Składniki aktywne: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg tabletki powlekane
FROBEN 5mg/ml Syrop
FROBEN 100 mg czopki
FROBEN 200 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
FROBEN 100 mg Granulat musujący
Wkładki do opakowań Froben są dostępne dla wielkości opakowań: - FROBEN 100 mg tabletki powlekane FROBEN 5mg/ml syrop FROBEN 100 mg czopki FROBEN 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu FROBEN 100 mg granulat musujący
- FROBEN 0,25% Płyn do płukania jamy ustnej, FROBEN 0,25% Roztwór do spryskiwania
Dlaczego używa się Frobena? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowy środek przeciwzapalny-przeciwreumatyczny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
FROBEN to lek przeciwzapalny należący do klasy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ze względu na wysoką aktywność antyprostaglandynową FROBEN stosuje się we wszystkich tych stanach chorobowych, w których składnik zapalny jest dominujący i elektywnie w: flebologii, ginekologii, pulmonologii, reumatologii, traumatologii, ortopedii itp.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Frobena
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ.
Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Flurbiprofen nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (zdefiniowanym jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Trzeci trymestr ciąży
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Froben
Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia. Te zdarzenia niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwotoków z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniżej dotyczący zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych). należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt „Interakcje”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Froben należy przerwać leczenie.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. wykluczyć podobne ryzyko dla flurbiprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. l „Początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Flurbiprofen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Inne reakcje
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie NLPZ, takimi jak flurbiprofen, u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
U takich pacjentów należy utrzymywać możliwie najmniejszą dawkę i monitorować czynność nerek.
Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Froben
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Należy zwrócić uwagę na pacjentów leczonych którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność, zwykle odwracalna Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna: zwiększone działanie przeciwzakrzepowe.
Aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, jednoczesne podawanie flurbiprofenu i aspiryny na ogół nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Środki zapobiegające agregacji: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Sole litu: zmniejszenie usuwania litu.
Metotreksat: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania flurbiprofenu i metotreksatu, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu.
Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwotoku podczas stosowania NLPZ.
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
Antybiotyki chinolonowe: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych.Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Mifepriston: NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu.
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas jednoczesnego podawania z NLPZ.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności krwi podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień i śmiertelności przed i po implantacji zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- Dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Flurbiprofen przenika do mleka matki; jednak wydalana ilość stanowi tylko niewielką część dawki matczynej. Nie zaleca się podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki zawierają laktozę i sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione)
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Froben: Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt dotyczący środków ostrożności).
DOUSTNE FORMY FARMACEUTYCZNE:
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 150 do 200 mg na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych lub w jednym podaniu w przypadku kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z ciężkimi objawami lub niedawno przebytą chorobą lub podczas zaostrzeń, całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 300 mg w dawkach podzielonych. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej wieczorem po jedzeniu.
W przypadku bolesnego miesiączkowania można przyjąć dawkę 100 mg na początku objawów, a następnie 50 lub 100 mg co 4-6 h. Maksymalna dawka całkowita nie powinna przekraczać 300 mg.
Starsi mieszkańcy
Osoby starsze są bardziej narażone na poważne konsekwencje działań niepożądanych. Chociaż flurbiprofen jest ogólnie dobrze tolerowany przez osoby starsze, niektórzy pacjenci, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, mogą eliminować NLPZ wolniej niż zwykle. W takich przypadkach flurbiprofen należy stosować ostrożnie, a dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Jeśli przyjmowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy przyjąć najmniejszą dawkę i ściśle monitorować pacjentów.
Dzieci (6-12 lat)
Postacią farmaceutyczną zalecaną dla dzieci jest syrop. Zalecana dawka to 3 do 4 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych.
czopki
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Do podawania doodbytniczego. Czopek może być podawany dwa razy dziennie lub może zastąpić równoważną dawkę terapii doustnej w celu zapewnienia dziennej dawki 100 mg do 200 mg. W ciężkich lub ostrych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 300 mg w oddzielnych podaniach. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
Starsi mieszkańcy
Osoby starsze są bardziej narażone na poważne konsekwencje działań niepożądanych. Chociaż flurbiprofen jest ogólnie dobrze tolerowany przez osoby starsze, niektórzy pacjenci, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, mogą eliminować NLPZ wolniej niż zwykle. W takich przypadkach flurbiprofen należy stosować ostrożnie, a dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Dzieci
Podawanie czopków na bazie flurbiprofenu nie jest wskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Froben
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitów w surowicy. Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FROBEN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z FROBEN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETEM.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Froben
Jak każdy lek, FROBEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna.
Zaburzenia psychiczne
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty mózgowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie i senność.
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
szum w uszach
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach oraz w przypadku długotrwałego leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt Przeciwwskazania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu. W przypadku czopków może wystąpić miejscowe podrażnienie. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko dermatoza pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Podczas badań klinicznych z flurbiprofenem w postaci plastrów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje skórne (w tym zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, wysypka, drętwienie i mrowienie); jednak częstość występowania była niska (4,6%).
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Froben 5mg/ml Syrop jest ważny przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Tabletki powlekane, syrop: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
FROBEN 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera: substancję czynną: flurbiprofen 100,0 mg. Substancje pomocnicze: kwas stearynowy, skrobia kukurydziana, wosk Carnauba, glukoza, sandracca, laktoza, stearynian magnezu, powidon, sacharoza, bezwodna krzemionka koloidalna, talk, dwutlenek tytanu.
FROBEN 5mg/ml Syrop
100 ml syropu zawiera: składnik aktywny flurbiprofen 0,5 g. Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glikol propylenowy, naturalny aromat bananowy, karmeloza sodowa, gliceryna, lewomentol, parahydroksybenzoesan metylu, cytrynian sodu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharoza, sacharynian sodu.
FROBEN 100 mg czopki
Jeden czopek zawiera: substancję czynną: flurbiprofen 100,0 mg. Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy.
FROBEN 200 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka 200 mg zawiera: składnik aktywny: flurbiprofen mikrokapsułkowany 200,0 mg. Substancje pomocnicze: bezwodna krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna, Eudragit RS 100, makrogol 6000, stearynian magnezu.
Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna, żółcień chinolinowa, gliceryna, Black Opacode, czerwony tlenek żelaza.
FROBEN 100 mg Granulat musujący
Jedna saszetka zawiera: substancję czynną: flurbiprofen 100 mg. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy, makrogol 6000, sacharynian sodu, sacharoza, wodorowęglan sodu, węglan sodu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- Tabletki powlekane w opakowaniach po 10 tabletek po 100 mg*
- Tabletki powlekane w opakowaniach po 30 tabletek po 100 mg
- Syrop 5mg/ml w butelce 160ml
- Czopki w opakowaniach po 10 czopków po 100 mg*
- Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde w opakowaniach po 20 kapsułek po 200 mg
- Granulat musujący w opakowaniach po 10 saszetek po 100 mg*
- Granulat musujący w opakowaniach po 30 saszetek po 100 mg*
*nie na rynku
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FROBEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
• FROBEN 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5 mg/ml Syrop
100 ml syropu zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen 0,5 g
• Czopki FROBEN 100 mg
Jeden czopek zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen 100,0 mg
• Zamrożony 0,25% płyn do płukania jamy ustnej
100 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% roztwór do nebulizacji
100 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen w mikrokapsułkach 200,0 mg
• FROBEN 100 mg granulat musujący
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada:
Flurbiprofen 100,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, syrop, czopki, płyn do płukania jamy ustnej, roztwór do nebulizacji, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, granulat musujący.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
FROBEN to lek przeciwzapalny należący do klasy NLPZ, który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
W związku z wysoką aktywnością antyprostaglandyn FROBEN jest stosowany we wszystkich tych stanach chorobowych, w których składnik zapalny jest dominujący i elektywnie w: flebologii, ginekologii, pulmonologii, reumatologii, traumatologii, ortopedii itp.
FROBEN 0,25% Płyn do płukania jamy ustnej i FROBEN 0,25% Roztwór do nebulizacji stosuje się w objawowym leczeniu stanów podrażnieniowo-zapalnych, również związanych z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, jamy ustnej, gardła), również w wyniku zachowawczej terapii stomatologicznej lub ekstrakcji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
DOUSTNE FORMY FARMACEUTYCZNE:
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 150 do 200 mg na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych lub w jednym podaniu w przypadku kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z ciężkimi objawami lub niedawno przebytą chorobą lub podczas zaostrzeń, całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 300 mg w dawkach podzielonych. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej wieczorem po jedzeniu.
W przypadku bolesnego miesiączkowania można przyjąć dawkę 100 mg na początku objawów, a następnie 50 lub 100 mg co 4-6 h. Maksymalna dawka całkowita nie powinna przekraczać 300 mg.
Starsi mieszkańcy
Osoby starsze są bardziej narażone na poważne konsekwencje działań niepożądanych. Chociaż flurbiprofen jest ogólnie dobrze tolerowany przez osoby starsze, niektórzy pacjenci, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, mogą eliminować NLPZ wolniej niż zwykle. W takich przypadkach flurbiprofen należy stosować ostrożnie, a dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Jeśli przyjmowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy przyjąć najmniejszą dawkę i ściśle monitorować pacjentów.
Dzieci (6-12 lat)
Postacią farmaceutyczną zalecaną dla dzieci jest syrop. Zalecana dawka to 3 do 4 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych.
czopki
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Do podawania doodbytniczego. Czopek może być podawany dwa razy dziennie lub może zastąpić równoważną dawkę terapii doustnej w celu zapewnienia dziennej dawki 100 mg do 200 mg. W ciężkich lub ostrych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 300 mg w oddzielnych podaniach. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
Starsi mieszkańcy
Osoby starsze są bardziej narażone na poważne konsekwencje działań niepożądanych. Chociaż flurbiprofen jest ogólnie dobrze tolerowany przez osoby starsze, niektórzy pacjenci, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, mogą eliminować NLPZ wolniej niż zwykle. W takich przypadkach flurbiprofen należy stosować ostrożnie, a dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Dzieci
Podawanie czopków na bazie flurbiprofenu nie jest wskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Płyn do płukania ust
Zalecana dawka to dwa lub trzy płukania lub płukanie gardła dziennie 10 ml płynu do płukania jamy ustnej. Można go rozcieńczyć w wodzie.
ROZWIĄZANIE DO NEBULIZACJI
Zalecana dawka to 2 rozpylenia 3 razy dziennie skierowane bezpośrednio na dotknięty obszar.
04.3 Przeciwwskazania
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ. Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Flurbiprofen nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (zdefiniowanym jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Trzeci trymestr ciąży
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Efekty żołądkowo-jelitowe
Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia. Te zdarzenia niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwotoków z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Froben należy przerwać leczenie.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. wykluczyć podobne ryzyko dla flurbiprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Początek reakcji następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Flurbiprofen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Inne reakcje
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie NLPZ, takimi jak flurbiprofen, u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. monitorowane.
Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Przy zalecanych dawkach ewentualne połknięcie FROBEN 0,25% płynu do płukania jamy ustnej i FROBEN 0,25% roztworu przeznaczonego do nebulizacji nie powoduje żadnej szkody dla pacjenta, ponieważ dawki te są znacznie mniejsze niż jednorazowa dawka ogólnoustrojowa produktu.
Stosowanie do nebulizacji FROBEN 0,25% płynu do płukania jamy ustnej i FROBEN 0,25% roztworu do nebulizacji, szczególnie długotrwale, może wywołać objawy uczulenia lub miejscowe podrażnienie; w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem, jeśli to konieczne, odpowiednią terapię.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkich okresach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki zawierają laktozę i sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop, płyn do płukania jamy ustnej i roztwór do nebulizacji zawierają parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zwrócić uwagę na pacjentów leczonych którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna: zwiększone działanie przeciwzakrzepowe.
Aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, jednoczesne podawanie flurbiprofenu i aspiryny na ogół nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Środki zapobiegające agregacji: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Sole litu: zmniejszenie usuwania litu.
Metotreksat: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania flurbiprofenu i metotreksatu, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu.
Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwotoku podczas stosowania NLPZ.
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
Antybiotyki chinolonowe: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych.Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Mifepriston: NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu.
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas jednoczesnego podawania z NLPZ.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności krwi podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ.
MROŻONY 0,25% PŁYN DO PŁUKANIA UST I 0,25% ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
W zalecanych dawkach nie zgłoszono interakcji z innymi lekami lub innymi lekami. Jednak poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. dawka i czas trwania terapii.Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• Dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Flurbiprofen przenika do mleka matki; jednak wydalana ilość stanowi tylko niewielką część dawki matczynej. Nie zaleca się podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna.
Zaburzenia psychiczne
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty mózgowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie i senność.
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
szum w uszach
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach oraz w przypadku długotrwałego leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt Przeciwwskazania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu. W przypadku czopków może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko dermatoza pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Podczas badań klinicznych z flurbiprofenem w postaci plastrów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje skórne (w tym zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, wysypka, drętwienie i mrowienie); jednak częstość występowania była niska (4,6%).
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitów w surowicy.
Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, stomatologiczne
KOD ATC: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen posiada właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Uważa się, że ma to związek ze zdolnością leku do hamowania syntezy prostaglandyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym flurbiprofen jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu około 90 minut po spożyciu.W porównaniu z tabletkami wchłanianie z czopków może być szybsze, ale maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze.
Flurbiprofen wiąże się w około 99% z białkami, a jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3-4 h. Szybkość wydalania z moczem flurbiprofenu i jego dwóch głównych metabolitów, zarówno w stanie wolnym, jak i sprzężonym, jest podobna zarówno w stanie wolnym, jak i sprzężonym. droga doustna i doodbytnicza Wzorce metaboliczne są również podobne z ilościowego punktu widzenia dla obu dróg podania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na zwierzętach wykazały, że flurbiprofen jest dobrze tolerowany.Testy toksyczności ostrej na różnych gatunkach zwierząt, przy podaniu doustnym, wykazały, że LD50 flurbiprofenu wynosi od 228 do 344 mg/kg.Podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może skutkować ograniczenie przewodu tętniczego płodu.
Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały znaczącego wpływu na czynność wątroby lub nerek ani na układ krwiotwórczy.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• FROBEN 100 mg tabletki powlekane
Kwas stearynowy, skrobia kukurydziana, wosk Carnauba, glukoza, sandracca, laktoza, stearynian magnezu, powidon, sacharoza, bezwodna krzemionka koloidalna, talk, dwutlenek tytanu.
• FROBEN 5 mg/ml Syrop
Woda oczyszczona, glikol propylenowy, naturalny aromat bananowy, karmeloza sodowa, gliceryna, lewomentol, parahydroksybenzoesan metylu, cytrynian sodu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharoza, sacharynian sodu.
• Czopki FROBEN 100 mg
Glicerydy półsyntetyczne stałe.
• FROBEN 0,25% płyn do płukania jamy ustnej i FROBEN 0,25% roztwór do spryskiwania
Woda oczyszczona, alkohol, błękit patentowy VE 131, glicerol, esencja miętowa, para-hydroksybenzoesan metylu, uwodorniony olej rycynowy 40-polioksyetylenu, wodorowęglan potasu, para-hydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, sorbitol.
• FROBEN 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Eudragit RS 100 Makrogol 6000 Magnezu stearynian
Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna, żółcień chinolinowa, gliceryna, Black Opacode, czerwony tlenek żelaza.
• FROBEN 100 mg granulat musujący
Kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy, makrogol 6000, sacharynian sodu, sacharoza, wodorowęglan sodu, węglan sodu.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności flurbiprofenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
• Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, granulat musujący, syrop, płyn do płukania jamy ustnej: 3 lata
• Tabletki powlekane, czopki: 5 lat
• Rozpylany roztwór: 2 lata
• Froben 5mg/ml Syrop jest ważny przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane 100 mg, syrop i płyn do płukania jamy ustnej: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, twarde: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
• Pudełko zawierające 10 tabletek powlekanych po 100 mg w blistrach (PVC/PVDC i aluminium)
• Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 100 mg w blistrach (PVC/PVDC i aluminium)
Syrop
• Pudełko zawierające 200 ml butelkę PET z polipropylenową nasadką syropu o pojemności 160 ml
Czopki
• Pudełko zawierające 10 czopków po 100 mg w białych paskach (PCW)
Płyn do płukania ust
• Pudełko zawierające butelkę z ciemnego szkła z metalową zakrętką zawierającą 160 ml roztworu
Roztwór do rozpylenia
• Pudełko zawierające białą szklaną butelkę z pompką mikrodozującą i dozownikiem 15 ml roztworu
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
• Pudełko zawierające 20 x 200 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach (PVC/PVDC i aluminium)
Granulki musujące
• Pudełko zawierające 10 saszetek po 100 mg granulatu musującego w trójwarstwowym materiale papierowym / aluminiowym / polietylenowym
• Pudełko zawierające 30 saszetek po 100 mg granulatu musującego w trójwarstwowym materiale papierowym / aluminiowym / polietylenowym
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
FROBEN 0,25% Roztwór do nebulizacji:
Obróć wylewkę w prawo lub w lewo, bez ingerencji w dozownik.
Naciśnij dozownik
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rzym (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• 10 tabletek powlekanych po 100 mg - A.I.C.: n. 024284162 *
• 30 tabletek powlekanych po 100 mg - A.I.C.: n. 024284034
• syrop 5 mg/ml – 1 butelka po 160 ml – A.I.C.: n. 024284073
• 10 czopków po 100 mg - A.I.C.: n. 024284097 *
• 0,25% płyn do płukania jamy ustnej - butelka 160 ml - A.I.C.: n. 024284109
• 0,25% roztwór do nebulizacji - Butelka 15 ml - A.I.C.: n.p. 024284135
• 20 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu po 200 mg - A.I.C.: n. 024284123
• 10 saszetek po 100 mg granulatu musującego - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 saszetek po 100 mg granulatu musującego - A.I.C.: n. 024284147 *
*nie na rynku
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
• 10 tabletek powlekanych po 100 mg: 27.01.2000
• 30 tabletek powlekanych po 100 mg: 22.11.1980
• syrop 5 mg/ml – 1 butelka po 160 ml: 22.11.19980
• 10 czopków po 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% płyn do płukania jamy ustnej - butelka 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% roztwór do nebulizacji — butelka 15 ml: 11.11.1996
• 20 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu po 200 mg: 02.08.1991 r.
• 10 saszetek granulatu musującego 100 mg: 28.01.2000
• 30 saszetek po 100 mg granulatu musującego: 28.01.2000
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015
