Co to jest Avonex?
Avonex to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Każda fiolka i każda strzykawka zawierają 30 mikrogramów (6 milionów jednostek międzynarodowych lub mln IU) substancji czynnej, interferonu beta-1a.
W jakim celu stosuje się Avonex?
Avonex jest stosowany w leczeniu następujących grup pacjentów:
- pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS); jest to rodzaj stwardnienia rozsianego, który powoduje nawracające drgawki (nawroty), które występują w okresach, gdy pacjent nie ma żadnych objawów. Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
- pacjenci, u których objawy choroby występują po raz pierwszy, jeśli są na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie za pomocą iniekcji kortykosteroidów (przeciwzapalnych), tj. gdy uważa się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko zachorowania na stwardnienie rozsiane. Przed zastosowaniem leku Avonex lekarze powinni wykluczyć, że objawy mają inne przyczyny.
Avonex stosuje się u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Avonex?
Leczenie preparatem Avonex powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka preparatu Avonex to 30 mikrogramów, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym raz w tygodniu. Aby pomóc pacjentom dostosować leczenie, lekarz może zalecić pacjentowi rozpoczęcie od około połowy tej dawki raz w tygodniu, a następnie zwiększenie do pełnej dawki. Jest to możliwe tylko w przypadku ampułko-strzykawki, jeśli jest ona wyposażona w specjalne urządzenie, które dołącza się do samej strzykawki, co pozwala wstrzyknąć tylko około połowy dawki leku Avonex.
Moment podania zastrzyku powinien zmieniać się co tydzień.Pacjent może wykonać zastrzyk samodzielnie, pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia. Przed każdym wstrzyknięciem i przez następne 24 godziny pacjent może przyjmować lek przeciwbólowy o działaniu przeciwgorączkowym (przeciwgorączkowym) w celu złagodzenia objawów grypy, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia. Leczenie preparatem Avonex należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się postępujące stwardnienie rozsiane, co oznacza postęp choroby.
Jak działa Avonex?
Stwardnienie rozsiane to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy powłokę ochronną wokół nerwów. Nazywa się to „demielinizacją". Aktywny składnik preparatu Avonex, interferon beta-1a, należy do klasy interferonów, naturalnych substancji wytwarzanych przez „organizm do walki , na przykład infekcje wywołane przez wirusy.
„Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie interferonu beta-1a. 1a zachowuje się jak naturalnie wytwarzany interferon beta.
Jak badano preparat Avonex?
Avonex był przedmiotem trzech badań głównych.
W pierwszym, przeprowadzonym na 301 pacjentach z nawracającym stwardnieniem rozsianym, porównano go z placebo (leczenie obojętne). Pacjenci mieli co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich trzech lat lub co najmniej jeden nawrót na rok, jeśli choroba trwała krócej niż trzy lata.Leczenie kontynuowano do dwóch lat.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba była niepełnosprawność pogorszyła się.
W drugim badaniu z udziałem 802 pacjentów porównywano skuteczność dawki 60 mikrogramów ze skutecznością dawki 30 mikrogramów.
W trzecim badaniu z udziałem 383 pacjentów, u których wystąpił „pojedynczy kryzys demielinizacji”, porównano skuteczność preparatu Avonex ze skutecznością placebo w zmniejszaniu ryzyka drugiego napadu padaczkowego”.
Firma nie przeprowadziła formalnych badań u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ale przedstawiła informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania preparatu Avonex u młodych osób w wieku od 12 do 18 lat.
Jakie korzyści wykazał Avonex podczas badań?
W pierwszym badaniu 22% pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych preparatem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo doświadczyło pogorszenia niepełnosprawności do końca dwóch lat. Drugie badanie nie wykazało różnicy w skuteczności między dwiema dawkami. Trzecie badanie wykazało, że wśród pacjentów, u których wystąpił przełom demielinizacji, pacjenci leczeni preparatem Avonex mieli niższe szacowane ryzyko drugiego napadu niż ci, którym podawano placebo: w przypadku pacjentów leczonych preparatem Avonex ryzyko drugiego napadu wyniosło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas gdy ryzyko dla pacjentów leczonych placebo wynosiło odpowiednio 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat opublikowane badania pokazują, że pacjenci ci doświadczyli niższego odsetka nawrotów. Może to być spowodowane leczeniem lekiem Avonex.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Avonex?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania leku Avonex (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, objawy zwykle związane z grypą, gorączka, dreszcze i pocenie się. ludzie są do siebie podobni.Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Avonex znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Avonex nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) w wywiadzie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub którykolwiek składnik. Lek sprzedawany w ampułkostrzykawce nie zawiera albuminy ludzkiej. Leczenia preparatem Avonex nie należy rozpoczynać w czasie ciąży; jeśli ciąża rozpocznie się podczas leczenia lekiem Avonex, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Preparatu Avonex nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myśli samobójczych.
Dlaczego Avonex został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avonex przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem nawracającego stwardnienia rozsianego, jak również pacjentów z „przełomem demielinizacji pojedynczego procesu. uzasadnienie leczenia za pomocą dożylnych wstrzyknięć kortykosteroidów.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Avonex został pierwotnie dopuszczony „w wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzania były ograniczone. Ponieważ firma dostarczyła w międzyczasie dodatkowe wymagane dane, ograniczenie „w wyjątkowych okolicznościach" zostało zniesione. 22 marca , 2006.
Dowiedz się więcej o Avonex
13 marca 1997 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Avonex, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie zostało przedłużone 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. „umieszczanie na rynek jest Biogen Idec Limited.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Avonex, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2008
Informacje na temat Avonex - Interferon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
.jpg)
