Składniki aktywne: kwas foliowy
FERTIFOL 400 mikrogramów tabletki
Dlaczego stosuje się Fertifol? Po co to jest?
Kwas foliowy jest witaminą potrzebną do wymiany komórek w organizmie. Aby zachować zdrowie, należy regularnie dostarczać kwas foliowy. Szczególnie kobiety planujące ciążę i kobiety w ciąży potrzebują odpowiedniej podaży kwasu foliowego. dziecko.
Fertifol jest przydatny w profilaktyce wad cewy nerwowej, takich jak rozszczep kręgosłupa (rzadkie wady rozwojowe części ogonowej kręgosłupa, które mogą prowadzić do przepuklin rdzenia kręgowego, nietrzymania stolca i moczu oraz zaburzeń ruchowych i wrażliwości kończyn dolnych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fertifol
Nie przyjmować leku Fertifol
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz raka
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fertifol®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fertifol® należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli jesteś kobietą, która wcześniej miała ciąże (ukończone lub nie), w których zaobserwowano już wady rozwojowe cewy nerwowej;
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi: fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem, karbamazepiną lub kwasem walproinowym;
- jeśli jesteś kobietą z rodzinną historią wad rozwojowych cewy nerwowej;
- jeśli pacjent jest leczony antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna);
- jeśli cierpisz na niedokrwistość złośliwą. W rzeczywistości kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez zmniejszenie objawów hematologicznych tej choroby, ale nie może przeciwdziałać postępowi jej powikłań neurologicznych.
W takich przypadkach może być konieczne przyjęcie większej dawki kwasu foliowego niż ta zawarta w tabletce Fertifol.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Fertifol®
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje, ostatnio przyjmowała lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków: leki przeciwpadaczkowe, antagoniści kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna), doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze lub jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas foliowy przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Fertifol zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Fertifol należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fertifol: dawkowanie
Fertifol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie od planowanej ciąży do 12. tygodnia ciąży.
Tabletkę należy przyjmować regularnie przed posiłkami.
Ta dawka nie jest odpowiednia, jeśli pacjentka miała wcześniej ciążę, w której zaobserwowano już wady rozwojowe cewy nerwowej.
Dzienna dawka może zostać podwojona w przypadku niewystarczającego spożycia kwasu foliowego.
FERTIFOL nie jest skuteczny w zapobieganiu rozwojowi wad rozwojowych cewy nerwowej, jeśli leczenie rozpoczyna się po czwartym tygodniu ciąży.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fertifol
Nawet znacznie wyższe dawki niż te zawarte w Fertifolu nie powinny szkodzić zdrowiu.
Dawki kwasu foliowego do 4-5 mg są dobrze tolerowane. Przy wyższych dawkach obserwowano zmiany psychiczne, zaburzenia snu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FERTIFOLU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fertifolu
Jak każdy lek, Fertifol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które jednak występują rzadko (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000), są reakcje alergiczne: rumień, świąd i pokrzywka.
Przy dawkach większych niż te zawarte w Fertifolu mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia), drażliwość i bezsenność.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Fertifol
- Substancją czynną jest kwas foliowy.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi (typ A), stearynian magnezu.
Jak wygląda lek Fertifol i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach lub 120 tabletek w czterech blistrach po 30 tabletek każdy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI FERTIFOL 400 MCG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 400 mcg kwasu foliowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (34 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Tabletki mają kształt obustronnie wypukły i kolor żółty.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka pierwotna wad cewy nerwowej nienarodzonego dziecka u płodnych kobiet planujących ciążę
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 tabletka dziennie nieprzerwanie od 1 miesiąca przed do 3 miesięcy po zapłodnieniu.
Dzienna dawka może zostać podwojona w przypadku niewystarczającego spożycia kwasu foliowego.
Ta dawka nie jest odpowiednia, jeśli kobieta była już w ciąży z noworodkami dotkniętymi NTD (wady cewy nerwowej). (Patrz punkt 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie, przed posiłkami.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z nowotworami.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Następujące kategorie pacjentów powinny zostać poddane dokładniejszej ocenie przed rozpoczęciem leczenia preparatem FERTIFOL, ponieważ ich stan kliniczny może wymagać podawania kwasu foliowego w dawkach większych niż w przypadku preparatu FERTIFOL:
• kobiety, u których wady rozwojowe cewy nerwowej zostały już zaobserwowane w jednej lub kilku poprzednich ciążach (ukończonych lub nie);
• kobiety leczone lekami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną lub kwasem walproinowym;
• kobiety z rodzinną historią wad rozwojowych cewy nerwowej;
• kobiety leczone antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna) (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”)
• kobiety z niedokrwistością megaloblastyczną z niedoboru kwasu foliowego.
Nie należy podawać samego kwasu foliowego pacjentom z niedokrwistością złośliwą lub innymi stanami niedoboru witaminy B12 lub pacjentom z niedokrwistością megaloblastyczną niewiadomego pochodzenia.W rzeczywistości kwas foliowy może utrudnić rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez zmniejszenie jej objawów. nie jest w stanie przeciwdziałać postępowi powikłań neurologicznych.
Może to spowodować poważne uszkodzenia neurologiczne przed postawieniem prawidłowej diagnozy.
Należy zauważyć, że u kobiet stosujących antagonistów kwasu foliowego bardziej odpowiednie jest podawanie kwasu folinowego niż wyższych dawek kwasu foliowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Fertifol z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji”).
FERTIFOL nie jest skuteczny w zapobieganiu rozwojowi wad rozwojowych cewy nerwowej, jeśli leczenie rozpoczyna się po czwartym tygodniu ciąży.
Fertifol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Fertifol może zmniejszać stężenie fenobarbitalu, fenytoiny i prymidonu w osoczu poprzez zwiększenie ich metabolizmu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Fertifol z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W razie potrzeby należy dokładnie monitorować stężenie tych leków przeciwpadaczkowych w osoczu.
Metotreksat i sulfasalazyna mogą zmniejszać aktywność kwasu foliowego ze względu na ich działanie antagonistyczne
Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może powodować antagonizm odpowiedzi krwiotwórczej na kwas foliowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Fertifol jest wskazany w zapobieganiu wadom rozwojowym cewy nerwowej przed i podczas ciąży.
Czas karmienia
Kwas foliowy przenika do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki efekt jest jednak mało prawdopodobny.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, (dostępne).
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne (rumień, swędzenie, pokrzywka).
Podczas leczenia kwasem foliowym w dawkach większych niż w przypadku preparatu FERTIFOL zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia), drażliwość i bezsenność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Dawki kwasu foliowego do 4-5 mg są dobrze tolerowane. Przy wyższych dawkach obserwowano zmiany psychiczne, zaburzenia snu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Dawki kwasu foliowego zawarte w FERTIFOL są bardzo niskie; ryzyko toksyczności przedawkowania jest zatem niewielkie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy.
ATC: B03BB01.
Podczas mitozy komórkowej niedobór kwasu foliowego powoduje niedoskonałą syntezę DNA. Wiąże się to z rolą kwasu foliowego (jako tetrahydrofolian) w syntezie kwasów nukleinowych oraz w podziale komórek, jako koenzym w syntezie puryn i pirymidyn, dlatego kwas foliowy jest kluczowym czynnikiem w powstawaniu ośrodkowy układ nerwowy, który u człowieka ma miejsce 15-28 dni po zapłodnieniu.
Przekształcenie 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian może nastąpić w organizmie jedynie dzięki działaniu syntetazy metioninowej, poprzez oddanie grupy metylowej do homocysteiny, z wytworzeniem metioniny.
Podsumowując, FERTIFOL koryguje metabolizm niezbędnego aminokwasu metioniny, zmianę obserwowaną u większości matek dzieci z wadami rozwojowymi cewy nerwowej (NTD).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas foliowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym, gdzie ulega redukcji i metylacji tworząc 5-metylotetrahydrofolian, który jest formą obecną w krążeniu wrotnym.
Dystrybucja
Jego biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka, ponieważ wynosi od 76% do 93%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny.
Eliminacja
Folian przechodzi krążenie jelitowo-wątrobowe i jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Folian przenika przez łożysko i jest obecny w mleku matki.
Kwas foliowy silnie wiąże się z białkami osocza, a wątroba jest głównym narządem rezerwowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekty przedkliniczne zaobserwowano tylko przy dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, dlatego wykazują one niewielkie znaczenie kliniczne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa A.
Stearynian magnezu
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek w białych blistrach Al/PVC lub 120 tabletek w białych blistrach Al/PVC (4 blistry po 30 tabletek każdy).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Fertifol 400 mcg 28 tabletek - 24 czerwca 2005
Fertifol 400 mcg 120 tabletek - 15 marca 2014
