Co to jest Ameluz – kwas 5-aminolewulinowy?
Ameluz to lek zawierający substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy, dostępny w postaci żelu (78 mg/g).
W jakim celu stosuje się Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
Ameluz jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego rogowacenia słonecznego (nieprawidłowe zgrubienie skóry spowodowane nadmierną ekspozycją na światło słoneczne) na twarzy i skórze głowy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ameluz?
Ameluz powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej. Ta metoda leczenia wymaga krótkotrwałego naświetlenia obszaru odpowiednim źródłem intensywnego czerwonego światła. Czerwone światło aktywuje środek fotouczulający. żel Ameluz.
Ameluz nakłada się na zmiany skórne na trzy godziny przed terapią źródłem światła czerwonego. Jedna lub więcej kontuzji może być wyleczonych podczas jednej sesji. Stan zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od leczenia, a wszelkie zmiany resztkowe należy ponownie leczyć.
Jak działa Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
Ameluz stosuje się w ramach terapii fotodynamicznej, techniki polegającej na „oświetlaniu" obszaru skóry uprzednio uczulonego na światło. Gdy Ameluz stosuje się na zmiany skórne u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, substancja czynna zawarta w żelu , kwas 5-aminolewulinowy, jest wchłaniany przez komórki skóry, gdzie działa jako fotouczulacz (substancja, która zmienia się pod wpływem określonej długości fali). z tlenem obecnym w komórkach, uwalniając niezwykle reaktywny i toksyczny rodzaj tlenu, który niszczy komórki, reagując z ich składnikami, w tym białkami i DNA.
Jak badano Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy?
Działanie leku Ameluz zostało najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, a następnie przebadano je na ludziach.
Działanie produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z rogowaceniem słonecznym. W pierwszym badaniu z udziałem 571 pacjentów preparat Ameluz porównywano z placebo i Metvix, produktem zawierającym aminolewulinian metylu, podczas jednej lub dwóch sesji leczenia. W drugim badaniu z udziałem 122 pacjentów preparat Ameluz porównywano z placebo podczas jednej lub dwóch sesji leczenia. W obu badaniach główną miarą skuteczności była ogólna liczba pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą remisję rogowacenia słonecznego trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
Jakie korzyści wykazał Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy podczas badań?
Ameluz był skuteczniejszy niż placebo i lek porównawczy w leczeniu rogowacenia słonecznego za pomocą terapii fotodynamicznej. W pierwszym badaniu rogowacenie słoneczne zniknęło trzy miesiące po leczeniu u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 246). ) 76) pacjentów leczonych placebo. W drugim badaniu rogowacenie słoneczne zniknęło trzy miesiące po leczeniu u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ameluz – kwasu 5-aminolewulinowego?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podrażnienie, rumień (zaczerwienienie skóry), ból, swędzenie, obrzęk (obrzęk), łuszczenie się skóry, strupy i stwardnienie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ameluz nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go również stosować u osób z porfirią (niezdolność do syntezy substancji chemicznych zwanych porfirynami). z niektórymi chorobami skóry różnego pochodzenia, spowodowanymi ekspozycją na światło. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Ameluz – kwas 5-aminolewulinowy został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści z leczenia produktem Ameluz przewyższają jego rzadkie i przeważnie łagodne działania niepożądane oraz że Ameluz jest skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż standardowa alternatywa terapeutyczna. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i zaleca uzyskać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Ameluz – kwas 5-aminolewulinowy
W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała na Ameluz „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Ameluz, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2011.
Informacje o produkcie Ameluz - kwas 5-aminolewulinowy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
