Składniki aktywne: Kompleks żelaza polimaltozy
Intrafer 100 mg roztwór doustny
Wkładki do opakowań Intrafer są dostępne dla wielkości opakowań:- Intrafer 50 mg/ml krople doustne, roztwór
- Intrafer 100 mg roztwór doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Intrafer? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwanemiczne na bazie żelaza trójwartościowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Terapia stanów utajonych lub przejawów niedoboru żelaza. W szczególności: niedokrwistość z niedoboru żelaza lub zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, u wcześniaków, niemowląt, małych dzieci i po krwotokach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Intrafer
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemosyderoza, hemochromatoza. Niedokrwistości aplastyczne, hemolityczne, syderoakrestyczne. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Intrafer
Pochodne żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Intrafer
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jakiekolwiek ciemne przebarwienie stolca nie ma znaczenia klinicznego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Preparat jest jednak wskazany w obecności żelaza występującego w tych szczególnych fazach życia kobiety.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Intrafer: Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej:
1 fiolka dziennie, w trakcie lub po posiłku.
Intrafer można mieszać z sokami owocowymi lub warzywnymi.
Czas trwania leczenia:
Po osiągnięciu prawidłowych parametrów (Hb, Ht, Erytrocyty) należy kontynuować terapię w celu odtworzenia złogów żelaza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Intrafer
W przypadku przedawkowania przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych i zapaści krążeniowej dochodzi do wymiotów i płukania żołądka, a więc podawania wodorowęglanu i mleka.
POMINIĘCIE JEDNEJ LUB WIĘCEJ DAWEK/RYZYKO W PRZYPADKU ZAWIESZENIA
W PRZYPADKU WĄTPLIWOŚCI LUB WYJAŚNIEŃ DOTYCZĄCYCH PRAWIDŁOWEGO UŻYWANIA PRODUKTU PROSZĘ SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Intrafer
Jak wszystkie leki, INTRAFER? może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszyscy je odczuwają.
Sporadycznie, szczególnie przy zbyt dużych dawkach, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie pełności, napięcie brzucha, nudności, zaparcia i biegunka, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Produkt można przechowywać w normalnych warunkach środowiskowych.
Termin ważności: sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest naruszone, nienaruszone lub zawiera zmiany organoleptyczne zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Każda fiolka 5 ml zawiera: Kompleks polimaltozy i żelaza mg 357, co odpowiada Fe(III) mg 100. Substancje pomocnicze: Roztwór sorbitolu, Sacharoza, P-hydroksybenzoesan metylu, P-hydroksybenzoesan propylu, Esencja z cytryny, Woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór doustny - 10 fiolek po 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INTRAFER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 5 ml zawiera:
Składnik aktywny: 357 mg kompleksu polimaltozy żelaza, co odpowiada 100 mg Fe (III).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Fiolki do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia stanów utajonych lub przejawów niedoboru żelaza. W szczególności: niedokrwistość z niedoboru żelaza lub zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, u wcześniaków, niemowląt, małych dzieci i po krwotokach.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
(O ile lekarz nie zaleci inaczej).
Dzieci od 1 do 12 lat: 1/2 fiolki 1-2 razy dziennie (50-100 mg).
Dzieci powyżej 12 lat: 1/2 fiolki 2 razy dziennie.
Dorośli: 1 fiolka dziennie przed, w trakcie lub po posiłku.
Po osiągnięciu prawidłowych parametrów (Hb, Ht, Erytrocyty) należy kontynuować terapię w celu odtworzenia złogów żelaza.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na produkt. Hemosyderoza, hemochromatoza. Niedokrwistości aplastyczne, hemolityczne, syderoakrestyczne. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jakiekolwiek ciemne przebarwienie stolca nie ma znaczenia klinicznego.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pochodne żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.
04.6 Ciąża i laktacja
Preparat znajduje elektywne wskazanie w niedoborze żelaza występującym w tych szczególnych fazach życia kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie, szczególnie przy zbyt dużych dawkach, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie pełności, napięcie brzucha, nudności, zaparcia i biegunka, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i zapaścią krążeniową dochodzi do wymiotów i płukania żołądka, podając wodorowęglan i mleko.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Intrafer został specjalnie opracowany do leczenia stanów niedoboru żelaza wszelkiego pochodzenia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Polimaltoza żelaza jest wielkocząsteczkowym kompleksem analogicznym do ferrytyny, w którym metal jest związany z węglowodanem, polimaltozą. Fe występuje w postaci niejonowej i po wchłonięciu jest w stanie odłączyć się od nośnika polisacharydowego, udostępniając się jako Fe (III) dla własnej aktywności biologicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakotoksykologiczne wykazały, że produkt wykazuje znaczne działanie lecznicze i zapobiegawcze w przypadku anemii z niedoboru żelaza, jest pozbawiony właściwości toksycznych oraz teratogennych i rakotwórczych.
Ponadto Intrafer Vials jest dobrze tolerowany na poziomie żołądkowo-jelitowym, nawet w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Fiolki doustne Intrafer gwarantują, oprócz optymalnej tolerancji, duży margines bezpieczeństwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jedna fiolka 5 ml zawiera:
Substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu, sacharoza, esencja cytrynowa, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 10 fiolek szklanych po 5 ml z odrywanym wieczkiem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Intrafer można mieszać z sokami owocowymi lub warzywnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 016747038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: 1 marca 1989 r. / Data odnowienia: 1 czerwca 2000 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01.06.2000