Składniki aktywne: Ambroksol (chlorowodorek ambroksolu)
FLUIBRON 15 mg/5 ml syropu
FLUIBRON 30 mg tabletki
Ulotki informacyjne Fluibron są dostępne dla wielkości opakowań: - FLUIBRON 15 mg/5 ml syrop, FLUIBRON 30 mg tabletki
- FLUIBRON Dzieci 15 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej FLUIBRON 7,5 mg/ml roztwór doustny lub aerozol
- FLUIBRON Adult 30 mg tabletki musujące
- FLUIBRON 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluibron? Po co to jest?
FLUIBRON zawiera ambroksol, substancję czynną należącą do klasy mukolityków, która działa poprzez zwiększenie płynności śluzu, a tym samym jego łatwiejsze usuwanie.
FLUIBRON stosuje się u pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego charakteryzującymi się gęstym i lepkim śluzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fluibron
Nie stosować leku FLUIBRON, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- mieć ciężką chorobę wątroby i (lub) nerek.
Nie stosować leku FLUIBRON u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluibron
Przed rozpoczęciem stosowania leku FLUIBRON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zmiany żołądkowe (wrzód trawienny);
- jeśli masz łagodne lub umiarkowane „zaburzenie czynności nerek;
- w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży lub podczas karmienia piersią.
ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (TEN), podczas leczenia takimi lekami jak ambroksol. Początkowe objawy tych chorób mogą przypominać grypę: gorączka, bóle mięśni i gardła, zapalenie nosa (katar), kaszel.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy przerwać stosowanie leku FLUIBRON i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Fluibron
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci
Nie należy stosować preparatu FLUIBRON u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ środki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe (oskrzela).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku FLUIBRON w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
FLUIBRON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Tabletki FLUIBRON zawierają laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
FLUIBRON granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera
- sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku;
- barwnik azowy (E110 żółto-pomarańczowy S): może powodować reakcje alergiczne.
Syrop FLUIBRON zawiera:
- sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku;
- parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fluibron: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Tabletki FLUIBRON
Dawka początkowa to 1 tabletka 3 razy dziennie; dawka podtrzymująca to 1 tabletka 2 razy dziennie.
FLUIBRON granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka początkowa to 1 saszetka 3 razy dziennie; dawka podtrzymująca to 1 saszetka 2 razy dziennie.
Syrop FLUIBRON
Dawka początkowa to 10 ml syropu 3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej; następnie 5 ml 3 razy dziennie.
Dzieci
Używaj tylko syropu FLUIBRON.
Dzieci od 2 do 5 lat: dawka wynosi 2,5 ml syropu 3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci powyżej 5 lat: dawka to 5 ml syropu FLUIBRON 3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania
Lek FLUIBRON należy przyjmować doustnie (podanie doustne) w następujący sposób:
- tabletki: tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając płynem;
- granulki do sporządzania zawiesiny doustnej: granulki należy rozpuścić w wodzie;
- syrop: użyj miarki z podziałką po 10 ml, 5 ml i 2,5 ml, która znajduje się w opakowaniu, aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluibron
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FLUIBRON zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania preparatu FLUIBRON należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku FLUIBRON
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluibron
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku FLUIBRON i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów: swędzenie, plamy na skórze (pokrzywka, wysypka), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, oczu, warg i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu alergia (nadwrażliwość) Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
zmienione lub zmniejszone poczucie smaku (zaburzenia smaku), zmniejszona wrażliwość (niedoczulica) jamy ustnej i gardła (jamy ustnej), nudności.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
wymioty, biegunka, niestrawność (niestrawność), ból brzucha, suchość w ustach.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
bół głowy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niedrożność dróg oddechowych (oskrzela), suchość w gardle.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego Medycyna.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera FLUIBRON
Substancją czynną jest: chlorowodorek ambroksolu.
Tabletki FLUIBRON
Jedna tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
FLUIBRON granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna saszetka zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu. Pozostałe składniki to: sorbitol, mannitol, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, guma arabska, sacharynian sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, żółcień pomarańczowa S (E 110).
Syrop FLUIBRON
1 ml zawiera 3 mg chlorowodorku ambroksolu. Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór niekrystaliczny, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, sacharynian sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, aromat truskawkowy, aromat korygujący, zawiesina silikonowa, woda oczyszczona.
Jak wygląda FLUIBRON i co zawiera opakowanie
Tabletki FLUIBRON są dostępne w opakowaniach po 20 lub 30 tabletek.
Syrop FLUIBRON jest dostępny w butelce o pojemności 200 ml wyposażonej w miarkę z podziałką na 10 ml, 5 ml i 2,5 ml. Granulat FLUIBRON do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUIBRON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fluibron 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 30 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48 mg
Fluibron 15 mg/5 ml syropu
5 ml syropu zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 15 mg
Substancje pomocnicze: sorbitol 1,5 g
p-hydroksybenzoesan metylu 0,005 g
p-hydroksybenzoesan propylu 0,0004 g
Fluibron Dorośli 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 30 mg
Substancje pomocnicze: sorbitol 2696,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dla dorosłych, syrop, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Fluibron jest wskazany w leczeniu ostrych chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki:
Dorośli: na początku 1 tabletka 3 razy dziennie, w terapii podtrzymującej 1 tabletka 2 razy dziennie.
Zaleca się przyjmowanie tabletek po posiłkach, popijając płynem.
Syrop:
Dorośli: na początku 3 razy dziennie 10 ml, następnie 3 razy dziennie 5 ml, dzieci od 2 do 5 lat 3 razy dziennie po 2,5 ml, powyżej 5 lat 3 razy dziennie po 5 ml.
Na początku kuracji można w opinii lekarza zwiększyć lub nawet podwoić dawkę 10 ml = 30 mg Dołączona miarka posiada podziałki 10 ml, 5 ml i 2,5 ml.
Saszetki dla dorosłych: na początku 1 saszetka Dorośli 3 razy dziennie, w terapii podtrzymującej 2 saszetki Dorośli dziennie, rozpuścić w wodzie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek.
Populacja pediatryczna
lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Fluibron należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową.
Zgłaszano niezwykle rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), związane przejściowo z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu. Większość z tych przypadków można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej pacjenta i/lub terapią towarzyszącą. Ponadto w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub TEN pacjenci mogą doświadczać niespecyficznych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, bóle ciała, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Z powodu tych mylących nieswoistych objawów grypopodobnych można zastosować leczenie objawowe lekami na kaszel i przeziębienie. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zapobiegawczo przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek Fluibron należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego, którego metabolizm wątrobowy następuje po wydaleniu przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu powstających w wątrobie.
Ostrzeżenia dotyczące niektórych składników Fluibron
Tabletki zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Preparaty „granulatu do zawiesiny doustnej” i „syropu” zawierają sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Formuła syropu zawiera również parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym typu opóźnionego).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.
Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Badania kliniczne i bogate doświadczenie kliniczne po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnych dowodów szkodliwego wpływu na płód.
Zaleca się jednak przestrzeganie zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania leku Fluibron.
Chlorowodorek ambroksolu jest wydzielany do mleka matki.
Chociaż nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na niemowlęta, nie zaleca się stosowania preparatu Fluibron u matek karmiących.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W zalecanych dawkach lek jest zwykle dobrze tolerowany. Podczas leczenia chlorowodorkiem ambroksolu obserwowano następujące działania niepożądane, z częstością:
Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥ 1/100 e
Niezbyt często ≥1/1000 i
Rzadko ≥ 1 / 10 000 e
Bardzo rzadkie
Nieznana Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania leku Fluibron.
Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi chlorowodorku ambroksolu w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia objawowego.
Należy pamiętać, że pacjent nie przyjmował w tym samym czasie innych leków.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki wykrztuśne, z wyłączeniem połączeń z lekami przeciwkaszlowymi; mukolityczny. Kod ATC: R05CB06.
Ambroksol działa poprzez regulację transportu wydzieliny przez drzewo oddechowe. Wykazuje również wyraźną aktywność mukolityczną i mukoregulacyjną. Działanie farmakologiczne wyraża się w jakości śluzu, funkcji rzęsek i produkcji surfaktanta pęcherzykowego.
Jakość śluzu: ambroksol stymuluje aktywność surowiczych komórek gruczołowych, odprowadza uformowane już granulki śluzu, normalizuje lepkość wydzieliny i ostatecznie reguluje aktywność gruczołów cewkowo-grolnych drzewa oddechowego.
Funkcjonalność rzęsek: ambroksol zwiększa zarówno liczbę mikrokosmków nabłonka wibracyjnego, jak i częstotliwość ruchów rzęsek, co w konsekwencji zwiększa szybkość transportu wydzielonej wydzieliny i ostatecznie prowadzi do normalizacji napięcia oddechowego poprzez poprawę odkrztuszania.
Zwiększona produkcja surfaktantu: ambroksol stymuluje pneumocyty typu II do większej produkcji surfaktanta pęcherzykowego, zapewniając w ten sposób stabilność tkanki płucnej, umożliwiając prawidłowe oczyszczenie oskrzelikowo-pęcherzykowe i ostatecznie ułatwiając mechanikę oddechową i sprzyjając wymianie gazowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność ambroksolu oceniano u ludzi po doustnym podaniu produktu leczniczego zdrowym ochotnikom i stwierdzono, że ambroksol jest szybko wchłaniany przez przewód pokarmowy. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin, a maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest około 2 h. Lek jest prawie całkowicie eliminowany przez nerki w postaci metabolitów lub w postaci niezmienionej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach po podaniu wielokrotnym, poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (NOAEL) wykryto przy dawkach doustnych 150 mg/kg/dobę (mysz, 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczur, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dzień (królik, 26 tyg.) i 10 mg/kg/dzień (pies, 52 tyg.). Z toksykologicznego punktu widzenia nie wykryto żadnego organu docelowego. Czterotygodniowe badania toksyczności dożylnej chlorowodorku ambroksolu u szczurów (4, 16 i 64 mg/kg/dobę) i psów (45, 90 i 120 mg/kg/dobę (wlew 3 godz./dobę)) nie wykazały toksyczności. i ogólnoustrojowe, w tym histopatologia. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Chlorowodorek ambroksolu nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach przeprowadzonych z dawkami doustnymi do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i do 200 mg/kg/dobę u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samców i samic szczurów przy dawkach do 500 mg/kg/dobę. W badaniu rozwoju około- i postnatalnego NOAEL zidentyfikowano przy dawce 50 mg/kg/dobę.
W dawce 500 mg/kg/dobę chlorowodorek ambroksolu był umiarkowanie toksyczny dla matek i potomstwa, o czym świadczy opóźniony rozwój masy ciała i zmniejszenie liczby urodzeń.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i aberracje chromosomowe) oraz in vivo (test mikrojądrowy myszy) nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
Badania rakotwórczości na myszach (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurach (65, 250 i 1000 mg/kg/dobę) leczonych mieszaniną pokarmu i leków odpowiednio przez 105 i 116 tygodni nie wykazały żadnych potencjał onkogenny chlorowodorku ambroksolu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian.
Syrop: 70% niekrystaliczny roztwór sorbitolu, glicerol, monohydrat kwasu cytrynowego, sukraloza, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, naturalny aromat malinowy, emulsja silikonowa, woda oczyszczona.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dorośli: Sorbitol, Mannitol, Aromat pomarańczowy, Kwas cytrynowy jednowodny, Glicyna, Guma arabska, Sacharyna sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Żółcień pomarańczowa S (E 110).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat.
Syrop - Saszetki Dorośli: 3 lata.
Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki -. Opakowanie wewnętrzne: blistry z PVC/Al. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Syrop. Opakowanie wewnętrzne: butelka szklana koloru bursztynowego typ III, wyposażona w zakrętkę z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dorośli. Opakowanie wewnętrzne: saszetki termozgrzewalne z papieru przyklejonego do aluminium połączonego z polietylenem o niskiej gęstości (LDPE). Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Pudełko „Fluibron 30 mg tabletki” zawierające 20 tabletek
Pudełko „Fluibron 30 mg tabletki” zawierające 30 tabletek
"Fluibron 15 mg/5 ml syrop" butelka 200 ml
Pudełko „Fluibron Adults 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego” zawierające 30 saszetek
Pudełko „Fluibron Adults 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego” zawierające 60 saszetek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fluibron 30 mg tabletki: 20 tabletek 024596013
Fluibron 30 mg tabletki: 30 tabletek 024596025
Fluibron 15 mg/5 ml syrop: butelka 200 ml 024596037
Fluibron Adults 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 30 saszetek 024596090
Fluibron Adults 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 60 saszetek 024596102
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki - Syrop: 03.03.1982.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dorośli: 20.12.1984.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015