Składniki aktywne: Żelazo
Niferex 100 mg twarde kapsułki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Niferex? Po co to jest?
Niferex jest formą żelaza, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborowi żelaza. Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu i energii w ciele. Kapsułki nazywane są dojelitowymi, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości do żołądka. Uwalniają żelazo w jelicie, gdzie może zostać wchłonięte.
Niferex stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Niferex
NIE bierz Niferex
- jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli masz zwężenie przełyku
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana dziedziczną chorobą spichrzania żelaza (hemochromatoza), przewlekła hemodializa z objawami wzrostu żelaza lub różne rodzaje niedokrwistości
- jeśli regularnie otrzymujesz transfuzje krwi.
Dzieci
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 20 kg) nie powinny przyjmować leku Niferex.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Niferex
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Niferex należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
- Kapsułki na bazie żelaza mogą powodować zatrucie, szczególnie u dzieci.
- Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz już chorobę układu pokarmowego, taką jak wrzody żołądka i jelit, zwężenie przełyku, nieswoiste zapalenie jelit lub zapalenie żołądka.
- U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą podania erytropoetyny żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo przyjmowane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą.
- Osoby, szczególnie osoby starsze, u których występuje utrata krwi lub żelaza niewiadomego pochodzenia, powinny zostać dokładnie zbadane w celu ustalenia przyczyny niedokrwistości/źródła krwawienia.
- Twoje zęby mogą zmienić kolor podczas terapii Niferex. (To przebarwienie może zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania leku Niferex. Jeśli tak się nie stanie, może być konieczne usunięcie go za pomocą ściernej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia zębów).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Niferex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki.
Zwiększone działania niepożądane
- Jednoczesne leczenie żelazem dożylnym i doustnym może prowadzić do niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) lub nawet zapaści.
- Środki przeciwbólowe (przeciwbólowe) i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilać wszelkie podrażnienia błony śluzowej żołądka, które mogą być spowodowane przez Niferex.
Zmniejszone efekty
- Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bisfosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionych kości (osteoporozy): jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Niferex, zmniejsza się zarówno wchłanianie żelaza, jak i tetracyklin lub bisfosfonianów. Oznacza to, że działanie wszystkich tych leków zostanie zmniejszone. Zapytaj swojego lekarza, czy musisz zwiększyć dawki tych leków.
- Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. środki zobojętniające sok żołądkowy, substytuty soli na bazie wapnia i magnezu: leki te zmniejszają lub zapobiegają wchłanianiu żelaza w leku Niferex.Może być konieczne zwiększenie dawki leku Niferex.
- Leki na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne sole złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowane w leczeniu niewydolności tarczycy: leki te są słabiej wchłaniane, gdy pacjent przyjmuje lek Niferex. Należy zapytać lekarza, czy należy zwiększyć dawki tych leków.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki) z grupy zwanej fluorochinolonami, takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza ilość wchłanianych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Niferex przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Odstęp czasu pomiędzy podaniem preparatu Niferex a którymkolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Czas pomiędzy podaniem produktu Niferex i tetracyklin innych niż doksycyklina (patrz poniżej) powinien wynosić co najmniej trzy godziny.
- Nie należy przyjmować jednocześnie doksycykliny i Niferexu, ponieważ doksycyklina może hamować wchłanianie i krążenie Niferexu.
Inne możliwe skutki uboczne
- Możesz doświadczyć ciemnego przebarwienia stolca, które nie jest wynikiem utajonego krwawienia w jelicie.
- Najczęstsze testy do wykrywania krwi utajonej w kale mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Niferex z jedzeniem i piciem
Niferex nie powinien być przyjmowany z jedzeniem. Substancje zawarte w żywności pochodzenia roślinnego (np. zboża i warzywa) mogą tworzyć kompleksy z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany). Kompleksy te zapobiegają wchłanianiu żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i napojów na bazie coli mogą również zmniejszać wchłanianie żelaza do krwi.
Czas między przyjęciem tych pokarmów a Niferexem powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Niferex podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Niferex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Niferex: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:
Dorośli i dzieci od 6 roku życia (min. 20 kg masy ciała):
1 kapsułka dziennie
W przypadkach ciężkiego niedoboru żelaza:
Dorośli i młodzież od 15 roku życia lub o masie ciała co najmniej 50 kg: na początku leczenia 1 kapsułka 2-3 razy dziennie.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg Niferexu na każdy funt masy ciała. Na przykład, jeśli ważysz 50 kg, maksymalna dawka wyniesie 5 x 50 = 250 mg (dwie i pół kapsułki).
Sposób podawania
Kapsułki Niferex popij odpowiednią ilością wody. NIE żuć kapsułek. Kapsułki należy przyjmować między posiłkami (na przykład rano na czczo lub między dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmu mogą zmniejszyć wchłanianie.
Notatka
Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce połknąć kapsułek, może opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. Aby to zrobić, ostrożnie rozdziel dwie połówki kapsułki na małej misce. Delikatnie wstrząśnij zawartością, nabierz łyżeczką i połknij. Po połknięciu zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.
Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku Niferex.
Leczenie będzie musiało być kontynuowane, aż do uzyskania prawidłowego poziomu żelaza we krwi, co zwykle trwa od 10 do 20 tygodni lub dłużej, jeśli masz utrzymujące się choroby podstawowe. Czas trwania leczenia w profilaktyce niedoboru żelaza różni się w zależności od sytuacji (ciąża, oddawanie krwi, przewlekła hemodializa, planowana transfuzja autologiczna).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Niferex
Po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu objawy opisane w punkcie „Możliwe działania niepożądane” są bardziej prawdopodobne i będą bardziej nasilone.
W przypadku przedawkowania leku Niferex należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.
Zatrucie żelazem może objawiać się niepokojem, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką Stolec ma zabarwienie smoliste, wymiociny mogą zawierać krew Objawy mogą prowadzić do wstrząsu, kwasicy (nadmiar kwasu w organizmie) i śpiączki Śmierć może powstają w wyniku drgawek, oddychania Cheyne-Stokesa (nieprawidłowy wzorzec oddychania charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddychania), śpiączki i obrzęku płuc.
Pominięcie przyjęcia leku Niferex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś o jednej lub kilku dawkach Niferexu, zażywaj go jeszcze trochę dłużej.
Przerwanie stosowania leku Niferex
Nie należy podejmować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Niferex. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Niferex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Niferex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- dyskomfort w żołądku lub jelitach (brzuch)
- ból brzucha
- On wymiotował
- katar (biegunka)
- mdłości
- zaparcie
- taborety w ciemnym kolorze
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- przebarwienia zębów (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- nadwrażliwość skóry (np. wysypka)
- wysypka
- pokrzywka
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ból brzucha i ból w górnej części brzucha
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Co zawiera lek Niferex
Substancją czynną jest kompleks żelazo(II)-glicyno-siarczan. Jedna kapsułka zawiera:
567,7 mg kompleksu żelazo(II)-glicyno-siarczan (co odpowiada 100 mg Fe2+)
Pozostałe składniki to:
Granulaty z kompleksem żelazo(II)-glicyno-siarczan:
kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer (1:1) kwas metakrylowy-akrylan etylu dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer (1:1) kwas metakrylowy-akrylan etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), cytrynian acetylotrietylu, talk
Powłoka kapsułki:
- ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)
- głowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), laurylosiarczan sodu
Jak wygląda lek Niferex i co zawiera opakowanie
Niferex to twarda kapsułka dojelitowa z czekoladowobrązowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem.
Zawiera szaro-brązowe granulki.
Niferex jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90 i 500 x 1 kapsułek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIFEREX 100 MG TWARDE KAPSUŁKI GATROODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
Kompleks żelaza (II) glicyno-siarczan 567,7 mg (co odpowiada 100 mg Fe2+)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarda kapsułka dojelitowa
Kapsułka główka: czekoladowo-brązowa.
Korpus kapsułki: pomarańczowy.
Zawartość kapsułki: szarobrązowy granulat.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niedobór żelaza.
Niferex jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat (minimalna masa ciała 20 kg).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W przypadku wszystkich grup wiekowych, mas ciała i dawek należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta i monitorować reakcję na zmienne kliniczne (np. hemoglobinę, ferrytynę i transferynę).
Nie należy przekraczać dobowej dawki 5 mg Fe2+/kg masy ciała (patrz punkt 4.9).
Dorośli ludzie
Jedna kapsułka dziennie.
W przypadku znacznego niedoboru żelaza dorosłym o masie ciała co najmniej 50 kg można na początku leczenia podać dawkę 2 do 3 razy większą.
Starsi pacjenci
Brak danych klinicznych dotyczących konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak danych klinicznych dotyczących konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Populacja pediatryczna
Niferex jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieciom od 6 roku życia (minimalna masa ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę dziennie.
W przypadku znacznego niedoboru żelaza młodzież o masie ciała co najmniej 50 kg może otrzymać na początku leczenia dawkę od 2 do 3 razy większą.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. W egzaminy uzupełniające.
Jeżeli połykanie kapsułek jest trudne lub niepożądane, zawartość kapsułki można również przyjąć bez kapsułek w kapsułce. Dlatego pacjent powinien ostrożnie otworzyć kapsułkę i zebrać zawartość łyżką. Po pobraniu granulatu z łyżki pacjent powinien wypić odpowiednią ilość wody.
Zabieg należy kontynuować aż do uzyskania normalizacji wartości.Zabieg można przedłużyć na czas niezbędny do przywrócenia zapasów żelaza w organizmie.
Czas trwania leczenia różni się w zależności od ciężkości niedoboru, ale zwykle 10 do 20 tygodni leczenia lub dłużej jest wymagane w przypadku utrzymujących się chorób podstawowych. Czas trwania leczenia w profilaktyce niedoboru żelaza różni się w zależności od sytuacji (ciąża, oddawanie krwi, przewlekła hemodializa i planowana transfuzja autologiczna).
04.3 Przeciwwskazania
• Zwężenie przełyku.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wielokrotne transfuzje krwi.
• Hemochromatoza, przewlekła hemodializa z objawami akumulacji żelaza, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość ołowiowa, talasemia i formy niedokrwistości wtórne do innych hemoglobinopatii.
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie powinny przyjmować leku Niferex ze względu na dużą dawkę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi patologiami przewodu pokarmowego, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, zwężenie jelit, uchyłki, zapalenie żołądka, wrzody żołądka i jelit.
• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą podania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo przyjmowane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą.
• Osoby, szczególnie osoby starsze, u których występuje utrata krwi lub żelaza o nieznanym pochodzeniu, powinny być dokładnie zbadane w celu ustalenia przyczyny anemii/źródła krwawienia.
• Preparaty zawierające żelazo mogą powodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.
• Podczas leczenia kompleksem siarczanu glicyny żelaza(II) może wystąpić przebarwienie zębów. Według literatury naukowej takie przebarwienia zębów mogą samoistnie ustąpić po odstawieniu leku lub muszą zostać usunięte za pomocą ściernej pasty do zębów lub przez profesjonalne czyszczenie zębów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać następujących skojarzeń:
Dożylne podawanie soli żelaza
Dożylne podawanie soli żelaza pacjentowi już otrzymującemu doustnie żelazo może wywołać niedociśnienie, a nawet zapaść z powodu szybkiego uwalniania żelaza z powodu wysycenia transferyną. Ta kombinacja nie jest zalecana.
Doksycyklina:
Sole żelaza podawane doustnie hamują wchłanianie i krążenie jelitowo-wątrobowe doksycykliny.Należy unikać takiego połączenia.
Następujące kombinacje mogą wymagać dostosowania dawki:
Żelazo poprzez chelatację hamuje wchłanianie wielu leków, dlatego odstęp pomiędzy podaniem preparatu Niferex a lekami wymienionymi poniżej powinien być jak najdłuższy.
Fluorochinolony:
W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza z fluorochinolonami wchłanianie tych ostatnich jest znacznie zaburzone.Wchłanianie norfloksacyny, lewofloksacyny, cyprofloksacyny, gatifloksacyny i ofloksacyny jest hamowane przez żelazo o 30-90%. Fluorochinolony należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Niferex.
Metylodopa (forma L):
Gdy siarczan żelazawy podawano jednocześnie z 1 godziną lub 2 godzinami przed podaniem metylodopy, biodostępność metylodopy zmniejszyła się odpowiednio o 83%, 55% i 42%.Odstęp między podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy. tak długo, jak to możliwe.
Hormony tarczycy:
Przy jednoczesnym podawaniu wchłanianie tyroksyny jest hamowane przez żelazo, co może mieć wpływ na wynik leczenia.Odstęp między podaniami tych związków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Tetracykliny:
Przy równoczesnym podaniu doustnym sole żelaza hamują wchłanianie tetracyklin.Przerwa między podaniem produktu Niferex i tetracyklin innych niż doksycyklina (patrz powyżej) powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Penicylamina:
Wchłanianie penicylamin jest zmniejszone, ponieważ może tworzyć chelaty z żelazem.Penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed Niferex.
Bisfosfoniany:
Produkty lecznicze zawierające żelazo tworzą kompleksy z i Bisfosfoniany in vitro. Gdy sole żelaza są podawane jednocześnie zBisfosfoniany, wchłanianie Bisfosfonatmogę zostać skompromitowany. Odstęp czasu pomiędzy podaniem tych produktów leczniczych powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Lewodopa:
Jednoczesne podawanie siarczanu żelazawego i lewodopy zdrowym ochotnikom zmniejsza biodostępność lewodopy o 50%. Biodostępność karbidopy jest również zmniejszona (75%). Przerwa między podawaniem tych związków powinna być jak najdłuższa.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Jednoczesne podawanie soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Leki zobojętniające kwas:
Środki zobojętniające kwasy zawierające tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu, glinu i wapnia chelatują sole żelaza. Przerwa między podaniem tych dwóch grup związków musi być zatem możliwie najdłuższa, minimalny czas między podaniem środka zobojętniającego kwas i żelaza wynosi dwie godziny.
Piłka nożna:
Jednoczesne stosowanie żelaza i wapnia zmniejsza wchłanianie żelaza. Niferex należy odstawiać z żywnością i napojami zawierającymi wapń.
Biodostępność preparatu Niferex można zmniejszyć przez czynniki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany) zawarte w pokarmach roślinnych oraz w składnikach mleka, kawy i herbaty. Odstęp czasu pomiędzy podaniem tych związków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Podawanie kompleksu żelaza (II) glicyno-siarczanu może skutkować fałszywie dodatnim wynikiem testu na obecność krwi utajonej w kale.
Inni:
Przy doustnym podaniu żelaza może wystąpić ciemne przebarwienie stolca, nie wynikające z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego. Test gwajakowy może dawać wyniki fałszywie dodatnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak znanych zagrożeń.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niferex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Podczas podawania glicyny siarczanu żelaza(II) odnotowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity: dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia i ciemne stolce.
Rzadki: przebarwienia zębów (patrz także punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Nieznany: ból brzucha i ból w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadki: skórne reakcje nadwrażliwości, np. wysypka, wysypka i pokrzywka
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nieznany: reakcja anafilaktyczna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawek 20 mg Fe2+/kg masy ciała lub większych. Początek poważnych efektów toksycznych należy spodziewać się przy dawkach rozpoczynających się od 60 mg Fe2+/kg masy ciała lub większej. Zatrucia spowodowane dawkami od 200 do 400 mg Fe2+/kg masy ciała mogą powodować śmierć, jeśli nie są odpowiednio leczone.
Populacja pediatryczna
U niemowląt podanie całkowitej dawki zaledwie 400 mg Fe2+ może prowadzić do stanu zagrażającego życiu.
Zatrucie żelazem może mieć kilka faz.W pierwszej fazie, 30 minut do 5 godzin po podaniu doustnym obserwuje się objawy takie jak niepokój, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. krwi Objawy mogą przejść we wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak nadmiar kwasu w organizmie i śpiączka, po czym często następuje pozorna faza gojenia, która może trwać do 24 godzin, a następnie powracają biegunka, wstrząs i kwasica. Śmierć może nastąpić w wyniku drgawek, oddychania Cheyne-Stokesa, śpiączki i obrzęku płuc.
Środki terapeutyczne w przypadku przedawkowania:
Niedługo po przedawkowaniu można rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów.Deferoksamina (Desferal) jest swoistym antidotum.
Więcej szczegółowych informacji można znaleźć w informacjach producenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw niedokrwistości.
Kod ATC: B03AA01
Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu (np. hemoglobiny) oraz do przekazywania energii w organizmie. Zawartość żelaza w organizmie wynosi około 50 mg Fe2+ na kg masy ciała u mężczyzn i około 38 mg Fe2+ na kg masy ciała u kobiet.
Mechanizm akcji
Żelazo w formie żelazawej (Fe2+) jest formą biodostępną, która może wejść do metabolizmu komórek wraz z już istniejącym żelazem hemowym. Złożone głównie z aminokwasami żelazo transportowane jest do komórek nabłonka błony śluzowej jelita cienkiego, głównie w dwunastnicy i w mniejszym stopniu w proksymalnej części jelita czczego. forma żelaza (Fe2+) Żelazo pochodzące z Niferexu jest już w formie zredukowanej żelaza (Fe2+) i dlatego jest łatwo biodostępne do wchłaniania w metabolizmie komórek.
Efekty farmakodynamiczne
Żelazo jest potrzebne organizmowi do budowy hemoglobiny, mioglobiny i enzymów zawierających żelazo.Niedobór żelaza może być wywołany zwiększonym zapotrzebowaniem na żelazo (np. podczas wzrostu i ciąży), przez „dużą utratę żelaza (np. z krwawienia) lub ze zmniejszenia spożycia żelaza (np. z niedostatecznej ilości żelaza w pożywieniu).
Niedokrwistość z niedoboru żelaza może powstać w wyniku niedoboru żelaza.
Niferex to lek wytwarzany w celu leczenia niedoboru żelaza. Zawiera żelazo (Fe2+) w formie łatwo przyswajalnej i przyswajalnej przez organizm. Produkt nadaje się zatem do niwelowania objawów spowodowanych niedoborem żelaza. Podobnie jak wszystkie preparaty żelaza, Niferex nie ma wpływu na erytropoezę lub anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza.
Populacja pediatryczna
Informacje dotyczące stosowania u dzieci znajdują się w punkcie 4.2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kapsułki twarde Niferex zawierają granulki dojelitowe. Otoczka kapsułki rozpuszcza się w żołądku, a granulki kwasoodporne następnie w niewielkich ilościach docierają do dwunastnicy, gdzie rozpuszczają się i uwalniają kompleks żelaza.
Biodostępność
U pacjentów ze zubożonymi rezerwami żelaza względna biodostępność wynosi 95% w porównaniu z wodnym roztworem siarczanu żelaza przyjmowanym jako odniesienie. Odpowiada to absorpcji jonu Fe2+ około 15%.
Dystrybucja
We krwi jony żelaza są wiązane z transferyną i transportowane do miejsc, w których są potrzebne. Żelazo jest magazynowane jako ferrytyna w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.
Eliminacja
Tylko niewielka część żelaza (1-2 mg dziennie) uwolniona z rozpadu hemoglobiny (20-30 mg dziennie) jest wydalana z kałem, większość jest ponownie wykorzystywana przez organizm, głównie do syntezy hemoglobiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza, które można by dodać do danych już zawartych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer (1:1) kwas metakrylowy-akrylan etylu dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer (1:1) kwas metakrylowy-akrylan etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), cytrynian acetylotrietylu, talk, woda oczyszczona.
Powłoka kapsułki:
- ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)
- głowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), laurylosiarczan sodu
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister utworzony z folii papierowo-aluminiowej z nieprzezroczystym białym arkuszem polipropylenowym (PP), zawierający 30, 50, 90 i 500x1 kapsułek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Mediolan - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Kapsułki dojelitowe twarde 100 mg” 50 kapsułek w blistrze PP/AL/AIC papier: 036743019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
14/10/2015
