Co to jest Abseamed?
Abseamed to roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej epoetyny alfa.
Abseamed jest „lekiem biopodobnym", co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym"). Lekiem referencyjnym Abseamed jest Eprex / Erypo Więcej informacji informacje na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera szereg pytań i odpowiedzi na ten temat.
W jakim celu stosuje się Abseamed?
Abseamed stosuje się w następujących przypadkach:
- w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) powodującej objawy u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (przedłużające się i postępujące zmniejszenie wydolności czynnościowej nerek) lub innymi zaburzeniami czynności nerek;
- do leczenia anemii u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu niektórych rodzajów raka oraz do zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi;
- zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy mają zostać poddani operacji i oddają krew przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi);
- w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi u osób dorosłych z łagodną niedokrwistością, które mają zostać poddane poważnej operacji ortopedycznej (chirurgii kości), takiej jak operacja stawu biodrowego.Jest on stosowany u pacjentów z prawidłowym stężeniem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania w przypadku przetoczenia przypadku, gdy nie mogą oddać krwi przed operacją i w przypadku których przewiduje się utratę 900-1 800 ml krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Abseamed?
Leczenie lekiem Abseamed należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami, w których lek jest stosowany.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy zamierzają oddać krew, Abseamed wstrzykuje się dożylnie. Pacjentom poddawanym chemioterapii lub planowanym zabiegom ortopedycznym należy podawać „wstrzyknięcie podskórne. Abseamed może być wstrzykiwany pod skórę przez pacjenta lub przez
kto się nimi opiekuje, o ile są odpowiednio wykształceni. Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania leku Abseamed i są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii poziom hemoglobiny powinien pozostawać w zalecanych zakresach (10-12 gramów na decylitr u dorosłych i 9,5-11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. W przypadku tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów.
Przed leczeniem u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza, aby nie był zbyt niski; Suplementy żelaza należy podawać przez cały okres leczenia. Pełne informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Abseamed?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest produkowana przez nerki.
U pacjentów poddawanych chemioterapii lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub niewystarczającą odpowiedzią organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek.
Erytropoetynę stosuje się również przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek i zminimalizowania skutków utraty krwi.
Substancja czynna leku Abseamed, epoetyna alfa, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa podobnie jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna alfa w leku Abseamed jest wytwarzana za pomocą „technologii rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie epoetyny alfa.
Jak badano Abseamed?
Abseamed badano w celu wykazania, że jest porównywalny z lekiem referencyjnym, Eprex / Erypo, w modelach eksperymentalnych i modelach ludzkich.
Abseamed wstrzykiwany podskórnie porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni dożylnie preparatem Eprex / Erypo przez co najmniej osiem tygodni przed przejściem na lek Abseamed lub kontynuowaniem leczenia preparatem Eprex / Erypo. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny między rozpoczęciem badania a okresem oceny, między 25. a 29. tygodniem.
Firma przedstawiła również wyniki badania porównującego działanie leku Abseamed wstrzykiwanego podskórnie oraz działanie leku Eprex/Erypo u 114 pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii.
Jakie korzyści wykazał Abseamed podczas badań?
Stwierdzono, że Abseamed jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.
W badaniu z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek poziom hemoglobiny utrzymywał się w takim samym stopniu u pacjentów, którzy zmienili leczenie na Abseamed, jak u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku Eprex/Erypo. Średnio poziomy u pacjentów leczonych produktem Abseamed wzrosły o 0,147 g/dl od wartości wyjściowych 11,7 g/dl. Dla porównania, u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie Eprex/Erypo, zaobserwowano wzrost o 0,063 g/dl od wartości wyjściowej 12,0 g/dl.
Badanie z udziałem pacjentów poddanych chemioterapii wykazało również, że Abseamed jest tak samo skuteczny jak Eprex/Erypo w przypadku wstrzyknięcia podskórnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Abseamed?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Abseamed jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasami prowadzić do objawów encefalopatii (zaburzeń mózgu), takich jak nagłe, przeszywające napady migrenowych bólów głowy i splątanie. Abseamed może również wywoływać wysypkę i objawy grypy Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Abseamed nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.Nie wolno go stosować w następujących grupach:
- pacjenci, u których po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszone lub zablokowane wytwarzanie krwinek czerwonych);
- pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi;
- pacjenci, którzy mają zamiar oddać krew i mieli zawał serca w ostatnim miesiącu, dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej) lub są zagrożeni zakrzepicą żył głębokich (ZŻG: tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach głębokich organizmu, zwykle nogi);
- pacjenci, których nie można leczyć lekami przeciw tworzeniu się skrzepów;
- pacjenci przed poddaniem się poważnej operacji ortopedycznej z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi (tj. dotyczącymi serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawno przebytego zawału serca lub udaru mózgu.
Abseamed nie jest zalecany do wstrzykiwania podskórnego w leczeniu chorób nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może on powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego Abseamed został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów Unii Europejskiej produkt Abseamed wykazał porównywalny profil pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do profilu Eprex/Erypo. podobnie jak w przypadku Eprex / Erypo, korzyści są większe niż zidentyfikowane ryzyko i dlatego zaleca się wydanie „zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu”.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Abseamed?
Firma wytwarzająca lek Abseamed zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku. Firma dostarczy również pacjentom pojemniki chłodnicze z ilustracjami pokazującymi, jak stosować lek.
Dowiedz się więcej o Abseamed
W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Abseamed ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję raportu EPAR Abseamed można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje o Abseamed opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
