Składniki aktywne: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletki
DEFLAN 30 mg tabletki
DEFLAN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
Dlaczego stosuje się Deplan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Deflazacort to syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Niedostateczna pierwotna i wtórna aktywność nadnerczy (sam lub w połączeniu z mineralokortykoidami). Choroby reumatyczne: artropatia łuszczycowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra artropatia dnawa, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie nadkłykcia. Choroby kolagenowe: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), ostre reumatyczne zapalenie serca (reumatyzm serca), układowe zapalenie skórno-mięśniowe (zapalenie wielomięśniowe). Choroby dermatologiczne: pęcherzyca, pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry, ciężki rumień polimorficzny (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, mycosis fungoides (chłoniak skóry), ciężka łuszczyca, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry. Stany alergiczne: sezonowy lub trwały alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, nadreaktywność na leki. Choroby układu oddechowego: objawowa sarkoidoza, beryloza, piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zachłystowe zapalenie płuc. Choroby oczu (ciężkie, ostre i przewlekłe procesy zapalne i alergiczne): alergiczne marginalne owrzodzenia rogówki, opryszczka oka opryszczki, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, zapalenie naczyniówki i rozlane tylne zapalenie błony naczyniowej oka, współczulne zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki, zapalenie nerwu zapalenie wzroku, tęczówki i tęczówki i ciała rzęskowego Zaburzenia hematologiczne i choroby hematologiczne o złośliwym rozwoju: wtórna małopłytkowość u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna; Choroba Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze, przewlekła białaczka limfatyczna, ostra białaczka dziecięca itp. Stany obrzękowe: idiopatyczny zespół nerczycowy lub wtórny do SLE Choroby przewodu pokarmowego: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Deplan
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Aktywna gruźlica, wrzód trawienny, opryszczka oczna, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, psychoza. Podanie żywej atenuowanej szczepionki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Deflan
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stresującego stanu.
Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, wywołanej kortyzonem, można ograniczyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu terapii. Dlatego w każdej sytuacji stresowej, która pojawia się w tym okresie, należy zastosować odpowiednią hormonalną terapię zastępczą. W tej sytuacji wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone i dlatego wskazane byłoby jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykoidów.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, jeśli wystąpią zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu.Kortykosteroidy mogą zwiększać wydalanie wapnia i dlatego może być konieczne monitorowanie stężenia wapnia.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie.
Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Stosowanie preparatu DEFLAN w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w której kortykosteroid stosuje się z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą.Jeśli kortykosteroidy są podawane pacjentom z gruźlicą utajoną lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, należy ściśle kontrolować może nastąpić „aktywacja choroby”. W przedłużonej kortykoterapii pacjenci ci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, niewydolność nerek, nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza, miastenia.
Dzieci poddawane długotrwałej kortykoterapii muszą być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (tiazydów, furosemidu itp.) i agonistów beta 2 (reproterol itp.), które powodują utratę potasu, należy sprawdzić potas i pH krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Deflan
Chociaż nie są znane interakcje i niezgodności z DEFLAN, we współczesnym leczeniu z:
- leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, difenylohydantoina), niektóre antybiotyki (ryfampicyna), leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) lub leki rozszerzające oskrzela (efedryna), ryfabutyna, karbamazepina, prymidon fenytoiny i aminoglutetymid, sugeruje się zwiększenie dawki podtrzymującej glikokortykoidu
- inne antybiotyki (erytromycyna, troleandomycyna), zaleca się zmniejszenie dawki glikokortykoidu
- kwas acetylosalicylowy: u pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami
- leki zobojętniające: leki zobojętniające podawane jednocześnie w celu zmniejszenia wywołanej przez nie niestrawności, zmniejszają wchłanianie jelitowe glikokortykoidów, pogarszając kontrolę objawów choroby.
- kwetiapina: przyjmowanie deflazakortu może powodować zmniejszenie stężenia kwetiapiny w surowicy
- estrogen: jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie monitorować, stężenie glikokortykosteroidów w osoczu może się zwiększyć, co może wynikać ze zmiany metabolizmu lub wiązania z białkami surowicy
- leki przeciwinfekcyjne: ponieważ glikokortykoidy mogą hamować normalne reakcje organizmu na ataki drobnoustrojów, ważne jest, aby każda terapia przeciwinfekcyjna była skuteczna i zaleca się uważną obserwację pacjentów
- leki hamujące enzymy wątrobowe (np. ketokonazol): należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej deflazakortu
- leki hipoglikemizujące (w tym insulina), leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne mogą być antagonizowane przez kortykosteroidy, a hipokaliemiczne działanie acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków tiazydowych, beta-2-agonistów, ksantyn i karbenoksolonu może być nasilone
- antykoagulanty kumaryny: skuteczność antykoagulantów kumaryny może być zwiększona w przypadku jednoczesnego leczenia kortykosteroidami Należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub INR, aby uniknąć samoistnego krwawienia
- niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie może powodować przedłużone rozluźnienie i ostrą miopatię.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Tabletki zawierają laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zawiesina kropli doustnych zawiera sorbitol, więc jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Krtykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub skłonności psychotyczne.
Pacjenci leczeni deflazacortem, którzy jeszcze nie zachorowali na ospę wietrzną w przypadku kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeśli pacjentem jest dziecko, należy ostrzec rodziców o tym środku ostrożności.
Pacjentom należy zalecić, aby zachowali szczególną ostrożność w celu uniknięcia narażenia na odrę i natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli to nastąpi.
Nie należy szczepić pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Zdolność kortykosteroidów do przenikania przez łożysko różni się w zależności od różnych leków. Deflazacort przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, takie jak rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.
Nie ma dowodów na to, że stosowanie kortykosteroidów powoduje zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia u ludzi.
Jednak kortykosteroidy podawane przez dłuższy czas lub wielokrotnie podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego.
Teoretycznie niedoczynność kory nadnerczy może wystąpić u noworodka po prenatalnej ekspozycji na kortykosteroidy, ale zwykle ustępuje samoistnie po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne.
Czas karmienia
Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, chociaż brak jest danych dotyczących deflazakortu. Dawki do 50 mg deflazakortu na dobę nie powodują ogólnoustrojowych działań u noworodka. Supresja nadnerczy może wystąpić u niemowląt matek leczonych dawkami powyżej wskazanej dawki, ale korzyści z karmienia piersią mogą przewyższać teoretyczne ryzyko.
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deflan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Deflan: Dawkowanie
DEFLAN to lek podawany doustnie. Początkowa dawka dzienna u dorosłych może wahać się od 6 do 90 mg (jedna lub więcej tabletek lub więcej kropli dziennie), biorąc pod uwagę ciężkość i rozwój konkretnej leczonej choroby.
Dawkę początkową należy utrzymywać lub modyfikować aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. WAŻNE PODKREŚLIĆ, ŻE POTRZEBY KORTYKOSTEROIDÓW JEST ZMIENNE I DLATEGO DAWKOWANIE MUSI BYĆ INDYWIDUALNE Z UWZGLĘDNIENIEM CHOROBY I ODPOWIEDZI TERAPEUTYCZNEJ PACJENTA.
Dawka podtrzymująca musi być zawsze minimalna, która pozwala na kontrolowanie objawów: zmniejszanie dawki musi zawsze odbywać się stopniowo.
Jeśli chodzi o prezentację w kroplach, należy zauważyć, że zakraplacz zawiesiny dostarcza średnio 1 mg deflazakortu na kroplę. Zaleca się wstrząsnąć butelką przed użyciem oraz rozcieńczyć zawiesinę bezpośrednio przed podaniem w wodzie z cukrem lub w napojach bez dodatku dwutlenku węgla.
Wskazane jest przyjmowanie dziennej dawki preparatu DEFLAN jednorazowo, rano wraz z niewielką ilością pokarmu.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Deflan
W przypadku przedawkowania zaleca się przeprowadzenie, zgodnie ze zwykłymi metodami eliminacji niewchłoniętego leku (płukanie żołądka, węgiel, itp.), klinicznej kontroli czynności życiowych pacjenta. przedawkowanie leku należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania preparatu DEFLAN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Deflan
Jak każdy lek, DEFLAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy pamiętać, że podczas terapii kortykosteroidami, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z poniższych efektów:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszona tolerancja na węglowodany z możliwością wystąpienia utajonej cukrzycy oraz zwiększone zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące u diabetyków, do ustalenia w opinii lekarza, zaburzenia równowagi elektrolitowej, które rzadko i szczególnie predysponowani pacjenci mogą prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;
Infekcje i infestacje:
zwiększona podatność na infekcje i nasilenie z zahamowaniem objawów klinicznych i podmiotowych, nawrót gruźlicy utajonej, kandydoza;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i układu łącznego:
osteoporoza, kruchość kości, miopatie, złamania kręgów i kości długich, jałowa martwica, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna przy jednoczesnym podawaniu z chinolonami;
Zaburzenia układu nerwowego:
zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nasilenie padaczki, różnego rodzaju zaburzenia psychiczne: drażliwość, lęk, myśli samobójcze, mania, urojenia, omamy, nasilenie schizofrenii, euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacja i amnezja;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
opóźnienia w procesach bliznowacenia, ścieńczenia i kruchości skóry, hirsutyzmu, trądziku, rozstępów, siniaków, teleangiektazji, obrzęków;
Zaburzenia oka:
zaćma podtorebkowa tylna i zwiększone ciśnienie śródgałkowe, chorioretinopatia, ścieńczenie rogówki lub twardówki, zaostrzenie wirusowych lub grzybiczych chorób oczu;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
wrzód trawienny; niestrawność, krwawienie, nudności;
Patologie układu rozrodczego
nieprawidłowości menstruacyjne;
Patologie serca
niewydolność serca;
Testy diagnostyczne
negatywizacja bilansu azotowego, zmiany w równowadze elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hipersodemia;
Patologie endokrynologiczne
zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresie stresu, zaburzenia funkcji endokrynnej, zmiany fizjonomii („twarz księżyca”), zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży;
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
leukocytoza;
Zaburzenia układu odpornościowego
nadwrażliwość;
Patologie naczyniowe
choroba zakrzepowo-zatorowa, szczególnie u pacjentów z chorobami podstawowymi związanymi ze zwiększoną skłonnością do zakrzepicy, rzadkim występowaniem łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, nadciśnieniem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Deflan 6 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 6 mg Substancje pomocnicze: Laktoza; Stearynian magnezu; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna.
Deflan 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 30 mg Substancje pomocnicze: Laktoza, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna.
Deflan 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera: Substancja czynna: Deflazacort 22,75 mg. Substancje pomocnicze: krzemian glinu i magnezu; karmeloza sodowa; Alkohol benzylowy; 70% roztwór sorbitolu; Polisorbat 80; Kwas octowy; Woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- Pudełko zawierające 10 tabletek po 6 mg w blistrze.
- Pudełko 10 tabletek po 30 mg w blistrze.
- Krople: - butelka 8 ml zawiesiny z zakraplaczem - butelka 13 ml zawiesiny z zakraplaczem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEFLAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Deflan 6 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: deflazakort 6 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Deflan 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: deflazakort 30 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Deplan 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera:
Aktywna zasada: deflazakort 22,75 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Krople doustne, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy (samodzielnie lub w połączeniu z mineralokortykoidami).
Choroby reumatyczne: artropatia łuszczycowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra artropatia dny moczanowej, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie nadkłykcia.
Choroby kolagenowe: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), ostre reumatyczne zapalenie serca (reumatyzm serca), układowe zapalenie skórno-mięśniowe (zapalenie wielomięśniowe).
Choroby dermatologiczne: pęcherzyca, pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry, ciężki rumień polimorficzny (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, mycosis fungoides (chłoniak skóry), ciężka łuszczyca, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry.
Stany alergiczne: sezonowy lub trwały alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, nadreaktywność polekowa.
Choroby układu oddechowego: objawowa sarkoidoza, beryloza, piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zachłystowe zapalenie płuc.
Choroby oczu (ciężkie, ostre i przewlekłe procesy zapalne i alergiczne): alergiczne marginalne owrzodzenia rogówki, opryszczka oczna, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, zapalenie naczyniówki i rozlane tylne zapalenie błony naczyniowej oka, współczulne zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Zaburzenia hematologiczne i choroby hematologiczne o złośliwej ewolucji: wtórna małopłytkowość u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna, choroba Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze, przewlekła białaczka limfatyczna, ostra białaczka dziecięca itp.
Stany obrzękowe: idiopatyczny zespół nerczycowy lub wtórny do SLE.
Choroby żołądkowo-jelitowe: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Początkowa dawka dobowa u dorosłych może wynosić od 6 do 90 mg, biorąc pod uwagę ciężkość i rozwój konkretnej leczonej choroby.
Dawkę początkową należy utrzymywać lub modyfikować aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Należy podkreślić, że zapotrzebowanie na kortykosteroidy jest zmienne i dlatego dawkowanie musi być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę chorobę i odpowiedź terapeutyczną pacjenta.
Dawka podtrzymująca musi być zawsze minimalna, pozwalająca na kontrolowanie objawów, minimalizując ryzyko skutków wtórnych: zmniejszanie dawki należy zawsze wprowadzać stopniowo.
Jeśli chodzi o prezentację w kroplach, należy zauważyć, że zakraplacz zawiesiny dostarcza średnio 1 mg deflazakortu na kroplę.
Zaleca się wstrząsnąć butelką przed użyciem oraz rozcieńczyć zawiesinę bezpośrednio przed podaniem w wodzie z cukrem lub w napojach bez dodatku dwutlenku węgla.
Wskazane jest przyjmowanie dziennej dawki preparatu Deflan jednorazowo, rano, wraz z niewielką ilością jedzenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Aktywna gruźlica, wrzód trawienny, opryszczka oczna, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, psychoza.
Podanie żywej atenuowanej szczepionki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki glikokortykosteroidu do nasilenia stanu stresowego.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje (możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii).
Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, wywołanej kortyzonem, można ograniczyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu terapii. Dlatego w każdej sytuacji stresowej, która pojawia się w tym okresie, należy zastosować odpowiednią hormonalną terapię zastępczą. W tej sytuacji wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone i dlatego wskazane byłoby jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykoidów.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Krtykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub skłonności psychotyczne.
Pacjenci zażywający deflazacort, którzy jeszcze nie zachorowali na ospę wietrzną, jeśli mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeśli pacjentem jest dziecko, należy ostrzec rodziców o tym środku ostrożności.
Pacjentom należy zalecić, aby zachowali szczególną ostrożność w celu uniknięcia narażenia na odrę i natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli to nastąpi.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Stosowanie preparatu Deflan w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby o piorunującym przebiegu lub rozsianej, w których kortykosteroid stosuje się z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą. może wystąpić aktywacja. W przedłużonej kortykoterapii pacjenci ci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, niewydolność nerek, nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza, miastenia.
Dzieci poddawane długotrwałej kortykoterapii muszą być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (tiazydów, furosemidu itp.) i agonistów beta2 (reproterol itp.), które powodują utratę potasu, należy sprawdzić potas i pH krwi.
Tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople doustne, zawiesina zawierają sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż nie są znane interakcje i niezgodności leków z DEFLAN, to jednak w trakcie jednoczesnego leczenia:
- leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, difenylohydantoina), niektóre antybiotyki (ryfampicyna), leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) lub leki rozszerzające oskrzela (efedryna), ryfabutyna, karbamazepina, prymidon fenytoiny i aminoglutetymid, sugeruje się zwiększenie dawki podtrzymującej glikokortykoidu.
- inne antybiotyki (erytromycyna, troleandomycyna), estrogeny lub preparaty zawierające estrogeny, zaleca się zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów.
- kwas acetylosalicylowy: u pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność podczas łączenia kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami.
- leki zobojętniające: leki zobojętniające podawane jednocześnie w celu zmniejszenia wywołanej przez nie niestrawności, zmniejszają wchłanianie jelitowe glikokortykoidów, pogarszając kontrolę objawów choroby.
- kwetiapina: przyjmowanie deflazakortu może powodować zmniejszenie stężenia kwetiapiny w surowicy.
- estrogeny: jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie monitorować, stężenie glikokortykosteroidów w osoczu może się zwiększyć, co może wynikać ze zmiany metabolizmu lub wiązania z białkami surowicy.
- leki przeciwinfekcyjne: ponieważ glikokortykosteroidy mogą hamować normalne reakcje organizmu na ataki drobnoustrojów, ważne jest, aby każda terapia przeciwinfekcyjna była skuteczna i zaleca się uważną obserwację pacjentów.
- Produkty lecznicze hamujące enzymy wątrobowe (np. ketokonazol): należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej deflazakortu.
- leki hipoglikemizujące (w tym insulina), leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne mogą być antagonizowane przez kortykosteroidy, a hipokaliemiczne działanie acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków tiazydowych, agonistów beta-2, ksantyn i karbenoksolonu może ulec nasileniu.
- antykoagulanty kumaryny: skuteczność antykoagulantów kumaryny może być zwiększona w przypadku jednoczesnego leczenia kortykosteroidami Należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub INR, aby uniknąć samoistnego krwawienia.
- niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie może powodować przedłużone rozluźnienie i ostrą miopatię.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Zdolność kortykosteroidów do przenikania przez łożysko różni się w zależności od różnych leków. Deflazacort przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, takie jak rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.
Nie ma dowodów na to, że stosowanie kortykosteroidów powoduje zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia u ludzi.
Jednak kortykosteroidy podawane przez dłuższy czas lub wielokrotnie podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego.
Teoretycznie niedoczynność kory nadnerczy może wystąpić u noworodka po prenatalnej ekspozycji na kortykosteroidy, ale zwykle ustępuje samoistnie po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne.
Czas karmienia
Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, chociaż brak jest danych dotyczących deflazakortu. Dawki do 50 mg deflazakortu na dobę nie powodują ogólnoustrojowych działań u noworodka. Supresja nadnerczy może wystąpić u niemowląt matek leczonych dawkami powyżej wskazanej dawki, ale korzyści z karmienia piersią mogą przewyższać teoretyczne ryzyko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deflan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Należy pamiętać, że podczas terapii kortykosteroidami, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z poniższych efektów:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
przybranie na wadze; zwiększony apetyt zmniejszona tolerancja na węglowodany z możliwym objawem utajonej cukrzycy oraz zwiększonym zapotrzebowaniem na leki hipoglikemizujące u diabetyków do ustalenia w opinii lekarza zmiany w równowadze elektrolitowej, które rzadko i u pacjentów szczególnie predysponowanych może prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca.
Infekcje i infestacje:
zwiększona podatność na infekcje i ich nasilenie z zahamowaniem objawów klinicznych, nawrotu gruźlicy utajonej, kandydozy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i układu łącznego:
osteoporoza, kruchość kości, miopatie, złamania kręgów i kości długich; martwica jałowa, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna przy jednoczesnym podawaniu z chinolonami.
Zaburzenia układu nerwowego:
zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe; nasilenie padaczki, różnego rodzaju zaburzenia psychiczne: drażliwość, lęk, myśli samobójcze, mania, urojenia, omamy, nasilenie schizofrenii, euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia poznawcze, w tym splątanie i amnezja.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
opóźnienia w procesach bliznowacenia, przerzedzania i kruchości skóry; hirsutyzm, trądzik, rozstępy, siniaki, teleangiektazje; obrzęk.
Zaburzenia oka:
zaćma podtorebkowa tylna i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chorioretinopatia; ścieńczenie rogówki lub twardówki, zaostrzenie wirusowych lub grzybiczych chorób oczu.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
wrzód trawienny; niestrawność, krwotok, nudności.
Choroby układu rozrodczego:
nieprawidłowości menstruacyjne.
Zaburzenia serca:
niewydolność serca.
Testy diagnostyczne:
ujemna równowaga azotowa, zmiany w równowadze elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hipersodemia.
Zaburzenia endokrynologiczne:
zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresie stresu, zaburzenia funkcji endokrynologicznych, zmiany fizjonomii („twarz księżyca”), zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
leukocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego:
nadwrażliwość.
Zaburzenia naczyniowe:
choroba zakrzepowo-zatorowa w szczególności u pacjentów z chorobami podstawowymi związanymi ze zwiększoną tendencją do zakrzepicy; rzadkie występowanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego; nadciśnienie u osób predysponowanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu. Kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia z moczem.
W przypadku przedawkowania zaleca się przeprowadzenie, zgodnie ze zwykłymi metodami eliminacji niewchłoniętego leku (płukanie żołądka, węgiel itp.), kliniczną kontrolę funkcji życiowych pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe, niezwiązane kortykosteroidy; glukokortykoidy. Kod ATC: H02AB13.
Badania różnych modeli eksperymentalnych wskazują, że Deflan jest skutecznym inhibitorem wczesnej wysiękowej fazy zapalenia (obrzęk wywołany karageniną i nystatyną), a także tworzenia wolno ewoluującej ziarniniakowej tkanki zapalnej (ziarniniak z wacików). wykazano, że hamuje eksperymentalnie wywołane przewlekłe (stawowe) objawy zapalne (adiuwantowe zapalenie stawów).Badanie zdolności glikokortykosteroidów do indukowania magazynowania glikogenu w wątrobie szczurów z adrenalektomią wykazało, że Deflan jest zdolny do zwiększenia glikoneogenezy i glikogenosyntezy wątrobowej o 10 razy większa od prednizolonu podawanego w równie aktywnych dawkach.Potencjał przeciwzapalny preparatu Deflan, oszacowany na podstawie tych dobrze ugruntowanych modeli eksperymentalnych, jest około 10-20 razy większy niż prednizolonu lub 40 razy większy niż kortyzolu (hydrokortyzonu). podczas gdy jego działanie przeciwzapalne jest dłuższe niż ten a innych glikokortykosteroidów podawanych w równie aktywnych dawkach (prednizolon, triamcynolon itp.).
Badanie zdolności glukokortykoidów do indukowania zmniejszenia wydalania nerkowego Na+ u zwierząt z nadnerczami (efekt mineralokortykoidowy) wykazało, że Deflan nie indukował, w przeciwieństwie do typowego hormonu mineralokortykoidowego, takiego jak DOCA, retencji Na+ w tkankach, powodując podobne prednizolon „zwiększone wydalanie płynów przez nerki i K +.
Badanie zdolności glikokortykosteroidów do wywoływania hiperglikemii na czczo i po obciążeniu glukozą wykazało, że Deflan podawany doustnie szczurom wywoływał poziomy hiperglikemii na czczo i po obciążeniu glukozą porównywalne do tych wytwarzanych przez prednizolon, podczas gdy dootrzewnowo powodował zmniejszenie tolerancji glukozy po obciążeniu , znacznie niższy niż wywołany przez prednizolon w równych dawkach.
Badanie wtórnych skutków działania Deflanu na poziomie innych układów aparatury wykazało, że podczas wielokrotnego podawania (kilka dni) u szczura wpływa on w nieznaczny sposób na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyki, dystrybucji tkankowej i metabolizmu Deflanu przeprowadzono na szczurach, świnkach morskich, małpach i ludziach, stosując metody oznaczania analitycznego na samym związku oraz na znakowanym (C14). Po szybkim wchłonięciu z jelita (szczyt w osoczu pomiędzy 1 a 2 godzinami), deflazakort jest natychmiast hydrolizowany do swoich metabolitów, 21-desacetylodeflazakort (główny lub aktywny metabolit II) i 6-beta-hydroksypochodnej (lub metabolitu III). ), nie ma już śladów związku jako takiego w krążeniu (prolek). Aktywne metabolity Deflan podążają za tym samym metabolizmem co prednizolon i inne syntetyczne glikokortykoidy. Okres półtrwania metabolitu II w osoczu wynosi od 2 godzin u ludzi do 4 godzin u małp. Badanie rozmieszczenia w tkankach znakowanego leku u szczura, które ujawniło, że jego preferowanymi „narządami docelowymi” są nerki i komórki krwi, sugeruje, że dłuższe utrzymywanie się leku w tych przedziałach jest odpowiedzialne za jego dłuższe działanie. Eliminacja metabolitów następuje u ludzi w ciągu 24 godzin, głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie efektów wynikających z podania pojedynczych dawek wskazuje, że LD50 wynosi: po podaniu doustnym 5200 mg/kg u myszy i >4000 mg/kg u psa; po podaniu s.c. 1610 mg/kg u myszy, 109 mg/kg u szczura i 50 mg/kg u psa.
Badanie efektów wynikających z wielokrotnego podawania doustnego u szczura (1,75 – 7,0 mg/kg/dobę), psa (0,1 – 1 mg/kg/dobę) i małpy (0,5 – 1,5 mg/kg/dobę), trwające 6-12 miesięcy wykazały, że Deflan jest zadowalająco tolerowany, z wtórnymi skutkami wpływającymi na narządy, porównywalnymi do tych zwykle wykrywanych w przypadku innych glikokortykoidów, w tych samych warunkach doświadczalnych.
Badanie wpływu na reprodukcję (płodność, embriotoksyczność i okres okołoporodowy) wykazało, że Deflan wywoływał wtórne zmiany porównywalne z obserwowanymi zwykle w przypadku innych glikokortykoidów, w tych samych warunkach doświadczalnych. Deflan nigdy nie wywoływał efektów mutagennych.
Badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano pewne efekty nowotworowe podobne do znanych już dla innych kortykosteroidów, bez żadnego potwierdzenia stosowania tych związków u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Deflan 6 mg tabletki
Laktoza; stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna.
Deflan 30 mg tabletki
Laktoza; stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna.
Deplan 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
Krzemian glinu i magnezu; karmeloza sodowa; alkohol benzylowy; 70% roztwór sorbitolu; polisorbat 80; kwas octowy; woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Pacjenci leczeni kortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Równocześnie podawane leki zobojętniające sok żołądkowy w celu zmniejszenia niestrawności powodują zmniejszenie wchłaniania jelitowego glikokortykoidów, pogarszając kontrolę objawów chorobowych.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 3 lata.
Krople doustne, zawiesina: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 10 tabletek po 6 mg w blistrze
Pudełko 10 tabletek po 30 mg w blistrze
Krople doustne, zawiesina: butelka 13 ml zawiesiny z zakraplaczem
Krople doustne, zawiesina: butelka 8 ml zawiesiny z zakraplaczem
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Należy pamiętać, aby przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką zawiesiny doustnej.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Deflan 6 mg tabletki, 10 tabletek - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletki, 10 tabletek - AIC: 026046021
Deplan 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina:
- butelka 13 ml - AIC: 026046033
- butelka 8 ml - AIC: 026046045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Deflan 6 mg tabletki, 10 tabletek - 16.04.86 - maj 2010
Deflan 30 mg tabletki, 10 tabletek - 16.04.86 - maj 2010
Deplan 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina:
- butelka 13 ml - 15.11.94 - maj 2010
- butelka 8 ml - 27.05.00 - maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z września 2014 r.