03 mg i octan chlormadinonu 2 mg tabletki powlekane:
Przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy skonsultować się z lekarzem ginekologiem i poddać się dokładnej kontroli.
W przypadkach, gdy wskazane jest podawanie BELARA ®, należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, a następnie zawiesić na 7 dni, w których powinno wystąpić krwawienie z odstawienia podobne do fizjologicznej miesiączki.
Okres półtrwania obu składników aktywnych pozwala na utrzymanie maksymalnej aktywności antykoncepcyjnej poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie o tej samej porze.
Dlatego skuteczność antykoncepcji zmniejsza się 36 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki, podczas gdy oś podwzgórze-przysadka odzyskuje aktywność fizjologiczną po około 7 dniach przerwy.
W przypadku, gdy tabletka zostanie zwymiotowana w ciągu 3-4 godzin od jej przyjęcia, konieczne będzie ponowne podanie.
W przypadku zapomnienia, niedawnej ciąży lub przejścia z innej terapii antykoncepcyjnej, warto skonsultować się z ginekologiem i ściśle przestrzegać jego zaleceń.

Ostrzeżenia BELARA ® - pigułka antykoncepcyjna

Złożoność biologiczna doustnej antykoncepcji, liczne skutki uboczne i zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych chorób, takich jak choroby nowotworowe i zakrzepowo-zatorowe, wymagają starannej wstępnej kontroli, przydatnej w celu weryfikacji adekwatności terapeutycznej i braku niezgodnych warunków.
W rzeczywistości należy wziąć pod uwagę, że oprócz zaburzeń krzepnięcia, chorób sercowo-naczyniowych, chorób nowotworowych, chorób wątroby i nerek, zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych oraz chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, stany predysponujące, takie jak „otyłość lub palenie, mogą znacząco wpływać na początek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza w połączeniu z podawaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
W wyżej wymienionych przypadkach konieczny jest zatem „staranny nadzór lekarski i okresowe kontrole.
BELARA ® zawiera laktozę, więc jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, słabym wchłanianiem glukozy/galaktozy lub nietolerancją laktozy może wiązać się nawet z poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Stosowanie preparatu BELARA ® w ciąży jest przeciwwskazane, mimo że w literaturze naukowej nie znaleziono jeszcze korelacji klinicznych zdolnych do powiązania działania teratogennego na płód ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Wręcz przeciwnie, badania farmakokinetyczne wykazały, że obydwa składniki aktywne mogą z łatwością przejść przez filtr piersi i skoncentrować się w mleku matki, rozszerzając w ten sposób przeciwwskazanie również na okres laktacji.

Interakcje

Chociaż chlormadinon nie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, oba składniki aktywne są metabolizowane pod koniec ich życia przez enzymy wątrobowe, a w szczególności przez rodzinę cytochromów.
Ten rodzaj metabolizmu naraża oba hormony na szczególne zmiany farmakokinetyczne, biorąc pod uwagę wysoką podatność wyżej wymienionych enzymów na egzogenne modulatory.
W rzeczywistości ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, leki przeciwretrowirusowe, antybiotyki, preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca, stanowią tylko niektóre z aktywnych składników zdolnych do modulowania aktywności enzymów cytochromowych, co w konsekwencji zmienia właściwości farmakokinetyczne i skuteczność antykoncepcyjną preparatu BELARA. ®
Jednocześnie należy wziąć pod uwagę, że etynyloestradiol może modyfikować aktywność biologiczną innych substancji czynnych
Dlatego, biorąc pod uwagę złożoność możliwych interakcji, warto skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego stosowania wielu leków i uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta.

Przeciwwskazania BELARA ® - pigułka antykoncepcyjna

BELARA ® jest przeciwwskazana w przypadku aktualnej lub przebytej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia, chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, upośledzenia funkcji wątroby i nerek, chorób nowotworowych, zaburzeń neuropsychiatrycznych, zaburzeń ruchowych, nierozpoznanych chorób ginekologicznych oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane – skutki uboczne

Przyjmowaniu preparatu BELARA ® towarzyszy zwłaszcza w początkowej fazie cyklu antykoncepcyjnego z skutkami ubocznymi związanymi z:

• układ nerwowy, taki jak ból głowy, zawroty głowy, migrena i zmiany behawioralne;
• przewód pokarmowy z nudnościami, wymiotami i bólem brzucha;
• układ sercowo-naczyniowy ze znacznym wzrostem ciśnienia krwi;
• narządy płciowe z plamieniem krwotocznym, upławami i bólem miednicy;
• piersi ze zwiększoną tkliwością i bólem piersi.

Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowano w rzadkich przypadkach, natomiast związek między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a zwiększonym ryzykiem patologii zakrzepowo-zatorowych i nowotworowych pozostaje do wyjaśnienia.

Notatka

BELARA ® może być sprzedawana wyłącznie na receptę.

Informacje na temat pigułki antykoncepcyjnej BELARA ® opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.