Składniki aktywne: Citalopram
Citalopram 20 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Citalopramu są dostępne dla wielkości opakowań:- Citalopram 20 mg tabletki powlekane
- Citalopram 40 mg tabletki powlekane
- Citalopram 40 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się cytalopram? Po co to jest?
Citalopram Mylan Generics należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), znanych również jako leki przeciwdepresyjne.
Citalopram Mylan Generics jest stosowany w leczeniu:
- Depresja (duże epizody depresyjne)
- Zaburzenia paniki (ataki paniki, w tym wywołane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować cytalopramu
Nie należy przyjmować leku Citalopram Mylan Generics:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Leki te są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (np. selegenina, moklobemid). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Citalopram Mylan Generics należy odczekać tydzień przed przyjęciem jakichkolwiek innych IMAO.
- Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk o nazwie linezolid
- Jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych)
- Jeśli pacjent przyjmuje sumatryptan (agonista 5-HT) stosowany w leczeniu migreny lub podobne leki (patrz punkt „Inne leki i leki generyczne Citalopram Mylan”).
- Jeśli zgłaszasz się od urodzenia lub miałeś epizod nieprawidłowego rytmu serca (zidentyfikowany za pomocą EKG; badanie przeprowadzone w celu oceny pracy serca)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca. Należy również zapoznać się z punktem „Inne leki i leki generyczne Citalopram Mylan”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram
Ostrzeżenia i środki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Mylan Generics należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę, ponieważ lekarz może zmienić dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru we krwi;
- cierpisz na epilepsję, ponieważ lekarz będzie Cię uważniej obserwował. Leczenie lekiem Citalopram Mylan Generics należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy lub jeśli wystąpi więcej napadów niż zwykle (patrz punkt 4 ").
- poddawana jest elektrowstrząsom
- jeśli u pacjenta występują fazy maniakalne charakteryzujące się nadpobudliwym zachowaniem lub myślami. Jeśli jesteś maniakalny, skontaktuj się z lekarzem
- w przeszłości cierpiałeś na chorobę psychiczną, ponieważ objawy psychotyczne mogą się nasilać
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy z krwawieniem lub jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na krzepliwość krwi lub zwiększające ryzyko krwawienia (patrz punkt „Inne leki i leki generyczne Citalopram Mylan”).
- u pacjenta występują problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza;
- mają małe stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy rytm serca lub niski poziom soli (potasu, magnezu) we krwi.
- cierpisz lub cierpiałeś na problemy z sercem lub niedawno miałeś zawał serca;
- ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli pacjent wie, że ma niedobór soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki lub wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne (leki do oddawania moczu);
- po wstaniu zdarzy ci się mieć szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy, co może wskazywać na „nieprawidłowy rytm serca”.
Zwróć uwagę:
Citalopram może obniżać poziom sodu we krwi, powodując osłabienie i zawroty głowy oraz ból mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Jeśli zaczniesz odczuwać drżenie, splątanie, drżenie i nagłe drganie mięśni, możesz mieć rzadki stan zwany zespołem serotoninowym, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Citalopram Mylan Generics, ponieważ może wystąpić zespół odstawienia (patrz punkt 3).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Citalopram Mylan Generics nie powinien być zwykle przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania tej klasy leków pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew).
Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Mylan Generics pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uznają to za bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Mylan Generics pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chciałbyś uzyskać więcej informacji, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku Citalopram Mylan przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat.
Co więcej, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Citalopram Mylan Generics związane ze wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym nie zostały jeszcze wykazane w tej grupie wiekowej.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Objawy te mogą nasilać się po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać, zwykle około dwóch tygodni lub nawet dłużej.
Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:
- Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Możesz znaleźć pomoc, mówiąc rodzinie lub bliskim przyjaciołom, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. zmiany w jego zachowaniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cytalopramu?
Inne leki i Citalopram Mylan Generics
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki:
- Sumatryptan i podobne leki stosowane w leczeniu „migreny” (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Citalopram Mylan Generics”), tryptofan i oksytryptan (stosowane w depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych .
- Leki na depresję zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), np. selegilina, moklobemid (patrz punkt „Kiedy nie stosować leków generycznych Citalopram Mylan”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Citalopram Mylan Generics należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy MAOI.
- Inne leki przeciwdepresyjne, m.in. amitryptylina, dezypramina, fluwoksamina, imipramina, klomipramina, nortryptylina.
- Linezolid (antybiotyk).
- Lit, tryptofan lub pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych)
- Inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych np. flupentiksol, chlorpromazyna, haloperidol, ponieważ istnieje ryzyko możliwego obniżenia progu padaczkowego
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka m.in. cymetydyna, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol
- Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulanty), np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
- Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi np. tyklopidyna, dipirydamol
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. flekainid, propafenon
- Każdy lek, który może zmniejszyć ilość potasu lub magnezu we krwi
- Metoprolol, beta-bloker stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi
- Meflochina (na malarię), bupropion (pomagający rzucić palenie) lub tramadol (lek przeciwbólowy), ponieważ istnieje ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), środek ziołowy
- Leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen.
Nie należy przyjmować leku Citalopram Mylan Generics, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe leki (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna dożylnie, pantamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe pytania, skontaktuj się z lekarzem.
Citalopram Mylan Generics z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Citalopram Mylan Generics, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Citalopram Mylan Generics u kobiet w ciąży.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Citalopram Mylan Generics. Jeśli pacjentka przyjmuje Citalopram Mylan Generics w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Obejmują one trudności z zasypianiem lub trudnościami w karmieniu, trudności w oddychaniu, sinicę, niestabilną temperaturę, nudności, ciągły płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, letarg, drżenie, pobudzenie lub drgawki. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który będzie mógł Ci doradzić.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz citalopram. Leki takie jak Citalopram Mylan Generics przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które sprawia, że dziecko oddycha szybciej i sprawia, że wydaje się fioletowa. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli zdarzy się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Czas karmienia
Citalopram Mylan Generics przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje citalopram, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn w przypadku zauważenia upośledzenia zdolności. Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mogą zmniejszać Twoją zdolność do wykonywania zadań wymagających precyzji i dużej uwagi.
Citalopram Mylan Generics zawiera laktozę.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować cytalopram: dawkowanie
Lek Citalopram Mylan Generics należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile wziąć
Dorośli ludzie
Depresja
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe
Dawka początkowa na pierwszy tydzień wynosi 10 mg na dobę, po czym dawkę można zwiększyć do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę
Pacjenci z określonymi czynnikami ryzyka
Pacjenci z problemami z wątrobą nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Citalopram Mylan Generics nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Droga i sposób podania
- Do stosowania doustnego
- Tabletki połykać popijając szklanką wody
- Staraj się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze, rano lub wieczorem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę cytalopramu?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Citalopram Mylan Generics
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Pojemnik i pozostałe tabletki należy zabrać ze sobą. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, drgawki, nudności lub wymioty oraz zmiany rytmu serca.
Pominięcie przyjęcia leku Citalopram Mylan Generics
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek jak zwykle.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Citalopram Mylan Generics
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4 „Objawy odstawienne”). Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez co najmniej 1 do 2 tygodni.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Citalopramu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku CITALOPRAM MYLAN GENERICS i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- Wysoka gorączka, uczucie pobudzenia lub splątania, drżenie, nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.
- szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako Torsade de Pointes.
Może potrzebować pomocy medycznej.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu mogą pojawiać się lub nasilać w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia depresji, aż do pojawienia się efektu przeciwdepresyjnego. przejściowy okres wzmożonego lęku po rozpoczęciu leczenia. Zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni (patrz także punkt 2 „Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub „zaburzenia lękowe”).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- Drgawki (drgawki) lub jeśli masz epilepsję, jeśli zauważysz wzrost liczby napadów
- Jeśli czujesz się słaby i zdezorientowany z bólem mięśni. Objawy te mogą świadczyć o tym, że cytalopram zmniejszył ilość sodu we krwi.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niepokój i trudności w siedzeniu lub bezruchu. Te efekty są najprawdopodobniej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Senność lub trudności ze snem
- bół głowy
- rozmazany obraz
- nieregularne bicie serca, kołatanie serca
- Czuję się niedobrze
- suchość w ustach
- zwiększona potliwość
- poczucie słabości
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Utrata masy ciała
- Problemy ze snem
- Utrata pamięci, trudności z koncentracją
- Nienormalne sny
- Uczucie niepokoju, uczucie zakłopotania
- Zmniejszony popęd seksualny
- Poruszony, zdenerwowany
- Utrata apetytu
- Zmiany nastroju
- Migrena
- Swędzenie lub mrowienie
- Trząść się
- Zawroty głowy
- Trudność w uwadze
- Dzwonienie w uszach
- Wzrost lub spadek ciśnienia krwi
- Swędzenie i katar, stan zapalny i obrzęk przewodów nosowych
- Niestrawność, ból brzucha, złe samopoczucie
- Uczucie bycia chorym
- Bębnica
- Zwiększone wydzielanie śliny
- Zaparcia lub biegunka
- Podrażniona skóra
- Ból mięśni, ból stawów
- Zaburzenia w oddawaniu moczu
- Zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn
- Brak orgazmu lub nieprawidłowy orgazm oraz u kobiet
- Bolesne miesiączki
- Zmęczenie, ziewanie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- Zwiększony apetyt
- Przybranie na wadze
- Euforia
- Zwiększony popęd seksualny
- Agresja
- Depersonalizacja
- Halucynacje
- Poczucie pobudzenia prowadzące do nietypowych zachowań (mania)
- Półomdlały
- Rozszerzone źrenice
- Wolne bicie serca
- Szybkie bicie serca
- Kaszel
- Wrażliwość skóry na światło
- Pokrzywka
- Wysypka
- Wypadanie włosów
- Czerwonawe plamy na skórze
- Trudności w oddawaniu moczu
- Obfite miesiączki
- Uczucie ogólnego złego samopoczucia
- Obrzęk spowodowany nadmierną ilością płynów w organizmie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- Zmiany w smaku
- Napady (napady)
- Niekontrolowane drganie, drganie lub skręcanie ciała i inne zaburzenia ruchowe
- Krwotok
- Zapalenie wątroby
- Gorączka
- Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i splątanie, skurcze mięśni, napady drgawek lub śpiączkę.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Uczucie omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
- Reakcje alergiczne
- Nadprodukcja hormonu powodującego zatrzymywanie wody, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
- Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca
- Atak paniki
- Uczucie niepokoju lub trudności z pozostaniem w bezruchu
- Zgrzytanie zębami (podczas snu)
- Zaburzenia ruchowe
- Zespół serotoninowy (wysoka gorączka, drżenie mięśni, splątanie i niepokój)
- Problemy ze wzrokiem
- Nietypowe lub bardzo szybkie tętno lub ból w klatce piersiowej
- Krwotok z nosa
- Krwotok z przewodu pokarmowego i odbytnicy
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Siniaki
- Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Bolesna uporczywa erekcja
- Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn
- Krwawienie z pochwy
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Objawy odstawienia
Po odstawieniu leku Citalopram mogą wystąpić objawy odstawienia. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego przerwania leczenia. U niektórych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia wystąpiły następujące działania niepożądane:
- Zawroty głowy
- Zaburzenia czucia (np. mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, uczucie porażenia prądem)
- Zaburzenia snu (np. trudności ze snem lub nietypowe sny)
- Pobudzenie lub niepokój
- Źle się czuć
- Drżenie
- Dezorientacja
- Wyzysk
- Bół głowy
- Biegunka
- Kołatanie serca
- Niestabilność emocjonalna, drażliwość
- Zaburzenia widzenia
Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub trwać dłużej. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku, lekarz będzie powoli zmniejszał dawkę przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.Jeśli po odstawieniu leku Citalopram u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy poinformować o tym lekarza. rozpocznij kurację ponownie i zatrzymuj ją wolniej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Citalopram Mylan Generics po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Citalopram Mylan Generics
- Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu)
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, stearynian magnezu. Otoczka zawiera również dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i hypromelozę (E464).
Jak wygląda lek Citalopram Mylan Generics i co zawiera opakowanie
Lek jest dostępny w postaci białej tabletki powlekanej.
Tabletki 20 mg to białe, owalne tabletki powlekane oznaczone „CM” linią podziału „20” po jednej stronie i literą „G” po drugiej. Tabletki można podzielić na równe połowy. Citalopram Mylan Generics 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek lub w butelkach plastikowych po 12, 14, 20, 28, 50, 100 i 250 tabletek Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera bromowodorek cytalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg cytalopramu.
Substancje pomocnicze: 53,28 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, owalne tabletki powlekane z nadrukiem „CM + rym 20” po jednej stronie i „G” po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie epizodów dużej depresji.
Leczenie kryzysu paniki z agorafobią lub bez agorafobii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Citalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale z płynem.
Dorośli ludzie
Leczenie epizodów dużej depresji
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg cytalopramu raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 60 mg/dobę. Dawka będzie zależeć od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Po rozpoczęciu leczenia nie należy oczekiwać działania przeciwdepresyjnego przez co najmniej dwa tygodnie.Leczenie należy kontynuować tak długo, jak u pacjenta nie występują objawy przez co najmniej 4-6 miesięcy, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed możliwymi nawrotami.
Leczenie kryzysu panikowego
Przez pierwszy tydzień zalecana jest pojedyncza dawka dobowa 10 mg. Następnie dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Dawkę można nadal zwiększać do 60 mg/dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalna skuteczność osiągana jest po 3 miesiącach. Leczenie może wymagać kontynuowania przez kilka miesięcy.
Starsi mieszkańcy
Leczenie epizodów dużej depresji
Zalecana dzienna dawka to 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 30 mg/dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Leczenie kryzysu panikowego
Zalecana dzienna dawka to 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg/dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Citalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zmniejszona czynność wątroby:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę początkową 10 mg/dobę. U tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 30 mg. Pacjenci ci muszą być monitorowani klinicznie.
Zmniejszona czynność nerek:
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych informacji dotyczących przypadków ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny
Osoby wolno metabolizujące CYP2C19
W przypadku osób słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19 zalecana jest dawka początkowa 10 mg/dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od wyniku leczenia dawkę można następnie zwiększyć do 20 mg (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego przerwania podawania. Decydując się na przerwanie leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 4.8 Działania niepożądane). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią niestabilne objawy, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Inhibitory monoaminooksydazy
Citalopramu nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami MAO. Citalopramu nie należy podawać w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO lub przez okres określony w odpowiednich instrukcjach przepisywania leków RIMA po zaprzestaniu stosowania odwracalnego inhibitora MAO (RIMA). Pomiędzy przerwaniem leczenia cytalopramem a rozpoczęciem leczenia zarówno nieodwracalnymi, jak i odwracalnymi inhibitorami MAO musi upłynąć co najmniej 7 dni (patrz także punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Agoniści 5-HT
Uważa się, że SSRI wzmacniają działanie serotoninergiczne sumatryptanu. Dopóki nie będą dostępne dalsze dowody, nie zaleca się stosowania citalopramu w połączeniu z agonistami 5-HT, takimi jak sumatryptan.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Citalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę medyczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Napady padaczkowe
Drgawki stanowią potencjalne ryzyko w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych.W przypadku wystąpienia drgawek należy odstawić lek.Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować. przerwane, jeśli nastąpi wzrost częstości napadów.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania EW i citalopramu jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Mania
Citalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Citalopram należy odstawić, jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub dłużej leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia takiej poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest citalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Co więcej, takie patologie mogą współistnieć z dużą depresją. Te same środki ostrożności obserwowane w leczeniu pacjentów z ciężką depresją muszą być zatem przestrzegane w leczeniu pacjentów z innymi patologiami psychicznymi.
Pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwem lub ci, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpiły myśli samobójcze w znacznym stopniu, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia. przeprowadzone z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Terapia farmakologiczna lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i po zmianie dawki, powinna zawsze być związana ze ścisłą obserwacją pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności monitorowania wszelkich pogorszeń klinicznych, wystąpienia zachowań i (lub) myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli takie objawy wystąpią.
Psychoza
Leczenie pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może nasilać objawy psychotyczne.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano zaburzenia krzepnięcia, takie jak wybroczyny, plamica, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cytalopram, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, substancji mogących wpływać na czynność płytek lub innych substancji mogących zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i inne -steroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tiklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
Zespół serotoninowy
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych SSRI zgłaszano zespół serotoninowy. Połączenie objawów takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia może wskazywać na rozwój tego stanu.Leczenie cytalopramem należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Cytalopramu nie należy stosować w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tramadol, tryptofan, oksytryptan, sumatryptan lub inne tryptany.
Hiponatremia
Rzadko zgłaszano hiponatremię i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), głównie u osób w podeszłym wieku i na ogół ustępują one po przerwaniu leczenia.
ziele dziurawca
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Dlatego też citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca nie należy przyjmować w tym samym czasie (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Akatyzja / pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie leków z grupy SSRI / SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia są częste po przerwaniu leczenia, szczególnie jeśli przerwanie jest nagłe (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od różnych czynników, w tym od czasu trwania i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia; jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki objawów odstawiennych u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ).
Należy wziąć pod uwagę czynniki, które mogą wpływać na rozmieszczenie wtórnego metabolitu citalopramu (didemetylocytalopramu), ponieważ zwiększone stężenie tego metabolitu może teoretycznie wydłużyć odstęp QTc u osób wrażliwych. Jednak nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w monitorowaniu EKG 2500 pacjentów w badaniach klinicznych, w tym 277 z istniejącą wcześniej chorobą serca.
Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min), ponieważ brak jest informacji na temat jego stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”), a czynność wątroby należy dokładnie monitorować.
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Niektórzy pacjenci z napadami paniki mają początkowy efekt lękowy na początku farmakoterapii. Zmniejszona dawka początkowa (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”) zmniejsza ryzyko tego efektu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): U pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym selektywnym nieodwracalnym MAOI selegiliny i selektywnym odwracalnym moklobemidem MAO (RIMA), zgłaszano przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji.
Niektóre przypadki mają cechy podobne do zespołu serotoninowego. Objawy interakcji z inhibitorami MAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, które mogą prowadzić do majaczenia i śpiączki.
Dlatego też cytalopramu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO ani nie należy go podawać w ciągu 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO lub przez okres określony w odpowiednich instrukcjach przepisywania (RIMA) po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO. . Od zakończenia leczenia citalopramem do rozpoczęcia leczenia zarówno nieodwracalnymi, jak i odwracalnymi inhibitorami MAO musi upłynąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3).
Linezolidu, antybiotyku o właściwościach podobnych do odwracalnego i nieselektywnego inhibitora MAO, nie należy podawać jednocześnie z cytalopramem. Gdy zastosowanie linezolidu jest nadal pilne i gdy nie został zachowany tygodniowy okres karencji od leczenia cytalopramem, leczenie linezolidem można rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską czynności serca i innych objawów związanych z zespołem serotoninowym.
Metabolizm cytalopramu jest tylko częściowo zależny od wątrobowego izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 i w przeciwieństwie do niektórych innych leków z grupy SSRI, citalopram jest jedynie słabym inhibitorem tego ważnego układu enzymatycznego, w którym bierze udział metabolizm wielu leków (m.in.: leki przeciwarytmiczne, neuroleptyki, beta-blokery, TCA i niektóre SSRI) Wiązanie z białkami jest stosunkowo niskie (
Alkohol: Nie zaleca się związku między alkoholem a cytalopramem, jednak badania kliniczne nie wykazały negatywnych interakcji farmakodynamicznych między cytalopramem a alkoholem.
Leki serotoninergiczne: związek z serotoninergikami (np.: tramadol, tryptofan, oksytryptan, sumatryptan i inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.W połączeniu z tryptanami istnieje potencjalne ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, a także nadciśnienia. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu i tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Lit: nie ma interakcji farmakokinetycznych między litem a cytalopramem. Zgłaszano jednak przypadki zespołu serotoninowego, gdy leki z grupy SSRI były podawane w skojarzeniu z litem, dlatego ich jednoczesne stosowanie należy podejmować ostrożnie; wymagana jest bardziej ostrożna i wytrwała kontrola kliniczna.
Połączenie cytalopramu i metoprololu (substrat CYP2D6) powoduje podwojenie stężenia metoprololu w osoczu.Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca.
W badaniu farmakokinetycznym nie wykazano wpływu na poziom citalopramu ani imipraminy, chociaż poziom dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy, był zwiększony.W przypadku skojarzenia dezypraminy z citalopramem zaobserwowano wzrost stężenia dezypraminy w osoczu. może być konieczne zmniejszenie dawki dezypraminy.
Cymetydyna, znany inhibitor enzymów, powodowała nieznaczne zwiększenie średniego stężenia citalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się ostrożność przy podawaniu dużych dawek cytalopramu w połączeniu z dużymi dawkami cymetydyny.
Citalopram i preparaty ziołowe z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą dawać interakcje, co w konsekwencji prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.
W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami, neuroleptykami, lekami przeciwbólowymi, litem, alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, beta-blokerami i innymi lekami sercowo-naczyniowymi, nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tyklopidyna, atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) ( patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Doświadczenie z cytalopramem nie wykazało klinicznie istotnych interakcji z neuroleptykami, jednak, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych.
Pokarm nie wpływał na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu.
Wydłużenie odstępu QT: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT lub leków wywołujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ one również, jak citalopram, wydłużają odstęp QT.
Drgawki: SSRI mogą obniżyć próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających próg drgawkowy [np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflochina, bupropion i tramadol.
Escitalopram: Metabolizm escitalopramu zachodzi głównie przy udziale CYP2C19.Pracycy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również mieć udział, aczkolwiek w mniejszym stopniu.Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escitalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie escitalopramu i omeprazolu (inhibitora CYP2C19) w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escitalopramu w osoczu.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną.W oparciu o kontrolę działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innych leków może być konieczne zmniejszenie dawki. dawka citalopramu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cytalopramu w ciąży. Badania na szczurach wykazały działanie teratogenne w dużych dawkach, powodujące toksyczny wpływ na matkę (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie"). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Citalopram należy stosować wyłącznie w ciąży, jeśli uzna się to za bezwzględnie konieczne.
W przypadku kontynuacji stosowania cytalopramu przez matkę w późniejszych stadiach ciąży, a zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, należy obserwować noworodki.Należy unikać nagłego przerwania podawania w okresie ciąży.
Po zastosowaniu przez matkę leków z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu piersią, wymioty, hipoglikemia, hipertonacja, hipotonia, hiperfleksja, drgawki nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą być spowodowane zarówno działaniem serotoninergicznym, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast lub wkrótce po (porodu.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wyniosło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej na 1000 ciąż występuje od 1 do 2 przypadków PPHN.
Czas karmienia
Citalopram jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem. Korzyści z karmienia piersią muszą przewyższać potencjalne skutki uboczne dla dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, którym przepisano leki psychotropowe, mogą mieć pewne zmiany stężenia z powodu choroby, leków lub obu. Należy ostrzec pacjentów o ich zdolności do prowadzenia samochodów i obsługi maszyn. Sam cytalopram nie powoduje zmian w funkcjach intelektualnych ani sprawności psychomotorycznej.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania citalopramu są zwykle łagodne i przemijające. Są one częstsze w ciągu pierwszych lub pierwszych dwóch tygodni leczenia i zwykle ustępują wraz z poprawą stanu depresyjnego.
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TCA, którego mechanizm nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Odstawienie SSRI / SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.Na ogół zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się odstawianie go stopniowo, stopniowo zmniejszając dawkę (patrz punkty 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Citalopram podaje się pacjentom z potencjalnym ryzykiem samobójstwa i odnotowano kilka prób samobójczych. Często brakuje szczegółów dotyczących dokładnej dawki lub związku z innymi narkotykami i/lub alkoholem.
Objawy
Senność, śpiączka, drętwienie, drgawki, zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT), arytmia przedsionkowo-komorowa, nudności, wymioty, pocenie się, sinica, hiperwentylacja. Możliwe jest pojawienie się pewnych cech zespołu serotoninowego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Leczenie
Nie jest znane swoiste antidotum na citalopram. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć węgiel aktywowany, osmotyczne środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu) i płukanie żołądka. W przypadku zaburzeń świadomości pacjent powinien zostać zaintubowany. Należy monitorować EKG i parametry życiowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Kod ATC: N 06A B04.
Wykazano, że cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT). Długotrwałe leczenie nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT.
Citalopram jest najsilniejszym opisanym do tej pory selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), z minimalnym wpływem na wychwyt noradreanaliny (NA), dopaminy (DA) i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). szereg receptorów, w tym: receptory 5-HT1A, 5-HT2, dopaminy D1 i D2, receptory alfa1-, alfa2- i beta-adrenergiczne, histamina H1, muskarynowa cholinergiczna, benzodiazepiny, receptory opioidowe, w przeciwieństwie do wielu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i niektórych innych SSRI. Brak powinowactwa do receptorów potwierdzono za pomocą serii testów funkcjonalnych in vitro na izolowanych narządach, a także z testami in vivo. Ten brak działania receptorowego może wyjaśniać, dlaczego citalopram powoduje mniej tradycyjnych działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia pęcherza moczowego i jelit, niewyraźne widzenie, uspokojenie polekowe, kardiotoksyczność i niedociśnienie ortostatyczne.
Podobnie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne SSRI i inhibitory MAO, citalopram hamuje sen REM i zwiększa głęboki sen wolnofalowy. Supresja snu REM jest uważana za predyktor działania przeciwdepresyjnego.Chociaż citalopram nie wiąże się z receptorami opioidowymi, nasila działanie antynocyceptywne powszechnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych. Po podaniu citalopramu zaobserwowano nasilenie nadaktywności wywołanej d-amfetaminą.
Głównymi metabolitami citalopramu są wszystkie SSRI, chociaż ich współczynniki siły działania i selektywności są niższe niż w przypadku cytalopramu. Jednak współczynniki selektywności metabolitów citalopramu są lepsze niż w przypadku wielu innych leków z grupy SSRI. Metabolity nie przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie jest prawie całkowite i niezależne od przyjmowania pokarmu (średni Tmax 3,8 godziny). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) β wynosi około 12,3 l/kg. W przypadku citalopramu i jego głównych metabolitów wiązanie z białkami osocza wynosi mniej niż 80%.
Biotransformacja
Citalopram jest metabolizowany do demetylocytalopramu, didemetylocytalopramu, N-tlenku cytalopramu i nieaktywnej pochodnej deaminowanego kwasu propionowego.Wszystkie czynne metabolity są same w sobie SSRI, chociaż słabsze niż związek macierzysty. , możliwy jest również wkład z CYP3A4 i CYP2D6.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½ β) wynosi około 1,5 dnia, ogólnoustrojowy klirens osoczowy citalopramu (CI) wynosi około 0,33 l/min, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (CIoral) wynosi około 0,41 l/min.
Citalopram jest wydalany głównie przez wątrobę (85%), a pozostałą część (15%) przez nerki. Około 12-23% dawki dobowej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego citalopramu. Klirens wątrobowy (resztkowy) wynosi około 0,35 l/min, natomiast klirens nerkowy około 0,068 l/min.
Kinetyka jest liniowa. Stały stan poziomów w osoczu osiąga się po 1-2 tygodniach. Średnie stężenia 250 nmol/L (100-500 nmol/L) osiąga się przy dziennej dawce 40 mg. Nie ma wyraźnego związku między stężeniem cytalopramu w osoczu a działaniem terapeutycznym lub skutkami ubocznymi.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano dłuższy okres półtrwania i zmniejszone wartości klirensu z powodu zmniejszonej aktywności metabolicznej.
Zmniejszona czynność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby cytalopram jest eliminowany wolniej. Okres półtrwania cytalopramu jest około dwa razy dłuższy, a stężenia w stanie stacjonarnym danej dawki będą około dwa razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Zmniejszona czynność nerek
Citalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, bez większego wpływu na farmakokinetykę cytalopramu. Obecnie brak informacji dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie znaleziono dowodów na szczególne zagrożenie dla ludzi u zwierząt laboratoryjnych na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności genetycznej i potencjalnego działania rakotwórczego. Fosfolipidozę obserwowano w kilku narządach w badaniach po podaniu wielokrotnym. znany dla kilku amin lipofilowych i nie był związany z działaniem funkcjonalnym i morfologicznym Znaczenie kliniczne jest niejasne Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach wykazały nieprawidłowości szkieletowe po podaniu dawek toksycznych dla matki Działania mogą być skorelowane z aktywnością farmakologiczną lub mogą być efektem pośrednim spowodowanym przez matkę toksyczność. Badania około- i poporodowe wykazały zmniejszenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Krospowidon
Stearynian magnezu
Powlekanie tabletek
Dwutlenek tytanu (E171)
Monohydrat laktozy
Makrogol 4000
Hypromeloza (E464)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVdC zamknięte folią aluminiową (w tym opakowania jednodawkowe).
Opakowania zawierające: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 lub 500 tabletek.
Blistry PVC/PVdC zamknięte folią aluminiową.
Opakowanie „Kalendarz” po 28 tabletek.
Butelki na tabletki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu. Opakowania zawierające: 12, 14, 20, 28, 50, 100 lub 250 tabletek.
Polipropylenowe butelki na tabletki z nakrętką polietylenową.
Opakowania zawierające: 12, 14, 20, 28, 50, 100 lub 250 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań będą dostępne na rynku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Mediolan, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 036046011/M - 12 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046023/M - 14 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046035/M - 20 tabletek powlekanych w blistrach pvc/pvdc po 20 mg
AIC 036046047/M - 28 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046050/M - 30 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046062/M - 49 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046074/M - 50 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046086/M - 56 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046098/M - 60 tabletek powlekanych w blistrach pvc/pvdc po 20 mg
AIC 036046100/M - 98 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046112/M - 100 tabletek powlekanych w blistrze pvc/pvdc 20 mg
AIC 036046124/M - 500 tabletek powlekanych w blistrach pvc/pvdc po 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 tabletek powlekanych w butelce hdpe z nakrętką pp 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046264 / M -250 tabletek powlekanych w butelce pp z nakrętką pe 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 tabletek powlekanych w blistrze pvc / pvdc w opakowaniu kalendarzowym 20 mg
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: luty 2005
Data ostatniego przedłużenia: lipiec 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2010